OLUMIANT 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x4 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

zubami, informujte o tom ošetrujúceho lekára, pretože to môžu byť prejavy infekcie. Olumiant môže znižovať schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže existujúcu infekciu zhoršiť alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že dostanete novú infekciu
- máte alebo ste v minulosti mali tuberkulózu. Možno budete pred užívaním Olumiantu potrebovať vyšetrenia na zistenie tuberkulózy. Ak sa u vás počas užívania Olumiantu vyskytne pretrvávajúci kašeľ, horúčka, nočné potenie a pokles hmotnosti, informujte o tom svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy tuberkulózy
- ste prekonali herpetickú infekciu (pásový opar), pretože Olumiant môže spôsobiť jej
opakovanie. Ak sa u vás počas liečby Olumiantom objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi,
informujte o tom svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy pásového oparu
- máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu typu B alebo C
- máte ísť na očkovanie. Počas užívania Olumiantu nesmiete byť očkovaní určitými (živými)
vakcínami
- máte rakovinu, pretože váš lekár bude musieť rozhodnúť, či môžete aj napriek tomu užívať
Olumiant
- máte zníženú funkciu pečene
- ste v minulosti mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) alebo pľúcach (pľúcnu embóliu). Povedzte svojmu lekárovi, ak máte opuchnutú nohu a bolí vás, ak máte bolesť na hrudi alebo ste dýchaviční, pretože to môžu byť príznaky krvných zrazenín v žilách.
Pred začiatkom liečby Olumiantom alebo počas jeho užívania budete možno musieť podstúpiť
vyšetrenia krvi na zistenie, či nemáte nízky počet červených krviniek (anémiu), nízky počet bielych krviniek (neutropéniu alebo lymfopéniu), vysokú hladinu tukov v krvi (cholesterol) alebo vysokú
hladinu pečeňových enzýmov na uistenie, že liečba Olumiantom nespôsobuje problémy.

Deti a dospievajúci
Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú
k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Olumiant
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Olumiant, ak užívate:
- probenecid (proti dne), pretože tento liek môže zvyšovať hladinu Olumiantu v krvi. Ak užívate probenecid, odporúčaná dávka Olumiantu je 2 mg raz denne.
- injekčný protireumatický liek
- lieky, ktoré sa užívajú na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela, ako napr. azatioprin, takrolimus alebo cyklosporín
- iné lieky patriace do skupiny inhibítorov Janus kinázy, ako napríklad ruxolitinib

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Aby ste neotehotneli, musíte počas liečby Olumiantom a ešte najmenej jeden týždeň po podaní poslednej dávky Olumiantu používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.

Počas dojčenia nesmiete užívať Olumiant, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do
materského mlieka. Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Nemali by ste robiť oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Olumiant nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Olumiant

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 4 mg raz denne. Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií. Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Ak máte zníženú funkciu obličiek, odporúčaná dávka Olumiantu je 2 mg raz denne. Olumiant je určený na podávanie cez ústa. Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás
jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.

Ak užijete viac Olumiantu, ako máte
Ak užijete viac Olumiantu ako máte, spojte sa so svojím lekárom. Môžu sa u vás objaviť niektoré
vedľajšie účinky opísané v časti 4.

Ak zabudnete užiť Olumiant
- Ak vynecháte jednu dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
- Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Olumiant
Neprestávajte užívať Olumiant dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Infekcie ako napr. pásový opar, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Oznámte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto
príznaky, ktoré môžu byť prejavmi pásového oparu (herpes zoster):
- bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie hrdla a nosa'
- vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol) dokázaná vyšetrením krvi

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- opary (herpes simplex)
- infekcia zapríčiňujúca pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo hnačku (gastroenteritída - zápal
žalúdka a čriev)
- infekcia močových ciest
- vysoký počet krvných doštičiek (bunky zapojené do zrážania krvi) dokázaný vyšetrením krvi
- pocit žalúdočnej nevoľnosti (nauzea)
- vysoká hladina pečeňových enzýmov dokázaná vyšetrením krvi

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) dokázaný vyšetrením krvi
- zvýšenie hladiny enzýmu s názvom kreatínkináza dokázané vyšetrením krvi
- vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov) dokázaná vyšetrením krvi
- akné
- nárast hmotnosti

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Olumiant

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo označení obalu po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olumiant obsahuje
- Liečivo je baricitinib. Jedna tableta obsahuje 2 alebo 4 miligramy baricitinibu.

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, manitol, červený oxid železitý (E172), lecitín (sójový) (E322), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Olumiant a obsah balenia
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety sú svetloružové podlhovasté tablety s nápisom „Lilly“ na
jednej strane a „2“ na druhej strane.

Olumiant 4 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle tablety s nápisom „Lilly“ na jednej strane a
„4“ na druhej strane.

Tablety sú zaoblené a majú preliačené strany, aby sa dali lepšie chytiť do ruky.

Olumiant 2 mg a 4 mg sú dostupné v baleniach po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabliet v blistroch s dňami
a v perforovaných blistroch s jednorazovými dávkami po 28 x 1 a 84 x 1 tablete. Na trh nemusia byť
uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht,
Holandsko.

Výrobca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky :
http://www.ema.europa.eu.

má byť vložený QR kód + www.olumiant.eu

c