OCTICIDE 1 MG/G + 20 MG/G DERMÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ aer deo 1x50 ml (fľ.HDPE)

ok Octicidu sa dosiahne do 2 hodín od jeho použitia.

V prípade antiseptického ošetrenia rán sa má Octicide aplikovať jedenkrát denne, maximálne však po dobu 14 dní. Doteraz sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti s kontinuálnym použitím lieku, preto sa má Octicide používať iba počas obmedzeného obdobia liečby, nie dlhšie ako 2 týždne.

Štúdie u dojčiat a detí do 12 rokov potvrdzujú dobrú účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť lieku. Avšak u detí do 6 rokov má byť doba používania obmedzená na niekoľko dní. Liek sa môže používať u dospievajúcich a to za rovnakých podmienok ako aj u dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Octicide sa nesmie používať v prípade precitlivenosti na oktenidínium-dichlorid, fenoxyetanol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Je potrebné sa vyhnúť kontaktu očí s Octicidom. Octicide sa nesmie používať na vyplachovanie brušnej dutiny (napr. pri chirurgickom zákroku) alebo močového mechúra, ani na tympanickej membráne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Treba sa vyhnúť vdýchnutiu aerosólu počas aplikácie lieku mechanickým rozprašovačom a preniknutiu Octicidu do krvného obehu, napr. v dôsledku neúmyselného injekčného podania.

Octicide sa má používať s opatrnosťou u novorodencov, hlavne u predčasne narodených detí.

Pred zákrokom je potrebné odstrániť všetky nasiaknuté materiály, rúška alebo plášte. Nepoužívajte nadmerné množstvo a nenechajte roztok, aby sa zhromaždil v kožných záhyboch, pod pacientom alebo na prestieradle alebo na inom materiáli, ktorý je v priamom kontakte s pacientom. Ak sa majú okluzívne obväzy aplikovať na oblasti predtým exponované Octicidu, je potrebné dbať na to, aby pred aplikáciou obväzu nebol prítomný žiadny prebytočný liek. Je potrebné zabrániť náhodnému kontaktu očí s Octicidom.

Vzhľadom na čisto vodné zloženie sa neočakávajú žiadne ďalšie nežiaduce účinky Octicidu, keď sa roztok aplikuje počas okluzívneho ošetrenia rany.

Použitie vodných roztokov oktenidínu (0,1%, s fenoxyetanolom alebo bez neho) pre antiseptické ošetrenie kože pred invazívnymi procedúrami bolo spojené s vážnymi kožnými reakciami u predčasne narodených novorodencov s nízkou hmotnosťou.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s aniónovými povrchovo aktívnymi prípravkami, napr. detergentmi a čistiacimi prostriedkami, pretože môžu spôsobiť, že sa oktenidínium-dichlorid stane neúčinným.

4.5 Liekové a iné interakcie

Octicide sa nemá používať súbežne s antiseptickými prípravkami na báze PVP-jódu (komplex povidón-jód) na priľahlé oblasti kože, pretože v hraničiacich oblastiach sa môže vyskytnúť silné hnedé až fialové zafarbenie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii je malé množstvo údajov u gravidných žien (medzi 300 - 1000 ukončených gravidít, gestačné obdobie > 12 týždňov), ktoré nenaznačujú žiadnu malformačnú alebo feto- a/alebo neonatálnu toxicitu pri používaní lieku obsahujúceho oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanolu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

O použití Octicidu počas gravidity sa môže uvažovať po ukončení prvého trimestra, iba ak je to nevyhnutné.

Dojčenie
Nie sú k dispozícii údaje ohľadne používania lieku obsahujúceho oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol počas dojčenia. Octicide sa nemá používať na oblasť prsníkov dojčiacich matiek.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zvieratách a klinické údaje o použití lieku obsahujúceho oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol počas dojčenia. Keďže sa oktenidínium-dichlorid vstrebáva len vo veľmi malom množstve alebo vôbec, dá sa predpokladať, že neprechádza do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).

Fenoxyetanol sa vstrebáva rýchlo a takmer úplne a vylučuje sa takmer kvantitatívne ako produkt oxidácie obličkami. Prítomnosť v ľudskom mlieku je preto nepravdepodobná.

Fertilita
Účinky Octicidu na ľudskú plodnosť sa neskúmali. V štúdiách na zvieratách vykonaných s oktenidínium-dichloridom sa nepozorovali žiadne negatívne účinky na fertilitu u potkanov. Zodpovedajúce údaje o fenoxyetanole nie sú k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Octicide nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zatriedené na základe ich frekvencie výskytu:

· Veľmi časté (≥1 10);
· časté (≥1/100 až <1/10);
· menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
· zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000);
· veľmi zriedkavé (<1/10 000);
· neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie
Zriedkavé: pálenie, začervenanie, svrbenie, pocit tepla.
Veľmi zriedkavé: alergická kontaktná reakcia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní. Predávkovanie pri lokálne používaných liekoch je však veľmi nepravdepodobné. V prípade lokálneho predávkovania sa môžu postihnuté oblasti opláchnuť veľkým množstvom Ringerovho roztoku.

Náhodné perorálne požitie Octicidu sa nepovažuje za nebezpečné. Oktenidínium-dichlorid sa neabsorbuje a vylučuje sa stolicou. V prípade perorálneho požitia väčšieho množstva Octicidu sa však nedá vylúčiť podráždenie sliznice gastrointestinálneho traktu.

Oktenidínium-dichlorid je po intravenóznom podaní toxickejší ako po perorálnom podaní (pozri časť 5.3). Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, aby sa zabránilo preniknutiu lieku, najmä vo veľkých množstvách, do obehu, napr. v dôsledku neúmyselného injekčného podania. Octicide obsahuje nízku koncentráciu oktenidínium-dichloridu (iba 0,1%), preto je intoxikácia vysoko nepravdepodobná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s kvartérnym dusíkom

ATC kód: D08AJ57

Mechanizmus účinku
Oktenidínium-dichlorid je katiónovo aktívna zlúčenina a dôsledkom jeho dvoch katiónových centier sú výrazné povrchovo aktívne vlastnosti. Reaguje s bunkovou stenou a zložkami membrán mikrobiálnych buniek, čím vedie k narušeniu bunkových funkcií.

Mechanizmus antimikrobiálneho účinku fenoxyetanolu sa zakladá medzi inými na zvýšenej priepustnosti bunkových membrán pre ióny draslíka.

Farmakodynamické účinky
Antimikrobiálna účinnosť zahŕňa baktericídnu a fungicídnu aktivitu. Spektrum účinnosti oktenidínium-dichloridu a fenoxyetanolu sa v tomto ohľade vzájomne dopĺňa.

V kvalitatívnej a kvantitatívnej štúdii in vitro bez obsahu bielkovín dosiahol liek obsahujúci oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol baktericídnu a fungicídnu účinnosť do 1 minúty s log redukčným faktorom (RF) v rozmedzí 6 - 7 log pre baktérie a Candida albicans. Aj v prítomnosti interferujúcich látok (zmes 10% defibrilovanej ovčej krvi, 10% hovädzieho albumínu alebo 1% mucínu alebo zmes zo 4,5% defibrilovanej ovčej krvi, 4,5% hovädzieho albumínu a 1% mucínu), bolo pozorované zníženie hodnoty log redukčného faktora pre mikroorganizmy, ( RF 6-7 log) pre baktérie a pre Candida albicans (RF> 3 log) po 1 minúte expozičného času.

Za prítomnosti 0,1% albumínu vykazoval 50% a 75% roztok obsahujúci oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol dobrú účinnosť proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám, ako aj voči kvasinkám a plesniam, v priebehu doby expozície 1 minúty.

Špecifická primárna rezistencia na liek obsahujúci oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol a tvorba sekundárnej rezistencie v prípade dlhodobého používania v dôsledku jeho nešpecifickej účinnosti sa neočakávajú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia
Oktenidínium-dichlorid z lieku obsahujúceho oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol sa neabsorbuje po aplikácii cez ranu, ani ak sa aplikuje opakovane.'

Fenoxyetanol z lieku obsahujúceho oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol sa absorbuje pri lokálnom podaní. Po absorpcii sa fenoxyetanol úplne alebo takmer úplne metabolizuje a potom sa vylučuje obličkami vo forme kyseliny fenoxyoctovej.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
V štúdiách akútnej toxicity lieku obsahujúceho oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol po perorálnom podaní bola stanovená letálna dávka (LD₅₀) 45 - 50 ml/kg.

Subchronická a chronická toxicita
V štúdiách chronickej toxicity sa zistila zvýšená úmrtnosť u myší a psov po perorálnom podaní oktenidínium-dichloridu v dávkach 2 mg/kg/deň a vyšších, u potkanov v dávkach 8 mg/kg/deň a vyšších.

Mutagenita/karcinogenita
In vitro test (Amesov test) s liekom obsahujúcim oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol tiež nepreukázal žiadny dôkaz genotoxicity. Karcinogénny potenciál lieku obsahujúceho oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol nebol testovaný. V dvojročnej štúdii s oktenidínium-dichloridom na potkanoch sa zistil zvýšený počet nádorových buniek pankreatických ostrovčekov. Zvýšený výskyt nádorov je spojený s nešpecifickými sekundárnymi účinkami spôsobenými antimikrobiálnou aktivitou oktenidínium-dichloridu. Klinické výsledky boli získané zo štúdie po perorálnom podaní. Klinický význam nie je známy.

Po dermálnej aplikácii lieku obsahujúceho oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol u myší počas 18 mesiacov neboli pozorované žiadne lokálne ani systémové karcinogénne účinky.

Reprodukčná toxicita
Štúdie vykonané na gravidných potkanoch neodhalili žiadne dôkazy o negatívnych účinkoch oktenidínium-dichloridu na reprodukciu zvierat.

Štúdia teratogenity na králikoch nepreukázala žiadne nežiaduce účinky u samíc alebo plodov po dermálnej aplikácii 300 mg/kg denne po dobu viac ako 13 dní.
V štúdii in vitro sa nepozoroval prechod oktenidínium-dichloridu placentou.

Lokálna tolerancia
Liek obsahujúci oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol nevykazoval na koži žiadnu primárnu toxicitu ani senzibilizujúce účinky. Aplikácia do spojivkového vaku vykazuje u králikov mierne podráždenie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kokoamidopropylbetaín, roztok 38 % (obsahuje kokoamidopropylbetaín, mastné kyseliny z kokosového oleja, glycerín, vodu, chlorid sodný)
glukonát sodný
glycerol 85 %
roztok hydroxidu sodného 10 % (pre úpravu pH)
čistená voda

6.2 Inkompatibility

S aniónovými povrchovo aktívnymi látkami, napr. detergentmi a čistiacimi prípravkami, môže katión oktenidínu tvoriť nerozpustné zlúčeniny.

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

Octicide sa má po prvom otvorení spotrebovať do 12 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Octicide je dostupný v bielej polyetylénovej (HDPE) fľaši obsahujúcej 50 ml (50 g) alebo 250 ml (250 g) kožného roztoku s bielou manuálnou sprejovou pumpou z polyoxymetylénu (POM), polyetylénu (LDPE) a polypropylénu (PP) s pružinou z nehrdzavejúcej ocele, zabalené v skladacej škatuli.

Veľkosti balenie sú 50 ml a 250 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne ďalšie opatrenia na likvidáciu týkajúce sa životného prostredia nie sú potrebné.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Neofyt, spol. s r.o.
Pražská 442
281 67 Stříbrná Skalice
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0001/21-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2021