anu sodného), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), glycinum (glycín), TNBP, Triton X-100.
Farmakoterapeutická skupina
Krvný derivát, náhrada plazmy a frakcií plazmatických bielkovín
Charakteristika
Čo je Octaplas® ?
Prípravok sa nazýva OCTAPLAS® a generickým názvom ide o ľudskú plazmu. OCTAPLAS® je roztok, ktorý obsahuje ľudské plazmatické proteíny. Ľudská plazma je tekutá časť ľudskej krvi.
OCTAPLAS® je k dispozícii v 200 ml krvných vakoch a je vyrobený firmou Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H, Viedeň, Rakúsko.
Indikácie
K čomu sa Octaplas® používa ?
Octaplas® sa používa rovnako ako normálna čerstvo zmrazená plazma:
Octaplas® pomáha v prípadoch komplexného nedostatku koagulačných faktorov, ku ktorým môže prísť pri rozsiahlej transfúzii alebo závažnej poruche pečene. Octaplas® môže byť podaný tiež v život ohrozujúcich prípadoch, keď koncentrát koagulačného faktora (napr. faktor V alebo faktor XI) nie je k dispozícii alebo nie je možné laboratórne určiť diagnózu.
Môže sa tiež podať, ak hodnoty vitamínu K sú príliš nízke v dôsledku nedostatočnej činnosti pečene.
U pacientov s trombotickou trombocytopenickou purpurou (TTP), u ktorých je znížený počet krvných doštičiek potrebných pre liečbu krvácania následkom intenzívnej výmeny plazmy, môže byť použitý Octaplas® k opätovnému získaniu rovnováhy medzi koagulačnými faktormi.
Kontraindikácie
Kedy sa Octaplas® nemie podávať?
Octaplas® sa nesmie podávať pri precitlivenosti na akékoľvek prípravky vyrobené z ľudskej plazmy, zvlášť ak patríte medzi pacientov, ktorí majú protilátky proti imunoglubulínu IgA.
Nežiaduce účinky
Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť ?
Podobne, ako iné lieky, aj Octaplas® môže u niektorých pacientov vyvolať nežiaduce reakcie. Patria sem napríklad: únava, mravenčenie v končatinách (parestézie), tremor, sčervenanie, mrazenie (zimnica s horúčkou alebo bez nej), nauzea, dávenie, lokálny opuch (edém), horúčka, abnormálne symptómy na pľúcach a nízka hladina vápnika. Niektorí pacienti môžu mať alergickú reakciu, ako je: vyrážka, horúčka, mrazenie, nauzea, dávenie, bolesti v bruchu alebo na chrbtici. Zriedkavo môže infúzia ľudskej plazmy spôsobiť anafylaktický šok (s okamžitou závažnou alergickou reakciou, akou je sčervenanie kože, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, kolaps). Vysoká rýchlosť infúzie môže u pacientov s porušenou funkciou pečene viesť k poruchám krvného obehu.
Zriedkavo môže dôjsť k tomu, že inkompatibilita protilátok, ktoré sú obsiahnuté v prípravku Octaplas® a antigénov vo Vašej krvi, vyvolá hemolytickú transfúznu reakciu, mrazenie, horúčku, suchý kašeľ, sťažené dýchanie, vyrážku a vnútorné krvácanie.
Infúzia lieku Octaplas® môže spôsobiť vznik protilátok špecifického koagulačného faktora.
Vysoké dávky alebo príliš veľká rýchlosť infúzie môžu spôsobiť zvýšenie krvného objemu, pľúcny edém a/alebo srdcové zlyhanie.
V závislosti na type a závažnosti nežiaducej reakcie, musí byť rýchlosť infúzie znížená, alebo v prípade potreby podávanie infúzie úplne zastavené, o čom rozhodne lekár.
Pokiaľ sa u Vás niekedy objavili tieto alebo iné nežiaduce účinky, informujte, prosím, svojho lekára.
Interakcie
Môže sa Octaplas® podávať spolu s inými liekmi?
Počas klinických štúdií sa Octaplas® podával v kombinácii s rôznymi inými liekmi, ale žiadne interakcie neboli pozorované.
Octaplas® sa nesmie miešať s inými intravenóznymi roztokmi alebo liekmi okrem červených a bielych krviniek.
Kvôli možnému riziku vytvorenia zrazeniny sa roztoky obsahujúce vápnik nesmú podávať tým istým infúznym setom ako Octaplas®.
Nie sú známe žiadne reakcie s inými liečivami.
Dávkovanie a spôsob podávania
Ako sa Octaplas® podáva ?
Pred infúziou vak zohriať približne na +37°C, môžete použiť vodný kúpeľ alebo špeciálne rozmrazovacie zariadenie pri dôkladnom dodržaní inštrukcií daných výrobcom prístroja. Teplota lieku Octaplas® nesmie prekročiť teplotu +37°C.
Rozmrazovanie nesmie trvať dlhšie ako 30 minút.
Pred podaním infúzie lieku Octaplas® musí byť vyšetrená kompatibilita ABO krvných skupín.
V prípadoch ohrozenia života môze byť Octaplas® krvnej skupiny AB podaný všetkým pacientom. Octaplas® sa podáva infúziou do žily. Je dôležité, aby rýchlosť podania infúzie neprekročila 1 ml lieku Octaplas® na kg telesnej hmotnosti za 1 minútu.
Aké množstvo lieku Octaplas® Vám môže byť podané ?
Podaná dávka závisí od Vášho klinického stavu a telesnej hmotnosti. Lekár Vám presne určí dávku, ktorú dostanete.
Zvláštne doporučenie pre dávkovanie:
Dávka pri nedostatku koagulačných faktorov je 5 - 20 ml lieku Octaplas® na kg telesnej hmotnosti.
U pacientov s TTP (pacienti so zníženým množstvom krvných doštičiek) sa odporúča nahradiť celý objem plazmy prípravkom Octaplas®. Na liečbu vnútorného krvácania (hemorhagie) pri intenzívnej výmene plazmy určí lekár nevyhnutnú dávku.
Kalciumglukonát by mal byť podaný do inej žily, aby sa znížil negatívny vplyv citrátu obsiahnutého v prípravku Octaplas®.
20 minút po podaní prípravku by ste mali byť pod dohľadom lekára pre prípad, že by sa rozvinula alergická reakcia (anafylaktická reakcia) alebo šok, v tomto prípade musí byť podávanie infúzie ihneď zastavené.
Upozornenie
Octaplas® sa musí s opatrnosťou podávať v prípade nízkej hladiny imunoglobulínu A, ak sa u Vás v minulosti vyskytli reakcie na plazmatické proteíny, alebo na čerstvo zmrazenú plazmu, alebo ak trpíte srdcovou vadou alebo máte tekutinu na pľúcach (pľúcny edém).'
Octaplas® sa neodporúča na liečbu von Willebrandovej choroby (vWD).
Octaplas® sa nemá podávať v prípade zvýšenej inhibície koagulácie (fibrinolýza).
Skúsenosti s použitím lieku Octaplas® u nedonosených detí sú veľmi obmedzené, preto liek môže byť podaný len v tých prípadoch, kedy to lekár považuje za nevyhnutné.
Lieky pripravené z ľudskej plazmy
Ak sú lieky pripravené z ľudskej plazmy alebo krvi, je tu pre Vás zanedbateľná možnosť prenosu infekčných agensov z krvi. Octapharma používa pri výrobe lieku Octaplas® veľmi starostlivý skreening plazmy. Darci sú sledovaní odberovými centrami a plazma je po každom odbere testovaná na prítomnosť vírusov. Po príprave poolu je plazma Octapharmou znovu testovaná. Výrobný proces prípravku Octaplas® zahŕňa špeciálny výrobný postup, tzv. SD proces, ktorý pomáha zničiť niektoré ďalšie vírusy, ktoré by testovaním nemuseli byť zachytené. Tento postup nie je účinný pre všetky vírusy.
Ďalej Octaplas® obsahuje ochranné protilátky pre celé množstvo vírusov. Tieto protilátky, ako sa zdá, chráni pacientov proti celému radu vírusov, ktoré sú SD procesom nedotknuté.
Bohužiaľ, napriek akýchkoľvek opatrení Octapharmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť, že dôjde k prenosu krvnej infekcie.
Váš lekár môže odporučiť vhodnú vakcináciu ako prevenciu rizika prenosu infekcie z ľudskej krvi alebo plazmy.
Čo robiť v prípade, že ste tehotná alebo dojčíte ?
Ak ste ťarchavá, oznámte to svojmu lekárovi. Octaplas® Vám lekár predpíše len v prípade, ak je presvedčený, že je to nevyhnutné.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Uchovávanie
Ako budete Octaplas® uchovávať?
Octaplas® by mal byť uchovávaný v mrazničke pri teplote < - 18 °C a chránený pred svetlom. Skontrolujte vždy čas použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale. Octaplas® má čas použiteľnosti 4 roky. Nikdy nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale. Pokiaľ bol vak otvorený, musí byť prípravok okamžite spotrebovaný, najneskôr však 1 hodinu po rozmrazení.
Rozmazený Octaplas® sa nesmie znova zmraziť. Nespotrebovaný prípravok musí byť odborne znehodnotený. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeninu.
Ďalšie informácie
Údaje obsiahnuté v tejto písomnej informácii pre používateľov sa týkajú len lieku Octaplas®. Pokiaľ máte záujem o ďalšie informácie, požiadajte o ne, prosím, Vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Octaplas® je registrovaná obchodná značka firmy Octapharma.
Dátum poslednej revízie textu
Október 2008