OCREVUS 300 MG INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 2x10 ml/300 mg (liek.inj.skl.)

V plyv na imunitný systém

• Ochorenia, ktoré postihujú imunitný systém: ak máte ďalšie ochorenie, ktoré postihuje
imunitný systém, možno nebudete môcť dostať Ocrevus.
• Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém: ak ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM, váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom. Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus“.

Reakcie súvisiace s infúziou

• Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom.
• Ak sa u vás výskytne akákoľvek reakcia súvisiaca s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zoznam reakcií súvisiacich s infúziou si pozrite v časti 4). Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín
po podaní infúzie.
• Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie súvisiacej s infúziou, váš lekár vám podá ďalšie lieky
pred každou infúziou Ocrevusu (pozrite si časť 3) a budete pozorne sledovaný počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po podaní infúzie.

Infekcie

• Ak si myslíte, že máte infekciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú
Ocrevus. Váš lekár počká, až kým infekcia neustúpi, predtým, ako vám podá Ocrevus.
• Počas liečby Ocrevusom sa môžete ľahšie nakaziť infekciami. Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
• Predtým ako začnete liečbu Ocrevusom a pred podaním ďalších infúzií vás váš lekár môže požiadať, aby ste podstúpili krvné vyšetrenie na zistenie stavu vášho imunitného systému, pretože v prípade vážnych problémov s imunitným systémom sa môžu častejšie vyskytovať infekcie.
• Ak ste liečený Ocrevusom na primárne progresívnu sklerózu multiplex a máte problémy s prehĺtaním, Ocrevus u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažného zápalu pľúc.
• Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov infekcie počas liečby alebo
po liečbe Ocrevusom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
- horúčka alebo triaška
- kašeľ, ktorý neustupuje
- herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
• Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príčinou môže byť veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu nazývaná „progresívna multifokálna leukoencefalopatia“ (PML), ktorá môže spôsobovať príznaky podobné príznakom SM. PML sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky ako Ocrevus a ďalšie lieky používané
na liečbu SM.
Informujte svojho partnera alebo opatrovateľa o vašej liečbe Ocrevusom. Mohli by si u vás všimnúť ďalšie príznaky PML, napríklad výpadky pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti
s chôdzou, stratu zraku, zmeny v spôsobe, akým hovoríte, ktoré váš lekár možno bude musieť
preskúmať.

O čkovanie

• Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovanou látkou alebo v blízkej budúcnosti
môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
• V období liečby Ocrevusom by ste nemali byť zaočkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici). Nie je známe, ako môže Ocrevus ovplyvniť reakciu na iné typy očkovacích látok.
• Váš lekár skontroluje, či je u vás potrebné akékoľvek očkovanie predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom. Akékoľvek očkovacie látky musia byť podané aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.

Deti a dospievajúci

Ocrevus nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.

Iné lieky a Ocrevus

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Svojho lekára informujte, najmä ak:
• ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM. Účinok týchto liekov na imunitný systém by pri súbežnej liečbe Ocrevusom mohol byť príliš silný. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
• užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Dôvodom je, že Ocrevus môže znížiť krvný tlak. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste lieky proti vysokému krvnému tlaku prestali užívať
12 hodín pred každou infúziou Ocrevusu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Ocrevus. Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať placentou a môže ovplyvniť vaše dieťa.
• Ak ste tehotná, Ocrevus vám nesmie byť podaný, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Ocrevusom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Antikoncepcia u žien

Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
• počas liečby Ocrevusom a
• počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.

Dojčenie

Počas liečby Ocrevusom nedojčite. Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či Ocrevus môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje
alebo obsluhovať stroje. Váš lekár vám povie, či vaša SM môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

O crevus obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako sa Ocrevus podáva

Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s použitím tejto liečby. Počas podávania tohto lieku vás budú pozorne sledovať. Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ocrevus vám budú podávať infúziou (vnútrožilovou infúziou).

Lieky, ktoré dostanete pred podaním Ocrevusu

Pred podaním Ocrevusu dostanete iné lieky, ktoré zabránia vzniku alebo znížia výskyt a závažnosť možných vedľajších účinkov, napríklad reakcií súvisiacich s infúziou (ďalšie informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.

Ako sa Ocrevus podáva

• Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Bude sa podávať infúziou do žily
(intravenóznou infúziou alebo i.v. infúziou).
• Počas podávania infúzie Ocrevusu a aspoň 1 hodinu po jej podaní budete pozorne sledovaný.
Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky, napríklad reakcie súvisiace s infúziou. Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, v závislosti od jej
závažnosti sa podávanie infúzie môže spomaliť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť
(informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).

Aké množstvo Ocrevusu vám bude podané a ako často

Bude vám podávaná celková dávka 600 mg Ocrevusu raz za 6 mesiacov.
• Prvá 600 mg dávka Ocrevusu bude podaná prostredníctvom 2 samostatných infúzií (každou infúziou sa podá 300 mg), medzi ktorými bude časový odstup 2 týždňov. Každá infúzia bude trvať približne 2 hodiny 30 minút.
• Ďalšie 600 mg dávky Ocrevusu budú podávané prostredníctvom jednej infúzie. Každá infúzia bude trvať približne 3 hodiny 30 minút.

Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu

• Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom, aby ste si dohodli termín jej podania. Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
• Na dosiahnutie úplného prínosu z liečby Ocrevusom je dôležité, aby ste každú infúziu dostali v čase, keď je plánovaná.

Ak ukončíte liečbu Ocrevusom

• Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
• Niektoré vedľajšie účinky môžu súvisieť s nízkym počtom B-lymfocytov. Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytovať aj po ukončení liečby Ocrevusom, až kým sa vám počet B-lymfocytov nevráti na normálne hodnoty. Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty. Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch
až niekoľko rokov.
• Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi, kedy ste dostali

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečbe Ocrevusom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Reakcie súvisiace s infúziou

• Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom (sú veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
• Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky môžu zahŕňať nasledujúce, ale neobmedzujú sa iba na ne:
- svrbenie kože
- vyrážku
- žihľavku
- začervenanie kože
- podráždenie hrdla alebo bolesť v hrdle
- dýchavičnosť
- opuch hrdla
- návaly tepla
- nízky krvný tlak
- horúčku
- pocit únavy
- bolesť hlavy
- závraty
- pocit na vracanie (nauzeu)
- rýchly tlkot srdca.
• Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, budú vám podané lieky na jej liečbu a môže byť potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie. Keď reakcia vymizne, v podávaní infúzie sa môže pokračovať. Ak je reakcia súvisiaca s infúziou život ohrozujúca, váš lekár natrvalo ukončí vašu liečbu Ocrevusom.

Infekcie

• Počas liečby Ocrevusom sa môžete ľahšie nakaziť infekciami. U pacientov liečených
Ocrevusom na SM sa zaznamenali nasledujúce infekcie.
- Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- infekcia horných dýchacích ciest
- chrípka.
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- infekcia prinosových dutín
- bronchitída (zápal priedušiek)
- herpetická infekcia (opar na pere alebo pásový opar)
- infekcia žalúdka alebo čriev (gastroenteritída)
- infekcia dýchacích ciest
- vírusová infekcia
- červené a zapálené oko (konjunktivitída)
- infekcia kože (celulitída)

Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.

• Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov infekcie, okamžite to povedzte
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
- horúčka alebo triaška
- kašeľ, ktorý neustupuje
- herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• kašeľ
• nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
• nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ocrevus

Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
• Tento liek sa má uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
• Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke alebo na označení injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C). Nemá sa uchovávať v mrazničke.
Injekčné liekovky sa majú uchovávať vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Ocrevus sa musí nariediť predtým, ako vám bude podaný. Nariedenie vykoná zdravotnícky pracovník. Odporúča sa, aby sa liek použil ihneď po nariedení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný zdravotnícky pracovník a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 8 hodín pri izbovej teplote.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ocrevus obsahuje

• Liečivo je okrelizumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 30 mg/ml.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekciu.

A ko vyzerá Ocrevus a obsah balenia

• Ocrevus je číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
• Dodáva sa vo forme infúzneho koncentrátu.
• Tento liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky (každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Veľká Británia

Výrobca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Б ъл гария
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Malta
(pozri United Kingdom)



Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

F rance
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471'

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύ π ρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

L atvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/RRRR}>

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

N asledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).

Dávkovanie

• Úvodnádávka
Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg
infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia.

• Ďalšiedávky
Ďalšie dávky Ocrevusu sa potom podávajú vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie
raz za 6 mesiacov (tabuľka 1). Prvá ďalšia 600 mg dávka sa má podať šesť mesiacov po prvej infúzii úvodnej dávky. Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať minimálne 5-mesačný
interval.

Obrázok 1: Dávka a a schéma podávania Ocrevusu



Zvládnutie IRR pred infúziou

• Liečbu Ocrevusom má začať a viesť skúsený zdravotnícky pracovník, ktorý má prístup
k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR), reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické
reakcie.

• PremedikáciazameranánaIRR
Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou Ocrevusu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR:
- 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút
pred každou infúziou Ocrevusu;
- antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu.

• Počas podávania infúzií Ocrevusu sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR. Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním každej infúzie Ocrevusu a počas jej podávania. Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhávaním (triedy III a IV podľa New York Heart Association) v anamnéze neboli sledovaní.

P okyny na riedenie

• Ocrevus má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky. Injekčnou
liekovkou netraste.
• Liek je určený len na jednorazové použitie.
• Ocrevus môže obsahovať jemné priehľadné a/alebo svetlo rozptyľujúce častice súvisiace so zvýšenou opalescenciou. Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice.
• Liek Ocrevus sa pred podaním musí nariediť. Roztoky Ocrevusu na intravenózne podanie sa pripravia nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahujúce izotonický 0,9 % roztok chloridu sodného (300 mg/250 ml alebo 600 mg/500 ml), na konečnú koncentráciu liečiva približne
1,2 mg/ml.
• Nariedený infúzny roztok sa musí podať pomocou infúznej súpravy s 0,2- alebo 0,22-mikrónovým in-line filtrom.
• Pred začiatkom podávania intravenóznej infúzie musí obsah infúzneho vaku dosiahnuť izbovú teplotu, aby sa zabránilo reakcii na infúziu spôsobenej podávaním roztoku s nízkou teplotou.

Spôsob podávania

• Po nariedení sa Ocrevus podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
• Infúzny roztok Ocrevusu sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.

Tabuľka 1: Dávka a schéma podávania Ocrevusu

Množstvo Ocrevusu,
ktoré sa má podať

P okyny na podávanie infúzie

Ú vodná

1. infúzia 300 mg v 250 ml • Infúziu začnite podávať

dávka
( 600 mg)
rozdelená do
2 infúzií

2. infúzia (o 2 týždne neskôr)

300 mg v 250 ml

rýchlosťou 30 ml/hodinu počas
30 minút
• Rýchlosť sa môže zvyšovať
v prírastkoch o 30 ml/hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti
180 ml/hodinu
• Každá infúzia sa má podávať počas približne 2,5 hodiny

Ď alšie dávky (600 mg) raz za
6 mesiacov

Jedna infúzia 600 mg v 500 ml • Infúziu začnite podávať rýchlosťou 40 ml/hodinu počas
30 minút
• Rýchlosť sa môže zvyšovať
v prírastkoch o 40 ml/hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti
200 ml/hodinu
• Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny

Z vládnutie   IRR   počas   i n f úzie   a  po infúzii

Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie.

Počas infúzie

• ÚpravyinfúzievprípadeIRRs
Pozrite si nasledujúce úpravy infúzie v prípade výskytu IRR počas ktorejkoľvek infúzie.

Život ohrozujúce IRR

Ak sa počas infúzie objavia príznaky život ohrozujúcej alebo zneschopňujúcej IRR, akými sú
akútna precitlivenosť alebo akútny syndróm respiračnej tiesne, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a pacient má dostať vhodnú liečbu. U týchto pacientov sa musí liečba Ocrevusom
natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).

Ťažké IRR

Ak sa u pacienta vyskytne ťažká IRR (napr. dyspnoe) alebo súbor príznakov zahŕňajúci návaly
tepla, horúčku a bolesť v hrdle, podávanie infúzie sa musí ihneď prerušiť a pacient má dostať symptomatickú liečbu. Infúzia sa má znovu začať podávať až po odznení všetkých príznakov.
Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase
objavenia sa reakcie. Pri ďalších infúziách nie je potrebná žiadna úprava infúzie, pokiaľ sa u pacienta nevyskytne IRR.

Mierne až stredne ťažké IRR

Ak sa u pacienta vyskytne mierna až stredne ťažká IRR (napr. bolesť hlavy), rýchlosť infúzie sa
má znížiť na polovičnú oproti rýchlosti v čase objavenia sa nežiaducej udalosti. Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút. Ak je infúzia tolerovaná, jej rýchlosť sa môže zvýšiť na pacientovu úvodnú rýchlosť infúzie. Pri ďalších infúziách nie je potrebná žiadna úprava infúzie, pokiaľ sa u pacienta nevyskytne IRR.

• U pacientov, u ktorých sa vyskytnú závažné pľúcne príznaky, napríklad bronchospazmus alebo exacerbácia astmy, sa musí podávanie infúzie ihneď a natrvalo ukončiť. Po podaní symptomatickej liečby je potrebné pacienta sledovať, až kým pľúcne príznaky neodznejú, pretože po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať ich zhoršenie

• Môže byť ťažké rozlíšiť príznaky precitlivenosti a IRR. Ak počas podávania infúzie vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť.

Po infúzii

• Pacienti liečení Ocrevusom majú byť sledovaní aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie kvôli akémukoľvek možnému príznaku IRR.
• Lekári majú upozorniť pacientov, že IRR sa môže vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.

Čas použiteľnosti

Neotvorenáinjekčnáliekovka

18 mesiacov

N ariedený roztok na intravenóznu infúziu

• Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná na 24 hodín
pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote.
• Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne
na 8 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
• V prípade, že podanie intravenóznej infúzie nie je možné dokončiť v rovnaký deň, zvyšný roztok sa má zlikvidovať.