OCALIVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE)

D eti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.

Iné lieky a OCALIVA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára najmä ak užívate takzvané živice viažuce sa na žlčové kyseliny
(cholestyramín, kolestipol, kolesevelam), používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môžu znižovať účinok OCALIVY. Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej
4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom
možnom časovom odstupe.

Hladiny niektorých liekov, ako napríklad teofylínu (liek na dýchanie) alebo tizanidínu (liek na uvoľnenie stuhnutosti a restrikcie svalov) sa môžu zvýšiť a váš lekár ich musí sledovať počas užívania OCALIVY. Môže byť potrebné, aby lekár monitoroval, ako dobre sa vám zráža krv počas užívania liekov ako napríklad warfarín (liek na prúdenie krvi) s OCALIVOU.

Tehotenstvo a dojčenie
K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva. Ako bezpečnostné opatrenie by ste nemali užívať OCALIVU, ak ste tehotná.

Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka. Lekár stanoví, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu OCALIVOU vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre vás.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.



3. Ako sa OCALIVA užíva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povie váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg filmom obalená tableta raz denne perorálne (cez ústa).
Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.

V závislosti na odpovedi vášho tela po 6 mesiacoch vám lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne. Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.

OCALIVU môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA“).

Ak užijete viac OCALIVY, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože. Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o
radu.

Ak zabudnete užiť OCALIVU
Zabudnutú dávku vynechajte a najbližšiu dávku užite v normálnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.

Ak prestanete užívať OCALIVA
Mali by ste pokračovať v užívaní OCALIVY tak dlho, ako vám povie váš lekár. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa
svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku. Svrbenie kože je obvykle veľmi častý vedľajší účinok, ktorý začína počas prvého mesiaca po začatí liečby s OCALIVOU a postupom času sa zmierňuje.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bolesť žalúdka
• pocit únavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• nerovnováha hormónu štítnej žľazy
• závrat
• rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
• bolesť v ústach a hrdle
• zápcha
• suchá koža, sčervenanie kože (ekzém)
• vyrážka
• bolesť v kĺboch
• opuch rúk a nôh
• horúčka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať OCALIVU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OCALIVA obsahuje
Liečivo je kyselina obeticholová.
OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
kyseliny obeticholovej.
OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
kyseliny obeticholovej.

• Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob A, sodná soľ, stearan horečnatý.
- Filmový obal: polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný (E1203), oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá OCALIVA a obsah balenia
- OCALIVA 5 mg je žltá, okrúhla, filmom obalená tableta s označením „INT“ na jednej strane a
„5“ na druhej strane filmom obalenej tablety.
- OCALIVA 10 mg je žltá, trojuholníková, filmom obalená tableta s označením „INT“ na jednej strane a „10“ na druhej strane filmom obalenej tablety.

Veľkostibalenia
1 fľaša s 30 alebo 100 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Intercept Pharma Ltd.
2 Pancras Square London, N1C 4AG Veľká Británia

Výrobca
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon
BT63 5UA Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Lietuva
Intercept Pharma Ltd. Jungtinė Karalystė
Tel.: + 44 330 100 3694

Б ълг ария
Intercept Pharma Ltd.
Великобритания (Обединено кралство)
Teл: + 44 330 100 3694

Luxembourg/Luxemburg
Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel.: +352 27861461

Č eská republika
Intercept Pharma Ltd. Velká Británie
Tel.: + 420 388 880 081

Magyarország
Intercept Pharma Ltd. Egyesült Királyság
Tel.: + 44 330 100 3694

D anmark
Intercept Pharma Danmark ApS Danmark
Tlf: + 45 78 79 31 18

Malta
Intercept Pharma Ltd. Ir-Renju Unit
Tel: + 44 330 100 3694

D eutschland
Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49 30 30 80 767 5

Nederland
Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland
Tel: + 31 207 139 216

E esti
Intercept Pharma Ltd. Ühendkuningriik
Tel: + 44 330 100 3694

Norge
Intercept Pharma Danmark ApS Danmark
Tlf: +47 21939673

Ε λλάδα
Intercept Pharma Ltd. Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: + 44 330 100 3694'

Österreich
Intercept Pharma Austria GmbH Tel: + 43 1928 4012

E spaña
Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: + 34 914 194 970

Polska
Intercept Pharma Ltd. Wielka Brytania
Tel: + 44 330 100 3694

F rance
Intercept Pharma France SAS Tél: + 33 176 701 049

Portugal
Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Tel: + 351 308 805 674

H rvatska
Intercept Pharma Ltd. Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: + 385 177 76 330

România
Intercept Pharma Ltd. Marea Britanie
Tel: + 44 330 100 3694

Ireland
Intercept Pharma UK & Ireland Ltd. United Kingdom
Tel: + 353 144 75 196

Slovenija
Intercept Pharma Ltd. Velika Britanija
Tel: + 386 360 004 16

Ísland
Intercept Pharma Danmark ApS Danmörk
Tlf: + 45 78 79 31 18

Slovenská republika
Intercept Pharma Ltd. Veľká Británia
Tel: + 421 482 302 995

It alia
Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland
Intercept Pharma Danmark ApS Tanska
Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύ πρ ος
Intercept Pharma Ltd. Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: + 44 330 100 3694

Sverige
Intercept Pharma Danmark ApS Danmark
Tlf: + 46 850 33 64 17

L atvija
Intercept Pharma Ltd. Lielbritānija
Tel: + 44 330 100 3694

United Kingdom
Intercept Pharma UK & Ireland Ltd. Tel: + 44 330 100 3694

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:  http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

P R ÍLOHA IV

VEDEC K É ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

V edecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu obeticholovú dospel
Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

V prostredí po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné poškodenie pečene a úmrtie pri častejšom dávkovaní kysliny obeticholovej ako sa odporúča u pacientov so stredne závažným až závažným zhoršením funkcie pečene. Aktuálne nie je možné vylúčiť príčinné súvislosti. Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou sa vyskytli vo včasnom štádium liečby, ako aj mesiace po ukončení liečby. U pacientov s poruchou funkcie pečene s PBC s cirhózou alebo zvýšenou hladinou bilirubínu existuje najvyššie riziko komplikácií súvisiacich s pečeňou.

V informáciách o lieku a RMP sa odporúča vyzdvihnúť rôzne odporúčané dávkovania pre OCALIVA u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou (PBC) so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene. Odporúča sa aj DHPC a plán komunikácie.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre kyselinu obeticholovú je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kyselinu obeticholovú je nezmenený
za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).