NYVEPRIA 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x0,6 ml/6 mg (striek.inj.napl.skl.)

● ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa. Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
● ak trpíte kosáčikovitou anémiou. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie. Počas používania Nyveprie sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
● ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela (anafylaxia), začervenania a návalov horúčavy, kožnej vyrážky alebo žihľavky a svrbiacich oblastí kože.
● ak sa u vás vyskytne kašeľ alebo horúčka a máte ťažkosti s dýchaním. To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
● ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- opuch alebo zdurenie, menej časté močenie, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela. Pozri časť 4.
● ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena. To
môže byť príznak problémov s vašou slezinou (splenomegália).
· ak máte horúčku, bolí vás brucho, ste unavený a bolí vás chrbát, pretože to môžu byť príznaky zápalu aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela). K tejto poruche môže zriedkavo dôjsť u pacientov s rakovinou a u zdravých darcov.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Nyvepria vám môže poškodiť obličky
(glomerulonefritída).

Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm; kožná choroba, ktorá spôsobuje bolestivé pľuzgiera a rany na koži a na slizniciach, najmä v ústach). Prestaňte Nyvepriu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akýkoľvek
z týchto príznakov: červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach, ktorým môže predchádzať
horúčka a príznaky podobné chrípke. Pozri časť 4.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi. Ak máte rakovinu krvi alebo ak vám lekár povedal, že je u vás riziko vývoja rakoviny krvi, nepoužívajte Nyvepriu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Strata odpovede na pegfilgrastim

Ak liečba pegfilgrastimom nefunguje alebo prestane fungovať, váš lekár bude skúmať príčiny prečo sa tak stalo, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.

Deti a dospievajúci

Nyvepria sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jej bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Nyvepria

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nyvepria nebola študovaná u tehotných žien. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že tento liek nemáte užívať.

Ak otehotniete počas liečby Nyvepriou, povedzte to svojmu lekárovi.

Pokiaľ vám váš lekár nepovie inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Nyvepriu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nyvepria nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Nyvepria obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml. Treba zvážiť prídavný účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a potravou prijatý sorbitol (alebo fruktózu).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Nyvepriu

Nyvepria sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) použitím naplnenej injekčnej striekačky a má sa podať najskôr 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Svojpomocné injekčné podanie Nyveprie
Váš lekár môže rozhodnúť, že si injekciu Nyveprie môžete podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Nyvepriu sami podáte. Nepokúšajte sa o jej podanie, ak ste neboli poučený.

Inštrukcie ohľadom správneho podania Nyveprie nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie. Nyvepriu prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Ak použijete viac Nyveprie, ako máte
Ak použijete viac Nyveprie, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám poradili.

Ak zabudnete použiť Nyvepriu
Ak ste dávku Nyveprie vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
● opuchy alebo zdureniny, menej časté močenie, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit

plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho ochorenia (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú liečbu.

Veľmičasté:môžupostihovaťviacako1z10osôb
● bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
● nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté: môžupostihovaťmenejako1z10osôb
● bolesť v mieste vpichu.
● všeobecne bolesti kĺbov a svalov.
● vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi. Na krátku dobu môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
● bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcovými ochoreniami.

Menejčasté: môžupostihovaťmenejako1zo100osôb
● reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov horúčavy, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
● závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
opuch tváre).
● zväčšenie sleziny (slezina je orgán, ktorý sa nachádza v bruchu, vľavo od žalúdka a podieľa sa na vytváraní a odstraňovaní krviniek a tvorí súčasť imunitného systému). Obráťte sa na svojho lekára, ak je objem vášho brucha na hornej ľavej strane zväčšený.'
● ruptúra (prasknutie) sleziny, ktorá môže mať smrteľný koniec. Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v
ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
● ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
● Sweetov syndróm (modrasté, vyvýšené, bolestivé poškodenia kože na končatinách a niekedy aj
na tvári a krku sprevádzané horúčkou).
● kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
● poškodenie vašich obličiek (nazývané glomerulonefritída).
● začervenanie v mieste vpichu.
● vykašliavanie krvi (hemoptýza).

Zriedkavé: môžupostihovaťmenejako1z1000osôb
● zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
● krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
● Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach,
hrdle, nose, na genitáliách a očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné
chrípke. Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Nyvepriu používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Nyvepriu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Nyvepriu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne
15 dní. Keď naplnená injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (do 25°C), musí byť použitá do 15 dní, alebo zlikvidovaná.

Neuchovávajte v mrazničke. Nyvepria môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.

Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nyvepria obsahuje
- Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v
0,6 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Nyvepria obsahuje sorbitol (E420) a octan
sodný“).

Ako vyzerá Nyvepria a obsah balenia
Nyvepria je číry, bezfarebný injekčný roztok bez viditeľných častíc v naplnenej injekčnej striekačke (6
mg/0,6 ml).

Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, s krytom ihly a automatickým chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorvátsko