tinum 100 000 I.U. ( t.j. 0,01808 g) v 1 čapíku.
3. LIEKOVÁ FORMA
Čapíky.
Opis lieku: bledožlté torpédovité čapíky s charakteristickým zápachom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Vaginálna kandidóza.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Obvykle sa podávajú 1-2 čapíky po 12 hodinách hlboko do pošvy. Liečba trvá 5-10 dní a mala by pokračovať ešte najmenej 2 dni po odoznení príznakov a nemala by sa prerušovať v prípade zlepšenia prejavov ochorenia. Počas menštruácie sa liečba neprerušuje. U detí je podávanie
analogické ako u dospelých.
V prípade, že sa nedostaví terapeutický úspech medikácie, treba pred zmenou terapie vykonať
mikrobiologické vyšetrenie.
4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na nystatín. Zriedkavo kontaktná alergická dermatitída.
4.4. Špeciálne upozornenia
Nie sú.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa môže používať aj počas gravidity a laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.
4.8. Nežiaduce účinky
Po aplikácii je nystatín netoxický. Dlhodobá liečba môže zriedkavo vyvolať senzibilizáciu, čo sa prejavuje pálením alebo svrbením vaginálnej sliznice. V prípade prejavov precitlivenosti je treba podávanie lieku prerušiť.
4.9. Predávkovanie
Pri prípadnom predávkovaní je riziko senzibilizácie a vzniku alergie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum / nystatín ATC kód: G01AA01
Mechanizmus účinku:
Nystatín je antimykotikum polyénovej skupiny s fungistatickým a fungicídnym účinkom, pôsobí na priepustnosť bunkovej membrány senzitívnych húb naviazaním sa na steroly, predovšetkým ergosterol.
Nystatín je produkovaný kmeňom Streptomyces noursei. Do spektra jeho účinku patria hlavne kvasinkové mikroorganizmy rodov Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon. Dobre pôsobí na mikromycéty rodu Aspergillus. Neúčinkuje na baktérie, antinomycéty a vírusy.
1
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie s liekom neboli vykonané.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti'
Nystatín je netoxická látka. Nevstrebáva sa ani cez kožu ani sliznicu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Adeps solidus.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25oC. Nevystavovať priamemu slnečnému žiareniu.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Plastová forma na čapíky (PVC/PE), písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka
Veľkosť balenia: 15 čapíkov
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Čapík sa zavádza hlboko do pošvy.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0623/97-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
16.12.1997 / 30.12.2007
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2006