NUVAXOVID INJEKČNÁ DISPERZIA dis inj 10x5 ml (liek.inj.skl.)

Súbežné podávanie Nuvaxovidu s inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke bolo hodnotené u obmedzeného počtu účastníkov v prieskumnom vedľajšom klinickom skúšaní, pozri časť 4.8 a časť
5.1.

Odpoveď väzobnej protilátky proti SARS-CoV-2 bola nižšia, keď sa Nuvaxovid podával súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke. Klinický význam tohto zistenia nie je známy.

Súbežné podávanie Nuvaxovidu s inými očkovacími látkami sa neskúmalo.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Skúsenosti s použitím Nuvaxovidu u gravidných žien sú obmedzené. Štúdie na zvieratách
nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin, pozri časť 5.3.

Podávanie Nuvaxovidu počas gravidity sa môže zvážiť, len ak potenciálne prínosy prevažujú nad akýmikoľvek potenciálnymi rizikami pre matku a plod.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Nuvaxovid vylučuje do ľudského mlieka.

Nepredpokladá sa žiadny účinok na dojčeného novorodenca/dojča, pretože systémová expozícia dojčiacej ženy Nuvaxovidu je zanedbateľná.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej
toxicity, pozri časť 5.3.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nuvaxovid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré účinky uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostnéhoprofilupoabsolvovanídvojdávkovéhoprimárnehoočkovaciehocyklu

Účastníci vo veku 18 rokov a starší
Bezpečnosť Nuvaxovidu bola hodnotená v predbežnej analýze spojených údajov z 5 prebiehajúcich klinických skúšaní vykonaných v Austrálii, Juhoafrickej republike, Spojenom kráľovstve, Spojených
štátoch amerických a Mexiku. V čase analýzy dostalo spolu 49 950 účastníkov vo veku 18 rokov a starších najmenej jednu dávku z dvojdávkového primárneho očkovacieho cyklu Nuvaxovidu (n =
30 058) alebo placeba (n = 19 892). V čase očkovania bol medián veku 48 rokov (rozsah 18 až 95 rokov). Medián trvania ďalšieho sledovania bol 70 dní po 2. dávke, pričom 32 993 (66 %) účastníkov dokončilo viac ako 2 mesiace ďalšieho sledovania po 2. dávke.

Na základe spojených údajov o reaktogenite, ktoré zahŕňajú účastníkov vo veku 18 rokov a starších zaradených do dvoch štúdií fázy 3, ktorí dostali akúkoľvek dávku Nuvaxovidu (n=20 055) alebo placeba (n=10 561), boli najčastejšími nežiaducimi reakciami citlivosť v mieste vpichu (75 %), bolesť v mieste vpichu (62 %), únava (53 %), myalgia (51 %), bolesť hlavy (50 %), malátnosť (41 %), artralgia (24 %) a nevoľnosť alebo vracanie (15 %). Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až

stredne závažné s mediánom trvania 2 dni alebo nižším pre lokálne udalosti a 1 deň alebo nižším pre systémové udalosti po očkovaní.

Celkovo bol výskyt nežiaducich reakcií vyšší v mladších vekových skupinách: výskyt citlivosti v
mieste vpichu, bolesti v mieste vpichu, únavy, myalgie, bolesti hlavy, malátnosti, artralgie a nevoľnosti alebo vracania bol vyšší u dospelých vo veku od 18 do menej než 65 rokov ako u
dospelých vo veku 65 rokov a starších.
Lokálne a systémové nežiaduce reakcie boli častejšie hlásené po 2. dávke než po 1. dávke. Registrované inaktivované očkovacie látky proti sezónnej chrípke boli súbežne podané účastníkom v
ten istý deň ako 1. dávka Nuvaxovidu (n=217) alebo placeba (n=214) do deltového svalu ramena na opačnej strane u 431 účastníkov zaradených do prieskumnej vedľajšej štúdie fázy 3 (2019nCoV-302).
Frekvencia lokálnych a systémových nežiaducich reakcií v populácii vedľajšej štúdie chrípky bola
vyššia ako v populácii hlavnej štúdie po 1. dávke u pacientov dostávajúcich Nuvaxovid aj placebo.

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov
Bezpečnosť Nuvaxovidu u dospievajúcich bola hodnotená v predbežnej analýze rozšírenej pediatrickej časti prebiehajúcej, multicentrickej, randomizovanej, pre pozorovateľov zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy 3 (klinické skúšanie 2019nCoV-301). Údaje o bezpečnosti sa získavali u
2232 účastníkov vo veku od 12 do 17 rokov bez potvrdenej infekcie SARS CoV-2 alebo s potvrdenou infekciou SARS CoV-2 v Spojených štátoch amerických, ktorým bola podaná najmenej jedna dávka
Nuvaxovidu (n = 1487) alebo placebo (n = 745). Demografické charakteristiky u účastníkov, ktorým
bol podávaný Nuvaxovid, boli podobné ako u účastníkov, ktorým bolo podávané placebo.

Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli citlivosť v mieste podania injekcie (71 %), bolesť v mieste podania injekcie (67 %), bolesť hlavy (63 %), myalgia (57 %), únava (54 %), malátnosť (43 %), nevoľnosť alebo vracanie (23 %), artralgia (19 %) a pyrexia (17 %). Horúčka bola u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov pozorovaná častejšie než u dospelých, pričom frekvencia bola veľmi častá po druhej dávke u dospievajúcich. Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné, pričom medián dĺžky ich trvania po očkovaní bol najviac 2 dni v prípade lokálnych udalostí a najviac 1 deň v prípade systémových udalostí.

Súhrn bezpečnostnéhoprofilupoposilňujúcejdávke

Účastníci vo veku 18 rokov a starší
Bezpečnosť a imunogenicita posilňujúcej dávky Nuvaxovidu bola hodnotená v prebiehajúcej randomizovanej, placebom kontrolovanej, pre pozorovateľa zaslepenej klinickej štúdii fázy 2 (klinická štúdia 2019nCoV-101, 2. časť) u účastníkov vo veku od 18 do 84 rokov. Celkovo boli 254 účastníkom podané dve dávky Nuvaxovidu (0,5 ml s 3-týždňovým časovým odstupom) v rámci primárneho očkovacieho cyklu. Podskupina 105 účastníkov (súbor na analýzu bezpečnosti) bola randomizovaná
na podanie posilňujúcej dávky Nuvaxovidu približne po 6 mesiacoch od podania 2. dávky primárneho
cyklu a bola im podaná najmenej 1 dávka skúšanej očkovacie látky; 104 zo 105 účastníkov bol podaný
Nuvaxovid (celý súbor na analýzu). Stredný interval medzi podaním druhej a tretej dávky bol 165 dní.

Nežiaduce reakcie, ktorých hlásenie sa vyžadovalo, sa vyskytli vo vyšších frekvenciách a stupňoch závažnosti po podaní posilňujúcej dávky v porovnaní s primárnym dvojdávkovým cyklom. U osôb, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie po podaní druhej dávky, sa môžu s vyššou pravdepodobnosťou vyskytnúť závažné reakcie po podaní tretej dávky. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktorých hlásenie sa vyžadovalo, boli citlivosť v mieste podania injekcie (81 %), únava (63 %), bolesť v mieste podania injekcie (55 %), bolesť svalov (51 %), malátnosť (47 %) a bolesť hlavy (46 %), bolesť kĺbov (29 %) a horúčka (17 %), pričom stredná hodnota ich trvania bola od 1 do 3 dní od očkovania.

V nezávislej klinickej štúdii (klinická štúdia CoV-BOOST, EudraCT 2021-002175-19) hodnotiacej podávanie posilňujúcej dávky Nuvaxovidu osobám, ktoré absolvovali primárnu vakcináciu schválenou očkovacou látkou proti COVID-19 obsahujúcou mRNA alebo adenovírusový vektor, neboli zistené žiadne nové bezpečnostné obavy.

T abuľkový zoznamnežiaducichreakcií

Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa nasledujúcich kategórií
frekvencie:
veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme: z dostupných údajov.

V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie zoradené s klesajúcou závažnosťou.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s Nuvaxovidom a skúseností po jeho uvedení na trh u osôb vo veku 12 rokov a starších

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Veľmi časté (≥1/10)	Časté (≥1/100 až <1/10)	Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému			Lymfadenopat ia
Poruchy imunitného systému				Anafylaxia
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy			Parestézia Hypestézia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti				Myokarditída Perikarditída
Poruchy ciev			Hypertenziad
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nevoľnosť alebo vracaniea
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Vyrážka Erytém Pruritus Žihľavka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Myalgiaa Artralgiaa
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Citlivosť v mieste vpichua Bolesť v mieste vpichua Únavaa Malátnosťa, b	Začervenanie v mieste vpichua,c Opuch v mieste vpichua Pyrexiae Zimnica Bolesť v končatine	Pruritus v mieste vpichu

a Vyššie frekvencie týchto udalostí boli pozorované po druhej dávke.
b Tento pojem zahŕňal aj udalosti hlásené ako ochorenie podobné chrípke.
c Tento pojem zahŕňa začervenanie v mieste vpichu aj erytém v mieste vpichu (častý).
d Hypertenzia nebola hlásená u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov v klinickom skúšaní.
e Pyrexia bola u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov pozorovaná častejšie než u dospelých, pričom frekvencia bola veľmi častá po druhej dávke u dospievajúcich.

O pis vybranýchnežiaducichreakcií

V klinických skúšaniach sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie po očkovaní Nuvaxovidom (n = 46,
1,0 %) v porovnaní s placebom (n = 22, 0,6 %) u starších dospelých v priebehu 3 dní po očkovaní.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a
uviedli číslo šarže, ak je dostupné.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie životných funkcií a prípadná symptomatická liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka, iné vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX03

Mechanizmus účinku

Nuvaxovid sa skladá z purifikovaného rekombinantného „spike“ (S) proteínu vírusu SARS-CoV-2
plnej dĺžky, ktorý je stabilizovaný vo svojej predfúznej konformácii. Pridanie adjuvantu Matrix-M na báze saponínu uľahčuje aktiváciu buniek vrodeného imunitného systému, čo zvyšuje rozsah imunitnej odpovede špecifickej pre proteín S. Tieto dve zložky očkovacej látky vyvolávajú imunitnú odpoveď
B-buniek a T-buniek na proteín S, a to vrátane neutralizujúcich protilátok, ktoré môžu prispievať k ochrane pred ochorením COVID-19.

Klinická účinnosť

Klinická účinnosť, bezpečnosť a imunogenicita Nuvaxovidu sa hodnotia v dvoch hlavných, placebom
kontrolovaných štúdiách fázy 3: štúdia 1 (2019nCoV-301) prebiehajúca v Severnej Amerike a štúdia 2 (2019nCoV-302) prebiehajúca v Spojenom kráľovstve, a v štúdii fázy 2a/b: štúdia 3 prebiehajúca
v Juhoafrickej republike.

Štúdia 1 (2019nCoV-301) – dvojdávkový primárny očkovací cyklus
Štúdia 1 je prebiehajúca, multicentrická, randomizovaná, pre pozorovateľov zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 s hlavnou štúdiou u dospelých účastníkov vo veku 18 rokov a starších
prebiehajúcou v Spojených štátoch amerických a Mexiku a s pediatrickým rozšírením u účastníkov vo veku 12 až 17 rokov prebiehajúcim v Spojených štátoch amerických.

Účastníci vo veku 18 rokov a starší
Po zaradení boli účastníci v hlavnej štúdii u dospelých stratifikovaní podľa veku (18 až 64 rokov a ≥
65 rokov) a zaradení v pomere 2 : 1 do skupiny s Nuvaxovidom alebo placebom. Zo štúdie boli vylúčení účastníci, ktorí mali výrazne narušenú imunitu z dôvodu ochorenia spôsobujúceho imunitnú nedostatočnosť alebo chemoterapie pri aktívnej rakovine, dostávali dlhodobú imunosupresívnu liečbu alebo užívali imunoglobulín alebo produkty vyrobené z krvi počas predchádzajúcich 90 dní, boli tehotné alebo dojčili, alebo mali v anamnéze laboratórne potvrdený COVID-19. Účastníci s klinicky stabilným pridruženým ochorením boli do štúdie zaradení, rovnako ako účastníci s dostatočne kontrolovanou infekciou HIV.

Zaradenie dospelých do štúdie bolo dokončené vo februári 2021. Účastníci budú ďalej sledovaní počas
24 mesiacov od druhej dávky s cieľom vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť proti ochoreniu COVID-19. Po zhromaždení dostatočných údajov o bezpečnosti na podporu žiadosti o registráciu vakcíny na núdzové použitie boli počiatoční príjemcovia placeba pozvaní, aby dostali dve injekcie Nuvaxovidu s odstupom 21 dní, a počiatoční príjemcovia Nuvaxovidu boli pozvaní, aby dostali dve injekcie placeba s odstupom 21 dní („zaslepené prekríženie“). Všetkým účastníkom bola ponúknutá možnosť pokračovať v ďalšom sledovaní v rámci štúdie.

Populácia na analýzu primárnej účinnosti (nazývaná súbor na analýzu účinnosti podľa protokolu [PP- EFF]) zahŕňala 25 452 účastníkov, ktorí dostali buď Nuvaxovid (n = 17 312), alebo placebo (n =
8 140), dostali dve dávky (1. dávka v 0. deň, 2. dávka v 21. deň, medián 21 dní [medzikvartilové rozpätie IQR 21 – 23 dní], rozsah 14 – 60 dní), nedošlo u nich k odchýlke od protokolu, ktorá by ich zo súboru vylučovala, a neobjavil sa u nich dôkaz o infekcii SARS-CoV-2 počas 7 dní po druhej
dávke.

Demografické a východiskové charakteristiky boli vyvážené medzi účastníkmi, ktorí dostali Nuvaxovid, a tými, ktorí dostali placebo. V súbore na analýzu PP-EFF bol u účastníkov, ktorí dostali Nuvaxovid, medián veku 47 rokov (rozsah: 18 až 95 rokov), 88 % (n = 15 264) bolo vo veku 18 až 64 rokov a 12 % (n = 2 048) vo veku 65 rokov a starších, 48 % bolo žien, 94 % bolo zo Spojených štátov amerických a 6 % z Mexika, 76 % bolo belochov, 11 % černochov alebo Afroameričanov, 6 % amerických indiánov (vrátane pôvodných obyvateľov Ameriky) alebo pôvodných obyvateľov Aljašky,
4 % Ázijcov a 22 % Hispáncov alebo Latinskoameričanov. Najmenej jedno pridružené ochorenie alebo charakteristika životného štýlu spojená so zvýšeným rizikom závažného priebehu COVID-19
bola prítomná u 16 493 (95 %) účastníkov. K pridruženým ochoreniam patrili: obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2), chronické ochorenie pľúc, diabetes mellitus 2. typu, kardiovaskulárne ochorenie, chronické ochorenie obličiek alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV). Medzi ďalšie vysokorizikové charakteristiky patrili vek ≥ 65 rokov (s alebo bez pridruženého ochorenia) alebo vek
< 65 rokov s pridruženým ochorením a/alebo so životnými alebo pracovnými podmienkami, ktoré zahŕňajú známu častú expozíciu vírusu SARS-CoV-2 alebo husto zaľudneným priestorom.

Prípady ochorenia COVID-19 boli potvrdené polymerázovou reťazovou reakciou (PCR) v centrálnom laboratóriu. Účinnosť očkovacej látky je uvedená v tabuľke 2.

Tabuľka 2: Účinnosť očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 potvrdenému PCR s nástupom od 7 dní po druhom očkovaní1 – súbor na analýzu PP-EFF, štúdia 2019nCoV-301

Podskupina	Nuvaxovid			Placebo			% účinnosť očkovacej látky (95 % IS)
	Účastníci N	Prípady COVID- 19 n (%)2	Miera výskytu za rok na 1 000 ľudí2	Účastníci N	Prípady COVID- 19 n (%)3	Miera výskytu za rok na 1 000 ľudí2
Primárny ukazovateľ účinnosti
Všetci účastníci	17 312	14 (0,1)	3,26	8 140	63 (0,8)	34,01	90,4 % (82,9, 94,6)3,4

1 Účinnosť očkovacej látky (VE) hodnotená u účastníkov bez závažných odchýlok od protokolu, ktorí sú séronegatívni (pre SARS-CoV-2) vo východiskovom stave a nemajú laboratórne potvrdenú aktuálnu infekciu SARS-CoV-2 s nástupom príznakov do 6 dní po druhej dávke a ktorí dostali kompletný predpísaný režim skúšanej očkovacej látky.
2 Priemerná miera výskytu ochorenia za rok u 1 000 ľudí.
3 Na základe log-lineárneho modelu miery výskytu infekcie COVID-19 potvrdenej PCR s použitím Poissonovej regresie s liečebnou skupinou a vekovou vrstvou ako fixnými efektami a robustnou chybovou odchýlkou, kde VE = 100 × (1 – relatívne riziko) (Zou 2004).
4 Splnené kritérium primárneho ukazovateľa účinnosti pre úspech so spodným hraničným intervalom spoľahlivosti (LBCI)
> 30 % v plánovanej primárnej potvrdzujúcej analýze.

Účinnosť očkovacej látky Nuvaxovid pri prevencii nástupu ochorenia COVID-19 od siedmeho dňa po
2. dávke bola 90,4 % (95 % IS, 82,9, 94,6). V súbore na analýzu PP-EFF neboli u 17 312 účastníkov

dostávajúcich Nuvaxovid hlásené žiadne prípady závažného ochorenia COVID-19 v porovnaní so 4
prípadmi závažného ochorenia COVID-19 hlásenými u 8 140 účastníkov dostávajúcich placebo.

Analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti v podskupinách preukázali podobné bodové odhady účinnosti pre mužov a ženy a rasové skupiny, ako aj naprieč účastníkmi s pridruženými ochoreniami spojenými s vysokým rizikom závažného priebehu ochorenia COVID-19. Neboli zaznamenané žiadne významné rozdiely v celkovej účinnosti očkovacej látky u účastníkov so zvýšeným rizikom závažného priebehu ochorenia COVID-19 vrátane tých, ktorí mali 1 alebo viac pridružených ochorení
zvyšujúcich riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19 (napr. BMI ≥ 30 kg/m2,chronické ochorenie pľúc, diabetes mellitus 2. typu, kardiovaskulárne ochorenie a chronické ochorenie obličiek).

Výsledky účinnosti zodpovedajú zaradeniu účastníkov do štúdie prebiehajúcemu v časovom období, kedy v oboch krajinách (USA a Mexiko), kde sa štúdia uskutočnila, prevažne cirkulovali kmene klasifikované ako varianty vyvolávajúce obavy alebo varianty záujmu. Údaje zo sekvenovania boli k dispozícii pre 61 zo 77 zaznamenaných prípadov ochorenia COVID-19 (79 %). Z nich bolo 48 zo 61 (79 %) identifikovaných ako varianty vyvolávajúce obavy alebo varianty záujmu. Najčastejšie identifikované varianty vyvolávajúce obavy boli alfa s 31/61 prípadmi (51 %), beta (2/61, 4 %) a gama (2/61, 4 %), zatiaľ čo najčastejšími variantmi záujmu boli iota s 8/61 prípadmi (13 %) a epsilon (3/61,
5 %).

Účinnosť u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov
Hodnotenie účinnosti a imunogenicity Nuvaxovidu u dospievajúcich účastníkov vo veku od 12 do 17
rokov sa vykonávalo v Spojených štátoch amerických v rozšírenej pediatrickej časti prebiehajúceho, multicentrického, randomizovaného, pre pozorovateľov zaslepeného, placebom kontrolovaného
klinického skúšania fázy 3 2019nCoV-301. Celkovo 1 799 účastníkov, ktorým bolo v pomere 2 : 1
pridelené podávanie dvoch dávok Nuvaxovidu (n = 1205) alebo placeba (n = 594) intramuskulárnou injekciou s časovým odstupom 21 dní, predstavovalo populáciu na analýzu účinnosti podľa protokolu. Účastníci s potvrdenou infekciou alebo predchádzajúcou infekciou spôsobenou SARSCoV-2 v čase randomizácie neboli zahrnutí do analýzy primárnej účinnosti.

Zaraďovanie dospievajúcich bolo dokončené v júni 2021. Účastníci budú ďalej sledovaní po dobu najviac 24 mesiacov po druhej dávke s cieľom zhodnotiť bezpečnosť, účinnosť a imunogenicitu proti COVID-19. Po získaní údajov o bezpečnosti zo 60-dňového ďalšieho sledovania dostali počiatoční dospievajúci príjemcovia placeba možnosť podania dvoch injekcií Nuvaxovidu s časovým odstupom
21 dní, a počiatoční príjemcovia Nuvaxovidu dostali možnosť podania dvoch injekcií placeba s časovým odstupom 21 dní („zaslepené prekríženie“). Všetkým účastníkom bola ponúknutá možnosť
pokračovať v ďalšom sledovaní v rámci klinickej štúdie.

Ochorenie COVID-19 bolo definované ako prvá epizóda mierneho, stredne závažného alebo závažného ochorenia COVID-19 potvrdeného PCR testom najmenej s jedným vopred definovaným príznakom v rámci každej kategórie závažnosti. Mierne ochorenie COVID-19 bolo definované ako horúčka, novo prepuknutý kašeľ alebo najmenej 2 ďalšie príznaky ochorenia COVID-19.

Bolo 20 prípadov symptomatického mierneho ochorenia COVID-19 potvrdeného PCR testom
(Nuvaxovid, n = 6 [0,5 %]; placebo, n = 14 [2,4 %]), čo viedlo k odhadu účinnosti v danom bode
79,5 % (95 % IS: 46,8 %, 92,1 %).

V čase tejto analýzy bol sledovaný variant (VOC) delta (B.1.617.2 a rodové línie AY) prevládajúcim variantom šíriacim sa v USA a predstavoval všetky prípady, z ktorých sú k dispozícii údaje zo sekvenovania (11/20, 55 %).

Imunogenicita u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov Analýza odpovede neutralizačných protilátok proti SARS-CoV-2 po 14 dňoch od podania 2. dávky (35. deň) sa vykonala u dospievajúcich účastníkov séronegatívnych na nukleoproteín anti-SARS-CoV-2 (NP) a PCR- negatívnych účastníkov pred liečbou. Odpovede neutralizačných protilátok sa porovnávali s výsledkami pozorovanými u séronegatívnych/PCR-negatívnych dospelých účastníkov vo veku od 18 do 25 rokov v rámci hlavného klinického skúšania u dospelých (populácia na analýzu imunogenicity

podľa protokolu (PPIMM)), ako sa uvádza v tabuľke 3. Na neinferiórnosť sa vyžadovalo splnenie nasledujúcich troch kritérií: spodná hranica dvojstranného 95 % IS pri pomere geometrického priemeru titrov (GMT) (GMT pri veku od 12 do 17 rokov/GMT pri veku od 18 do 25 rokov) > 0,67; odhad v danom bode pomeru GMT ≥ 0,82; a spodná hranica dvojstranného 95 % IS pri rozdiele pomerov sérokonverzie (SCR) (SCR pri veku od 12 do 17 rokov mínus SCR pri veku od 18 do 25 rokov) > -10%. Tieto kritériá neinferiórnosti boli splnené.

Tabuľka 3: Upravený pomer geometrickej strednej hodnoty analýzy mikroneutralizácie týkajúcej sa titrov neutralizačných protilátok proti vírusu SARS-CoV-2 divokého typu v 35. deň celkovo a podľa vekovej skupiny (súbor na analýzu PP-IMM)1

Analýza	Časový bod	Pediatrické rozšírenie (12 až 17 rokov) N = 390	Hlavná štúdia u dospelých (18 až 25 rokov) N = 416	12 až 17 rokov v porovnaní s 18 až 25 rokov
		GMT 95 % IS2	GMT 95 % IS2	GMR 95 % IS2
Mikroneutralizácia (1/riedenie)	35. deň (14 dní od podania 2. dávky)	3 859,6 (3 422,8; 4 352,1)	2 633,6 (2 388,6; 2 903,6)	1,46 (1,25; 1,71)3

Skratky: ANCOVA = analýza kovariancie; IS = interval spoľahlivosti; GMR = pomer GMT, ktorý je definovaný ako pomer
2 GMT na porovnanie 2 kohort podľa veku; GMT = geometrický priemer titrov; LLOQ = lower limit of quantitation = dolný limit vyčíslenia; MN = mikroneutralizácia; N = počet účastníkov v súbore na príslušnú analýzu PP-IMM v každej časti klinického skúšania s neabsentujúcou odpoveďou pri každej návšteve; PP-IMM = imunogenicita podľa protokolu; SARS-CoV-2 = závažný akútny respiračný syndróm koronavírus 2.
1 Tabuľka zahŕňa iba účastníkov v skupine s účinnou očkovacou látkou.
2 Vykonali sa ANCOVA s kohortou podľa veku ako hlavný účinok a východiskové neutralizačné protilátky v MN analýze ako kovariát na získanie odhadu GMR. Jednotlivé hodnoty odpovede zaznamenané ako nedosahujúce LLOQ boli nastavené ak polovičné LLOQ.
3 Predstavuje (n1, n2) populácie definované ako:
n1 = počet účastníkov v hlavnej štúdií u dospelých (18 až 25 rokov) s neabsentujúcim výsledkom neutralizačných protilátok
n2 = počet účastníkov v pediatrickom rozšírení (12 až 17 rokov) s neabsentujúcim výsledkom neutralizačných protilátok

Štúdia 2 (2019nCoV-302) – dvojdávkový primárny očkovací cyklus
Štúdia 2 je prebiehajúca, multicentrická, randomizovaná, pre pozorovateľov zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 na účastníkoch vo veku 18 až 84 rokov prebiehajúca v Spojenom kráľovstve. Po zaradení boli účastníci stratifikovaní podľa veku (18 až 64 rokov, 65 až 84 rokov) do skupiny s Nuvaxovidom alebo placebom. Zo štúdie boli vylúčení účastníci, ktorí mali výrazne narušenú imunitu z dôvodu ochorenia spôsobujúceho imunitnú nedostatočnosť, aktuálnej diagnózy či liečby rakoviny, autoimunitného ochorenia/stavu, dostávali dlhodobú imunosupresívnu liečbu alebo užívali imunoglobulín alebo produkty vyrobené z krvi počas predchádzajúcich 90 dní, mali poruchu krvácania alebo nepretržite užívali antikoagulanciá, mali v anamnéze alergické reakcie a/alebo anafylaxiu, boli tehotné alebo mali v anamnéze laboratórne potvrdený COVID-19. Zaradení boli účastníci s klinicky stabilným ochorením definovaným ako ochorenie, ktoré si nevyžaduje významnú zmenu v liečbe alebo hospitalizáciu z dôvodu zhoršenia ochorenia počas 4 týždňov pred zaradením. Účastníci so známou stabilnou infekciou HIV, vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusom hepatitídy B (HBV) neboli zo štúdie vylúčení.

Zaraďovanie do štúdie bolo dokončené v novembri 2020. Účastníci sa ďalej sledujú počas 12 mesiacov od primárneho cyklu očkovania s cieľom vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť proti ochoreniu COVID-19.

Súbor na analýzu primárnej účinnosti (PP-EFF) zahŕňal 14 039 účastníkov, ktorí dostali buď
Nuvaxovid (n=7 020), alebo placebo (n=7 019), dostali dve dávky (1. dávka v 0. deň, 2. dávka

v mediáne 21. deň (IQR 21 – 23 dní], rozsah 16 – 45 dní), nedošlo u nich k odchýlke od protokolu, ktorá by ich zo súboru vylučovala, a neobjavil sa u nich dôkaz o infekcii SARS-CoV-2 počas 7 dní po druhej dávke.

Demografické a východiskové charakteristiky boli vyvážené medzi účastníkmi, ktorí dostali Nuvaxovid, a tými, ktorí dostali placebo. V súbore na analýzu PP-EFF pre účastníkov, ktorí dostali Nuvaxovid, bol medián veku 56,0 roka (rozsah: 18 až 84 rokov), 72 % (n=5 067) bolo vo veku 18 až
64 rokov a 28 % (n=1 953) vo veku 65 až 84 rokov, 49 % bolo žien, 94 % bolo belochov, 3 % Ázijcov, 1 % malo viacero rás, < 1 % bolo černochov alebo Afroameričanov a < 1 % bolo Hispáncov
alebo Latinskoameričanov, 45 % malo aspoň jedno pridružené ochorenie.

Tabuľka 4: Analýza účinnosti očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 potvrdenému PCR s nástupom najmenej 7 dní po druhom očkovaní – (populácia PP-EFF): Štúdia 2 (2019nCoV-
302)

Podskupin a	Nuvaxovid			Placebo			% účinnosť očkovacej látky (95 % IS)
	Účastníci N	Prípady COVID- 19 n (%)	Miera výskytu za rok na 1 000 ľudí1	Účastníci N	Prípady COVID- 19 n (%)	Miera výskytu za rok na 1 000 ľudí1
Primárny ukazovateľ účinnosti
Všetci účastníci'	7 020	10 (0,1)	6,53	7 019	96 (1,4)	63,43	89,7 % (80,2, 94,6)2,3
Analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti v podskupinách
Vek 18 až 64 rokov	5 067	9 (0,2)	12,30	5 062	87 (1,7)	120,22	89,8 % (79,7, 94,9)2
Vek 65 až 84 rokov	1 953	1 (0,10)2	---	1 957	9 (0,9)2	---	88,9 % (20,2, 99,7)4

1 Priemerná miera výskytu ochorenia za rok u 1 000 ľudí.
2 Na základe log-lineárneho modelu výskytu s použitím modifikovanej Poissonovej regresie s logaritmickou link funkciou, liečebnou skupinou a vrstvou (veková skupina a spojená oblasť) ako fixnými efektami a robustnou chybovou odchýlkou
[Zou 2004].
3 Splnené primárne kritérium ukazovateľa účinnosti pre úspech so spodným hraničným intervalom spoľahlivosti (LBCI) >
30 %, účinnosť bola potvrdená v predbežnej analýze.
4 Na základe Clopperovho-Pearsonovho modelu (v dôsledku malého počtu udalostí) boli 95 % IS vypočítané pomocou presnej binomickej Clopperovej-Pearsonovej metódy upravenej s ohľadom na celkový čas sledovania.

Tieto výsledky zodpovedajú zaradeniu so štúdie, ktoré sa vykonalo v časovom období, keď v Spojenom kráľovstve cirkuloval variant B.1.1.7 (alfa). Identifikácia variantu alfa bola založená na zlyhaní detekcie cieľového génu S pomocou PCR. Údaje boli k dispozícii pre 95 zo 106 zaznamenaných prípadov COVID-19 (90 %). Z nich bolo 66 z 95 (69 %) identifikovaných ako variant alfa a ostatné prípady boli klasifikované ako iné ako alfa.

V súbore na analýzu PP-EFF neboli u 7 020 účastníkov dostávajúcich Nuvaxovid hlásené žiadne prípady závažného ochorenia COVID-19 v porovnaní so 4 prípadmi závažného ochorenia COVID-19 hlásenými u 7 019 účastníkov dostávajúcich placebo.

Vedľajšia štúdia so súbežným podávaním registrovanej očkovacej látky proti sezónnej chrípke Celkovo bolo 431 účastníkov očkovaných súbežne inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami proti chrípke, pričom 217 účastníkov vedľajšej štúdie dostalo Nuvaxovid a 214 dostalo placebo. Demografické a východiskové charakteristiky boli vyvážené medzi účastníkmi, ktorí dostali Nuvaxovid, a tými, ktorí dostali placebo. V súbore na analýzu imunogenicity podľa protokolu (PP- IMM) bol u účastníkov, ktorí dostali Nuvaxovid (n = 191), medián veku 40 rokov (rozsah: 22 až 70 rokov), 93 % (n = 178) bolo vo veku 18 až 64 rokov a 7 % (n = 13) vo veku 65 až 84 rokov, 43 % bolo

žien, 75 % bolo belochov, 23 % malo viacero rás alebo boli z etnických menšín a 27 % malo aspoň jedno pridružené ochorenie. Súbežné podávanie nemalo za následok žiadnu zmenu imunitnej odpovede na očkovacie látky proti chrípke meraných testom inhibície hemaglutinácie (HAI). Pozorovalo sa 30 % zníženie protilátkových odpovedí na Nuvaxovid hodnotených testom anti-spike IgG s mierami sérokonverzie podobnými ako u účastníkov, ktorí nedostali súbežnú očkovaciu látku proti chrípke (pozri časť 4.5 a časť 4.8).

Štúdia 3 (2019nCoV-501) – dvojdávkový primárny očkovací cyklus
Štúdia 3 je prebiehajúca, multicentrická, randomizovaná, pre pozorovateľov zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 2a/b na HIV-negatívnych účastníkoch vo veku 18 až 84 rokov a u osôb žijúcich s HIV (PLWH) vo veku 18 až 64 rokov prebiehajúca v Juhoafrickej republike. Osoby definované ako PLWH boli zdravotne stabilné (bez oportúnnych infekcií), dostávali vysoko aktívnu a stabilnú antiretrovírusovú liečbu a mali vírusovú záťaž HIV-1 < 1 000 kópií/ml.

Zaraďovanie do štúdie bolo dokončené v novembri 2020.

Súbor na analýzu primárnej účinnosti (PP-EFF) zahŕňal 2 770 účastníkov, ktorí dostali buď Nuvaxovid (n=1 408), alebo placebo (n=1 362), dostali dve dávky (1. dávka v 0. deň, 2. dávka v 21. deň), nedošlo u nich k odchýlke od protokolu, ktorá by ich zo súboru vylučovala, a neobjavil sa u nich dôkaz o infekcii SARS-CoV-2 počas 7 dní po druhej dávke.

Demografické a východiskové charakteristiky boli vyvážené medzi účastníkmi, ktorí dostali Nuvaxovid, a tými, ktorí dostali placebo. V súbore na analýzu PP-EFF pre účastníkov, ktorí dostali Nuvaxovid, bol medián veku 28 rokov (rozsah: 18 až 84 rokov), 40 % bolo žien, 91 % bolo černochov/Afroameričanov, 2 % belochov, 3 % malo viacero rás, 1 % bolo Ázijcov a 2 % Hispáncov alebo Latinskoameričanov, 5,5 % bolo HIV-pozitívnych.

Celkovo 147 symptomatických miernych, stredne závažných alebo závažných prípadov ochorenia COVID-19 u všetkých dospelých účastníkov, seronegatívnych (na SARS-CoV-2) pri východiskovom stave, bolo podrobených úplnej analýze (súbor na analýzu PP-EFF) primárneho ukazovateľa účinnosti, pričom 51 (3,62 %) prípadov bolo pri Nuvaxovide a 96 (7,05 %) prípadov pri placebe. Výsledná účinnosť Nuvaxovidu bola 48,6 % (95 % IS: 28,4; 63,1).

Tieto výsledky zodpovedajú zaradeniu do štúdie, ktoré sa vykonalo v časovom období, keď v
Juhoafrickej republike cirkuloval variant B.1.351 (beta).



Imunogenicita u účastníkov vo veku 18 rokov a starších – po posilňujúcej dávke
Bezpečnosť a imunogenicita posilňujúcej dávky Nuvaxovidu podanej ako posilňujúca dávka u zdravých dospelých účastníkov vo veku od 18 do 84 rokov, ktorí boli vo východiskovom stave séronegatívni na SARS-CoV-2 bola hodnotená v prebiehajúcej randomizovanej, placebom kontrolovanej, pre pozorovateľa zaslepenej klinickej štúdii fázy 2 (klinické skúšanie 2019nCoV-101,
2. časť). Celkovo 254 účastníkom (celý súbor na analýzu) boli podané dve dávky Nuvaxovidu (0,5 ml,
5 mikrogramov s 3-týždňovým časovým odstupom) v rámci primárneho vakcinačného cyklu. Podskupine 104 účastníkov bola podaná posilňujúca dávka Nuvaxovidu približne po 6 mesiacoch od podania 2. dávky primárneho cyklu. Podanie jednorazovej posilňujúcej dávky Nuvaxovidu malo za následok približne 96-násobné zvýšenie hladiny neutralizačných protilátok z GMT 63 pred posilňujúcou dávkou (189. deň) na GMT 6023 po podaní posilňujúcej dávky (217. deň) a približne
4,1-násobný nárast oproti vrcholu GMT 1470 (14 dní po podaní 2. dávky).


Štúdia 3 je prebiehajúca randomizovaná, placebom kontrolovaná, pre pozorovateľa zaslepená klinická štúdia fázy 2a/b, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť a imunogenicita posilňujúcej dávky u zdravých dospelých účastníkov vo veku od 18 do 84 rokov bez prítomnosti HIV a u zdravotne stabilizovaných osôb PLWH vo veku od 18 do 64, ktorí boli vo východiskovom stave séronegatívni na SARS-CoV-2. Celkovo 1173 účastníkom (súbor analýzy PP-IMM) bola podaná posilňujúca dávka Nuvaxovidu približne po 6 mesiacoch od dokončenia primárneho cyklu Nuvaxovidu (201. deň). Preukázalo sa približne 52-násobné zvýšenie hladiny neutralizačných protilátok z GMT 69 pred posilňujúcou dávkou

(201. deň) na GMT 3600 po podaní posilňujúcej dávky (236. deň) a približne 5,2-násobný nárast oproti vrcholu GMT 694 (14 dní po podaní 2. dávky).

Bezpečnosť a imunogenicita očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19 podaných ako tretia (posilňujúca) dávka po dokončení primárneho vakcinačného cyklu inou schválenou očkovacou látkou proti ochoreniu COVID-19 v Spojenom kráľovstve (UK)

V nezávislej, multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii fázy 2 iniciovanej skúšajúcim (CoV-BOOST, EudraCT 2021-002175-19) sa skúmala imunogenicita tretej (posilňujúcej) dávky u dospelých osôb vo veku od 30 rokov bez laboratórne potvrdenej infekcie vírusom SARS-CoV-2 v anamnéze. Nuvaxovid bol podaný najmenej 70 dní po dokončení primárneho vakcinačného cyklu ChAdOx1 nCov-19 (Oxford–AstraZeneca) alebo najmenej 84 dní po dokončení primárneho vakcinačného cyklu BNT162b2 (Pfizer–BioNtech). Titre neutralizačných protilátok merané analýzou divokého typu vírusu boli hodnotené 28 dní po podaní posilňujúcej dávky. V rámci skupiny, ktorej bolo pridelené podávanie Nuvaxovidu, 115 účastníkov absolvovalo dvojdávkový primárny cyklus ChAdOx1 nCov-19 a 114 účastníkov absolvovalo dvojdávkový primárny cyklus BNT162b2 pred podaním jednorazovej posilňujúcej dávky (0,5 ml) Nuvaxovidu. Po podaní očkovacej látky proti COVID-19 Novavax s adjuvans sa preukázalo posilnenie bez ohľadu na očkovaciu látku podanú pri primárnej vakcinácii.

Populácia starších osôb

Nuvaxovid bol hodnotený u osôb vo veku 18 rokov a starších. Účinnosť Nuvaxovidu bola
konzistentná u starších osôb (≥ 65 rokov) a mladších osôb (18 až 64 rokov).

Pediatrická populácia

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nuvaxovidom v
jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu ochorenia COVID-19 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

Podmienené schválenie

Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou. To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto
lieku. Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Genotoxicita akarcinogenita

S adjuvans Matrix-M sa vykonali in vitro štúdie genotoxicity. Bolo preukázané, že adjuvans nie je
genotoxický. Štúdie karcinogenity neboli vykonané. Karcinogenita sa neočakáva.

Reprodukčná toxicita

Štúdia vývinovej a reprodukčnej toxicity sa vykonala na samiciach potkanov, ktorým sa podali štyri
intramuskulárne dávky (dve pred párením, dve počas gestácie) po 5 mikrogramov proteínu rS vírusu SARS-CoV-2 (približne 200-násobne viac ako v dávke 5 mikrogramov u ľudí po úprave s ohľadom na telesnú hmotnosť) s 10 mikrogramami adjuvans Matrix-M (približne 40-násobne viac ako v dávke 50

mikrogramov u ľudí po úprave s ohľadom na telesnú hmotnosť). Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky súvisiace s očkovacou látkou na fertilitu, graviditu/laktáciu ani vývoj embrya/plodu a potomstva až do 21. dňa po narodení.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydrogenfosforečnan sodný heptahydrát dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát chlorid sodný
polysorbát 80
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
voda na injekcie

Adjuvans(Matrix-M)
cholesterol
fosfatidylcholín (all-rac-α-tokoferol)
dihydrogenfosforečnan draselný chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný dihydrát chlorid sodný
voda na injekcie

Pre adjuvans: pozri aj časť 2.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani riediť.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená injekčná liekovka

9 mesiacov pri teplote 2 °C až 8 °C, chránené pred svetlom.

Preukázalo sa, že neotvorená očkovacia látka Nuvaxovid je stabilná najviac 12 hodín pri teplote 25 °C. Skladovanie pri teplote 25 °C nie je odporúčanou podmienkou skladovania ani prepravy, ale môže slúžiť ako základ pri rozhodovaní o použití v prípade dočasných teplotných odchýlok počas 9- mesačného skladovania pri teplote 2 °C až 8 °C.

Prepichnutá injekčná liekovka

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 2 °C až
8 °C alebo 6 hodín pri izbovej teplote (najviac 25 °C) od času prvého prepichnutia ihlou po podanie.

Z mikrobiologického hľadiska sa po prvom otvorení (prvom prepichnutí ihlou) musí očkovacia látka použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za časy a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ, a nesmú prekročiť 12 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 6 hodín pri izbovej teplote (najviac 25 °C).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia

Viacdávkové injekčnéliekovky

5-dávková injekčná liekovka
2,5 ml disperzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým krytom s modrým plastovým odklápacím viečkom.

Každá injekčná liekovka obsahuje 5 dávok po 0,5 ml. Veľkosť balenia: 10 viacdávkových injekčných liekoviek
10-dávková injekčná liekovka
5 ml disperzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým krytom s modrým plastovým odklápacím viečkom.

Každá injekčná liekovka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml. Veľkosť balenia: 10 viacdávkových injekčných liekoviek Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na zaobchádzanieapodávanie

S touto očkovacou látkou musí manipulovať zdravotnícky pracovník pomocou aseptických techník,
aby sa zabezpečila sterilita každej dávky.

Príprava na použitie
• Očkovacia látka sa dodáva pripravená na použitie.

• Neotvorená očkovacia látka sa má uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

• Bezprostredne pred použitím vyberte injekčnú liekovku s očkovacou látkou zo škatule v chladničke.

• Zaznamenajte dátum a čas likvidácie na označenie injekčnej liekovky. Použite do 12 hodín od prvého prepichnutia.

Kontrola injekčnej liekovky
• Viacdávkovú injekčnú liekovku jemne krúživým pohybom premiešajte pred každým natiahnutím dávky a medzi jednotlivými natiahnutiami. Nepretrepávajte.

• Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje bezfarebnú až mierne žltú, číru až mierne opalizujúcu disperziu bez viditeľných častíc.

• Pred podaním vizuálne skontrolujte obsah injekčnej liekovky, či neobsahuje viditeľné častice a/alebo či nedošlo k zmene sfarbenia. Nepodávajte očkovaciu látku, ak je prítomný niektorý z týchto javov.

Podanie očkovacej látky
• Každá injekčná liekovka obsahuje malý nadbytok, aby sa zabezpečilo, že z každej injekčnej liekovky sa bude dať extrahovať plných 5 dávok (z 2,5 ml injekčnej liekovky) alebo 10 dávok ( z 5 ml injekčnej liekovky) po 0,5 ml.

• Každá 0,5 ml dávka sa natiahne do sterilnej ihly a sterilnej striekačky a podá sa intramuskulárnou injekciou, najlepšie do deltového svalu ramena.

• Nemiešajte očkovaciu látku v tej istej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi.

• Nespájajte nadbytočné očkovacie látky z viacerých injekčných liekoviek.

Skladovanie po prvom prepichnutí ihlou
• Otvorenú injekčnú liekovku uchovávajte pri teplote od 2 °C do 8 °C najviac 12 hodín alebo pri izbovej teplote (najviac 25 °C) najviac 6 hodín po prvom prepichnutí, pozri časť 6.3.

Likvidácia
• Ak sa táto očkovacia látka nepoužije do 12 hodín pri skladovaní pri teplote od 2 °C do 8 °C alebo 6 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote po prvom prepichnutí injekčnej liekovky, zlikvidujte ju, pozri časť 6.3.

Spôsob likvidácie
• Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novavax CZ a.s. Bohumil 138
Jevany, 28163
Česko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/21/1618/001 10 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v každej injekčnej liekovke) EU/1/21/1618/002 10 viacdávkových injekčných liekoviek (5 dávok v každej injekčnej liekovke)




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. decembra 2021
Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. októbra 2022



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.