NULOJIX 250 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 2x250 mg (liek.inj.skl.+striek.)

Počas liečby NULOJIXom je potrebné predísť používaniu živých vakcín. Ak potrebujete nejaké očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám poradí, čo máte urobiť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak počas liečby NULOJIXom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí. Účinky NULOJIXu u tehotných žien nie sú známe. Počas liečby NULOJIXom nesmiete otehotnieť. Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby NULOJIXom a počas až 8 týždňov po poslednej dávke vašej liečby, keďže možné riziko pre vývoj embrya/plodu nie je známe. Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.

Ak sa liečite NULOJIXom, musíte prestať dojčiť. Nie je známe, či sa belatacept, liečivo, vylučuje
do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlo alebo
neobsluhujte žiadne stroje, ak po podaní NULOJIXu pociťujete únavu alebo sa necítite dobre.

Dôležité informácie o niektorých zložkách NULOJIXu
Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (nízkoslanej diéte), povedzte to svojmu lekárovi pred
tým, než sa u vás začne liečba NULOJIXom.
Tento liek obsahuje 0,65 mmol (alebo 15 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá
1,95 mmol (alebo 45 mg) sodíka v najvyššej dávke pozostávajúcej z troch injekčných liekoviek.



3. Ako používať NULOJIX

Liečba NULOJIXom bude predpísaná a vedená špecialistom na transplantáciu obličiek.
NULOJIX vám podá zdravotnícky pracovník.
Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách“) do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút.

Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník. Dávka a častosť podávania lieku sú uvedené ďalej.

Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podaní NULOJIXu sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.

D ávka pre úvodnú fázu D ávka Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň) Koniec 8. týždňa a 12. týždňa po transplantácii D ávka pre udržiavaciu fázu D ávka Každé 4 týždne (± 3 dni), s podávaním sa začne na konci 16. týždňa po transplantácii 5 mg/kg

5. deň, 14. deň a 28. deň

10 mg/kg

P oužitie u detí a dospievajúcich
NULOJIX sa neodporúča v tejto vekovej skupine.

Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXu, ako potrebujete
Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.

A k zabudnete použiť NULOJIX
Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu
NULOJIXu. Ak vynecháte podanie NULOJIXu v dohodnutom termíne, opýtajte sa vášho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.

Ak prestanete používať NULOJIX
Ak prestanete používať NULOJIX, vaše telo môže odmietnuť transplantovanú obličku. Rozhodnutie
o ukončení liečby NULOJIXom treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Ak ukončíte liečbu NULOJIXom na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Avšak NULOJIX môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu. Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.

Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:

Príznakyochorenínervovéhosystému môžu zahŕňať výpadok pamäti; ťažkosti s hovorením
a s komunikovaním; zmenu vašej nálady alebo správania; zmätenosť alebo neschopnosť kontrolovať si svaly; slabosť na jednej strane tela; zmeny zraku; alebo bolesť hlavy.

Príznakyinfekcie môžu zahŕňať horúčku; nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti; opuchnuté žľazy;
príznaky prechladnutia, ako sú nádcha alebo bolesť v hrdle; kašeľ s tvorbou hlienu; krv v hliene;
bolesť ucha; škrabance alebo odreniny, ktoré sú červené; teplý a vytekajúci hnis.

Príznakyochoreníobličiekalebomočovéhomechúra môžu zahŕňať citlivosť v mieste transplantovanej obličky; ťažkosti s močením; zmeny v množstve vylúčeného moču; krv v moči; bolesť alebo pálenie
pri močení.

Príznakyochorenížalúdkaalebočriev môžu zahŕňať bolesť pri prehĺtaní; bolestivé vriedky v ústach;
biele škvrny v ústach alebo v hrdle; žalúdočná nevoľnosť; bolesť žalúdka; vracanie; alebo hnačka.

Zmenynakoži môžu zahŕňať nevysvetliteľná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie; hnedé alebo čierne lézie (ranky) na koži s nerovnomernými okrajmi, alebo jedna časť lézie nevyzerá ako druhá; zmena veľkosti a farby materského znamienka; alebo novovzniknutá lézia alebo hrčka na koži.

Alergickéreakcie môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na vyrážku; sčervenanie kože; žihľavku; svrbenie; opuchnutie pier; opuchnutie jazyka; opuchnutie tváre; opuch po celom tele; bolesť na hrudníku; dýchavičnosť; alebo sipot.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 používateľa z 10 počas 3 rokov liečby) sú:
§ Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek
§ Namáhavé dýchanie
§ Zápcha, hnačka, napínanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha
§ Vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
§ Bolesť hlavy, ťažkosti so spánkom, pocit nervozity alebo úzkosti, opuch rúk a nôh
§ Bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v končatinách

§ Bolesť pri močení, krv v moči
Vyšetrenia môžu ukázať:
§ Nízky počet krvných buniek alebo anémiu (málokrvnosť), nízky počet bielych krviniek
§ Zvýšené množstvo kreatinínu v krvi (krvné vyšetrenie používané na hodnotenie funkcie obličiek), zvýšené množstvo bielkovín v moči
§ Zmeny v krvných hladinách rôznych solí alebo elektrolytov
§ Zvýšené množstvo cholesterolu a triglyceridov (tukov v krvi)
§ Vysoká hladina cukru v krvi

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 počas 3 rokov liečby) sú:
§ Rakovinové a nerakovinové nádory kože
§ Nebezpečný pokles krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť ku skolabovaniu, bezvodomiu alebo úmrtiu
§ Mŕtvica
§ Odumreté tkanivo z dôvodu zastavenia zásobovania krvou
§ Zápal pečene (cytolytická hepatitída)
§ Poškodenie obličky
§ Tekutina v pľúcach, pískavé dýchanie, bolesť na hrudníku alebo angína, zväčšený srdcový sval
(spodná časť srdca)
§ Infekcie krvi alebo tkanív, infekcie dýchacích ciest, zápal pľúc, chrípka, zápal prínosových dutín, nádcha, bolesť hrdla, bolesť v ústach/oblasti krku, infekcie herpesovým vírusom, pásový
opar a iné vírusové infekcie, vriedky v ústach, afty, infekcia obličiek, plesňové infekcie kože,
plesňové infekcie nechtov a iné plesňové infekcie, kožná infekcia, infekcia mäkkých tkanív, infekcia rany, infekcia obmedzená na jednu oblasť, pomalé hojenie, krvavé modriny, vytvorenie
lymfatickej tekutiny v okolí transplantovanej obličky
§ Rýchly pulz, pomalý pulz, neobvyklý a nepravidelný tlkot srdca, slabé srdce
§ Cukrovka
§ Dehydratácia (odvodnenie organizmu)
§ Zápal žalúdka a čriev, zvyčajne spôsobený vírusom
§ Žalúdočná nevoľnosť
§ Nezvyčajný pocit mravčenia, znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh
§ Vyrážka, svrbenie
§ Bolesť svalov, svalová slabosť, bolesť kostí, opuchnutie kĺbov, neobvyklé chrupavky medzi kosťami chrbtice, náhla neschopnosť ohybu kĺbov, svalové kŕče, zápal kĺbov
§ Upchatie krvných ciev obličiek, zväčšená oblička z dôvodu zablokovania prietoku moču
z obličky, spätný tok moču z močového mechúra do obličkových rúrok, neschopnosť udržať moč, neúplné vyprázdnenie močového mechúra, močenie v noci, cukor v moči
§ Zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
§ Sivý zákal, zvýšené nahromadenie krvi v oku, rozmazané videnie
§ Chvenie alebo tras, závrat, mdloby alebo strata vedomia, bolesť ucha, hučanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach
§ Akné, vypadávanie vlasov, neobvyklá zmena na koži, nadmerné potenie, nočné potenie
§ Slabosť/prerušenie brušných svalov a vytvorenie kožného váčku nad zahojeným rezom, prietrž na žalúdočnej stene
§ Depresia, únava, pocit únavy, ospalosť alebo nedostatok energie, celkový pocit nepohody,
dýchacie ťažkosti pri líhaní, krvácanie z nosa
§ Typický vzhľad osoby s vysokými hladinami steroidov, ako je mesačná tvár, hrb na chrbáte, obezita v hornej časti tela
§ Neobvyklé nahromadenie tekutiny
Vyšetrenia môžu ukázať:
§ Nízky počet krvných doštičiek v krvi, priveľký počet bielych krviniek, priveľký počet červených krviniek
§ Zmeny v krvných hladinách oxidu uhličitého, zadržiavanie tekutín, nízky obsah bielkovín v krvi
§ Odchýlky vo výsledkoch funkčných vyšetrení pečene, zvýšená hladina paratyroidného hormónu v krvi
§ Zvýšené množstvo proteínu (c-reaktívneho proteínu) v krvi, čo poukazuje na zápal
§ Zníženie protilátok (bielkoviny, ktoré bojujú proti infekcii) vo Vašej krvi

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 počas 3 rokov liečby) sú:
§ Rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, tvorba rakoviny v kostiach, svaloch alebo tukovom tkanive, nádor kože a črevného traktu spôsobený herpesovým vírusom a pozorovaný
u pacientov s oslabeným imunitným systémom, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice,
rakovina hrdla, rakovina lymfatických uzlín, rakovina kostnej drene, rakovina obličiek, obličkových rúrok alebo močového mechúra
§ Plesňová infekcia mozgu, zápal mozgu, závažná infekcia mozgu označovaná ako PML
(progresívna multifokálna leukoencefalopatia)
§ Neobvyklý opuch mozgu, zvýšený tlak vo vnútri lebky a mozgu, záchvat, slabosť spôsobujúca stratu pohyblivosti na jednej strane tela, strata v okolí nervov, neschopnosť tvárových svalov
pohybovať sa
§ Akékoľvek ochorenie mozgu spôsobujúce bolesť hlavy, horúčku, halucinácie, zmätenosť, poruchy reči a pohybu tela
§ Slabý prietok krvi do srdca, zamedzený tlkot srdca, neobvyklá aorta srdcovej chlopne,
neobvyklý rýchly tep srdca
§ Náhle ťažkosti s dýchaním vedúce k poškodeniu pľúc, zvýšený krvný tlak v pľúcach, zápal pľúc, vykašliavanie krvi, anomália pľúc a vzduchových rúrok dodávajúcich vzduch do a z pľúc,
tekutina vo vaku okolo pľúc, dýchanie, ktoré sa dočasne zastaví počas spánku, neobvyklá hlasitosť rozprávania
§ Opar na pohlavných orgánoch
§ Zápal hrubého čreva spôsobený cytomegalovírusom, zápal slinivky brušnej, vred v žalúdku, tenkom čreve alebo hrubom čreve, upchatie tenkého čreva, čierna, dechtovitá stolica, krvácanie
z konečníka, neobvyklá farba stolice
§ Bakteriálne infekcie, zápal alebo infekcia vnútornej vrstvy srdca, tuberkulóza, infekcia kostí, zápal lymfatických uzlín, chronické rozšírenie dýchacích ciest v pľúcach s častými infekciami
pľúc
§ Infekcia spôsobená strongylóznym červom, hnačková infekcia spôsobená parazitom Giardia
§ Ochorenie obličiek, ktoré je spôsobené vírusom (nefropatia súvisiaca s polyomavírusom), zápal obličiek, zjazvenie obličiek, úbytok malých rúrok v obličkách, zápal močového mechúra
s krvácaním
§ Krvná zrazenina v obličkovej tepne
§ Guillianov-Barrého syndróm (chorobný stav, ktorý spôsobuje svalovú slabosť alebo ochrnutie)
§ lymfoproliferatívne ochorenie súvisiace s EBV (Epsteinov-Barrovej vírus)
§ Krvná zrazenina v žilách, zápal žíl, pravidelné kŕče v nohách
§ Neobvyklé tepny, zjazvenie tepien, zrážanie krvi v cievach, zúženie tepien, dočasné začervenanie tváre/kože, opuch tváre
§ Kamene v žlčníku, vrecko naplnené tekutinou v pečeni, tuk v pečeni
§ Kožné ochorenie s hustými škvrnami červenej kože, často so striebornými šupinami, neobvyklý rast vlasov, nadmerné lámanie vlasov, lámanie nechtov, vred na penise
§ Neobvyklá rovnováha minerálov v tele spôsobujúca problémy s kosťami, zápal kostí, neobvyklé oslabenie kostí vedúce k problémom s kosťami, zápal výstelky kĺbov, vzácne ochorenie kostí
§ Zápal semenníkov, neobvykle predĺžená erekcia penisu, neobvyklé bunky krčka maternice, hrčka v prsníku, bolesť v semenníkoch, vred v oblasti ženských pohlavných orgánov, stenčená pošvová stena, neplodnosť alebo neschopnosť otehotnieť, opuch mieška
§ Sezónna alergia
§ Nechutenstvo, strata chuti, zhoršenie sluchu
§ Neobvyklé sny, zmeny nálady, neobvyklý nedostatok schopnosti sústrediť sa a stále sedieť, ťažkosti s pochopením alebo myslením, zhoršenie pamäti, migréna, podráždenosť
§ Necitlivosť alebo slabosť spôsobená zle kontrolovanou cukrovkou, zmeny v nohe spôsobené
cukrovkou, neschopnosť udržať nohy v pokoji
§ Opuch v zadnej časti oka spôsobujúci zmeny vo videní, zápal oka, nepríjemná/zvýšená citlivosť na svetlo, opuchnutie očných viečok
§ Popraskanie kútikov úst, opuch ďasien, bolesť slinnej žľazy
§ Zvýšená sexuálna túžba
§ Pocit pálenia
§ Reakcia na infúziu, zjazvené tkanivo, zápal, návrat ochorenia, pocit horúčavy, vred

§ Nedostatočná tvorba moču
§ Zlyhanie transplantovaného orgánu pracovať, problémy počas alebo po transfúzii, oddelenie okrajov rany pred zahojením, zlomené kosti, natrhnutie alebo úplné oddelenie šľachy, nízky krvný tlak počas alebo po zákroku, vysoký krvný tlak počas alebo po zákroku, modriny/hromadenie krvi v mäkkých tkanivách po zákroku, bolesť súvisiaca so zákrokom, bolesť hlavy súvisiaca so zákrokom, modriny mäkkých tkanív
Vyšetrenia môžu ukázať
§ Nebezpečne nízky počet červených krviniek, nebezpečne znížený počet bielych krviniek, rozklad červených krviniek, problémy so zrážanlivosťou krvi, kyselina v krvi v dôsledku
cukrovky, nedostatok kyseliny v krvi
§ Nesprávna tvorba hormónov v nadobličkách
§ Nízke hladiny vitamínu D
§ Zvýšená hladina pankreatických enzýmov v krvi, zvýšenie hladín troponínu v krvi, zvýšená hladina prostatického špecifického hormónu (PSA), vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi,
znížený počet CD-4 lymfocytov, nízka hladina cukru v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NULOJIX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva. Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.

Po nariedení a z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť. Ak sa infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2°C - 8°C) až 24 hodín. Pri teplote do 25°C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby. Neuchovávajte v mrazničke. Infúzia NULOJIXu sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.

Nepoužívajte NULOJIX, ak spozorujete, že v rekonštituovanom alebo nariedenom roztoku sú nejaké častice alebo že došlo k zmene jeho farby.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NULOJIX obsahuje

§ Liečivo je belatacept. Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu. Po rekonštitúcii
jeden ml obsahuje 25 mg belataceptu.

§ Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát d hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina ch Ako vyzerá NULOJIX a obsah balenia Prášok na infúzny koncentrát NULOJIX (prášok na ktorý vyzerá ako celistvá alebo rozdrobená hmota. Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belatace Balenia buď 1 injekčnú liekovku a 1 injekčnú strie liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikón Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na t Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Veľká Británia' Výrobca: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Taliansko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku rozhodnutia o registrácii: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 ihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, lorovodíková (na úpravu pH). sterilný koncentrát) je biely až šedobiely prášok, ptu. kačku bez obsahu silikónu, alebo 2 injekčné u. rh. , kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762 Б ъл гария Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Teл.: + 359 800 12 400 L uxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Č eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700 D anmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 D eutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0 N ederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 E esti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 372 6827 400 3 N orge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50 9

Ε λλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

E spaña
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

F rance
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

H rvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
TEL: +385 (1) 6311-833

România
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύ π ρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666

Sverige
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00

L atvija

U nited Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

§ Použite aseptickú metódu na doplnenie obsahu injekčných liekoviek a na nariedenie roztoku určeného na podanie.
§ Použite pribalenú jednorazovú injekčnú striekačku bez obsahu silikónu na rekonštitúciu
obsahu injekčných liekoviek a na prenesenie roztoku do infúznej nádoby. Týmto sa zabráni tvorbe agregátov.
§ Obsah injekčných liekoviek nepretrepávajte. Týmto sa zabráni speneniu roztoku.
§ Infúzny roztok sa má podávať cez sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám
(veľkosť pórov 0,2 µm až 1,2 µm).

V yber dávky a rekonštitúcia injekčných liekoviek
Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek NULOJIXU. Každá injekčná liekovka
NULOJIXU poskytuje 250 mg belataceptu.
§ Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 3).
§ Neodporúča sa upravovať dávku NULOJIXU pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10%.
§ Počet potrebných injekčných liekoviek sa rovná dávke belataceptu v mg vydelenej 250
a zaokrúhlenej na nasledujúce celé číslo injekčných liekoviek.
§ Každú injekčnú liekovku doplňte 10,5 ml rekonštituovaného roztoku.
§ Objem potrebného rekonštituovaného roztoku (ml) sa rovná celkovej dávke belataceptu v mg vydelenej 25.

Praktické informácie o rekonštitúcii injekčných liekoviek
Pomocou aseptickej metódy rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky pridaním 10,5 ml jedného z nasledujúcich roztokov (sterilná voda na injekcie, injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
alebo 5% injekčný roztok monohydrátu glukózy) pomocou pribalenej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu (nevyhnutnej na zabránenie tvorby agregátov) a ihly veľkosti 18-21. Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená
najbližšie k 0,5 ml.

Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom. Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky. Prúd roztoku nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky a nie na prášok. Po pridaní 10,5 ml roztoku na rekonštitúciu do injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu.

Aby sa minimalizovalo spenenie roztoku, injekčnou liekovkou jemne krúžte a niekoľkokrát ju prevráťte, a to počas minimálne 30 sekúnd, alebo kým sa prášok úplne nerozpustí. Nepretrepávajte. Hoci na povrchu rekonštituovaného roztoku môže zostať isté množstvo peny, každá injekčná liekovka obsahuje dostatočný prebytok belataceptu na kompenzáciu strát pri odobratí roztoku. Preto môže byť
z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.

Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo mierne opalescenčný a bezfarebný až svetložltý. Roztok nepoužívajte, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby, alebo ak sú v ňom cudzorodé častice. Odporúča sa ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky
do infúzneho vaku alebo fľaše.

Praktické informácie o príprave infúzneho roztoku
Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo
5% injekčným roztokom monohydrátu glukózy. Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše (pre väčšinu pacientov a dávok bude zvyčajne vhodný infúzny roztok s objemom 100 ml, ale môže sa použiť
infúzny roztok s objemom v rozsahu od 50 ml do 250 ml) odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% injekčného roztoku monohydrátu glukózy, ktorý je rovnaký ako
objem (ml sa rovnajú celkovej dávke v mg vydelenej 25) rekonštituovaného roztoku NULOJIXU potrebného na poskytnutie dávky a nespotrebovaný roztok zlikvidujte. Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku NULOJIXU z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku
alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky bez obsahu silikónu, ktorú ste použili
na rekonštitúciu prášku. Obsah infúznej nádoby jemne premiešajte. Koncentrácia infúzneho roztoku belataceptu má byť medzi 2 mg a 10 mg belataceptu na ml roztoku.

Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Podanie
Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzia NULOJIXU sa má
začať ihneď alebo sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku. Ak sa infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2°C - 8°C) až 24 hodín. Neuchovávajte v mrazničke. Pri teplote do 25°C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej

doby. Infúzia sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku. Pred podaním sa má infúzny roztok
NULOJIXU zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častích alebo zmenu farby.
Ak spozorujete nejaké cudzorodé častice alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte. Celý, úplne nariedený infúzny roztok NULOJIXU sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou
súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm
až 1,2 μm). Po podaní sa odporúča prepláchnuť intravenóznu kanylu infúznym roztokom, aby sa zaistilo podanej celej dávky.
Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.