NORVIR 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x100 mg (fľa.HDPE)

- lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, divalprox, lamotrigín, fenytoín);
- lieky na srdce (napr. digoxín, dizopyramid, mexiletín a antagonisty vápnikových kanálov ako amlopidín, diltiazem a nifedipín);
- lieky na imunitný systém (napr. cyklosporín, takrolimus, everolimus);
- morfín a morfínu podobné lieky používané na liečbu silnej bolesti (napr. metadón, fentanyl);
- tabletky na spanie (napr. alprazolam, zolpidem) a tiež midazolam podaný injekciou;
- trankvilizéry (napr. haloperidol, risperidón, tioridazín);
- kolchicín, liek proti dne.

Norvir sa nemá užívať s disulfiramom (liek používaný na liečbu alkoholizmu) a metronidazolom (liek
používaný na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), pretože sa môžu vzájomne ovplyvniť
s alkoholom obsiahnutým v perorálnom roztoku.

Niektoré lieky sa s Norvirom vôbec nesmú užívať. Sú uvedené vyššie v časti 2., odsek “Neužívajte
Norvir“.

Užívanie Norviru s jedlom a nápojmi

Najvhodnejšie je užívať Norvir s jedlom. Horká chuť Norviru perorálneho roztoku sa zlepší, ak sa zmieša s čokoládovým mliekom. Nemiešajte s vodou. Konzumácia slaného jedla alebo pitie tekutín pred užitím alebo po užití Norviru perorálny roztok môže pomôcť odstrániť jeho pachuť z vašich úst.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je veľmi dôležité, aby ste sa o tom porozprávali s Vaším lekárom.

Je veľmi málo informácií o použití ritonaviru (liečivo Norviru) v tehotenstve. Tehotné matky obyčajne dostávali po prvých troch mesiacoch tehotenstva ritonavir v nižších dávkach (posilňovacia dávka) súčasne s inými inhibítormi proteáz. Norvir nepreukázal zvýšenie pravdepodobnosti vývoja vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou.

Nie je známe, či Norvir prechádza do materského mlieka. Aby sa zabránilo prenosu infekcie, matky
s HIV nemajú dojčiť svoje deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Norvir môže spôsobiť ospalosť a závrat. Ak cítite tieto účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Norviru

Norvir obsahuje 43 % V/V alkoholu a 26, % V/V propylénglykolu. Každý ml Norviru perorálny roztok obsahuje 344,0 mg alkoholu a 265,7 mg propylénglykolu. Alkohol a propylénglykol sú potencionálne škodlivé pre tých, ktorí majú ochorenie pečene, alkoholizmus, epilepsiu, poškodenie alebo ochorenie mozgu, ako aj pre tehotné ženy a deti. Môžu meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Norvir obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol, čo môže spôsobovať žalúdočnú nevoľnosť a hnačku. Norvir obsahuje žlť oranžovú (E 110), ktorá môže vyvolávať alergické reakcie.

3. Ako užívať Norvir

Vždy užívajte Norvir presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Podáva sa cez ústa, obvykle dvakrát denne. Norvir je najvhodnejšie
užívať súčasne s jedlom.

Pred každým použitím fľašu dobre pretrepte. Ak sú po pretrepaní v roztoku viditeľné nejaké čiastočky
alebo zrazenina, užite nasledujúcu dávku a choďte k lekárovi alebo do lekárne pre nové balenie lieku.

Odporúčané dávky Norviru sú:

• Ak užívate Norvir na posilnenie účinkov iných liekov proti HIV, typická dávka pre dospelých je
1,25 až 2,5 ml raz alebo dvakrát denne. Podrobnejšie informácie o odporúčanom dávkovaní vrátane dávkovania pre deti, sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa liekov proti HIV, ktoré sa podávajú v kombinácii s Norvirom.

• Ak vám lekár predpísal plnú dávku, dospelí môžu začať liečbu dávkou 3,75 ml ráno a 3,75 ml o 12 hodín neskôr, dávka sa postupne zvyšuje v priebehu 14 dní na plnú dávku 7,5 ml dvakrát denne. Deti (vo veku 2 – 12 rokov) začnú liečbu nižšou dávkou, ako je táto a pokračujú po dosiahnutie maximálnej dávky prípustnej pre ich veľkosť.

Dávkovanie vám odporučí váš lekár.

Rovnako ako iné lieky proti HIV aj Norvir sa na kontrolu vašej HIV infekcie užíva každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie. Ak vám vedľajší účinok bráni v užívaní Norviru, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. V priebehu epizód hnačiek môže váš lekár rozhodnúť o potrebe zvýšeného sledovania.

Vždy majte v zásobe dostatok Norviru, aby sa vám neminul. Keď cestujete alebo potrebujete zostať
v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Norviru, aby vám vydržal, kým budete mať možnosť opäť si doplniť zásobu.

Norviru perorálny roztok má dlhopretrvávajúcu pachuť. Môžete ho užívať samotný alebo zmiešaný
s čokoládovým mliekom, aby ste vylepšili chuť. Namiešajte si vždy len jednu dávku a uistite sa, že ste hneď užili celú dávku. Nemiešajte Norvir s ničím iným bez toho, aby ste sa poradili s Vaším lekárom alebo lekárnikom. Nemiešajte s vodou. Konzumácia slaných jedál alebo pitie tekutín pred alebo po použití Norviru perorálny roztok môže pomôcť odstrániť jeho pachuť z vašich úst.

Ako si odmerám správnu dávku roztoku?

Otvorte uzáver zabezpečený proti otvoreniu deťmi zatlačením nadol dlaňou a otočením v protismere hodinových ručičiek alebo v smere šípky. Poraďte sa s lekárnikom, ak máte problémy s otváraním fľaše.




1 dávkovacia striekačka je vložená do balenia Norviru perorálny roztok, ktorý obsahuje 1 fľašu.

a 5 dávkovacích striekačiek je vložených do balenia Norviru perorálny roztok, ktorý obsahuje 5 fliaš.

Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte správne používať dávkovaciu striekačku.

Po užítí každej dávky Norviru oddeľte striekačku a piest. Umyte piest a striekačku saponátom na riad a teplou vodou čo najskôr ako sa dá; môžete ich namočiť do vody so saponátom až na 15 minút. Opláchnite striekačku a piest čistou vodou. Zložte striekačku dokopy a niekoľkokrát do nej natiahnite vodu z vodovodu a potom ju vyprázdnite, aby sa striekačka vypláchla. Nechajte striekačku úplne uschnúť predtým, ako ju použijete na dávkovanie.

Ak užijete viac Norviru, ako máte

Ak užijete priveľa Norviru, môže sa vyskytnúť znížená citlivosť, tŕpnutie alebo pocit “mravenčenia“. Ak si uvedomíte, že ste užili viac Norviru, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Norvir

Ak ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr. Ak je už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, užite už len túto dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Norvir

Aj keď sa cítite lepšie, neprestaňte užívať Norvir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Užívanie Norviru podľa odporúčania vám dá najlepšiu možnosť oddialenia rezistencie na tento liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Norvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Norviru, keď sa užíva s inými antiretrovírusovými liekmi, závisia aj od týchto liekov. Preto je dôležité, aby ste si pozorne prečítali časť možné vedľajšíe účinky v písomných informáciách pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.

Frekvencia možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná pomocou nasledujúceho
pravidla:

veľmi časté: vyskytujúce sa u viac ako 1 používateľa z 10 časté: vyskytujúce sa u 1 až 10 používateľov zo 100 menej časté: vyskytujúce sa u 1 až 10 používateľov z 1000 zriedkavé: vyskytujúce sa u 1 až 10 používateľov z 10 000 veľmi zriedkavé: vyskytujúce sa u menej ako 1 používateľa z 10 000
neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

V eľmi časté vedľajšie účinky:

• bolesť v hornej a spodnej časti brucha
• vracanie
• hnačka (môže byť ťažká)
• nevoľnosť (nauzea)
• návaly horúčavy, pocit horúčavy
• bolesť hlavy
• závrat
• bolesť hrdla
• kašeľ
• žalúdočná nevoľnosť alebo tráviace ťažkosti

• pocit tŕpnutia alebo zníženej citlivosti
v rukách, nohách alebo okolo pier a úst
• pocit slabosti/únavy
• zlá chuť v ústach
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť a bolesť
• svrbenie
• vyrážka
• bolesť kĺbov a bolesť chrbta

Č asté vedľajšie účinky:

• alergické reakcie vrátane kožných
vyrážok (môžu byť červené, vyvýšené, svrbivé), bolestivá opuchlina kože a iných tkanív
• zmeny v rozložení tuku (pozri nižšie
Vedľajšie účinky súvisiace
s kombinovanou antiretrovírusovou
liečbou)
• ťažkosti so spánkom (nespavosť)
• úzkosť
• zvýšenie cholesterolu
• zvýšenie triglyceridov
• dna
• krvácanie do tráviaceho traktu
• zápal pečene a žlté sfarbenie kože alebo
očných bielkov
• zvýšené močenie
• znížená funkcia obličiek
• záchvaty (kŕče)
• nízka hladina krvných doštičiek
• smäd (dehydratácia)
• silné menštruačné krvácanie

• plynatosť (nadúvanie)
• strata chuti do jedla
• tvorba vredov v ústach
• bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť
• horúčka
• chudnutie
• výsledky laboratórnych skúšok: zmeny vo výsledkoch krvných skúšok (ako biochemické vyšetrenie krvi a krvný obraz)
• zmätenosť
• problémy so sústredením
• mdloby
• rozmazané videnie
• opuch rúk a nôh
• vysoký krvný tlak
• nízky krvný tlak a pocit na odpadnutie pri vstávaní
• chlad v rukách a nohách
• akné

Menej časté vedľajšie účinky:

• srdcový záchvat
• cukrovka

• zlyhanie obličiek

Z riedkavé vedľajšie účinky:

• ťažká alebo život ohrozujúca kožná reakcia
vrátane pľuzgierov (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

• závažná alergická reakcia (anafylaxia)
• vysoké hladiny cukru v krvi

Povedzte svojmu lekárovi, ak cítite nevoľnosť (pocit na vracanie), vraciate alebo vás bolí brucho,
pretože to môžu byť znaky zápalu podžalúdkovej žľazy. Taktiež povedzte lekárovi, ak pocítite stuhnutosť kĺbu, chronickú a akútnu bolesť (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe,

pretože to môžu byť znaky odumierania kosti. Pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Norvir.

Vedľajšie účinky súvisiace s kombinovanou antiretrovírusovou liečbou môžu spôsobiť zmeny tvaru tela v dôsledku zmien v rozložení tuku. Môže to zahŕňať stratu tuku z nôh, rúk a tváre, zvýšenie množstva tuku na bruchu a vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov a tukové hrče na zadnej strane krku (byvolí hrb). Príčina a dlhodobé zdravotné následky tohto stavu nie sú zatiaľ známe. Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež spôsobiť zvýšenie hladín kyseliny mliečnej a cukru
v krvi, zvýšenie hladiny tukov v krvi a rezistenciu na inzulín (inzulín nebude dostatočne účinný).

U pacientov s hemofíliou typu A a B bolo hlásené zvýšené krvácanie v priebehu tejto liečby alebo
v priebehu liečby iným inhibítorom proteázy. Ak sa vás to týka, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.

U pacientov užívajúcich Norvir alebo iné inhibítory proteáz boli hlásené prípady cukrovky alebo zvýšenej hladiny cukrov v krvi.

U pacientov užívajúcich Norvir boli hlásené odchýlky funkčných pečeňových testov, hepatitída (zápal pečene) a zriedkavo žltačka. Niektorí ľudia mali aj iné ochorenia alebo užívali aj iné lieky. U ľudí
s ochorením pečene alebo hepatitídou môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia pečene.

Boli hlásené prípady svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, najmä pri súčasnom užívaní liekov znižujúcich hladinu cholesterolu v kombinácii s antiretrovírusovou liečbou vrátane inhibítorov proteáz a analógov nukleozidov. V zriedkavých prípadoch išlo o závažné svalové poruchy (rabdomyolýza). V prípade nevysvetliteľnej alebo dlhotrvajúcej svalovej bolesti, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, prestaňte liek užívať, choďte čo najskôr k svojmu lekárovi alebo na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré poukazujú na alergickú reakciu po užití Norviru, ako sú vyrážka, žihľavka alebo sťažené dýchanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, kontaktujte svojho lekára, lekárnika, pohotovosť alebo, ak je to urgentné, vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Norvir

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Norvir perorálny roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaše Norviru perorálny roztok uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte Norvir perorálny roztok v chladničke alebo pri vysokej teplote alebo v chlade (napríklad v aute pri veľmi teplom alebo veľmi chladnom počasí alebo v mrazničke).

Je veľmi dôležité uchovávať Norvir v pôvodnej fľaši. Nepremiestňujte ho do iných nádob.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Norvir obsahuje

- Liečivo je ritonavir. Každý ml Norviru obsahuje 80 mg ritonaviru.
- Ďalšie zložky sú alkohol, čistená voda, ricínoleoylmakrogol-glycerol, propylénglykol, sodná soľ
sacharínu, bezvodá kyselina citrónová, silica mäty piepornej, smotanovo-karamelová príchuť
a žlť oranžová E 110.

Ako vyzerá Norvir a obsah balenia

Norvir perorálny roztok sa dodáva v tmavých fľašiach obsahujúcich 90 ml tekutiny.
Dostupné sú dve veľkosti balenia lieku Norvir perorálny roztok:
- 1 fľaša s obsahom 90 ml a jedna 7,5 ml dávkovacia striekačka;
- multibalenie pozostávajúce z 5 fliaš, z ktorých každá obsahuje 90 ml perorálneho roztoku
(450 ml) a z piatich 7,5 ml dávkovacích striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Norvir sa tiež dodáva ako kapsula obsahujúca 100 mg ritonaviru a ako filmom obalená tableta obsahujúca 100 mg ritonaviru.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobca

Aesica Queenborough Limited
Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia


Písomná informácia pre používateľa

Norvir 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
ritonavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás a pre vaše dieťa dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Norvir a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete vy alebo vaše dieťa Norvir
3. Ako užívať Norvir
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Norvir
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Norvir a na čo sa používa

Norvir obsahuje liečivo ritonavir. Norvir je inhibítor proteázy používaný na kontrolu infekcie HIV. Norvir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV (antiretrovirotiká), na kontrolu vašej infekcie HIV. Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.

Norvir je určený pre deti vo veku 2 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých, ktorí sú infikovaní
HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete vy alebo vaše dieťa Norvir

Neužívajte Norvir

- ak ste alergický na ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Norviru (uvedených v časti
6);

- ak máte ťažké ochorenie pečene;

- ak práve užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- astemizol alebo terfenadín (zvyčajne používané na liečbu alergických príznakov – tieto
lieky môžu byť dostupné aj bez lekárskeho predpisu);
- amiodarón, bepridil, enkainid, flekainid, propafenón, chinidín (používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu);
- dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrenóznej bolesti hlavy);
- ergometrín, metylergometrín (používané na zastavenie nadmerného krvácania, ktoré
môže nastať po pôrode alebo potrate);
- klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam alebo perorálny (užívaný ústami)
midazolam (používané na nespavosť a/alebo na uvoľnenie úzkosti);
- klozapín, pimozid (používané na liečbu abnormálnych myšlienok alebo pocitov);
- kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a vážnej depresie);
- petidín, piroxikam, propoxyfén (používané na zmiernenie bolesti);
- cisaprid (používaný na úľavu pri niektorých žalúdočných problémoch);
- rifabutín (používaný na prevenciu/liečbu niektorých infekcií)*;
- vorikonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)*;
- simvastatín, lovastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi);
- alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty);
- kyselina fusidová (používaná na liečbu bakteriálnych infekcií);
- sildenafil, v prípade ak máte pľúcne ochorenie nazývané pľúcna artériová hypertenzia, ktoré sťažuje dýchanie. Pacienti bez tohto ochorenia môžu sildenafil používať pri impotencii (poruche erekcie) pod dohľadom svojho lekára (pozri časť Iné lieky
a Norvir);
- avanafil alebo vardenafil (používané na liečbu erektilnej dysfunkcie);
- produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pretože to môže
zapríčiniť nedostatočný účinok Norviru. Ľubovník bodkovaný sa často používa
v rastlinných liekoch, ktoré si môžete sami kúpiť.

*  Váš lekár môže rozhodnúť o tom, že rifabutín a/alebo vorikonazol môžete užívať s dávkou ritonaviru používanou na posilnenie účinku (nižšia dávka), ale plná dávka ritonaviru sa s týmito dvoma liekmi nesmie užívať.

Ak v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o možnosti užívania
iného lieku počas užívania Norviru. Zvyčajne existujú iné lieky, ktoré môžete namiesto nich užívať.

Prečítajte si aj zoznam liekov uvedených v časti “Iné lieky a Norvir“, pretože používanie s niektorými
ďalšími liekmi si vyžaduje zvláštnu opatrnosť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začntete užívať Norvir, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie

- Ak užívate Norvir v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, je dôležité, aby ste si pozorne prečítali aj písomné informácie pre používateľa týchto liekov. V týchto písomných informáciách pre používateľa môžu byť ďalšie informácie o situáciách, pri ktorých je vhodné vyhnúť sa podaniu Norviru. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Norviru (ritonaviru) alebo ostatných predpísaných liekov, opýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
- Norvir infekciu HIV alebo AIDS nevylieči.
- Aj u ľudí, ktorí užívajú Norvir, sa môžu rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s HIV infekciou alebo AIDS. Je preto dôležité, aby ste počas užívania Norviru zostali pod dohľadom svojho lekára.
- Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte/ste mali:

- Ochorenie pečene v minulosti.
- Hepatitídu B alebo C a ste liečený kombináciou antiretrovírusových látok, pretože máte zvýšené riziko ťažkej a potenciálne život ohrozujúcej reakcie z dôvodu účinku na pečeň. Na kontrolu funkcie vašej pečene môžu byť potrebné pravidelné krvné testy.
- Hemofíliu, keďže u pacientov s hemofíliou, ktorí užívajú tento druh liekov (inhibítory proteáz), bolo hlásené zvýšené krvácanie. Príčina nie je známa. Možno budete potrebovať ďalší liek na zlepšenie zrážavosti vašej krvi (faktor VIII).
- Erektilnú dysfunkciu (poruchu erekcie), nakoľko lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie môžu spôsobiť hypotenziu (nízky krvný tlak) a predĺženú erekciu.
- Diabetes, keďže bolo hlásené zhoršenie diabetu alebo rozvoj diabetu (diabetes mellitus)
u niektorých pacientov, ktorí užívajú inhibítory proteáz.
- Obličkové (renálne) ochorenie, nakoľko bude možno potrebné, aby váš lekár skontroloval
dávku ďalších liekov, ktoré užívate (ako napr. inhibítory proteáz).

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

- Zmeny rozloženia tuku na vašom tele alebo hromadenie alebo stratu telesného tuku (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky).
- Hnačka alebo vracanie, ktoré sa nezlepšujú (pretrvávajú), pretože to môže znížiť účinnosť
liekov, ktoré užívate.
- Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie a bolesť žalúdka, pretože to môžu byť znaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). U niektorých pacientov užívajúcich Norvir sa môžu vyvinúť vážne problémy s podžalúdkovou žľazou. Ihneď informujte svojho lekára, ak sa vás to týka.
- Príznaky infekcie - ihneď to oznámte svojmu lekárovi. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) sa môžu po začatí liečby HIV rozvinúť príznaky infekcií, ktoré mali
v minulosti, dokonca aj keď o nich nevedeli. Predpokladá sa, že je to spôsobené zlepšením
imunitnej odpovede organizmu, ktorá pomáha telu bojovať s týmito infekciami.
Okrem týchto oportúnnych infekcií (infekcie, vyskytujúce sa u ľudí so zníženou imunitou) sa po začatí liečby liekmi na liečbu HIV infekcie môžu u vás objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy môžu nastať mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách
a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, prosím informujte o tom
okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
- Stuhnutosť kĺbov, chronické a akútne bolesti (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť príznak problémov, pri ktorých môže dôjsť k poškodeniu kosti (osteonekróza). U niektorých pacientov užívajúcich väčšie množstvo antiretrovírusových liekov, sa toto ochorenie môže rozvinúť.
- Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s antiretrovírusovou liečbou zahrňajúcou inhibítory proteáz a analógy nukleozidov. V zriedkavých prípadoch sú tieto svalové poruchy závažné (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
- Závraty, točenie hlavy, mdloby alebo nezvyčajný tlkot srdca. U niektorých pacientov užívajúcich Norvir sa môžu vyskytnúť zmeny v elektrokardiograme (EKG). Ak máte poruchu srdca alebo vedenia vzruchu v srdci, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak máte akékoľvek iné zdravotné ťažkosti, porozprávajte sa o nich so svojím lekárom ihneď,
ako budete môcť.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa podávať Norvir deťom vo veku do 2 rokov.

Iné lieky a Norvir

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky nesmiete v žiadnom prípade užívať s Norvirom. Tieto lieky sú uvedené vyššie v časti
2., odsek “Neužívajte Norvir“. Niektoré ďalšie lieky môžete používať iba za určitých podmienok,
ktoré sú popísané nižšie.

Keď sa Norvir používa ako plná dávka, musia sa dodržať nasledujúce upozornenia. Tieto upozornenia sa však môžu aplikovať aj vtedy, keď sa Norvir používa v nižších dávkach (posilňovacia dávka)
s inými liekmi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť.
- Sildenafil alebo tadalafil na liečbu impotencie (porucha erekcie).
Možno bude potrebné znížiť dávku a/alebo frekvenciu užívania týchto liekov, aby nedošlo k poklesu krvného tlaku (hypotenzii) a predĺženej erekcii. Norvir so sildenafilom nesmiete užívať, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Norvir). Informujte svojho lekára, ak užívate tadalafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
- Digoxín (liek na srdce). Ak súčasne užívate digoxín spolu s Norvirom, možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku digoxínu a sledoval vás, aby sa zabránilo problémom so srdcom.
- Hormonálne antikoncepčné lieky obsahujúce etinylestradiolu, pretože Norvir môže znížiť účinnosť týchto liekov. Odporúča sa, aby sa namiesto nich používal kondóm alebo iná nehormonálna metóda antikoncepcie. Ak užívate spolu s Norvirom tento typ hormonálnej antikoncepcie, môžete spozorovať nepravidelné krvácanie z maternice.
- Atorvastatín alebo rosuvastatín (na liečbu vysokého cholesterolu), pretože Norvir môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi. Predtým ako začnete spolu s Norvirom užívať akékoľvek lieky na zníženie cholesterolu, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom (pozri tiež vyššie “Neužívajte Norvir“).
- Steroidy (napr. dexametazón, flutikazónpropionát, prednizolón), pretože Norvir môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť ku Cushingovmu syndrómu (vývoj okrúhlej tváre) a zníženiu tvorby hormónu kortizol. Lekár vám môže znížiť dávku steroidu alebo bude podrobnejšie sledovať Vaše vedľajšie účinky.
- Trazodón (liek na liečbu depresie), pretože ak sa používa spolu s Norvirom, môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako nutkanie na vracanie, závrat, nízky krvný tlak a dočasná strata vedomia (mdloba).
- Rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy) a sachinavir (používaný pri infekcii HIV), pretože ak sa užívajú spolu s Norvirom, môže dôjsť k ťažkému poškodeniu pečene.
- Bosentan (na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie), pretože Norvir môže zvýšiť hladiny tohto
lieku v krvi.

Niektoré lieky sa nesmú kombinovať s Norvirom, pretože ak sa podávajú spolu, ich účinky sa môžu zosilniť alebo zoslabiť. V niektorých prípadoch bude potrebné, aby váš lekár urobil určité testy, zmenil dávku alebo vás pravidelne sledoval. Preto musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami zakúpili alebo rastlinných prípravkov, ale obzvlášť dôležité je uviesť tieto:

- amfetamín alebo deriváty amfetamínu;
- antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín);
- protinádorové lieky (napr. dasatinib, nilotinib, vinkristín, vinblastín);
- lieky proti zrážaniu krvi (napr. rivaroxaban, warfarín);
- antidepresíva (napr. amitriptylín, desipramín, fluoxetín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón);
- antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol);
- antihistaminiká (napr. loratadín, fexofenadín);
- antiretrovírusové lieky vrátane inhibítorov HIV-proteáz (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir), inhibítorov nenukleozidových reverzných transkriptáz (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapín) a iných (didanozín, maravirok, raltegravir, zidovudín);
- liek proti tuberkulóze (bedachilín);
- protivírusový liek, používaný na liečbu chronickej infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (simeprevir);
- liek na liečbu úzkosi, buspirón;
- lieky na liečbu astmy, teofylín, salmeterol;
- atovakvón, liek používaný na liečbu určitého typu zápalu pľúc a malárie;
- buprenorfín, liek používaný na liečbu chronickej bolesti;
- bupropión, liek používaný na pomoc pri odvykaní od fajčenia;
- lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, divalprox, lamotrigín, fenytoín);
- lieky na srdce (napr. dizopyramidín, mexiletín a antagonisty vápnikových kanálov ako amlopidín, diltiazem a nifedipín);
- lieky na imunitný systém (napr. cyklosporín, takrolimus, everolimus);
- morfín a morfínu podobné lieky používané na liečbu silnej bolesti (napr. metadón, fentanyl);
- tabletky na spanie (napr. alprazolam, zolpidem) a tiež midazolam podaný injekciou;
- trankvilizéry (napr. haloperidol, risperidon, tioridazín);
- kolchicín, liek na liečbu dny.

Niektoré lieky sa s Norvirom vôbec nesmú užívať. Sú uvedené vyššie v časti 2., odsek “Neužívajte
Norvir“.

Užívanie Norviru s jedlom a nápojmi

Pozri časť 3.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je veľmi dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom.

Je veľmi málo informácií o použití ritonaviru (liečivo Norviru) v tehotenstve. Tehotné matky obyčajne dostávali po prvých troch mesiacoch tehotenstva ritonavir v nižších dávkach (posilňovacia dávka) súčasne s inými inhibítormi proteáz. Norvir nepreukázal zvýšenie pravdepodobnosti vývoja vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou.

Nie je známe, či Norvir prechádza do materského mlieka. Aby sa zabránilo prenosu infekcie, matky
s HIV nemajú dojčiť svoje deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Norvir môže spôsobiť závrat. Ak cítite tieto účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Norvir

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek sa užíva jeden alebo dvakrát denne s jedlom.

Pre dávky, ktoré sú presným násobkom 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 alebo 600 mg) sa má celý obsah každého vrecka nasypať na mäkké jedlo (jablkové pyré alebo vanilkový puding) alebo sa má obsah každého vrecka zmiešať s malým množstvom tekutiny (voda, čokoláda mlieko alebo dojčenská strava) a skonzumovať celá porcia.

Pre dávky nižšie ako 100 mg alebo dávky, ktoré nie sú presným násobkom 100 mg, sa má obsah celého vrecka zmiešať s tekutinou a potom pomocou dávkovacej striekačky nadávkovať presný objem v ml tak, ako povedal váš lekár.

Pre podanie pomocou výživovej sondy postupujte podľa pokynov v odseku “Ako mám užiť správnu dávku Norviru prášku na perorálnu suspenziu zmiešanú s tekutinou?“. Na zmiešanie použite vodu
a pri podaní lieku postupujte podľa pokynov pre výživovú sondu.
Odporúčané dávky Norviru sú:

• Ak sa užíva Norvir na posilnenie účinkov iných liekov proti HIV, zvyčajná dávka pre dospelých je 1 až 2 vrecká raz alebo dvakrát denne. Podrobnejšie informácie o odporúčanom dávkovaní, vrátane dávkovania pre deti, pozri písomnú informáciu pre používateľa pre lieky proti HIV, ktoré sa podávajú v kombinácii s Norvirom.

• Ak vám lekár predpísal plnú dávku, dospelí môžu začať dávkou 3 vrecká ráno a 3 vrecká
o 12 hodín neskôr, postupne zvyšujúc dávku v priebehu 14 dní na plnú dávku 6 vreciek dvakrát denne. Deti (vo veku 2 – 12 rokov) začnú liečbu nižšou dávkou a pokračujú po dosiahnutie maximálnej dávky prípustnej pre ich veľkosť.

Dávkovanie vám odporučí váš lekár.

Na kontrolu vašej HIV infekcie sa má Norvir užívať každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie. Ak vám vedľajší účinok bráni v užívaní Norviru, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. V prípade výskytu hnačiek môže váš lekár rozhodnúť o potrebe častejšieho sledovania.

Vždy majte v zásobe dostatok Norviru, aby sa vám neminul. Keď cestujete alebo potrebujete zostať
v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Norviru, aby vám vydržal, kým si budete mať možnosť opäť doplniť zásobu.

Norvir prášok na perorálnu suspenziu má pretrvávajúcu horkú pachuť. Konzumácia arašidového masla, čokoládovej nátierky s liekovými orieškami alebo sirupu z čiernych ríbezlí ihneď po užití lieku môže pomôcť zmierniť pachuť v ústach.

Vždy si pripravte iba jednu dávku použitím správneho množstva vreciek. Celú dávku vezmite do
2 hodín od zmiešania prášku s jedlom alebo tekutinou. Nemiešajte Norvir s ničím iným bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ako mám užiť správnu dávku Norviru prášku na perorálnu suspenziu zmiešanú s jedlom (celé vrecko)?

Postupujte podľa nasledujúcich pokynov:

Krok 1. Pred zmiešaním dávky
Norviru si pripravte nasledujúce pomôcky: (pozri obrázok 1).

Krok 2. Skontrolujte si predpísané množstvo vreciek alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Pohár Vrecko
Norviru

Lyžička Dojčenská výživa,
jablkové pyré alebo
vanilkový puding

Obrázok 1




Obrázok 2


Krok 3. Vložte malú porciu mäkkého jedla (napr. jablkové pyré alebo vanilkový puding) do pohára (pozri obrázok 2).

Obrázok 3



Obrázok 4



Obrázok 5




Krok 4. Natrhnutím otvorte vrecko (pozri obrázok 3).














Krok 5. Nasypte VŠETOK prášok z vrecka na jedlo (pozri obrázok 4).














Krok 6. Dôkladne premiešajte (pozri obrázok
5).

Krok 7. Jedlo podajte pacientovi.

Obrázok 6

Krok 8. CELÁ porcia jedla sa musí
skonzumovať (pozri obrázok 6). Ak ostal
v pohári zbytok prášku, pridajte niekoľko čajových lyžičiek jedla a podajte pacientovi. Použite do 2 hodín.

Obrázok 7



Krok 9. Prázdne vrecko vyhoďte do odpadu. Umyte a osušte miesto, kde ste pripravovali dávku. Ihneď umyte lyžicu a pohár teplou vodou a saponátom na riad (pozri obrázok 7). Opláchnite a nechajte uschnúť.

A ko mám užiť správnu dávku Norviru prášku na perorálnu suspenziu zmiešanú s tekutinou?

Postupujte podľa nasledujúcich pokynov:


Čo potrebujete


Pred zmiešaním dávky Norviru si pripravte pomôcky, ktoré sú zobrazené na obrázku 1.

Pohár s pitnou vodou, detskou stravou alebo čokoládovým mliekom


Obrázok 1


10 ml inj.
striekačka

Vrecko
Norviru
100 mg prášok
na perorálnu. suspenziu

Zmiešavací po- hár s viečkom

Nožno budete potrebovať viac ako 1 vrecko pre každú dávku. Skontrolujte dávkovanie podľa predpisu na obale alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak si nie ste istí. Ak potrebujete viac ako 1 vrecko, zopakujte všetky kroky s každým vreckom.

P oužitie striekačky

5 ml

5,8 ml

Čítanie stupnice
a. Každý mililier (ml) je znázornený
číslicou s dlhšou čiarkou.
b.  Každý 0,2 ml je znázornený kratšou
čiarkou medzi číslicami.

Pred každým použitím skontrolujte
striekačku
Budete musieť použiť novú striekačku ak:
• nemôžete očistiť striekačku;
• nemôžete odčítať stupnicu;
• nemôžete pohybovať piestom;
• je striekačka poškodená alebo netesní.

O brázok 2





K rok 1. Naplňte striekačku

a. Zatlačte piest až na doraz do injekčnej striekačky.
b. Umiestnite špičku striekačky do tekutiny.
c. Pomaly ťahajte piest späť k značke 10 ml na
striekačke (pozri obrázok 2).

Obrázok 3






K rok 2. Presuňte všetky bubliny k špičke striekačky

a. Držte striekačku špičkou nahor.
b. Poklepte na striekačku druhou rukou. Tým
sa presunú všetky bubliny k špičke.
c. Potiahnite piest nadol. Dávajte pozor, aby ste nevytiahli piest von.
d. Znova poklepte po striekačke. To pomôže uvoľniť bubliny a zaistí, že všetky bubliny budú pri špičke striekačky (pozri obrázok 3).

Obrázok 4

K rok 3. Odmerajte tekutinu

a. Držte striekačku smerom nahor.
b. Pomaly tlačte piest nahor až po značku
9,4 ml – tým sa vytlačia všetky bubliny zo
striekačky (pozri obrázok 4).

Obrázok 5






K rok 4. Vyprázdnite striekačku


a. Pomaly tlačte piest, aby ste premiestnili tekutinu zo striekačky do zmiešavacieho pohára (pozri obrázok 5).

Obrázok 6


K rok 5. Nasypte prášok do pohára

a. Natrhnutím otvorte vrecko.
b. Nasypte všetok prášok do zmiešavacieho pohára.
c.Uistite sa, že vrecko je prázdne.

Dbajte na to, aby ste nevysypali žiadny prášok mimo zmiešavacieho pohára (pozri obrázok 6).

K rok 6. Zmiešajte prášok s tekutinou

90 sekúnd

a. Natesno naskrutkujte viečko a trepte
zmiešavacím pohárom najmenej 90 sekúnd, až kým sa všetky hrudky nerozpustia.
b. Uistite sa, že neostali žiadne hrudky. Ak nejaké hrudky ostali, trepte ďalej, až kým sa všetky nerozpustia.
c. Tekutina môže byť zakalená – to je v poriadku.
d. Nechajte tekutinu stáť 10 minút a väčšina
bublín zmizne.
e. Možno uvidíte nejaké malé bubliny na povrchu tekutiny – aj to je v poriadku (pozri obrázok 7).

Obrázok 7

Obrázok 8


K rok 7. Naplňte striekačku

a. Zatlačte piest až na doraz do injekčnej striekačky.
b. Umiestnite špičku striekačky na dno zmiešavacieho pohára.
c. Pomaly ťahajte piest späť k značke 10 ml na
striekačke (pozri obrázok 8).

Obrázok 9





K rok 8. Odstráňte všetky bubliny

a. Držte striekačku špičkou nahor.
b. Poklepte na striekačku druhou rukou. Tým
sa presunú všetky bubliny k špičke.
c. Potiahnite piest nadol. Dávajte pozor, aby ste nevytiahli piest von.
d. Znova poklepte po striekačke. To pomôže uvoľniť bubliny a zaistí, že všetky bubliny budú pri špičke striekačky (pozri obrázok 9). e. Pomaly tlačte na piest, až kým neuvidíte malé množstvo tekutiny na špičke striekačky. f. Ak sa vyskytnú nejaké veľké vzduchové bubliny, vyprázdnite tekutinu z injekčnej striekačky do zmiešavacieho pohára a začnite znova od kroku 7.

Obrázok 10






K rok 9. Odmerajte dávku

a. Skontrolujte si predpísanú dávku na obale. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
b. Nasmerujte striekačku do zmiešavacieho pohára a pomaly ťahajte piest ku správnej značke dávky v ml.
c. Ak vtiahnete príliš veľa tekutiny, začnite znova od kroku 7. Dbajte na to, aby ste nevyliali tekutinu mimo zmiešavacieho pohára.

Obrázok 11

K rok 10. Podajte liek pacientovi

a. Umiestnite špičku injekčnej striekačky
priamo do úst pacienta.
b. Pomaly tlačte piest, aby ste podali celú
dávku (pozri obrázok 11).
c. Podajte pacientovi celú dávku do 2 hodín od otvorenia vrecka.













Krok 11. (Ak je potrebné)

Ak potrebujete použiť viac ako jedno vrecko, opakujte postup od začiatku. .
Krok 12. Po skončení podania

a. Vyhoďte prázdne vrecko a akýkoľvek ostatok lieku zo zmiešavacieho pohára do vrecka na odpad.
b. Vytiahnite piest zo striekačky.
c. Ručne umyte striekačku, piest, zmiešavací pohár a viečko teplou vodou a saponátom na riad. Prepláchnite vodou a nechajte voľne uschnúť.
Ihneď umyte lyžicu a pohár teplou vodou a saponátom na riad (pozri obrázok 7). Opláchnite a nechajte uschnúť.
d. Umyte a osušte miesto, kde ste zmiešavali liek.

A k užijete viac Norviru, ako máte

Ak užijete priveľa Norviru, môžete pociťovať zníženú citlivosť, tŕpnutie alebo pocit “mravčenia“. Ak si uvedomíte, že ste užili viac Norviru, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Norvir

Ak ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr. Ak je už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, užite už len túto dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Norvir

Aj keď sa cítite lepšie, neprestaňte užívať Norvir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Užívanie Norviru podľa odporúčania vám dá najlepšiu možnosť na oddialenie rezistencie na tento liek.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Norvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Norviru, keď sa užíva s inými antiretrovírusovými liekmi, závisia aj od týchto liekov. Preto je dôležité, aby ste si pozorne prečítali časť možné vedľajšíe účinky v písomných informáciách pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 10 používateľov):

• bolesť v hornej a spodnej časti brucha
• vracanie
• hnačka (môže byť ťažká)
• nevoľnosť (nauzea)
• návaly horúčavy, pocit horúčavy
• bolesť hlavy
• závrat
• bolesť hrdla
• kašeľ
• žalúdočná nevoľnosť alebo tráviace ťažkosti

• pocit tŕpnutia alebo zníženej citlivosti
v rukách, nohách alebo okolo pier a úst
• pocit slabosti/únavy
• nepríjemná chuť v ústach
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť a bolesť
• svrbenie
• vyrážka
• bolesť kĺbov a bolesť chrbta

Č asté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 používateľov zo 100):

• alergické reakcie vrátane kožných
vyrážok (môžu byť červené, vyvýšené, svrbivé), bolestivá opuchlina kože a iných tkanív
• zmeny v rozložení tuku (pozri nižšie
Vedľajšie účinky súvisiace
s kombinovanou antiretrovírusovou
liečbou)
• ťažkosti so spánkom (nespavosť)
• úzkosť
• zvýšenie cholesterolu
• zvýšenie triglyceridov
• dna
• krvácanie do tráviaceho traktu
• zápal pečene a žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov
• zvýšené močenie
• znížená funkcia obličiek
• nízka hladina krvných doštičiek
• záchvaty (kŕče)
• smäd (dehydratácia)
• silné menštruačné krvácanie

• plynatosť (nadúvanie)
• strata chuti do jedla
• vred v ústach
• bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť
• horúčka
• chudnutie
• výsledky laboratórnych skúšok: zmeny vo výsledkoch krvných skúšok (ako biochemické vyšetrenie krvi a krvný obraz)
• zmätenosť
• problémy so sústredením
• mdloby
• rozmazané videnie
• opuch rúk a nôh
• vysoký krvný tlak
• nízky krvný tlak a pocit na odpadnutie pri vstávaní
• chlad v rukách a nohách
• akné

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 používateľov z 1000):

• srdcový záchvat
• cukrovka

• zlyhanie obličiek

Z riedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 používateľov z 10 000):

• ťažká alebo život ohrozujúca kožná reakcia vrátane pľuzgierov (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

• závažná alergická reakcia (anafylaxia)
• vysoké hladiny cukru v krvi

Povedzte svojmu lekárovi, ak cítite nevoľnosť (pocit na vracanie), vraciate alebo vás bolí brucho,
pretože to môžu byť znaky zápalu podžalúdkovej žľazy. Taktiež povedzte lekárovi, ak pocítite stuhnutosť kĺbov, chronickú a akútnu bolesť (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe, pretože to môžu byť znaky odumierania kosti. Pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Norvir.

Vedľajšie účinky súvisiace s kombinovanou antiretrovírusovou liečbou môžu spôsobiť zmeny tvaru tela v dôsledku zmien v rozložení tuku. Môže to zahŕňať stratu tuku z nôh, rúk a tváre, zvýšenie množstva tuku na bruchu a vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov a tukové hrče na zadnej strane krku (byvolí hrb). Príčina a dlhodobé zdravotné následky tohto stavu nie sú zatiaľ známe. Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež spôsobiť zvýšenie hladín kyseliny mliečnej a cukru
v krvi, zvýšenie hladiny tukov v krvi a rezistenciu na inzulín (inzulín nebude dostatočne účinný).

U pacientov s hemofíliou typu A a B bolo hlásené zvýšené krvácanie v priebehu tejto liečby alebo
v priebehu liečby iným inhibítorom proteázy. Ak sa vás to týka, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.

U pacientov užívajúcich Norvir alebo iné inhibítory proteáz boli hlásené prípady cukrovky alebo zvýšenej hladiny cukrov v krvi.

U pacientov užívajúcich Norvir boli hlásené odchýlky funkčných pečeňových testov, hepatitída (zápal pečene) a zriedkavo žltačka. Niektorí ľudia mali aj iné ochorenia alebo užívali aj iné lieky. U ľudí
s ochorením pečene alebo hepatitídou môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia pečene.

Boli hlásené prípady svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, najmä pri súčasnom užívaní liekov znižujúcich hladinu cholesterolu v kombinácii s antiretrovírusovou liečbou vrátane inhibítorov proteáz a analógov nukleozidov. V zriedkavých prípadoch išlo o závažné svalové poruchy (rabdomyolýza). V prípade nevysvetliteľnej alebo dlhotrvajúcej svalovej bolesti, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, prestaňte liek užívať, choďte čo najskôr k svojmu lekárovi alebo na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás po užití Norviru vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré poukazujú na alergickú reakciu, ako sú vyrážka, žihľavka alebo sťažené dýchanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, kontaktujte svojho lekára, lekárnika, pohotovosť alebo, ak je to urgentné, vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Norvir

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Norvir prášok na perorálnu suspenziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Norvir prášok na perorálnu suspenziu uchovájte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Norvir obsahuje

− Liečivo je ritonavir. Každé vrecko obsahuje 100 mg ritonaviru.
− Ďalšie zložky tablety sú: kopovidón, sorbitánlaurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Norvir a obsah balenia

Norvir prášok na perorálnu suspenziu sa dodáva v sáčkoch obsahujúcich 100 mg ritonaviru. V škatuli je 30 vreciek, 1 zmiešavací pokár a 2 dávkovacie striekačky určené na podávanie ústami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Norvir 100 mg mäkké kapusly
ritonavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Norvir a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norvir
3. Ako užívať Norvir
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Norvir
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Norvir a na čo sa používa

Norvir obsahuje liečivo ritonavir. Norvir je inhibítor proteázy používaný na kontrolu infekcie HIV. Norvir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV (antiretrovirotiká) na kontrolu vašej infekcie HIV.

Norvir je určený pre deti vo veku 2 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých, ktorí sú infikovaní HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS. Norvir sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky, pokiaľ to výslovne nenariadi ich lekár.

Norvir sa môže používať samostatne ako plná dávka alebo v nižších dávkach (nazývaných posilňovacie dávky) s inými liekmi. Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norvir

Neužívajte Norvir

- ak ste alergický na ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Norviru (uvedených v časti
6);

- ak máte ťažké ochorenie pečene;

- ak práve užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- astemizol alebo terfenadín (zvyčajne používané na liečbu alergických príznakov – tieto
lieky môžu byť dostupné aj bez lekárskeho predpisu);
- amiodarón, bepridil, enkainid, flekainid, propafenón, chinidín (používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu);
- dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrenóznej bolesti hlavy);
- ergometrín, metylergometrín (používané na zastavenie nadmerného krvácania, ktoré
môže nastať po pôrode alebo potrate);
- klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam alebo perorálny (užívaný ústami)
midazolam (používané na nespavosť a/alebo na uvoľnenie úzkosti);
- klozapín, pimozid (používané na liečbu abnormálnych myšlienok alebo pocitov);
- kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a vážnej depresie);
- petidín, piroxikam, propoxyfén (používané na zmiernenie bolesti);
- cisaprid (používaný na úľavu pri niektorých žalúdočných problémoch);
- rifabutín (používaný na prevenciu/liečbu niektorých infekcií)*;
- vorikonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)*;
- simvastatín, lovastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi);
- alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty);
- kyselina fusidová (používaná na liečbu bakteriálnych infekcií);
- sildenafil, v prípade ak máte pľúcne ochorenie nazývané pľúcna artériová hypertenzia, ktoré sťažuje dýchanie. Pacienti bez tohto ochorenia môžu sildenafil používať pri impotencii (poruche erekcie) pod dohľadom svojho lekára (pozri časť Iné lieky
a Norvir);
- avanafil alebo vardenafil (používané na liečbu erektilnej dysfunkcie);
- produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pretože to môže
zapríčiniť nedostatočný účinok Norviru. Ľubovník bodkovaný sa často používa
v rastlinných liekoch, ktoré si môžete sami kúpiť.

*  Váš lekár môže rozhodnúť o tom, že rifabutín a/alebo vorikonazol môžete užívať s dávkou ritonaviru používanou na posilnenie účinku (nižšia dávka), ale plná dávka ritonaviru sa s týmito dvoma liekmi nesmie užívať.

Ak v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o možnosti užívania
iného lieku počas užívania Norviru. Zvyčajne existujú iné lieky, ktoré môžete namiesto nich užívať.

Prečítajte si aj zoznam liekov uvedených v časti “ Iné lieky a Norvir“, pretože používanie s niektorými
ďalšími liekmi si vyžaduje zvláštnu opatrnosť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začntete užívať Norvir, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie

- Ak sa Norvir užíva v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, je dôležité, aby ste si pozorne prečítali aj písomné informácie pre používateľa priložené k týmto liekom. V týchto písomných informáciách môžu byť ďalšie informácie o situáciách, kedy sa Norvir nemá užívať. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa Norviru (ritonaviru) alebo iných predpísaných liekov, prosím, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Norvir infekciu HIV alebo AIDS nevylieči.
- Aj u ľudí, ktorí užívajú Norvir, sa môžu rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s HIV infekciou alebo AIDS. Je preto dôležité, aby ste počas užívania Norviru zostali pod dohľadom svojho lekára.
- Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte/ste mali:

- Ochorenie pečene v minulosti.
- Hepatitídu B alebo C a ste liečený kombináciou antiretrovírusových látok, pretože máte zvýšené riziko ťažkej a potenciálne život ohrozujúcej reakcie z dôvodu účinku na pečeň. Na kontrolu funkcie vašej pečene môžu byť potrebné pravidelné krvné testy.
- Hemofíliu, keďže u pacientov s hemofíliou, ktorí užívajú tento druh liekov (inhibítory proteáz), bolo hlásené zvýšené krvácanie. Príčina nie je známa. Možno budete potrebovať ďalší liek na zlepšenie zrážavosti vašej krvi (faktor VIII).
- Erektilnú dysfunkciu (poruchu erekcie), nakoľko lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie môžu spôsobiť hypotenziu (nízky krvný tlak) a predĺženú erekciu.
- Diabetes, keďže bolo hlásené zhoršenie diabetu alebo rozvoj diabetu (diabetes mellitus)
u niektorých pacientov, ktorí užívajú inhibítory proteáz.
- Ochorenie obličiek, pretože váš lekár bude možno musieť skontrolovať dávku vašich ostatných liekov (ako sú inhibítory proteáz).

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

- Zmeny rozloženia tuku na vašom tele alebo hromadenie alebo stratu telesného tuku (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky).
- Hnačka alebo vracanie, ktoré sa nezlepšujú (pretrvávajú), pretože to môže znížiť účinnosť
liekov, ktoré užívate.
- Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie a bolesť žalúdka, pretože to môžu byť znaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). U niektorých pacientov užívajúcich Norvir sa môžu vyvinúť vážne problémy s podžalúdkovou žľazou. Ihneď informujte svojho lekára, ak sa vás to týka.
- Príznaky infekcie - ihneď to oznámte svojmu lekárovi. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) sa môžu po začatí liečby HIV rozvinúť príznaky infekcií, ktoré mali
v minulosti, dokonca aj keď o nich nevedeli. Predpokladá sa, že je to spôsobené zlepšením
imunitnej odpovede organizmu, ktorá pomáha telu bojovať s týmito infekciami.
Okrem oportúnnych infekcií (infekcie, vyskytujúce sa u ľudí so zníženou imunitou) sa môžu po začatí liečby liekmi na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy môžu nastať mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom
k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, prosím informujte o tom okamžite svojho
lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
- Stuhnutosť kĺbov, chronické a akútne bolesti (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť príznak problémov, pri ktorých môže dôjsť k poškodeniu kosti (osteonekróza). U niektorých pacientov užívajúcich väčšie množstvo antiretrovírusových liekov sa toto ochorenie môže rozvinúť .
- Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s antiretrovírusovou liečbou zahrňajúcou inhibítory proteáz a analógy nukleozidov. V zriedkavých prípadoch sú tieto svalové poruchy závažné (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
- Závrat, točenie hlavy, mdloby alebo nezvyčajný srdcový rytmus. U niektorých pacientov užívajúcich Norvir sa môžu objaviť zmeny na elektrokardiograme (EKG). Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte srdcovou poruchou alebo poruchou vedenia.
- Ak máte akékoľvek iné zdravotné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi ihneď ako budete môcť.

Norvir sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Iné lieky a Norvir

Niektoré lieky nesmiete s Norvirom v žiadnom prípade užívať. Tieto lieky sú uvedené vyššie v časti
2., odsek “Neužívajte Norvir“. Ďalšie lieky môžete používať iba za určitých podmienok, ktoré sú popísané nižšie. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Keď sa Norvir používa ako plná dávka, musia sa dodržať nasledujúce upozornenia. Tieto upozornenia sa však môžu aplikovať aj vtedy, keď sa Norvir používa v nižších dávkach (posilňovacia dávka)
s inými liekmi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť.

- Sildenafil alebo tadalafil na liečbu impotencie (porucha erekcie). Možno bude potrebné znížiť dávku a/alebo frekvenciu užívania týchto liekov, aby nedošlo k poklesu krvného tlaku (hypotenzii) a predĺženej erekcii. Norvir so sildenafilom nesmiete užívať, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Norvir). Informujte svojho lekára, ak užívate tadalafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
- Digoxín (liek na srdce). Ak súčasne užívate digoxín spolu s Norvirom, možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku digoxínu a sledoval vás, aby sa zabránilo problémom so srdcom.
- Hormonálne antikoncepčné lieky obsahujúce etinylestradiolu, pretože Norvir môže znížiť účinnosť týchto liekov. Odporúča sa, aby sa namiesto nich používal kondóm alebo iná nehormonálna metóda antikoncepcie. Ak užívate spolu s Norvirom tento typ hormonálnej antikoncepcie, môžete spozorovať nepravidelné krvácanie z maternice.
- Atorvastatín alebo rosuvastatín (na vysoký cholesterol), pretože Norvir môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi. Skôr ako začnete spolu s Norvirom užívať akékoľvek lieky na zníženie cholesterolu, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom (pozri tiež vyššie “Neužívajte Norvir“).
- Steroidy (napr. dexametazón, flutikazónpropionát, prednizolón), pretože Norvir môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť ku Cushingovmu syndrómu (vývoj okrúhlej tváre) a zníženiu tvorby hormónu kortizol. Lekár vám môže znížiť dávku steroidu alebo bude podrobnejšie sledovať Vaše vedľajšie účinky.
- Trazodón (liek na depresiu), pretože ak sa používa spolu s Norvirom, môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako nutkanie na vracanie, závrat, nízky krvný tlak a dočasná strata vedomia (mdloba).
- Rifampicín (používaný na tuberkulózu) a sachinavir (používaný pri infekcii HIV), pretože ak sa užívajú spolu s Norvirom, môže dôjsť k ťažkému poškodeniu pečene.
- Bosentan (na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie), pretože Norvir môže zvýšiť hladiny tohto
lieku v krvi.

Niektoré lieky sa nesmú kombinovať s Norvirom, pretože ak sa podávajú spolu, ich účinky sa môžu zosilniť alebo zoslabiť. V niektorých prípadoch bude potrebné, aby váš lekár urobil určité testy, zmenil dávku alebo vás pravidelne sledoval. Preto musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami zakúpili, alebo rastlinných prípravkov, ale obzvlášť dôležité je uviesť tieto:

- amfetamín alebo deriváty amfetamínu;
- antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín);
- protinádorové lieky (napr. dasatinib, nilotinib, vinkristín, vinblastín);
- lieky proti zrážaniu krvi (napr. rivaroxaban, warfarín);
- antidepresíva (napr. amitriptylín, desipramín, fluoxetín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón);
- antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol);
- antihistaminiká (napr. loratadín, fexofenadín);
- antiretrovírusové lieky vrátane inhibítorov HIV-proteáz a inhibítorov nenukleozidových reverzných transkriptáz (NNRTI);
- liek proti tuberkulóze (bedachilín);
- protivírusový liek, používaný na liečbu chronickej infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (simeprevir);
- liek na úzkosť, buspirón;- lieky na astmu, teofylín, salmeterol;
- atovakvón, liek používaný na liečbu určitého typu zápalu pľúc a malárie;
- buprenorfín, liek používaný na liečbu chronickej bolesti;
- bupropión, liek používaný na pomoc pri odvykaní od fajčenia;
- lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, divalprox, lamotrigín, fenytoín);
- lieky na srdce (napr. digoxín, dizopyramidín, mexiletín a antagonisty vápnikových kanálov ako amlopidín, diltiazem a nifedipín);
- lieky na imunitný systém (napr. cyklosporín, takrolimus, everolimus);
- morfín a morfínu podobné lieky používané na liečbu silnej bolesti (napr. metadón, fentanyl);
- tabletky na spanie (napr. alprazolam, zolpidem) a tiež midazolam podaný injekciou;
- trankvilizéry (napr. haloperidol, risperidon, tioridazín);
- kolchicín, liek proti dne.

Niektoré lieky sa s Norvirom vôbec nesmú užívať. Sú uvedené vyššie v časti 2., odsek “Neužívajte
Norvir“.

Užívanie Norviru s jedlom a nápojmi Najvhodnejšie je užívať Norvir s jedlom. Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je veľmi dôležité, aby ste sa o tom porozprávali s Vaším lekárom.

Je veľmi málo informácií o použití ritonaviru (liečivo Norviru) v tehotenstve. Tehotné matky obyčajne dostávali po prvých troch mesiacoch tehotenstva ritonavir v nižších dávkach (posilňovacia dávka) súčasne s inými inhibítormi proteáz. Norvir nepreukázal zvýšenie pravdepodobnosti vývoja vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou.

Nie je známe, či Norvir prechádza do materského mlieka. Aby sa zabránilo prenosu infekcie, matky s HIV nemajú dojčiť svoje deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Norvir môže spôsobiť ospalosť a závrat. Ak cítite tieto účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Norviru

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v maximálnej dávke 600 mg. Norvir obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.

3. Ako užívať Norvir

Vždy užívajte Norvir presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Užíva sa cez ústa, obvykle dvakrát denne. Norvir je najvhodnejšie
užívať súčasne s jedlom.

Odporúčané dávky Norviru sú:

• Ak užívate Norvir na posilnenie účinkov iných liekov proti HIV, typická dávka pre dospelých je 1 až 2 kapsuly raz alebo dvakrát denne. Podrobnejšie informácie o odporúčanom dávkovaní
vrátane dávkovania pre deti, sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa liekov proti
HIV, ktoré sa podávajú v kombinácii s Norvirom.

• Ak vám lekár predpísal plnú dávku, dospelí môžu začať dávkou 3 kapsuly ráno a 3 kapsuly o 12 hodín neskôr, dávka sa postupne zvyšuje v priebehu 14 dní na plnú dávku 6 kapsúl dvakrát denne. Deti (vo veku 2 – 12 rokov) začnú liečbu nižšou dávkou, ako je táto a pokračujú po dosiahnutie maximálnej dávky prípustnej pre ich veľkosť.

Dávkovanie vám odporučí váš lekár.

Rovnako ako iné lieky proti HIV aj Norvir sa na kontrolu vašej HIV infekcie užíva každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie. Ak vám vedľajší účinok bráni v užívaní Norviru, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. V priebehu epizód hnačiek môže váš lekár rozhodnúť o potrebe zvýšeného sledovania.

Vždy majte v zásobe dostatok Norviru, aby sa vám neminul. Keď cestujete alebo potrebujete zostať'
v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Norviru, aby vám vydržal, kým budete mať možnosť opäť si doplniť zásobu.

Ak užijete viac Norviru, ako máte

Ak užijete priveľa Norviru, môže sa vyskytnúť znížená citlivosť, tŕpnutie alebo pocit “mravenčenia“. Ak si uvedomíte, že ste užili viac Norviru, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Norvir

Ak ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr. Ak je už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, užite už len túto dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Norvir

Aj keď sa cítite lepšie, neprestaňte užívať Norvir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Užívanie Norviru podľa odporúčania vám dá najlepšiu možnosť oddialenia rezistencie na tento liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Norvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Norviru, keď sa užíva s inými antiretrovírusovými liekmi, závisia aj od týchto liekov. Preto je dôležité, aby ste si pozorne prečítali časť možné vedľajšíe účinky v písomných informáciách pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.

Frekvencia možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná pomocou nasledujúceho
pravidla:

veľmi časté: vyskytujúce sa u viac ako 1 používateľa z 10 časté: vyskytujúce sa u 1 až 10 používateľov zo 100 menej časté: vyskytujúce sa u 1 až 10 používateľov z 1000 zriedkavé: vyskytujúce sa u 1 až 10 používateľov z 10 000 veľmi zriedkavé: vyskytujúce sa u menej ako 1 používateľa z 10 000
Veľmi časté vedľajšie účinky:

• bolesť v hornej a spodnej časti brucha
• vracanie
• hnačka (môže byť ťažká)
• nevoľnosť (nauzea)
• bolesť hlavy
• návaly horúčavy, pocit horúčavy
• závrat
• bolesť hrdla
• kašeľ
• žalúdočná nevoľnosť alebo tráviace
ťažkosti

• pocit tŕpnutia alebo zníženej citlivosti
v rukách, nohách alebo okolo pier a úst
• pocit slabosti/únavy
• zlá chuť v ústach
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť a bolesť
• svrbenie
• vyrážka
• bolesť kĺbov a bolesť chrbta

Č asté vedľajšie účinky:

• alergické reakcie vrátane kožných
vyrážok (môžu byť červené, vyvýšené, svrbivé), bolestivá opuchlina kože a iných tkanív
• zmeny v rozložení tuku (pozri nižšie
Vedľajšie účinky súvisiace
s kombinovanou antiretrovírusovou
liečbou)
• ťažkosti so spánkom (nespavosť)
• úzkosť
• zvýšenie cholesterolu
• zvýšenie triglyceridov
• dna
• krvácanie do tráviaceho traktu
• zápal pečene a žlté sfarbenie kože alebo
očných bielkov
• zvýšené močenie
• znížená funkcia obličiek
• záchvaty (kŕče)
• nízka hladina krvných doštičiek
• smäd (dehydratácia)
• silné menštruačné krvácanie

• plynatosť (nadúvanie)
• strata chuti do jedla
• tvorba vredov v ústach
• bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť
• horúčka
• chudnutie
• výsledky laboratórnych skúšok: zmeny vo výsledkoch krvných skúšok (ako biochemické vyšetrenie krvi a krvný obraz)
• zmätenosť
• problémy so sústredením
• mdloby
• rozmazané videnie
• opuch rúk a nôh
• vysoký krvný tlak
• nízky krvný tlak a pocit na odpadnutie pri vstávaní
• chlad v rukách a nohách
• akné

Menej časté vedľajšie účinky:

• srdcový záchvat
• cukrovka

• zlyhanie obličiek

Z riedkavé vedľajšie účinky:

• ťažká alebo život ohrozujúca kožná reakcia
vrátane pľuzgierov (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
závažná alergická reakcia (anafylaxia)
• vysoké hladiny cukru v krvi
Povedzte svojmu lekárovi, ak cítite nevoľnosť (pocit na vracanie), vraciate alebo vás bolí brucho,
pretože to môžu byť znaky zápalu podžalúdkovej žľazy. Taktiež povedzte lekárovi, ak pocítite stuhnutosť kĺbu, chronickú a akútnu bolesť (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe,
pretože to môžu byť znaky odumierania kosti. Pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norvir.

Vedľajšie účinky súvisiace s kombinovanou antiretrovírusovou liečbou môžu spôsobiť zmeny tvaru tela v dôsledku zmien v rozložení tuku. Môže to zahŕňať stratu tuku z nôh, rúk a tváre, zvýšenie množstva tuku na bruchu a vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov a tukové hrče na zadnej strane krku (byvolí hrb). Príčina a dlhodobé zdravotné následky tohto stavu nie sú zatiaľ známe. Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež spôsobiť zvýšenie hladín kyseliny mliečnej a cukru
v krvi, zvýšenie hladiny tukov v krvi a rezistenciu na inzulín (inzulín nebude dostatočne účinný).

U pacientov s hemofíliou typu A a B bolo hlásené zvýšené krvácanie v priebehu tejto liečby alebo
v priebehu liečby iným inhibítorom proteázy. Ak sa vás to týka, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.

U pacientov užívajúcich Norvir alebo iné inhibítory proteáz boli hlásené prípady cukrovky alebo zvýšenej hladiny cukrov v krvi.

U pacientov užívajúcich Norvir boli hlásené odchýlky funkčných pečeňových testov, hepatitída (zápal pečene) a zriedkavo žltačka. Niektorí ľudia mali aj iné ochorenia alebo užívali aj iné lieky. U ľudí
s ochorením pečene alebo hepatitídou môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia pečene.

Boli hlásené prípady svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, najmä pri súčasnom užívaní liekov znižujúcich hladinu cholesterolu v kombinácii s antiretrovírusovou liečbou vrátane inhibítorov proteáz a analógov nukleozidov. V zriedkavých prípadoch išlo o závažné svalové poruchy (rabdomyolýza). V prípade nevysvetliteľnej alebo dlhotrvajúcej svalovej bolesti, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, prestaňte liek užívať, choďte čo najskôr k svojmu lekárovi alebo na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré poukazujú na alergickú reakciu po užití Norviru, ako sú vyrážka, žihľavka alebo sťažené dýchanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, kontaktujte svojho lekára, lekárnika, pohotovosť alebo, ak je to urgentné, vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Norvir

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Norvir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo z fľaše, ktorá bola uchovávaná mimo chladničky dlhšie ako 30 dní. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Norvir mäkké kapsuly sa majú uchovávať v chladničke (2 º - 8 ºC) až dovtedy, kým sa nevydajú pacientovi. Uchovávanie v chladničke nie je potrebné, ak sa použijú v priebehu 30 dní a uchovávajú pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte Norvir mäkké kapsuly pri vysokej teplote alebo v chlade (napríklad v aute vo veľmi teplom alebo veľmi chladnom počasí alebo v mrazničke ).
Je dôležité ponechať Norvir vo fľaši, v ktorej sa dodáva. Nepremiestňujte ho do žiadnej inej nádoby.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Norvir obsahuje

− Liečivo je ritonavir. Každá kapsula obsahuje 100 mg ritonaviru.

− Ďalšie zložky sú alkohol, kyselina olejová, butylhydroxytoluén (E321) a ricínoleoylmakrogol- glycerol.

− Zložky obalu kapsuly sú: želatína, sorbitol špeciálny (sorbitol, anhydridy sorbitolu a manitol),
glycerol, oxid titaničitý (biele farbivo), triacylglyceroly so strednou dĺžkou reťazca, lecitín a čierna potlač obsahujúca: propylénglykol, čierny oxid železitý, polyvinyl-acetát-ftalát, makrogol 400 a koncentrovaný roztok amoniaku.

Ako vyzerá Norvir a obsah balenia

Norvir mäkké kapsuly sú bielej farby s označením “Abbott A“ a “DS100” vytlačenými čiernym
atramentom na obale kapsuly.

Norvir mäkké kapsuly sú k dispozícii v dvoch veľkostiach balenia:
− 1 fľaša s 84 kapsulami;
− multibalenie pozostávajúce zo 4 fliaš, z ktorých každá obsahuje 84 kapsúl (336 kapsúl).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Norvir sa tiež dodáva ako perorálny roztok obsahujúci 80 mg/ml ritonaviru a filmom obalená tableta obsahujúca 100 mg ritonaviru.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobcovia

Aesica Queenborough Limited
Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia

Abbott Laboratories S.A. Avenida de Burgos, 91
E-28050 Madrid
Španielsko

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Norvir 100 mg filmom obalené tablety
ritonavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Norvir a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norvir
3. Ako užívať Norvir
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Norvir
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Norvir a na čo sa používa

Norvir obsahuje liečivo ritonavir. Norvir je inhibítor proteázy používaný na kontrolu infekcie HIV. Norvir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV (antiretrovirotiká) na kontrolu vašej infekcie HIV.

Norvir je určený pre deti vo veku 2 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých, ktorí sú infikovaní HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS. Norvir sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky, pokiaľ to výslovne nenariadi ich lekár.

Norvir sa môže používať samostatne ako plná dávka alebo v nižších dávkach (nazývaných posilňovacie dávky) s inými liekmi. Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norvir

Neužívajte Norvir

- ak ste alergický na ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Norviru (uvedených v časti
6);

- ak máte ťažké ochorenie pečene;

- ak práve užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- astemizol alebo terfenadín (zvyčajne používané na liečbu alergických príznakov – tieto
lieky môžu byť dostupné aj bez lekárskeho predpisu);
- amiodarón, bepridil, enkainid, flekainid, propafenón, chinidín (používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu);
- dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrenóznej bolesti hlavy);
- ergometrín, metylergometrín (používané na zastavenie nadmerného krvácania, ktoré
môže nastať po pôrode alebo potrate);

- klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam alebo perorálny (užívaný ústami)
midazolam (používané na nespavosť a/alebo na uvoľnenie úzkosti);
- klozapín, pimozid (používané na liečbu abnormálnych myšlienok alebo pocitov);
- kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a vážnej depresie);
- petidín, piroxikam, propoxyfén (používané na zmiernenie bolesti);
- cisaprid (používaný na úľavu pri niektorých žalúdočných problémoch);
- rifabutín (používaný na prevenciu/liečbu niektorých infekcií)*;
- vorikonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)*;
- simvastatín, lovastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi);
- alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty);
- kyselina fusidová (používaná na liečbu bakteriálnych infekcií);
- sildenafil, v prípade ak máte pľúcne ochorenie nazývané pľúcna artériová hypertenzia, ktoré sťažuje dýchanie. Pacienti bez tohto ochorenia môžu sildenafil používať pri impotencii (poruche erekcie) pod dohľadom svojho lekára (pozri časť Iné lieky
a Norvir);
- avanafil alebo vardenafil (používané na liečbu erektilnej dysfunkcie);
- produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pretože to môže
zapríčiniť nedostatočný účinok Norviru. Ľubovník bodkovaný sa často používa
v rastlinných liekoch, ktoré si môžete sami kúpiť.

*  Váš lekár môže rozhodnúť o tom, že rifabutín a/alebo vorikonazol môžete užívať s dávkou ritonaviru používanou na posilnenie účinku (nižšia dávka), ale plná dávka ritonaviru sa s týmito dvoma liekmi nesmie užívať.

Ak v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o možnosti užívania
iného lieku počas užívania Norviru. Zvyčajne existujú iné lieky, ktoré môžete namiesto nich užívať.

Prečítajte si aj zoznam liekov uvedených v časti “Iné lieky a Norvir“, pretože používanie s niektorými
ďalšími liekmi si vyžaduje zvláštnu opatrnosť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začntete užívať Norvir, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie

- Ak užívate Norvir v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, je dôležité, aby ste si pozorne prečítali aj písomné informácie pre používateľa týchto liekov. V týchto písomných informáciách pre používateľa môžu byť ďalšie informácie o situáciách, pri ktorých je vhodné vyhnúť sa podaniu Norviru. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Norviru (ritonaviru) alebo ostatných predpísaných liekov, opýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
- Norvir infekciu HIV alebo AIDS nevylieči.
- Aj u ľudí, ktorí užívajú Norvir, sa môžu rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s HIV infekciou alebo AIDS. Je preto dôležité, aby ste počas užívania Norviru zostali pod dohľadom svojho lekára.
- Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte/ste mali:

- Ochorenie pečene v minulosti.
- Hepatitídu B alebo C a ste liečený kombináciou antiretrovírusových látok, pretože máte zvýšené riziko ťažkej a potenciálne život ohrozujúcej reakcie z dôvodu účinku na pečeň. Na kontrolu funkcie vašej pečene môžu byť potrebné pravidelné krvné testy.

- Hemofíliu, keďže u pacientov s hemofíliou, ktorí užívajú tento druh liekov (inhibítory proteáz), bolo hlásené zvýšené krvácanie. Príčina nie je známa. Možno budete potrebovať ďalší liek na zlepšenie zrážavosti vašej krvi (faktor VIII).
- Erektilnú dysfunkciu (poruchu erekcie), nakoľko lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie môžu spôsobiť hypotenziu (nízky krvný tlak) a predĺženú erekciu.
- Diabetes, keďže bolo hlásené zhoršenie diabetu alebo rozvoj diabetu (diabetes mellitus)
u niektorých pacientov, ktorí užívajú inhibítory proteáz.
- Obličkové (renálne) ochorenie, nakoľko bude možno potrebné, aby váš lekár skontroloval
dávku ďalších liekov, ktoré užívate (ako napr. inhibítory proteáz).

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

- Zmeny rozloženia tuku na vašom tele alebo hromadenie alebo stratu telesného tuku (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky).
- Hnačka alebo vracanie, ktoré sa nezlepšujú (pretrvávajú), pretože to môže znížiť účinnosť
liekov, ktoré užívate.
- Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie a bolesť žalúdka, pretože to môžu byť znaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). U niektorých pacientov užívajúcich Norvir sa môžu vyvinúť vážne problémy s podžalúdkovou žľazou. Ihneď informujte svojho lekára, ak sa vás to týka.
- Príznaky infekcie - ihneď to oznámte svojmu lekárovi. U niektorých pacientov s pokročilou
infekciou HIV (AIDS) sa môžu po začatí liečby HIV rozvinúť príznaky infekcií, ktoré mali v minulosti, dokonca aj keď o nich nevedeli. Predpokladá sa, že je to spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, ktorá pomáha telu bojovať s týmito infekciami.
Okrem oportúnnych infekcií (infekcie, vyskytujúce sa u ľudí so zníženou imunitou) sa môžu po začatí liečby liekmi na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy môžu nastať mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom
k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, prosím informujte o tom okamžite svojho
lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
- Stuhnutosť kĺbov, chronické a akútne bolesti (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť príznak problémov, pri ktorých môže dôjsť k poškodeniu kosti (osteonekróza). U niektorých pacientov užívajúcich väčšie množstvo antiretrovírusových liekov sa toto ochorenie môže rozvinúť.
- Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s antiretrovírusovou liečbou zahrňajúcou inhibítory proteáz a analógy nukleozidov. V zriedkavých prípadoch sú tieto svalové poruchy závažné (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
- Závraty, točenie hlavy, mdloby alebo nezvyčajný tlkot srdca. U niektorých pacientov užívajúcich Norvir sa môžu vyskytnúť zmeny v elektrokardiograme (EKG). Ak máte poruchu srdca alebo vedenia vzruchu v srdci, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak máte akékoľvek iné zdravotné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi ihneď ako budete môcť.

Neodporúča sa podávať Norvir deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a Norvir

Niektoré lieky nesmiete s Norvirom v žiadnom prípade užívať. Tieto lieky sú uvedené vyššie v časti
2., odsek “Neužívajte Norvir“. Ďalšie lieky môžete používať iba za určitých podmienok, ktoré sú popísané nižšie. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Keď sa Norvir používa ako plná dávka, musia sa dodržať nasledujúce upozornenia. Tieto upozornenia
sa však môžu aplikovať aj vtedy, keď sa Norvir používa v nižších dávkach (posilňovacia dávka)
s inými liekmi.

P ovedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť.

- Sildenafil alebo tadalafil na liečbu impotencie (porucha erekcie). Možno bude potrebné znížiť dávku a/alebo frekvenciu užívania týchto liekov, aby nedošlo k poklesu krvného tlaku (hypotenzii) a predĺženej erekcii. Norvir so sildenafilom nesmiete užívať, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Norvir). Informujte svojho lekára, ak užívate tadalafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
- Digoxín (liek na srdce). Ak súčasne užívate digoxín spolu s Norvirom, možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku digoxínu a sledoval vás, aby sa zabránilo problémom so srdcom.
- Hormonálne antikoncepčné lieky obsahujúce etinylestradiolu, pretože Norvir môže znížiť účinnosť týchto liekov. Odporúča sa, aby sa namiesto nich používal kondóm alebo iná nehormonálna metóda antikoncepcie. Ak užívate spolu s Norvirom tento typ hormonálnej antikoncepcie, môžete spozorovať nepravidelné krvácanie z maternice.
- Atorvastatín alebo rosuvastatín (na vysoký cholesterol), pretože Norvir môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi. Predtým ako začnete spolu s Norvirom užívať akékoľvek lieky na zníženie cholesterolu, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom (pozri tiež vyššie “Neužívajte Norvir“).
- Steroidy (napr. dexametazón, flutikazónpropionát, prednizolón), pretože Norvir môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť ku Cushingovmu syndrómu (vývoj okrúhlej tváre) a zníženiu tvorby hormónu kortizol. Lekár vám môže znížiť dávku steroidu alebo bude podrobnejšie sledovať Vaše vedľajšie účinky.
- Trazodón (liek na depresiu), pretože ak sa používa spolu s Norvirom, môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako nutkanie na vracanie, závrat, nízky krvný tlak a dočasná strata vedomia (mdloba).
- Rifampicín (používaný na tuberkulózu) a sachinavir (používaný pri infekcii HIV), pretože ak sa užívajú spolu s Norvirom, môže dôjsť k ťažkému poškodeniu pečene.
- Bosentan (na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie), pretože Norvir môže zvýšiť hladiny tohto
lieku v krvi.

Niektoré lieky sa nesmú kombinovať s Norvirom, pretože ak sa podávajú spolu, ich účinky sa môžu zosilniť alebo zoslabiť. V niektorých prípadoch bude potrebné, aby váš lekár urobil určité testy, zmenil dávku alebo vás pravidelne sledoval. Preto musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami zakúpili, alebo rastlinných prípravkov, ale obzvlášť dôležité je uviesť tieto:

- amfetamín alebo deriváty amfetamínu;
- antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín);
- protinádorové lieky (napr. dasatinib, nilotinib, vinkristín, vinblastín);
- lieky proti zrážaniu krvi (napr. rivaroxaban, warfarín);
- antidepresíva (napr. amitriptylín, desipramín, fluoxetín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón);
- antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol);
- antihistaminiká (napr. loratadín, fexofenadín);
- antiretrovírusové lieky vrátane inhibítorov HIV-proteáz a inhibítorov nenukleozidových reverzných transkriptáz (NNRTI);
- liek proti tuberkulóze (bedachilín);
- protivírusový liek, používaný na liečbu chronickej infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (simeprevir);
- liek na úzkosť, buspirón;
- lieky na astmu, teofylín, salmeterol;
- atovakvón, liek používaný na liečbu určitého typu zápalu pľúc a malárie;
- buprenorfín, liek používaný na liečbu chronickej bolesti;
- bupropión, liek používaný na pomoc pri odvykaní od fajčenia;

- lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, divalprox, lamotrigín, fenytoín);
- lieky na srdce (napr. digoxín, dizopyramidín, mexiletín a antagonisty vápnikových kanálov ako amlopidín, diltiazem a nifedipín);
- lieky na imunitný systém (napr. cyklosporín, takrolimus, everolimus);
- morfín a morfínu podobné lieky používané na liečbu silnej bolesti (napr. metadón, fentanyl);
- tabletky na spanie (napr. alprazolam, zolpidem) a tiež midazolam podaný injekciou;
- trankvilizéry (napr. haloperidol, risperidon, tioridazín);
- kolchicín, liek proti dne.

Niektoré lieky sa s Norvirom vôbec nesmú užívať. Sú uvedené vyššie v časti 2., odsek “Neužívajte
Norvir“.

Užívanie Norviru s jedlom a nápojmi Tablety Norviru sa majú užívať s jedlom. Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je veľmi dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom.

Je veľmi málo informácií o použití ritonaviru (liečivo Norviru) v tehotenstve. Tehotné matky obyčajne dostávali po prvých troch mesiacoch tehotenstva ritonavir v nižších dávkach (posilňovacia dávka) súčasne s inými inhibítormi proteáz. Norvir nepreukázal zvýšenie pravdepodobnosti vývoja vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou.

Nie je známe, či Norvir prechádza do materského mlieka. Aby sa zabránilo prenosu infekcie, matky
s HIV nemajú dojčiť svoje deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Norvir môže spôsobiť ospalosť a závrat. Ak cítite tieto účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte
stroje.



3. Ako užívať Norvir

Vždy užívajte Norvir presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Užíva sa cez ústa, obvykle dvakrát denne. Tablety Norviru sa majú užívať súčasne s jedlom, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým sa Norvir absorbuje (vstrebáva) do vášho tela.


Je dôležité tablety Norviru prehltnúť celé, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.


Odporúčané dávky Norviru sú:

• Ak užívate Norvir na posilnenie účinkov iných liekov proti HIV, typická dávka pre dospelých je 1 až 2 tablety raz alebo dvakrát denne. Podrobnejšie informácie o odporúčanom dávkovaní vrátane dávkovania pre deti, sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa liekov proti HIV, ktoré sa podávajú v kombinácii s Norvirom.

• Ak vám lekár predpísal plnú dávku, dospelí môžu začať dávkou 3 tablety ráno a 3 tablety o 12 hodín neskôr, dávka sa postupne zvyšuje v priebehu 14 dní na plnú dávku 6 tabliet dvakrát denne (spolu 1200 mg za deň). Deti (vo veku 2 – 12 rokov) začnú liečbu nižšou dávkou, ako je táto a pokračujú po dosiahnutie maximálnej dávky prípustnej pre ich veľkosť.

Dávkovanie vám odporučí váš lekár.

Rovnako ako iné lieky proti HIV aj Norvir sa na kontrolu vašej HIV infekcie užíva každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie. Ak vám vedľajší účinok bráni v užívaní Norviru, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. V priebehu epizód hnačiek môže váš lekár rozhodnúť o potrebe zvýšeného sledovania.

Vždy majte v zásobe dostatok Norviru, aby sa vám neminul. Keď cestujete alebo potrebujete zostať
v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Norviru, aby vám vydržal, kým budete mať možnosť opäť si doplniť zásobu.

Ak užijete viac Norviru, ako máte

Ak užijete priveľa Norviru, môže sa vyskytnúť znížená citlivosť, tŕpnutie alebo pocit “mravenčenia“. Ak si uvedomíte, že ste užili viac Norviru, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Norvir

Ak ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr. Ak je už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, užite už len túto dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Norvir

Aj keď sa cítite lepšie, neprestaňte užívať Norvir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Užívanie Norviru podľa odporúčania vám dá najlepšiu možnosť oddialenia rezistencie na tento liek.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Norvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Norviru, keď sa užíva s inými antiretrovírusovými liekmi, závisia aj od týchto liekov. Preto je dôležité, aby ste si pozorne prečítali časť možné vedľajšíe účinky v písomných informáciách pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.

Frekvencia nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná použitím nasledujúcich
konvencií:

veľmi časté postihne viac ako 1 z 10 používateľov časté postihne 1 až 10 používateľov zo 100 menej časté postihne 1 až 10 používateľov z 1000 zriedkavé postihne 1 až 10 používateľov z 10 000 veľmi zriedkavé postihne menej ako 1 používateľa z 10 000
neznáme frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť.

Veľmi časté vedľajšie účinky:

• bolesť v hornej a spodnej časti brucha
• vracanie
• hnačka (môže byť ťažká)
• nevoľnosť (nauzea)
• bolesť hlavy
• návaly horúčavy, pocit horúčavy
• závrat
• bolesť hrdla
• kašeľ
• žalúdočná nevoľnosť alebo tráviace ťažkosti

• pocit tŕpnutia alebo zníženej citlivosti
v rukách, nohách alebo okolo pier a úst
• pocit slabosti/únavy
• zlá chuť v ústach
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť a bolesť
• svrbenie
• vyrážka
• bolesť kĺbov a bolesť chrbta

Č asté vedľajšie účinky:

• alergické reakcie vrátane kožných
vyrážok (môžu byť červené, vyvýšené, svrbivé), bolestivá opuchlina kože a iných tkanív
• zmeny v rozložení tuku (pozri nižšie
Vedľajšie účinky súvisiace
s kombinovanou antiretrovírusovou
liečbou)
• ťažkosti so spánkom (nespavosť)
• úzkosť
• zvýšenie cholesterolu
• zvýšenie triglyceridov
• dna
• krvácanie do tráviaceho traktu
• zápal pečene a žlté sfarbenie kože alebo
očných bielkov
• zvýšené močenie
• znížená funkcia obličiek
• nízka hladina krvných doštičiek
• záchvaty (kŕče)
• smäd (dehydratácia)
• silné menštruačné krvácanie

• plynatosť (nadúvanie)
• strata chuti do jedla
• tvorba vredov v ústach
• bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť
• horúčka
• chudnutie
• výsledky laboratórnych skúšok: zmeny vo výsledkoch krvných skúšok (ako biochemické vyšetrenie krvi a krvný obraz)
• zmätenosť
• problémy so sústredením
• mdloby
• rozmazané videnie
• opuch rúk a nôh
• vysoký krvný tlak
• nízky krvný tlak a pocit na odpadnutie pri vstávaní
• chlad v rukách a nohách
• akné

Menej časté vedľajšie účinky:

• srdcový záchvat
• cukrovka

• zlyhanie obličiek

Z riedkavé vedľajšie účinky:

• ťažká alebo život ohrozujúca kožná reakcia
vrátane pľuzgierov (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

• závažná alergická reakcia (anafylaxia)
• vysoké hladiny cukru v krvi

Povedzte svojmu lekárovi, ak cítite nevoľnosť (pocit na vracanie), vraciate alebo vás bolí brucho,
pretože to môžu byť znaky zápalu podžalúdkovej žľazy. Taktiež povedzte lekárovi, ak pocítite stuhnutosť kĺbu, chronickú a akútnu bolesť (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe, pretože to môžu byť znaky odumierania kosti. Pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Norvir.

V edľajšie účinky súvisiace s kombinovanou antiretrovírusovou liečbou môžu spôsobiť zmeny tvaru tela v dôsledku zmien v rozložení tuku. Môže to zahŕňať stratu tuku z nôh, rúk a tváre, zvýšenie množstva tuku na bruchu a vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov a tukové hrče na zadnej strane krku (byvolí hrb). Príčina a dlhodobé zdravotné následky tohto stavu nie sú zatiaľ známe. Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež spôsobiť zvýšenie hladín kyseliny mliečnej a cukru
v krvi, zvýšenie hladiny tukov v krvi a rezistenciu na inzulín (inzulín nebude dostatočne účinný).

U pacientov s hemofíliou typu A a B bolo hlásené zvýšené krvácanie v priebehu tejto liečby alebo
v priebehu liečby iným inhibítorom proteázy. Ak sa vás to týka, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.

U pacientov užívajúcich Norvir alebo iné inhibítory proteáz boli hlásené prípady cukrovky alebo zvýšenej hladiny cukrov v krvi.

U pacientov užívajúcich Norvir boli hlásené odchýlky funkčných pečeňových testov, hepatitída (zápal
pečene) a zriedkavo žltačka. Niektorí ľudia mali aj iné ochorenia alebo užívali aj iné lieky. U ľudí
s ochorením pečene alebo hepatitídou môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia pečene.

Boli hlásené prípady svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, najmä pri súčasnom užívaní liekov znižujúcich hladinu cholesterolu v kombinácii s antiretrovírusovou liečbou vrátane inhibítorov proteáz a analógov nukleozidov. V zriedkavých prípadoch išlo o závažné svalové poruchy (rabdomyolýza). V prípade nevysvetliteľnej alebo dlhotrvajúcej svalovej bolesti, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, prestaňte liek užívať, choďte čo najskôr k svojmu lekárovi alebo na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré poukazujú na
alergickú reakciu po užití Norviru, ako sú vyrážka, žihľavka alebo sťažené dýchanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, kontaktujte svojho lekára, lekárnika, pohotovosť alebo, ak je to urgentné, vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Norvir

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Norvir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadnu zvláštnu teplotu pri uchovávaní. Uchovávajte v pôvodnej fľaši na
ochranu pred vlhkosťou.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Norvir obsahuje

− Liečivo je ritonavir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ritonaviru.

− Ďalšie zložky tablety sú: kopovidón, sorbitánlaurát, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátrium-stearylfumarát

− Filmový obal tablety sa skladá z: hypromelózy, oxidu titaničitého, makrogolov, hyprolózy, mastenca, koloidného oxidu kremičitého bezvodého, polysorbátu 80.

Ako vyzerá Norvir a obsah balenia
Norvir filmom obalené tablety sú biele s vyrazeným označením [Abbott logo]a kódom “NK”. Norvir tablety sú k dispozícii v troch veľkostiach balenia:
− 1 fľaša s 30 tabletami;
− 1 fľaša so 60 tabletami;
− multibalenie pozostávajúce z 3 fliaš, z ktorých každá obsahuje 30 filmom obalených tabliet
(90 tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Norvir sa tiež dodáva ako perorálny roztok obsahujúci 80 mg/ml ritonaviru a mäkké kapsuly obsahujúce 100 mg ritonaviru.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko