NORADRENALIN LÉČIVA con inf 5x1 ml/1 mg (amp.skl.)

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je NORADRENALIN LÉČIVA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NORADRENALIN LÉČIVA
3. Ako používať NORADRENALIN LÉČIVA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NORADRENALIN LÉČIVA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je NORADRENALIN LÉČIVA a na čo sa používa

NORADRENALIN LÉČIVA sa používa na predchádzanie alebo na liečbu akútnej hypotenzie (nízkeho krvného tlaku), prípadne na liečbu šokových stavov.

NORADRENALIN LÉČIVA je vhodný pre deti aj dospelých iba na krátkodobé použitie.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NORADRENALIN LÉČIVA

Nepoužívajte NORADRENALIN LÉČIVA

· ak ste alergický na noradrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
· ak máte subaortálnu stenózu (zúženie výtokovej časti ľavej srdcovej komory);
· ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličiek);
· ak máte tachyarytmiu (rýchla a nepravidelná činnosť srdca) alebo fibriláciu komôr (nepravidelné sťahovanie srdcových komôr);
· ak máte hypertenziu (vysoký krvný tlak).

Upozornenie a opatrenia
V priebehu liečby je nutné monitorovať krvný tlak, tepovú frekvenciu, funkciu obličiek, prípadne EKG.

Iné lieky a NORADRENALIN LÉČIVA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
NORADRENALIN LÉČIVA a nasledujúce lieky sa majú kombinovať s opatrnosťou:
- inhalačné anestetiká, najmä halotan;
- tricyklické antidepresíva, maprotilín, inhibítory MAO (lieky používané na liečbu depresií);
- betablokátory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku);
- kokaín i lokálne podaný;
- digoxín (liek používaný na liečbu srdcového zlyhania a srdcových arytmií);
- námeľové alkaloidy (najmä ergotamín);
- oxytocín (používaný v tehotenstve a v priebehu pôrodu);
- selegilín (používaný na liečbe Parkinsonovej choroby a parkinsonizmu).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Podanie počas tehotenstva a dojčenia je nutné riešiť individuálne z hľadiska možného prínosu pre matku a prípadného rizika pre plod.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vzhľadom na indikácie lieku sa nevyžaduje plná pozornosť pacienta.

NORADRENALIN LÉČIVA obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo spôsobiť ťažkú hypersenzitívnu reakciu a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek pri niektorých ochoreniach dýchacích ciest, najmä pri bronchiálnej astme).


3. Ako používať NORADRENALIN LÉČIVA

NORADRENALIN LÉČIVApodáva vždy lekár alebo inýzdravotnícky pracovník vo forme infúzie.

Dávkovanie je individuálne, podáva sa priemerne 0,1 mg na 10 kg telesnej hmotnosti počas 1 - 2 hodín.
Dospelým sa podáva na začiatku 0,5 - 1 μg/min, rýchlosť podávania upravujeme podľa výšky krvného tlaku, udržiavacia dávka je 2 - 12 μg/min.
Pacientom s refraktérnym šokom sa môže podať až 30 μg/min.

Použitie u detí
Deťom sa podáva 0,1 μg/kg/min, najviac 1 μg/kg/min podľa výšky krvného tlaku.

Ak použijete viac NORADRENALINU LÉČIVA, ako máte
Najvýraznejším prejavom predávkovania je ťažšia forma akútnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Pretože účinok liečiva je krátkodobý, zväčša postačuje obmedziť rýchlosť podávania infúzie, prípadne infúziu prerušiť. Ak napriek tomu krvný tlak dostatočne nepoklesne, môžu sa podať krátkodobo pôsobiace alfa-adrenergné blokátory.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní noradrenalínumhydrogéntartarátu (liečivo lieku NORADRENALIN LÉČIVA) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zaradené podľa častosti výskytu:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): bolesti hlavy, poruchy srdcového rytmu, bolesť na hrudi nevoľnosť alebo vracanie, vysoký alebo nízky krvný tlak.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): nepokoj a nervozita.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať NORADRENALIN LÉČIVA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 °C. Ampulku uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania lieku po nariedení do infúzie sú na zodpovednosti užívateľa a normálne čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.'

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NORADRENALIN LÉČIVA obsahuje

- Liečivo je noradrenalíniumhydrogéntartarát:
1,8872 mg v 1 ml infúzneho koncentrátu (1:1000),čo zodpovedá noradrenalínu 1,000 mg v 1 ml infúzneho koncentrátu
alebo
9,436 mg v 5 ml infúzneho koncentrátu (1:1000), čo zodpovedá noradrenalínu 5,000 mg v 5 ml infúzneho koncentrátu.

- Ďalšie zložky sú:disiričitan sodný, dinátriumedetát dihydrát, voda na injekciu.

Ako vyzerá NORADRENALIN LÉČIVA a obsah balenia

Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.

Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 1 ml a 5 ampuliek po 5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015.



Logo Zentiva

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:


Noradrenalín sa podáva výhradne vo vnútrožilovej infúzii, riedi sa 5 % glukózou, prípadne 5 % glukózou vo fyziologickom roztoku (glukóza bráni oxidácii, ktorá by znížila účinnosť lieku).
Infúzia sa má podať do veľkých žíl alebo priamo do centrálnej cirkulácie.
NORADRENALIN LÉČIVA je možné pridať k miestnym infiltračným anestetikám v koncentrácii 1:200 000.

Upozornenie a opatrenia
Pri hypovolémii (znížený objem krvi v krvnom obehu) treba pred podaním noradrenalínu doplniť krvný objem.
Pri infarkte myokardu môžu vyššie dávky noradrenalínu viesť k ischémii myokardu (nedostatočný prívod kyslíka do srdcového svalu) zvýšením potreby kyslíka.
Noradrenalín takisto urýchľuje vedenie vzruchu myokardom (srdcovým svalom) a zvyšuje aktivitu ektopických pacemekrov.
Infúzia sa má podať do veľkých žíl alebo priamo do centrálnej cirkulácie.