NOPREX 35 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ emp tdm 20x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn)

ochorenie myasténia gravis (určitý typ závažnej svalovej slabosti).
- ak máte ochorenie delírium tremens (zmätenosť a tras, ktoré vznikajú u alkoholikov po prerušení užívania alkoholu alebo sa objavujúce počas epizódy nadmerného pitia).
- ak ste tehotná.

Noprex sa nesmie používať na liečbu abstinenčných príznakov u osôb s drogovou závislosťou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Noprex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak ste v poslednej dobe požívali veľké množstvo alkoholu.
- ak máte záchvaty kŕčov.
- ak máte z neznámej príčiny narušené vedomie (pocit mdlôb alebo je vám na odpadnutie).
- ak ste v stave šoku (príznakom môže byť studený pot).
- ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po poranení hlavy alebo pri ochoreniach mozgu) bez možnosti poskytnúť umelé dýchanie.
- ak máte ťažkosti s dýchaním, alebo užívate lieky, ktoré spomaľujú alebo oslabujú dýchanie (pozri časť „Iné lieky a Noprex“).
- ak máte zhoršenú funkciu pečene.
- ak máte sklon k zneužívaniu liekov alebo drog.

Prosím, venujte pozornosť nasledovným upozorneniam:
- Niektorí ľudia sa po dlhodobom užívaní silných liekov proti bolesti, akým je Noprex, stávajú na nich závislými. Toto sa môže po skončení užívania lieku prejaviť príznakmi z vysadenia lieku (pozri časť „Ak prestanete používať Noprex“).
- Horúčka a vonkajšie teplo môžu spôsobiť zvýšenie množstva buprenorfínu v krvi. Vonkajšie teplo môže zabrániť dokonalému prilepeniu náplasti. Nevystavujte sa vonkajšiemu teplu (napr. saune, infračervenej lampe, elektrickým dekám, termoforom) a informujte svojho lekára, ak máte horúčku.

Športovci by mali byť informovaní, že tento liek môže vyvolať pozitívnu reakciu pri kontrolných testoch na doping.

Deti a dospievajúci
Noprex sa nemá používať u osôb mladších ako 18 rokov, pretože s používaním v tejto vekovej skupine nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Noprex
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Noprex sa nesmie používať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (liekmi na liečbu depresie) alebo ak ste taký liek užívali počas uplynulých dvoch týždňov.
- Noprex môže spôsobovať u niektorých ľudí pocity ospalosti, nevoľnosti, mdloby alebo môže spomaľovať či zoslabovať dýchanie. Tieto účinky sa môžu zvýrazniť, ak súbežne užívate lieky s rovnakými účinkami, napr. silné lieky proti bolesti (ópioidy), niektoré lieky na spanie, anestetiká (lieky na znecitlivenie), lieky používané na liečbu niektorých psychických porúch ako sú trankvilizéry (proti úzkosti a strachu), antidepresíva a neuroleptiká.
- Ak sa Noprex používa spolu s inými liekmi, pôsobenie náplasti sa môže zintenzívniť. Ide napr. o určité protiinfekčné/protihubové lieky (napr. obsahujúce erytromycín alebo ketokonazol) alebo lieky proti HIV (napr. obsahujúce ritonavir).
- Ak sa Noprex používa spolu s inými liekmi, účinok náplasti sa môže znížiť. Ide napr. o lieky obsahujúce dexametazón (protizápalový liek), lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín alebo fenytoín) alebo lieky proti tuberkulóze (napr. rifampicín).

Noprex s jedlo, nápoje a alkohol
Počas používania náplasti Noprexnepožívajte alkohol. Alkohol môže zosilniť určité vedľajšie účinky transdermálnej náplasti a vy sa nemusíte cítiť dobre.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
S používaním náplastí Noprex nie je u tehotných žien dostatok skúseností. Nepoužívajte preto Noprex počas tehotenstva.

Buprenorfín, liečivo obsiahnuté v transdermálnej náplasti, znižuje tvorbu mlieka a prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, nepoužívajte Noprex.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Noprex môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty alebo ospanlivosť, alebo budete mať rozmazané alebo dvojité videnie a môže ovplyvniť vaše reakcie tak, že nebudete reagovať primerane alebo dostatočne rýchlo v prípade neočakávanej alebo náhlej udalosti.
Toto platí najmä:
- na začiatku liečby,
- pri zmene dávky,
- ak prechádzate na Noprex z iného lieku proti bolesti,
- ak užívate aj iné lieky, ktoré ovplyvňujú mozgovú činnosť,
- ak požívate alkohol.

Ak sa vás to týka, nemali by ste počas používania náplasti Noprex viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. To platí tiež pri ukončení liečby Noprexom. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


3. Ako používať noprex

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Noprex je dostupný v troch silách: Noprex 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť, Noprex 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť, Noprex 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť.

Rozhodnutie, ktorá sila náplasti Noprex je pre vás vhodná, urobí váš lekár. Počas liečby váš lekár môže podľa potreby zmeniť silu náplasti na menšiu alebo väčšiu.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí
Ak lekár neurčil inak, nalepte jednu náplasť Noprexu (tak ako je to podrobne opísané nižšie) a vymeňte ju najneskôr po 4 dňoch. Pre používateľa je praktické meniť transdermálnu náplasť v rovnaký deň dvakrát týždenne, napr. vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Aby ste si lepšie zapamätali kedy máte zmeniť náplasť, zaznamenajte si deň v kalendári na škatuľke. Ak vám lekár odporučil užívať spolu s transdermálnymi náplasťami aj ďalšie lieky proti bolesti, dodržujte presne jeho pokyny, inak nebude mať liečba Noprexom dostatočný účinok.

Starší pacienti
Úprava dávky pre starších pacientov nie je potrebná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek/dialyzovaní pacienti
Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a dialyzovaných pacientov nie je potrebná.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Ochorenie pečene môže ovplyvniť intenzitu a trvanie účinku náplasti Noprex. Ak patríte do tejto skupiny pacientov, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Noprex sa nemá používať na liečbu osôb mladších ako 18 rokov, keďže nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou v tejto vekovej kategórii.

Cesta podávania
Náplasť je určená na transdermálne použitie.
Po nalepení transdermálnej náplasti na kožu, liečivo buprenorfín prechádza cez kožu do krvi.

Spôsob podávania

Pred nalepením transdermálnej náplasti

Vyberte si miesto na koži, ktoré je hladké, čisté, bez raniek alebo jaziev a ochlpenia, na hornej polovici tela, najlepšie na hrudi pod kľúčnou kosťou alebo na hornej časti chrbta (pozrite si ilustrácie). Požiadajte o pomoc, ak nie ste schopní nalepiť si náplasť sami.

Chrbát alebo alebo Hruď

- Ak je na koži ochlpenie, ostrihajte ho nožnicami, neodstraňujte ho oholením!
- Nevyberajte kožu, ktorá je červená, podráždená, alebo sú na nej iné zmeny, napr. veľké jazvy.
- Miesto na koži, ktoré ste vybrali pre náplasť, musí byť suché a čisté. Ak je to nutné, umyte ho studenou alebo vlažnou vodou. Nepoužívajte mydlo ani iné prípravky na umývanie.
Po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte, kým vaša koža nebude celkom suchá a chladná. Nenatierajte vybrané miesto pleťovým mliekom, krémom ani masťou. Môže to spôsobiť, že sa transdermálna náplasť správne neprilepí.

Nalepenie transdermálnej náplasti

- Krok 1: Každá transdermálna náplasť je uzatvorená vo vrecku. Tesne pred použitím otvorte vrecko rozstrihnutím na označenom vrúbkovanom mieste. Náplasť vyberte z vrecka.
- Krok 2: Lepiaca strana transdermálnej náplasti je zakrytá priehľadnou ochrannou fóliou. Opatrne odlepte časť fólie. Snažte sa nedotknúť lepiacej časti transdermálnej náplasti.
- Krok 3: Nalepte transdermálnu náplasť na miesto na koži, ktoré ste vybrali a odstráňte ostávajúcu ochrannú fóliu.
- Krok 4: Pritlačte transdermálnu náplasť na kožu dlaňou ruky počas 30 až 60 sekúnd. Uistite sa, že celá transdermálna náplasť je v kontakte s kožou, najmä na okrajoch.
- Krok 5: Po nalepení transdermálnej náplasti si umyte ruky. Nepoužívajte žiadny čistiaci prostriedok.

Nosenie transdermálnej náplasti
Transdermálnu náplasť by ste mali nechať na koži najdlhšie 4 dni. Ak ste použili náplasť správne, je len malé riziko jej odlepenia. Počas jej nalepenia sa môžete sprchovať, kúpať alebo aj plávať. Nevystavujte ju však extrémnemu teplu (napr. v saune, žiareniu infračervenej lampy, elektrickým prikrývkam, termoforom).

Ak sa náplasť predsa odlepí skôr, ako je potrebné ju vymeniť, nepoužite opäť rovnakú náplasť. Ihneď si nalepte novú náplasť (pozrite si pokyny v nasledovnej časti „Výmena náplasti“).

Výmena transdermálnej náplasti
- Odlepte starú transdermálnu náplasť.
- Zložte ju na polovicu, lepiacou stranou dovnútra.
- Náplasť opatrne vyhoďte.
- Novú transdermálnu náplasť nalepte na iné vhodné miesto na koži (pripravené podľa pokynov vyššie). Čakajte najmenej jeden týždeň, kým opäť použijete rovnaké miesto na koži.

Dĺžka liečby
Váš lekár rozhodne, ako dlho máte používať náplasti Noprex. Neukončujte svojvoľne používanie Noprexu, pretože bolesť sa môže vrátiť a budete sa cítiť zle (pozri tiež časť „Ak prestanete používať náplasť Noprex“).
Ak máte pocit, že liečba náplasťou Noprex je málo účinná alebo priveľmi silná, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac náplastí Noprex, ako máte
Ak sa vám to stane, môžu sa objaviť príznaky predávkovania liečivom buprenorfín. Predávkovanie môže zosilniť vedľajšie účinky buprenorfínu, ako sú ospanlivosť, nevoľnosť a vracanie. Môžete mať zúžené zreničky a spomalené a zoslabené dýchanie. Môže dôjsť až k srdcovo-cievnemu kolapsu.

Ihneď, ako zistíte, že ste použili viac náplastí, ako ste mali použiť, odlepte nadbytočné náplasti a oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť náplasť Noprex
Ak ste zabudli na nalepenie náplasti, nalepte si novú náplasť ihneď, ako si spomeniete. Bude potrebné zmeniť váš režim, napr. ak si obvykle lepíte náplasť v pondelok a vo štvrtok, ale zabudli ste a nenalepili ste ju až do stredy, musíte zmeniť zaužívaný režim výmeny náplastí na stredu a sobotu. Zaznamenajte si novú dvojicu dní do kalendára na škatuľke. Ak ste sa veľmi oneskorili s výmenou náplasti, bolesť sa môže vrátiť. V takom prípade informujte svojho lekára.

V žiadnom prípade nesmiete nalepiť dvojnásobný počet náplastí v snahe nahradiť zabudnutú dávku!

Ak prestanete používať náplasť Noprex
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu náplasťou Noprex predčasne, bolesť sa môže vrátiť. Ak si želáte ukončiť liečbu z dôvodu zvýšeného výskytu alebo intenzity vedľajších účinkov, informujte svojho lekára. On/ona vám poradí, čo môžete spraviť a či sa môžete liečiť inými liekmi.

U niektorých ľudí sa môžu po dlhodobom užívaní liekov proti bolesti a ukončení ich používania objaviť príznaky z vysadenia. Riziko vzniku takýchto príznakov po ukončení liečby náplasťou Noprex je veľmi nízke. Ak však budete pociťovať telesný nepokoj, úzkosť, nervozitu alebo trasľavosť, ak ste nadmerne aktívny, máte problémy so spaním alebo trávením, povedzte to lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Noprex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, vyrážky, závraty, zožltnutie kože a očí (tiež nazývané žltačka), odstráňte transdermálnu náplasť a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte pomoc na najbližšej pohotovosti. Môžu to byť príznaky veľmi zriedkavej závažnej alergickej reakcie.'

Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nauzea (nevoľnosť),
- sčervenenie, svrbenie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- závraty, bolesť hlavy,
- dýchavičnosť,
- vracanie, zápcha,
- kožné zmeny (exantém -červené sfarbenie pokožky spôsobené zápalom zvyčajne po opakovanej dávke), potenie,
- edém (napr. opuch nôh), únava.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zmätenosť, porucha spánku, nepokoj,
- rôzne stupne sedácie (utlmenia), v rozpätí od únavy až po otupenosť,
- poruchy obehu (ako je nízky tlak krvi alebo zriedkavo až obehový kolaps),
- sucho v ústach,
- vyrážka,
- ťažkosti pri močení, zadržiavanie moču (menej moču ako obvykle)
- vyčerpanosť.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- strata chuti do jedla,
- predstavy ako sú halucinácie, úzkosť a nočné mory, znížená chuť na sex,
- ťažkosti so sústredením, poruchy reči, otupenosť, porucha rovnováhy, nezvyčajná citlivosť kože (stuhnutosť, brnenie alebo pocity pálenia),
- poruchy videnia, rozmazané videnie, opuchnuté viečka,
- návaly tepla,
- ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania),
- pálenie záhy,
- žihľavka,
- ťažkosti s erekciou,
- príznaky z vysadenia (pozri nižšie), reakcie v mieste podania.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- závažné alergické reakcie (pozri nižšie),
- závislosť, zmeny nálady,
- svalové kŕče, poruchy chuti,
- zúženie zreníc,
- bolesť ucha,
- nenormálne zrýchlené dýchanie, čkanie,
- grganie,
- pustuly (pľuzgieriky na koži vyplnené vodou alebo hnisom), malé pľuzgieriky,
- bolesť na hrudi.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

V niektorých prípadoch sa objavili oneskorené alergické reakcie so zvýraznenými prejavmi zápalu. V takomto prípade by ste mali po dohode s vašim lekárom prestať používať náplasti Noprex.

Niektorí ľudia môžu mať po ukončení dlhodobého používania silných liekov proti bolesti príznaky z vysadenia lieku. Riziko vzniku príznakov z vysadenia lieku je po ukončení používania náplastí Noprex nízke. Ak však budete pociťovať telesný nepokoj, úzkosť, nervozitu alebo tras, ak ste nadmerne aktívny, máte problémy so spaním alebo trávením, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Noprex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po odstránení náplasti z tela, zložte ju na polovicu lepivou stranou k sebe a pritlačte ich. Použitú náplasť vráťte do jej vrecka a bezpečne znehodnoťte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Noprex obsahuje

- Liečivo je buprenorfín.

Noprex 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Každá transdermálna náplasť veľkosti 25 cm² obsahuje 20 mg buprenorfínu a uvoľní 35 mikrogramov buprenorfínu za hodinu.

Noprex 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Každá transdermálna náplasť veľkosti 37,5 cm² obsahuje 30 mg buprenorfínu a uvoľní 52,5 mikrogramov buprenorfínu za hodinu.

Noprex 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Každá transdermálna náplasť veľkosti 50 cm² obsahuje 40 mg buprenorfínu a uvoľní 70 mikrogramov buprenorfínu za hodinu.

- Ďalšie zložky sú:
Adhezívny matrix (s obsahom buprenorfínu): povidón K90, kyselina levulínová, oleyloleát,
kopolymér kyseliny akrylovej s butylakrylátom, 2-etylhexylakrylátom a vinylacetátom
(5:15:75:5).
Adhezívny matrix (bez obsahu buprenorfínu):
kopolymér 2-etylhexyakrylátu s glycidylmetakrylátom, 2-hydroxyetylakrylátom a vinylacetátom (68:0,15:5:27).
Separačná fólia medzi adhezívnym matrixom s a bez buprenorfínu: polyetyléntereftalátová vrstva.
Zadná vrstva: polyester.
Ochranná vrstva (odstraňuje sa pred použitím náplasti): silikonizovaná polyetyléntereftalátová vrstva, modrý tlačiarenský atrament.

Ako vyzerá Noprex a obsah balenia
Každá transdermálna náplasť má obdĺžnikový tvar, béžovú farbu, zaoblené hrany a potlač:
Buprenorphin 35 mg/h alebo Buprenorphin 52,5 mg/h alebo Buprenorphin 70 mg/h.

Každá transdermálna náplasť je uzatvorená vo vrecku s detskou bezpečnostnou poistkou. Náplasti sú dostupné v balení obsahujúcom 4, 5, 8, 10, 16 alebo 20 transdermálnych náplastí.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:
tesa Labtec GmbH, Heykenaukamp 10, 21147 Hamburg, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Noprex 35 mikrogramů/h trandermální náplast Noprex 52,5 mikrogramů /h trandermální náplast Noprex 70 mikrogramů /h trandermální náplast
Nemecko	Buprenorphin Glenmark 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Buprenorphin Glenmark 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Buprenorphin Glenmark 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Rumunsko	Noprex 35 micrograme/oră plasture transdermic Noprex 52,5 micrograme/oră plasture transdermic Noprex 70 micrograme/oră plasture transdermic
Slovensko	Noprex 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť Noprex 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť Noprex 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Spojené kráľovstvo	Buprenorphine 35 microgram/h transdermal patch Buprenorphine 52,5 microgram/h transdermal patch Buprenorphine 70 microgram/h transdermal patch

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2016.