NIVESTIM 30 MU/0,5 ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK sol ijf 10x0,5 ml/300 µg (striek.inj.napl.skl.+ochr.kryt ihly)

Ak dostávate tento liek vo forme subkutánnej injekcie, váš lekár môže rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšie, ak si budete podávať injekciu Nivestimu sám/sama. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si máte podať injekciu (pozri na koniec písomnej informácie pre používateľa v časti pokynov, ako si máte sám/sama podať injekciu). Neskúšajte si podať injekciu sám/sama bez toho, aby vás vopred zaškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Niektoré informácie, ktoré požadujete, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie. Správna liečba vášho ochorenia si vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom. Dávka Nivestimu, ktorú potrebujete, závisí od vašej telesnej hmotnosti a typu ochorenia.

Nivestim a neutropénia spojená s chemoterapiou
Odporúčaná dávka pre dospelých pacientov a deti je 0,5 milióna jednotiek (5 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň. Napríklad, ak vážite 60 kg vaša denná dávka bude 30 miliónov jednotiek (300 mikrogramov). Vaša liečba bude zvyčajne trvať až 14 dní. Pri niektorých typoch ochorení môže byť však nutná dlhšia liečba, trvajúca približne 1 mesiac.

Nivestim a transplantácia kostnej drene
Odporúčaná počiatočná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň podávanej vo forme infúzie. Napríklad, ak vážite 60 kg vaša denná dávka bude 60 miliónov jednotiek (600 mikrogramov). Vašu prvú dávku Nivestimu dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii, ale najneskôr 24 hodín pred transfúziou kostnej drene. Váš lekár vám potom skontroluje krvný obraz, aby zistil, ako liečba pôsobí a ako dlho bude trvať.

Nivestim a závažná chronická neutropénia
Odporúčaná počiatočná dávka je v rozpätí 0,5 miliónov (5 mikrogramov) až 1,2 miliónov jednotiek
(12 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň v jednej alebo viacerých rozdelených dávkach. Váš lekár vám potom vykoná krvné testy, aby zistil, ako liečba pôsobí a aby vám mohol určiť najvhodnejšiu dávku. Pri neutropénii je nutná dlhodobá liečba Nivestimom.

Nivestim a neutropénia u pacientov s HIV infekciou
Odporúčaná počiatočná dávka je v rozpätí 0,1 miliónov (1 mikrogram) až 0,4 miliónov jednotiek
(4 mikrogramy) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň. Váš lekár vám bude vykonávať krvné testy v pravidelných intervaloch, aby zistil, ako liečba pôsobí a odporučil vám najvhodnejšiu dávku. Keď sa počet bielych krviniek vo vašej krvi vráti na normálne hodnoty, bude možné znížiť frekvenciu podávania lieku na menej ako raz denne. Na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi môže byť nutná dlhodobá liečba Nivestimom.

Nivestim a transplantácia kmeňových buniek v periférnej krvi
Ak darujete svoje kmeňové bunky sebe, odporúčaná dávka je v rozpätí 0,5 miliónov (5 mikrogramov) až
1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň. Liečba Nivestimom bude trvať až 2 týždne. Váš lekár bude sledovať krvné výsledky, aby určil najlepší čas odberu kmeňových buniek. Ak ste darcom kmeňových buniek pre niekoho iného, odporúčaná dávka je 1 milión jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti každý deň. Liečba Nivestimom bude trvať 4 až 5 dní.

Ak použijete viac Nivestimu, ako máte
Ak ste použili viac Nivestimu, ako ste mali, vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Nivestim
Ak ste si zabudli podať dávku, musíte vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika, aby vám povedal, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.

Ak prestanete používať Nivestim
Váš lekár vám povie, kedy môžete prestať používať Nivestim. Je pomerne bežné dostať niekoľko cyklov liečby Nivestimu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zaznamenali sa reakcie alergického typu na filgrastím, vrátane kožnej vyrážky, začervenania kože, ktoré
svrbí a anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním a opuch tváre). Ak si myslíte, že
máte takýto typ reakcie, prestaňte používať injekciu Nivestimu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Zaznamenali sa prípady zväčšenia sleziny a veľmi zriedkavé prípady natrhnutia sleziny. Niektoré prípady natrhnutia sleziny boli smrteľné.
Je dôležité, aby ste ihneď kontaktovali svojho lekára, ak cítite bolesť v ľavej hornej časti žalúdka alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže tieto môžu súvisieť s problémami so slezinou.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi v priebehu liečby, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
• opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Môžu to byť príznaky menej časté (môže postihovať až 1 z 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Je tiež veľmi dôležité, aby ste kontaktovali svojho lekára, pri podozrení na infekciu. Existuje viacero príznakov infekcie, ako teplota 37,8 °C a vyššia, triaška alebo iné príznaky infekcie ako je vyrážka, bolesť hrdla, hnačka, bolesť ucha, zhoršené alebo bolestivé dýchanie alebo iné problémy ako kašeľ či dýchavičnosť. Tieto príznaky môžu súvisieť so závažnými pľúcnymi vedľajšími účinkami ako pneumónia a syndrómu respiračnej tiesne dospelých, ktoré môžu byť smrteľné. Ak máte zvýšenú teplotu alebo niektorých z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára a choďte rovno do svojej nemocnice.
Informujte svojho lekára pred začatím používania Nivestimu, ak máte kosáčikovú anémiu. Kríza kosáčikovej anémie môže nastať u niektorých pacientov s kosáčikovou anémiou, ktorí používajú filgrastím.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Nevoľnosť alebo vracanie
• Bolesť kostí a svalov. Opýtajte sa svojho lekára, ktorý liek na zmierenie bolesti môžete užívať.
• Krvácanie z nosa
• Znížená hladina glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite hladný, chorý, slabý, unavený, rozochvený alebo zmätený alebo môže spôsobiť potenie, bolesť hlavy, rozmazané videnie alebo rýchly tep srdca
• Zvýšenie hodnôt niektorých pečeňových enzýmov alebo zmenené krvné deriváty. Váš lekár vám bude vykonávať krvné testy
• Zvýšenie hodnôt kyseliny močovej, čo môže značiť dnu
• Bolesť v hrudníku

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Únava
• Slabosť
• Bolesť hlavy
• Zápcha alebo hnačka
• Strata chuti do jedla
• Zápal a tvorenie vredov v ústach alebo na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt
• Kašeľ
• Bolesť hrdla
• Vypadávanie vlasov
• Kožná vyrážka
• Zväčšenie pečene

• Rednutie kostí
• Bolesť v mieste vpichu
• Zápal žíl
• Nízky počet krvných doštičiek (bunky zapojené do zrážanlivosti) – čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Nešpecifikovaná bolesť
• Prítomnosť krvi alebo bielkovín v moči

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• Poškodenie pečene spôsobené upchatím malých krvných ciev v pečeni (venookluzívne ochorenie)
• Zmena v regulácii tekutín vo vašom tele, následkom čoho môžu byť opuchy

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
• Nezvyčajné RTG snímky pľúc (infiltrácia pľúc)
• Modrasté, bolestivé vyvýšeniny na končatinách a niekedy na tvári a krku s horúčkou (Sweetov syndróm)
• zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída)
• Zhoršenie existujúcej reumatoidnej artritídy
• Nezvyčajná zmena moču

Neznáme vedľajšie účinky ( častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• Opuch a bolesť kĺbov, podobné dne (pseudodna)

U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo transplantáciu kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (Graft versus host disease - GvHD) – je to reakcia darcovských buniek proti organizmu pacienta, ktorý prijal transplantát; medzi prejavy a príznaky patrí vyrážka na dlaniach rúk alebo spodnej časti chodidiel a vred a ranky v ústach, čreve, pečeni, na koži alebo vo vašich očiach, pľúcach, pošve a kĺboch. Niektoré prípady GvHD boli smrteľné.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste darcom kmeňových buniek pre niekoho iného, sú: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Bolesť hlavy
• Bolesť kostí a svalov. Opýtajte sa svojho lekára, ktorý liek na zmierenie bolesti môžete užívať.
• Zmeny bielych krviniek alebo cievne zmeny (váš lekár vám bude vykonávať krvné testy)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Zvýšenie hodnôt niektorých pečeňových enzýmov (váš lekár bude tieto hodnoty sledovať.)

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Závažné alergické reakcie
• Poruchy sleziny
• Zvýšené hodnoty kyseliny močovej, čo môže značiť dnu.
• Zhoršenie existujúcej reumatoidnej artritídy

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nivestim

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Na jedno použitie sa môže lieková striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote
(neprevyšujúcej 25 °C) maximálne do 7 dní.

Nepoužívajte Nivestim, ak je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nivestim obsahuje

• Liečivo je filgrastím. Každý ml obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (600 mikrogramov) alebo 96
miliónov jednotiek (MU) (960 mikrogramov) filgrastímu.
• Nivestim 12 MU/ 0,2 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje
12 miliónov jednotiek (MU), 120 mikrogramov filgrastímu v 0,2 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/ 0,5 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje
30 miliónov jednotiek (MU), 300 mikrogramov filgrastímu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injekčný a infúzny roztok, naplnená injekčná striekačka obsahuje
48 miliónov jednotiek (MU), 480 mikrogramov filgrastímu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,96 mg/ml).
• Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol E420, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Nivestim a obsah balenia

Nivestim je číry, bezfarebný injekčný a infúzny roztok v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke
s injekčnou ihlou (nerezová oceľ) s ochranným krytom ihly. Nivestim je dostupný v baleniach obsahujúcich
1, 5, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hospira UK Limited
Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Veľká Británia
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Fax: + 44 (0) 1628 829827

Výrobca
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
1316 BN Almere
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva
UAB Alvogen Baltics
Tel: + 370 5 2153088

Б ълг ария
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Č eská republika
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Magyarország
Alvogen CEE Kft
Tel: + 361 476 0784

D anmark
Hospira Nordic AB
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00

Malta
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

D eutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland
Pfizer S.A. / N.V. Tel: +32 2 554 62 11

E esti
UAB Alvogen Baltics
Tel: + 370 5 2153088

Norge
Hospira Nordic AB
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00

Ε λλάδα
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1521 15-0

E s paña
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Alvogen Poland Sp. z o.o. Tel +48224609200

F rance
Hospira France
Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Portugal
Hospira Portugal Lda
Tel: +351 21 423 55 00

H rvatska
Alvogen d.o.o.
Tél/Tel: + 385 1 6641 830

România
Alvogen Romania SRL
+(40) 21 351 0286

Ireland
Hospira Ireland Sales Limited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

Slovenija
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Ísland
Hospira Nordic AB
Sími: + 46 (0)8 672 85 00

Slovenská republika
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

It alia
Hospira Italia Srl
Tel: + 39 0812405912

Suomi/Finland
Hospira Nordic AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00'

Κύ πρ ος
Hospira UK Limited
Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Sverige
Hospira Nordic AB
Tel: + 46 (0)8 672 85 00

L atvija
UAB Alvogen Baltics
Tel: + 370 5 2153088

United Kingdom
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Nivestimu. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Je tiež dôležité, aby ste liekovú striekačku vyhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako si mám podať svoj Nivestim?
Nivestim si zvyčajne podáte jedenkrát denne vo forme injekcie, zvyčajne hneď pod kožu. Toto je známe ako subkutánna injekcia.
Naučiť sa, ako si máte sám/sama podávať injekcie znamená, že nemusíte čakať doma, kým vám zavolá zdravotná sestra, nemusíte ísť do nemocnice alebo ambulancie každý deň, aby ste dostali vašu injekciu. Injekciu si budete podávať každý deň zhruba v rovnakom čase. Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:

• horné časti stehien,
• brucho, okrem oblasti okolo pupka.



Je lepšie, ak si meníte miesto podania injekcie každý deň, aby ste nemali boľavé jedno miesto.

Príslušenstvo potrebné k podaniu
Aby ste si podali subkutánnu injekciu sám/sama, budete potrebovať nasledujúce položky:
• novú naplnenú injekčnú striekačku Nivestimu
• nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek
• antiseptické tampóny (ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra).

A ko si mám podať subkutánnu injekciu Nivestim?
1.  Snažte sa podať si injekciu každý deň zhruba v rovnakom čase.
2.  Vyberte injekčnú striekačku Nivestimu z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (približne
25 °C). To potrvá 15 – 30 minút. Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že liek nie je po tomto dátume exspirácie. Uistite sa, že máte po ruke nádobu na bezpečnú likvidáciu injekčných striekačiek.
3.  Nájdite si pohodlné, dostatočne osvietené miesto pre podanie injekcie a skontrolujte predpísanú dávku.
4.  Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
5.  Vyberte injekčnú striekačku z obalu a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných čiastočiek. Nepoužívajte injekčnú striekačku Nivestimu, ak roztok obsahuje plávajúce čiastočky alebo sa roztok vylial z injekčnej striekačky.
6.  Držte injekčnú striekačku s ihlou smerom hore. Odstráňte ochranný obal z injekčnej ihly.
Injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie. Môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu v injekčnej striekačke. Nemusíte ju odstrániť pred podaním injekcie. Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou nie je škodlivé.
7.  Rozhodnite sa, kam si vpichnete Nivestim - nájdite miesto na bruchu alebo v hornej časti svojho stehna. Pri každej injekcii si meňte miesto podania. Nevyberte si miesto, ktoré je citlivé,
červené, pomliaždené alebo zjazvené. Vydezinfikujte si kožu pomocou antiseptického tampónu, ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra.
8.  Chyťte kožu medzi palec a ukazovák, dávajte pozor, aby ste sa nechytili vydezinfikovaného miesta.
9.  Druhou rukou vpichnite ihlu pod kožu pod uhlom približne 45˚.


10. Zľahka vytiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste nezasiahli cievu. Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a vpichnite ju na iné miesto. Pomaly stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku.
11. Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu.
12. Uistite sa, že kryt ihly zakrýva celú ihlu tak, ako je uvedené v návode pre aktívny alebo pasívny kryt ihly.
13. Injekčnú striekačku vložte do nádoby na odpadky. Nesnažte sa odstrániť ochranný obal.

• Uchovávajte použité striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
• NIKDY neodhadzujte použité striekačky do svojho domáceho odpadkového koša.

Pamätajte
Väčšina ľudí sa naučí podať si subkutánnu injekciu sám/sama, ak však máte akékoľvek problémy, neobávajte sa, prosím, požiadať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.

Použitie aktívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok

Naplnená injekčná striekačka má pripojený ochranný kryt ihly (UltraSafe Needle Guard), aby sa zabránilo poraneniu ihlou. Ak manipulujete s naplnenou injekčnou striekačkou, držte ruky za ihlou.

1.  Podajte injekciu podľa pokynov uvedených vyššie.
2.  Po podaní injekcie, posuňte ochranný kryt ihly dopredu, až kým nie je ihla celá zakrytá (obal sa
„zaklikne“ na miesto).

P oužitie pasívneho ochranného krytu ihly pre N i vestim 30 MU/ 0,5 ml infúzny a injekčný roztok a
N i vestim 48 MU/ 0,5 ml infúzny a injekčný roztok

Naplnená injekčná striekačka má pripojený ochranný kryt ihly (UltraSafe Needle Guard), aby sa zabránilo poraneniu ihlou. Ak manipulujete s naplnenou injekčnou striekačkou, držte ruky za ihlou.

1.  Podajte injekciu podľa pokynov uvedených vyššie.
2.  Stlačte piest, zatiaľ čo držíte prírubu prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka. Pasívny kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.










3.  Vytiahnite ihlu z kože, potom pustite piest, aby sa striekačka posunula hore, pokiaľ celá ihla nebude zakrytá a zaistená na mieste.











--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Nivestim neobsahuje žiadne konzervačné látky. Z dôvodu možného rizika mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky Nivestim určené len na jednorazové použitie.

Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu do 24 hodín neovplyvní stabilitu Nivestimu. Zmrazené naplnené injekčné striekačky sa môžu rozmraziť a následne znovu zmraziť na ďalšie použitie. Ak je vystavenie mrazu dlhšie ako 24 hodín alebo dôjde k zmrazeniu viac ako jedenkrát, Nivestim sa má zlikvidovať.

Nivestim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály,
s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.

Ak je to potrebné, Nivestim sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %). Riedenie na finálnu koncentráciu menej ako 0,2 MU/ml (2 mikrogramy) sa v žiadnom prípade neodporúča. Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť len číre roztoky bez častíc. U pacientov

liečených filgrastímom zriedeným na koncentrácie < 1,5 MU/ml (15 mikrogramov) sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Príklad: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej ako 30 MU
(300 mikrogramov) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20 %). Po zriedení v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %) je filgrastím kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane polyvinylchloridu, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas
24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.