v môže zničiť nádorové bunky.
Na čo sa NINLARO používaNINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom. NINLARO dostanete spolu s lenalidomidom a dexametazónom, ktoré sú ďalšími liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Čo je mnohopočetný myelómMnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie krvi, ktoré ovplyvňuje typ buniek nazývaných plazmatické bunky. Plazmatická bunka je krvinka, ktorá v normálnom prípade produkuje bielkoviny
na boj proti infekciám. Pacienti s mnohopočetným myelómom majú nádorové plazmatické bunky, tiež nazývané
myelómové bunky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie kostí. Bielkovina produkovaná myelómovými bunkami môže spôsobiť poškodenie obličiek. Liečba mnohopočetného myelómu
zahŕňa ničenie myelómových buniek a znižovanie príznakov ochorenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO Neužívajte NINLARO:
- ak ste alergický na ixazomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste istý/-á, či sa vás týkajú hore uvedené podmienky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať NINLARO.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať NINLARO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
• sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie,
• máte pretrvávajúcu nevoľnosť, zvracanie alebo hnačku,
• ste mali v minulosti problémy s nervami, vrátane brnenia a stŕpnutia,
• sa u vás v minulosti vyskytli opuchy,
• máte pretrvávajúcu vyrážku,
• máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže môže byť potrebná úprava vašej dávky.
Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať. Pred začatím užívania NINLARA
a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.
Deti a dospievajúci
NINLARO sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Iné lieky a NINLARO
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To zahŕňa lieky bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky. Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Mali by ste sa vyhnúť užívaniu týchto liekov, keďže môžu znížiť účinnosť NINLARA.
Tehotenstvo a dojčenie
NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu. Počas užívania NINLARA sa má prerušiť dojčenie.
Počas liečby NINLARO sa vyhnite otehotneniu a dojčeniu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste ženou v plodnom veku alebo mužom, ktorý môže splodiť dieťa, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po liečbe. Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú dodatočne používať bariérovú antikoncepčnú metódu. Okamžite oznámte lekárovi ak otehotniete alebo ak otehotnie vaša partnerka počas užívania NINLARA.
Keďže NINLARO sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať program na zabránenie tehotenstva týkajúci sa lenalidomidu, pretože lenalidomid môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Ohľadne ďalších informácií o tehotenstve a dojčení si prečítajte písomné informácie pre používateľa pre lenalidomid a dexametazón.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
NINLARO môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas užívania NINLARO môžete byť unavení a cítiť závrat. Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
3. Ako užívať NINLARO
NINLARO vám musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou mnohopočetného myelómu. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
NINLARO sa používa s lenalidomidom (liek, ktorý má účinok na spôsob fungovania vášho imunitného systému) a dexametazónom (protizápalový liek).
NINLARO, lenalidomid a dexametazón sa užívajú v 4 týždňových liečebných cykloch. NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Odporúčaná dávka je jedna 4 mg kapsula podávaná do úst.
Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg užívaná každý deň počas prvých 3 týždňov cyklu. Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg užívaná jedenkrát týždenne v rovnaký deň všetky 4 týždne cyklu.
Dávkovací rozvrh: NINLARO užívaný s lenalidomidom a dexametazónom
aUžiť liek
28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
1. týždeň 2. týždeň 3. týždeň 4. týždeň
1. deň 2. až 7. deň
8. deň 9. až 14. deň
15. deň 16. až 21. deň
22. deň 23. až 28. deň
NINLARO a a a
Lenalidomid a aDenne a aDenne a aDenne
Dexametazón a a a a
Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre
používateľa týchto liekov.
Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg alebo 2,3 mg. Lekár tiež môže upraviť dávku ďalších liekov.
Ako a kedy užívať NINLARO• NINLARO užívajte aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo najskôr dve hodiny po jedle.
• Kapsulu prehltnite celú s vodou. Kapsulu nerozdrvte, nerozžujte ani neotvárajte.
• Zabráňte kontaktu obsahu kapsuly s kožou. Ak sa prášok náhodou dostane do kontaktu
s kožou, dôkladne ju umyte mydlom a vodou. Ak sa kapsula rozlomí, odstráňte prášok tak, aby sa nezvíril do vzduchu.
Ak užijete viac NINLARO, ako máteAk užijete viac NINLARA ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice. Vezmite si so sebou obal lieku.
D
oba liečby s NINLARO
Pokračujte v liečbe, až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Ak zabudnete užiť NINLARO
Ak sa oneskoríte alebo zabudnete dávku, užite dávku iba vtedy, ak je ďalšia dávka plánovaná za viac ako 3 dni alebo 72 hodín. Neužívajte zabudnutú dávku, ak je to do 3 dní alebo 72 hodín od vašej ďalšej plánovanej dávky.
Ak po užití dávky zvraciate, neužívajte extra dávku. Užite ďalšiu dávku ako zvyčajne, kedy bola naplánovaná
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek
z nasledujúcich veľmi častých závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb:
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý môže zvýšiť riziko krvácania z nosa a môžu sa vám ľahko tvoriť podliatiny,
• nevoľnosť, zvracanie a hnačka,
• stŕpnutie, brnenie alebo pocit pálenia rúk a chodidiel (periférna neuropatia),
• opuch nôh a chodidiel (periférny edém),
• kožná vyrážka, ktorá môže svrbieť a môže sa vyskytnúť na niekoľkých miestach alebo na celom tele.
Okrem toho okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek
z nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako 1 z 1 000
osôb:
• ťažká kožná vyrážka ako sú červené až fialové hrbolčeky (Sweetov syndróm) alebo vyrážka s lúpaním kože a oparmi na ústach (Stevensov-Johnsonov syndróm),
• svalová slabosť, strata citu v prstoch na nohách a chodidlách alebo strata schopnosti hýbať nohami (transverzná myelitída),
• zmeny videnia, zmeny mentálneho stavu alebo záchvaty (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
• rýchle odumieranie nádorových buniek, ktoré môže spôsobiť závrat, znížené močenie, zmätenosť, zvracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu (syndróm nádorového rozpadu),
• zriedkavé ochorenie krvi, ktoré je následkom vzniku krvných zrazenín, ktoré môže spôsobiť únavu, zvýšenú teplotu, podliatiny, krvácanie z nosa, znížené močenie (trombotická trombocytopenická purpura).
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak sa ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov stane závažným, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V
eľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb:
• zápcha,
• bolesť chrbta,
• príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
• pocit únavy alebo slabosti (únava),
• znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), ktorý môže zvyšovať riziko infekcie,
• nechuť do jedla (znížená chuť do jedla),
• nepravidelný srdcový tep (arytmia),
• poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, suchých a sčervenaných očí (konjunktivitída).
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb:
• reaktivácia vírusu kiahní, ktorá môže spôsobiť kožnú vyrážku a bolesť (herpes zoster),
• znížený krvný tlak (hypotenzia),
• dýchavičnosť alebo pretrvávajúci kašeľ alebo sipot (zlyhanie srdca),
• žlté zafarbenie očí alebo kože (žltačka, ktorá môže byť príznakom poškodenia pečene),
• nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať NINLARO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na puzdre a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Kapsulu vyberte z obalu až tesne pred užitím dávky.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NINLARO obsahuje
NINLARO 2,3mg tvrdé kapsuly:
• Každá tvrdá kapsula obsahuje ixazomíbiumcitrát zodpovedajúci 2,3 mg ixazomibu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a mastenec.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), a červený oxid železitý (E172)
• Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly:
• Každá tvrdá kapsula obsahuje ixazomíbiumcitrát zodpovedajúci 3 mg ixazomibu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a mastenec.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172)
• Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly:
• Každá kapsula obsahuje ixazomíbiumcitrát zodpovedajúci 4 mg ixazomibu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a mastenec.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
• Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Ako vyzerá NINLARO a obsah baleniaNINLARO 2,3 mg tvrdá kapsula: Svetlo ružová tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „2,3 mg“ na spodnej časti.'
NINLARO 3 mg tvrdá kapsula: Svetlo sivá tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „3,0 mg“ na spodnej časti.
NINLARO 4 mg tvrdá kapsula: Svetlo oranžová tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „4,0 mg“ na spodnej časti.
Každé balenie obsahuje tri jednotlivé škatule, z ktorých každá obsahuje pretlačovacie balenie zatavené v puzdre. Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiTakeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dánsko
VýrobcaTakeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dánsko
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8
78224 Singen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Б
ъл
гария
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
Luxembourg/LuxemburgTakeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Č
eská republika
Takeda Pharmaceuticals
Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234722722
Magyarország
Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
D
anmark
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Malta
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Ε
λλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr
.info@takeda.comÖsterreichTakeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
E
spaña
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00
spain@takeda.comPolskaTakeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
F
rance
Takeda France
Tel. +33 1 46 25 16 16
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
H
rvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Ísland
Vistor hf.
tel: +354 535 7000
vistor@vistor.isSlovenská republikaTakeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
Κύ
π
ρος
Takeda Pharma A/S
Tηλ: +45 46 77 11 11
SverigeTakeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
L
atvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
P
R
ÍLOHA IV
Z
Á
VER
Y TÝKAJÚCE SA UDELENIA PODMIENEČNÉHO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY
Z
ávery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
• Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané
v Európskej verejnej hodnotiacej správe.