NIMENRIX PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE plv iol 1x1 dávka/0,5 ml (liek.inj.skl. + striek.inj.napl.skl.)

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Nimenrix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.



3. Ako sa Nimenrix podáva

Nimenrix vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Nimenrix sa vždy podáva ako injekcia do svalu, zvyčajne do hornej časti ramena alebo do stehna.

Primárna imunizácia

Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov
Dve injekcie podané s odstupom 2 mesiacov, napríklad prvá injekcia vo veku 2 mesiacov a druhá vo veku 4 mesiacov (prvá injekcia môže byť podaná vo veku od 6 týždňov).

Dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti, dospievajúci a dospelí
Jedna injekcia.

Posilňovacie dávky

Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 12 mesiacov
Jedna posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov, aspoň 2 mesiace od poslednej dávky Nimenrixu.

Už zaočkovaní jedinci vo veku 12 mesiacov a starší
Ak ste boli v minulosti zaočkovaný očkovacou látkou proti meningokokom inou ako je Nimenrix, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu dávku Nimenrixu a kedy ju potrebujete, hlavne ak ste vy
alebo vaše dieťa:
· dostali prvú dávku vo veku 6 – 14 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typov W-135 a Y
· dostali dávku pred viac ako približne jedným rokom a môžete byť ohrozený infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis typu A
· dostali prvú dávku vo veku 12 až 23 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y

Budete informovaný o tom, kedy máte vy alebo vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu. Ak vy alebo vaše dieťa zmeškáte plánovanú injekciu, je dôležité, aby ste si dohodli iný termín.

Zaistite, aby ste vy alebo vaše dieťa ukončili kompletnú očkovaciu schému.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po podaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

V eľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
· horúčka
· vyčerpanosť (únava)
· bolesť hlavy
· ospalosť
· nechutenstvo
· podráždenosť
· opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie.

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
· modrina (hematóm) v mieste podania injekcie
· žalúdočné alebo tráviace ťažkosti, napríklad hnačka, vracanie a napínanie na vracanie
· vyrážka (dojčatá).

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
· vyrážka
· plač
· svrbenie
· závraty
· bolesť svalov
· bolesť v rukách alebo v nohách
· celkový pocit nepohody
· ťažkosti so spánkom
· znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, najmä na koži
· reakcie v mieste podanie injekcie, napríklad svrbenie, pocit tepla alebo necitlivosti alebo tvrdá hrčka.

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie; toto môže postihnúť rozsiahlu oblasť očkovanej končatiny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Nimenrix

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
· Neuchovávajte v mrazničke.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nimenrix obsahuje
· Liečivá sú:

- 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A1 5 mikrogramov Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C1 5 mikrogramov Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny W-1351 5 mikrogramov Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny Y1 5 mikrogramov
1konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 44 mikrogramov

· Ďalšie zložky sú:
- V prášku: sacharóza a trometamol
- V rozpúšťadle: chlorid sodný a voda na injekciu

Ako vyzerá Nimenrix a obsah balenia
Nimenrix je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke.
Pred použitím sa prášok a rozpúšťadlo musia zmiešať. Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad číreho bezfarebného roztoku.
Nimenrix je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko


Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie. Nepodávajte ju intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.

Ak sa Nimenrix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest. Nimenrix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami.

Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v naplnenej injekčnej striekačke:

Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.

Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, ako je to zobrazené na obrázku. Injekčná striekačka priložená k Nimenrixu sa však môže trochu líšiť (bez skrutkovacieho závitu) od injekčnej striekačky zobrazenej na obrázku. V tomto prípade sa má ihla nasadiť bez skrutkovania.

1. Držte valecinjekčnej striekačky v jednej ruke
(dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky), a odskrutkujte vrchnák injekčnej striekačky tak,
že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Piest injekčnej striekačky
Valec injekčnej striekačky


Vrchnák injekčnej striekačky

2. Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak,
že ihlu priložíte k injekčnej striekačke
a točíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým neucítite, že zapadla na svoje
miesto (pozri obrázok).

3. Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže
klásť malý odpor.


Kryt ihly

4. Pridajte rozpúšťadlo k prášku. Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa musí zmes dôkladne pretrepať,
až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.

Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný roztok.
Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite. Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

P ísomná informácia pre používateľa

Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v injekčných liekovkách
Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju číta osoba, ktorá má byť touto očkovacou
látkou zaočkovaná, ale táto očkovacia látka môže byť podaná dospelým osobám a deťom, a preto ju možno čítate za vaše dieťa.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Nimenrix a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete zaočkovaný Nimenrixom
3. Ako sa Nimenrix podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nimenrix
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Nimenrix a na čo sa používa

Čo je Nimenrix a na čo sa používa
Nimenrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami vyvolanými baktériami (choroboplodnými zárodkami) nazývanými „Neisseria meningitidis“ typov A, C, W-135 a Y.
Baktérie „Neisseria meningitidis“ typov A, C, W-135 a Y môžu vyvolať závažné ochorenia akými sú:
· meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu
· septikémia - infekcia krvi.
Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu spôsobiť smrť, keď sa neliečia. Nimenrix môže byť podaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 6 týždňov.

Ako Nimenrix účinkuje
Nimenrix pomôže vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami. Tieto protilátky vám pomôžu pri ochrane pred uvedenými ochoreniami.
Nimenrix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami „Neisseria meningitidis“ typov A, C,
W-135 a Y.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom

Nimenrix sa nesmie podať, ak:
· ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka. Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených prejavov, bezodkladne
vyhľadajte svojho lekára.
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.

Upozornenia a opatrenia:
Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, ak :
· máte infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa vás to týka, očkovanie sa odloží
až dovtedy, kým sa neuzdravíte. Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom. Ale aj tak sa o tom najprv porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou
sestrou.
· máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.

Nimenrix nemusí úplne ochrániť každú osobu, ktorá je ním zaočkovaná. Ak máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii vírusom HIV alebo kvôli užívaniu liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém), Nimenrix u vás nemusí úplne zaúčinkovať.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (väčšinou
u dospievajúcich). Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.

Iné lieky a Nimenrix
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane iných očkovacích látok a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Nimenrix nemusí dostatočne účinkovať, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. U dojčiat sa Nimenrix môže podávať súbežne s kombinovanými očkovacími látkami proti
záškrtu - tetanu - čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) (DTaP), vrátane očkovacích látok DTaP
kombinovaných so zložkou hepatitídy B, inaktivovaným poliovírusom alebo Haemophilus influenzae
typ b (HBV, IPV alebo HiB), akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, a 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou.

Vo veku od 1 roka sa Nimenrix môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV) a s očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke (MMR), s očkovacou látkou proti
osýpkam - príušniciam - ružienke - ovčím kiahňam (MMRV), s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou alebo s neadjuvovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.

V druhom roku života sa Nimenrix taktiež môže podať súbežne s kombinovanými očkovacími látkami proti záškrtu - tetanu - čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) (DTaP), vrátane očkovacích látok DTaP kombinovaných so zložkou hepatitídy B, inaktivovaným poliovírusom alebo Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV alebo HiB), akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, a 13-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou.

Jedincom vo veku 9 až 25 rokov sa Nimenrix môže podať súbežne s humánnou papilomavírusovou očkovacou látkou (proti ľudskému papilomavírusu) [typ 16 a 18] a kombinovanou diftériovou
(so zníženým obsahom antigénu), tetanovou a acelulárnou pertussis očkovacou látkou (proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu).

Nimenrix a očkovacia látka obsahujúca TT, akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, sa majú podať súbežne vždy, keď je to možné, alebo sa má Nimenrix podať minimálne jeden mesiac pred podaním očkovacej látky obsahujúcej TT.

Rôzne očkovacie látky sa vpichnú do rôznych miest tela.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Nimenrix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

'

3. Ako sa Nimenrix podáva

Nimenrix vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Nimenrix sa vždy podáva ako injekcia do svalu, zvyčajne do hornej časti ramena alebo do stehna.

Primárna imunizácia

Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov
Dve injekcie podané s odstupom 2 mesiacov, napríklad prvá injekcia vo veku 2 mesiacov a druhá vo veku 4 mesiacov (prvá injekcia môže byť podaná vo veku od 6 týždňov).

Dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti, dospievajúci a dospelí
Jedna injekcia.

Posilňovacie dávky

Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 12 mesiacov
Jedna posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov, aspoň 2 mesiace od poslednej dávky Nimenrixu.

Už zaočkovaní jedinci vo veku 12 mesiacov a starší
Ak ste boli v minulosti zaočkovaný očkovacou látkou proti meningokokom inou ako je Nimenrix, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu dávku Nimenrixu
a kedy ju potrebujete, hlavne ak ste vy alebo vaše dieťa:
· dostali prvú dávku vo veku 6 – 14 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typov W-135 a Y
· dostali dávku pred viac ako približne jedným rokom a môžete byť ohrozený infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis typu A
· dostali prvú dávku vo veku 12 až 23 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y

Budete informovaný o tom, kedy máte vy alebo vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu. Ak vy alebo vaše dieťa zmeškáte plánovanú injekciu, je dôležité, aby ste si dohodli iný termín.Zaistite, aby ste vy alebo vaše dieťa ukončili kompletnú očkovaciu schému.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po podaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
· horúčka
· vyčerpanosť (únava)
· bolesť hlavy
· ospalosť

· nechutenstvo
· podráždenosť
· opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie.

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
· modrina (hematóm) v mieste podania injekcie
· žalúdočné alebo tráviace ťažkosti, napríklad hnačka, vracanie a napínanie na vracanie
· vyrážka (dojčatá).

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
· vyrážka
· plač
· svrbenie
· závraty
· bolesť svalov
· bolesť v rukách alebo v nohách
· celkový pocit nepohody
· ťažkosti so spánkom
· znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, najmä na koži
· reakcie v mieste podanie injekcie, napríklad svrbenie, pocit tepla alebo necitlivosti alebo tvrdá hrčka.

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie; toto môže postihnúť rozsiahlu oblasť očkovanej končatiny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Nimenrix

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v chladničkepri teplote (2 °C - 8 °C).
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
· Neuchovávajte v mrazničke.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nimenrix obsahuje
·  Liečivá sú:
- 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A1 5 mikrogramov
Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C1 5 mikrogramov Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny W-1351 5 mikrogramov Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny Y1 5 mikrogramov
1konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 44 mikrogramov

·  Ďalšie zložky sú:
- V prášku: sacharóza a trometamol
- V rozpúšťadle: chlorid sodný a voda na injekciu

Ako vyzerá Nimenrix a obsah balenia
Nimenrix je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v injekčnej liekovke.
Pred použitím sa prášok a rozpúšťadlo musia zmiešať. Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad číreho
bezfarebného roztoku.
Nimenrix je dostupný v balení po 50 ks.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

Бъ лг ария
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

H rvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie. Nepodávajte ju intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.

Ak sa Nimenrix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest. Nimenrix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami.

Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v injekčných liekovkách:

Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.

1. Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
2. Zmes sa musí dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.

Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný roztok.

Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite. Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.