NEUPRO 8 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ emp tdm 7x8 mg/24 hodín (vre.pap./LDPE/Al/ET kopolymér PE/Al/ET kopolymér/pap.)

• zmätenosť
• psychotické poruchy
• prelud
• delírium (chorobné blúznenie)
• závrat
• strata vedomia, mimovoľné pohyby (dyskinéza)
• mimovoľné svalové sťahy (kŕče)
• rozmazané videnie
• poruchy videnia ako napr. videnie farieb alebo svetiel
• závrat (pocit točenia)
• pocit búšenia srdca (palpitácia)
• poruchy srdcového rytmu
• nízky krvný tlak
• štikútanie
• zápcha, sucho v ústach
• žalúdočná nevoľnosť a bolesti brucha
• sčervenanie, zvýšené potenie
• celkové svrbenie, podráždenie kože
• generalizovaná (po celom tele vyskytujúca sa) vyrážka
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti
• zvýšené alebo abnormálne výsledky pečeňových testov
• zvýšený srdcový rytmus
• zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch)
• pád.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Neupro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Čo robiťspoužitýmianepoužitýmináplasťami

Použité náplaste stále obsahujú liečivo, ktoré môže byť škodlivé pre ostatných. Preložte použitú
náplasť lepiacou stranou dovnútra. Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neupro obsahuje

− Liečivo je rotigotín.
Každá náplasť uvoľní 1 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 5 cm2 obsahuje
2,25 mg rotigotínu.

− Ďalšie zložky sú poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, metasiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Krycia vrstva: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej
vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačou (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Snímateľná fólia: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.

Ako vyzerá Neupro a obsah balenia

Neupro je transdermálna náplasť. Je tenká a skladá sa z troch vrstiev. Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi. Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 1 mg/24 h.

Neupro je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:
Škatuľky obsahujúce 7, 14, 28, 30 alebo 84 (multibalenie obsahujúce 2 balenia po 42) náplastí, ktoré
sú jednotlivo zatavené vo vreckách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Írsko


Písomná informácia pre používateľa

Neupro 2 mg/24 h transdermálna náplasť
Rotigotín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Neupro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro
3. Ako používať Neupro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neupro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Neupro a na čo sa používa

Neupro obsahuje liečivo rotigotín . Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú (povzbudzujú) určité typy buniek a viažu sa na dopamínové receptory v mozgu.

Neupro sa používa na liečbu:
− syndrómu nepokojných nôh (RLS), ktorý môže byť spojený so zdravotnými problémami v oblasti nôh alebo rúk, nepotlačiteľným nutkaním nimi pohybovať, poruchou spánku, únavou alebo ospalosťou počas dňa. Tieto príznaky sú buď zmiernené alebo je ich trvanie znížené pri liečbe liekom Neupro.
− prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby u dospelých buď samostatne, alebo v kombinácii
s liekom levodopa.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro

Nepoužívajte Neupro

- ak ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak musíte podstúpiť vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (spôsob zobrazovania vnútorných orgánov a tkanív tela) alebo kardioverziu (liečba porúch srdcového rytmu). Pred samotným výkonom musíte odstrániť náplasť Neupro. Po vyšetrení môžete použiť novú náplasť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Neupro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek môže ovplyvniť váš krvný tlak, preto sa má pravidelne merať, najmä na začiatku liečby.

- Môže sa vyskytnúť strata vedomia. To sa môže stať najmä na začiatku liečby Neuprom alebo pri zvýšení vašej dávky. Oznámte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo pociťujete závrat.

- Počas používania lieku Neupro sú odporúčané pravidelné očné kontroly. Pokiaľ medzi kontrolami zaznamenáte problémy s videním, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

- Ak máte závažné problémy s pečeňou, môže byť u vás potrebné zníženie dávky. Obráťte sa, prosím, čo najskôr na svojho lekára, ak sa problémy s pečeňou u vás zhoršia.

- Ak sa cítite veľmi ospalo alebo ak zistíte, že náhle zaspávate, obráťte sa na svojho lekára
(pozri aj časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

- Oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/ošetrovateľ spozoruje, že sa u vás vyvinie nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný a vy nie ste schopný odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré by mohli poškodiť vám alebo ostatným. Toto správanie sa nazýva poruchy kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie ako je návykové hranie hazardných hier, prejedanie sa alebo nadmerné míňanie, abnormálne veľká sexuálna túžba alebo posadnutosť so zvýšenými sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi. Tieto nežiaduce účinky sa prejavujú hlavne u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Vášlekárvámmožnobudemusieťupraviťvašudávkualeboliekvysadiť.

- Neupro môže spôsobiť neobvyklé myslenie a správanie. Toto neobvyklé myslenie
a správanie môže pozostávať z jedného alebo viacerých rozličných prejavov vrátane neobvyklého vnímania reality, preludov, halucinácií (vidíte alebo počujete predmety, ktoré nie
sú reálne), zmätenosti, dezorientácie, agresívneho správania, nepokoja a delíria (blúznenie).
Väčšina týchto nežiaducich účinkov sa vyskytuje častejšie u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, ak zaznamenáte takéto javy.

- Neupro môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie a svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo stredne závažné a postihujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Pokiaľ náplasť odstránite, reakcie obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých hodín. Ak máte kožnú reakciu trvajúcu dlhšie ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesa,prosím,nasvojholekára.
Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu a používaniu solária na miestach pokožky, ktoré vykazujú akúkoľvek kožnú reakciu spôsobenú Neuprom. Aby ste sa vyhli kožným reakciám, odporúča sa náplasť umiestňovať každýdeňnainémiesto. Rovnakémiestonapokožke nepoužite znova skôr než po14dňoch.

- Môže sa stať, že príznaky syndrómu nepokojných nôh začnú skôr ako zvyčajne, budú
intenzívnejšie a postihnú aj iné končatiny.

Deti a dospievajúci

Neupro nesmú používať deti, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená u detí.

Iné lieky a Neupro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby liekom Neupro neužívajte nasledujúce lieky, pretože môžu znížiť jeho účinok: antipsychotiká (používajú sa v liečbe určitých duševných stavov) alebo metoklopramid (používa sa v liečbe pocitu na vracanie a vracania).
V prípade, že súčasne s liekom Neupro užívate levodopu, môžu byť niektoré nežiaduce účinky závažnejšie, ako je videnie a počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), mimovoľné pohyby súvisiace s Parkinsonovou chorobou (dyskinézy) a opuchy nôh a chodidiel.

Prosím, opýtajte sa svojho lekára, či je pre vás počas používania lieku Neupro bezpečné:
- užívať lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Neupro môže znižovať krvný tlak pri vstávaní, tento účinok môže byť zvýšený užívaním liekov na zníženie krvného tlaku
- užívať lieky na upokojenie (napríklad benzodiazepíny, lieky na liečbu duševných porúch alebo
depresie).

Neupro a jedlo, nápoje a alkohol

Keďže rotigotín sa dostáva do krvného obehu cez pokožku, jedlá ani nápoje neovplyvňujú spôsob jeho účinku. Konzumáciu alkoholu konzultujte so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte liek Neupro, pretože účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Počas liečby liekom Neupro sa neodporúča dojčiť. Rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a nepriaznivo ovplyvniť vaše dieťa a pravdepodobne aj znižuje množstvo tvoreného mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neupro môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať. V prípade, že sa u vás prejavia takéto účinky, nesmiete viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti (napríklad používať stroje), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť vás alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia.
V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravnú nehodu.

Neupro obsahuje metasiričitan sodný (E223)

Metasiričitan sodný (E223) môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie precitlivenosti a bronchospazmus
(náhle zúženie dýchacích ciest).



3. Ako používať Neupro

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na dosiahnutie príslušných dávok sú k dispozícii rozdielne náplasti, každá vylučuje rozdielne množstvo liečiva denne: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Pre vyššie dávky je nutné aplikovať viac náplastí. Napríklad denná dávka 10 mg sa môže dosiahnuť aplikáciou jednej náplaste 6 mg/24 h a jednej náplaste 4 mg/24 h.

Liečbasyndrómunepokojnýchnôh
Vaša liečba sa začne používaním náplaste Neupro 1 mg/24 h denne. Ak je to potrebné, táto dávka sa môže zvýšiť každý týždeň o 1 mg, až kým sa nedosiahne vhodná (udržiavacia) dávka pre vás. To
nastane, keď sa so svojím lekárom zhodnete, že príznaky vašej choroby sú dostatočne kontrolované a
vedľajšie účinky lieku sú prijateľné.
Maximálna dávka je 3 mg denne.

LiečbaParkinsonovejchoroby
AkstevpočiatočnomštádiuParkinsonovejchorobyaneužívatelevodopu
Na začiatku liečby začnete používať jedno Neupro s dávkou 2 mg/24 h denne. Od druhého týždňa sa bude táto dávka každý týždeň zvyšovať o 2 mg/24 h až do dosiahnutia vhodnej (udržiavacej) dávky pre vašu potrebu. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 6 mg a 8 mg denne (dosiahnutá medzi
3 a 4 týždňami).
Maximálna dávka je 8 mg denne.

AkstevpokročilomštádiuParkinsonovejchorobyaužívatelevodopu
Na začiatku liečby začnete používať jedno Neupro s dávkou 4 mg/24 h denne. Od druhého týždňa sa bude táto dávka každý týždeň zvyšovať o 2 mg/24 h až do dosiahnutia vhodnej (udržiavacej) dávky
pre vašu potrebu. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 8 mg a 16 mg denne (dosiahnutá
medzi 3 a 7 týždňami).
Maximálna dávka je 16 mg denne.

Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite časť 3, „Ak prestanete používať Neupro“.

Pri používaní Neupra dodržujte tieto pokyny:

Neupro je určené na transdermálne použitie, náplasť sa lepí na kožu.
Každý deň nalepte novú náplasť Neupro na inú oblasť kože. Náplasť ponechajte nalepenú 24 hodín, potom ju odstráňte a nahraďte novou. Pred aplikáciou novej náplasti sa uistite, že ste odstránili použitú náplasť a novú náplasť nalepte na inú oblasť kože.
Náplasť vymeňte za novú približne v rovnaký čas každý deň.
Neupro sa nesmie strihať na kusy.

Kam prilepiť náplasť


Lepiacu stranu náplasti umiestňujte na čistú, suchú, zdravú pokožku na nasledujúcich miestach, ktoré sú znázornené na obrázku šedou farbou:

• rameno,
• nadlaktie,
• brucho,
• stehno,
• bedrá,
• boky tela medzi rebrami a bedrami

Ako sa vyhnúť podráždeniu pokožky
• Každýdeň prilepte náplasť Neupro nainúčasťpokožky (napríklad jeden deň na pravú stranu tela, ďalší deň na ľavú stranu tela, na hornú časť tela jeden deň a potom na dolnú časť tela).
• Náplasť Neupro neprilepujtenarovnakémiesto na pokožke dvakrát počas14dní.
• Náplasť neprilepujte na porušenúaleboporanenúpokožku alebo na pokožku, ktorá je červená
alebo podráždená.
Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, prečítajte si bod 4 „Možné vedľajšie účinky“, kde sú uvedené podrobnosti o tom, čo máte urobiť.

Ako sa vyhnúť strate alebo odlepeniu náplasti Neupro
• Náplasť sa nemá umiestňovať na miesto, kde sa o ňu budeotieraťtesnýodev.
• Nepoužívajtekrémy,oleje,pleťovévody,púdre ani iné produktynaošetrovaniepokožky na oblasť pokožky, na ktorú budete prilepovať náplasť, alebo v blízkosti náplasti, ktorú už nosíte.
• Ak potrebujete prilepiť náplasť na zarastenú pokožku, dané miesto musíte oholiť aspoň tridni
pred jej prilepením.
• Ak sa náplasť odlepuje, môže sa prelepiť zdravotnou náplasťou.

Ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa si prilepte novú náplasť a ďalšiu náplasť si prilepte v rovnakom čase ako zvyčajne.

VENUJTE POZORNOSŤ
• Kúpanie,sprchovanieacvičenie by nemalo ovplyvniť účinok Neupra. Po takýchto aktivitách však skontrolujte, či náplasť neodpadla.
• Miesto s náplasťou nevystavujtevonkajšímtepelnýmzdrojom (napríklad nadmerné slnečné žiarenie, sauna, horúci kúpeľ, ohrievacie podušky alebo ohrievacie fľaše).
• Ak vám náplasť podráždilapokožku, chráňte túto oblasť pokožky predpriamymslnečnýmžiarením, pretože to môže spôsobiť zmenu farby pokožky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na začiatku liečby sa u vás môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a pretrvávajú len krátky čas. Kontaktujte,prosím,svojholekára v prípade, že tieto príznaky pretrvávajú dlhodobo, prípadne vám spôsobujú starosti.

Kožné reakcie spôsobené náplasťou
Náplasť môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie, svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo
stredne závažné a ovplyvňujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín po odstránení náplasti.
Ak máte kožnú reakciu trvajúcu viac ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa
kožná reakcia rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesanasvojholekára.

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu uskutočniť činnosť, ktorá by mohla škodiť
vám alebo ostatným, čo môže zahŕňať:
• silný impulz hrať hazardné hry napriek závažným osobným alebo rodinným následkom
• zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie, ktoré vás alebo ostatných významne znepokojuje, napr. zvýšená sexuálna túžba
• nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo utrácanie
• prejedanie sa (zjedenie veľkých množstiev jedla v krátkom časovom období) alebo závislosť na jedle (zjedenie viac jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zahnanie hladu)
Ak sa u vás vyskytne takéto správanie, oznámte to svojmu lekárovi; porozprávajte sa s nímo spôsoboch zvládnutia alebo zníženia príznakov.

Môže sa u vás objaviť opuch tváre, jazyka a/alebo pier. Ak sa vyvinú tieto príznaky, kontaktujte
prosím svojho lekára.
Ak užívate Neupro pre syndróm nepokojných nôh,môžu sa u vás vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky: môže postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• nevoľnosť (pocit choroby)
• podráždenie pokožky pod náplasťou, ako sú sčervenanie a svrbenie
• slabosť (vyčerpanosť)
• bolesti hlavy.

Časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 10
• vracanie, pálenie záhy
• zvýšená dráždivosť
• alergické reakcie
• spavosť, náhle zaspávanie bez akýchkoľvek varovných príznakov, ťažkosti so zaspávaním,
poruchy spánku, neobvyklé sny,
• zvýšený sexuálny apetít
• svrbenie
• vysoký krvný tlak
• neschopnosť odolávať nutkaniu vykonávať určité škodlivé činnosti, vrátane nadmerného hrania hazardných hier, opakovaného vykonávania nezmyselných činností, prejedania sa, závislosti na jedle a nutkavého nakupovania
• opuch nôh a chodidiel

Menej časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa zo 100
• pocit závratu pri vstávaní pre pokles krvného tlaku
• nepokoj

Zriedkavé vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 1 000
• agresívne správanie/agresivita
• dezorientácia

Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
• nadmerné používanie Neupra (túžba po veľkých dávkach dopamínergných liekov vo väčšej miere, ako je potrebné pre kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie)
• videnie a počutie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie)
• nočné mory
• podozrievavosť (paranoja)
• zmätenosť
• psychotické poruchy
• prelud
• delírium (chorobné blúznenie)
• závrat
• strata vedomia, mimovoľné pohyby (dyskinéza)
• mimovoľné svalové sťahy (kŕče)
• rozmazané videnie
• poruchy videnia ako napr. videnie farieb alebo svetiel
• závrat (pocit točenia)
• pocit búšenia srdca (palpitácia)
• poruchy srdcového rytmu
• nízky krvný tlak
• štikútanie
• zápcha, sucho v ústach
• žalúdočná nevoľnosť a bolesti brucha
• sčervenanie, zvýšené potenie
• celkové svrbenie, podráždenie kože
• generalizovaná (po celom tele vyskytujúca sa) vyrážka
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti
• zvýšené alebo abnormálne výsledky pečeňových testov
• zvýšený srdcový rytmus
• zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch)
• pád.

Ak používate Neupro na Parkinsonovu chorobu,môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky: môže postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• ospalosť, závrat, bolesť hlavy
• nevoľnosť (pocit choroby), vracanie
• podráždenie pokožky pod náplasťou, ako sú sčervenanie a svrbenie.

Časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 10
• videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie)
• ťažkosti so zaspávaním, poruchy spánku, ťažkosti so spánkom, nočné mory, nezvyčajné sny
• strata vedomia, mimovoľné pohyby súvisiace s Parkinsonovou chorobou (dyskinézy), závrat pri vstávaní zo sedu alebo ľahu z dôvodu nízkeho krvného tlaku
• vertigo (pocit točenia)
• pociťovanie búšenia srdca (palpitácia)
• nízky krvný tlak pri vstávaní, vysoký krvný tlak
• štikútanie
• zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy
• sčervenanie, zvýšená potivosť, svrbenie
• opuchy nôh a chodidiel
• pocit slabosti, pocit únavy
• padanie
• úbytok hmotnosti
• neschopnosť odolávať nutkaniu vykonávať určité škodlivé činnosti, vrátane nadmerného hrania hazardných hier, opakovaného vykonávania nezmyselných činností, prejedania sa, závislosti na jedle a nutkavého nakupovania

Menej časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa zo 100
• alergická reakcia
• náhle zaspávanie bez akýchkoľvek varovných príznakov
• paranoja
• dezorientácia
• nepokoj
• zvýšená chuť na pohlavný styk
• zmätenosť
• rozmazané videnie
• poruchy videnia, ako napríklad videnie farieb alebo svetiel
• poruchy srdcového rytmu
• nízky krvný tlak
• žalúdočná nevoľnosť a bolesti brucha
• celkové svrbenie, podráždená pokožka
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• zvýšené alebo nezvyčajné výsledky testov pečeňovej funkcie

• zvýšenie hmotnosti
• zvýšený srdcový rytmus
• zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch), informácie o iných skupinách pacientov nie sú k dispozícii.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 1 000
• psychotické poruchy
• agresívne správanie/agresivita
• mimovoľné svalové spazmy (kŕče)
• celková vyrážka
• podráždenosť
• prelud
• delírium

Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
• nadmerné používanie Neupra (túžba po veľkých dávkach dopamínergných liekov vo väčšej miere, ako je potrebné pre kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Neupro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Čo robiťspoužitýmianepoužitýmináplasťami

Použité náplaste stále obsahujú liečivo, ktoré môže byť škodlivé pre ostatných. Preložte použitú
náplasť lepiacou stranou dovnútra. Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neupro obsahuje

− Liečivo je rotigotín.
Každá náplasť uvoľní 2 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 10 cm2 obsahuje
4,5 mg rotigotínu.

− Ďalšie zložky sú poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidónK90, metasiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Krycia vrstva: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej
vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačou (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Snímateľná fólia: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.

A ko vyzerá Neupro a obsah balenia

Neupro je transdermálna náplasť. Je tenká a skladá sa z troch vrstiev. Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi. Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 2 mg/24 h.

Neupro je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:
Škatuľky obsahujúce 7, 14, 28, 30 alebo 84 (multibalenie obsahujúce 2 balenia po 42) náplastí, ktoré
sú jednotlivo zatavené vo vreckách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Írsko

Písomná informácia pre používateľa

Neupro 3 mg/24 h transdermálna náplasť
Rotigotín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Neupro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro
3. Ako používať Neupro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neupro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Neupro a na čo sa používa

Neupro obsahuje liečivo rotigotín. Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú (povzbudzujú) určité typy buniek a viažu sa na dopamínové receptory v mozgu.

Neupro sa používa u dospelých na liečbu syndrómu nepokojných nôh (RLS), ktoré môžu byť spojené so zdravotnými problémami v oblasti nôh alebo rúk, nepotlačiteľným nutkaním nimi pohybovať, poruchou spánku, únavou alebo ospalosťou počas dňa. Tieto príznaky sú buď zmiernené alebo je ich trvanie znížené pri liečbe liekom Neupro.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro

Nepoužívajte Neupro

- ak ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak musíte podstúpiť vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (spôsob zobrazovania vnútorných orgánov a tkanív tela) alebo kardioverziu (liečba porúch srdcového
rytmu). Pred samotným výkonom musíte odstrániť náplasť Neupro. Po vyšetrení môžete použiť novú náplasť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Neupro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek môže ovplyvniť váš krvný tlak, preto sa má pravidelne merať, najmä na začiatku liečby.

- Môže sa vyskytnúť strata vedomia. To sa môže stať najmä na začiatku liečby Neuprom alebo pri zvýšení vašej dávky. Oznámte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo pociťujete závrat.

- Počas používania lieku Neupro sú odporúčané pravidelné očné kontroly. Pokiaľ medzi kontrolami zaznamenáte problémy s videním, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

- Ak máte závažné problémy s pečeňou, môže byť u vás potrebné zníženie dávky. Obráťte sa, prosím, čo najskôr na svojho lekára, ak sa problémy s pečeňou u vás zhoršia.

- Ak sa cítite veľmi ospalo alebo ak zistíte, že náhle zaspávate, obráťte sa na svojho lekára (pozri aj časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

- Oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/ošetrovateľ spozoruje, že sa u vás vyvinie nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný a vy nie ste schopný odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré by mohli poškodiť vám alebo ostatným. Toto správanie sa nazýva poruchy kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie ako je návykové hranie hazardných hier, prejedanie sa alebo nadmerné míňanie, abnormálne veľká sexuálna túžba alebo posadnutosť so zvýšenými sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi. Vášlekárvámmožnobudemusieťupraviťvašudávkualeboliekvysadiť.

- Neupro môže spôsobiť neobvyklé myslenie a správanie. Toto neobvyklé myslenie a správanie
môže pozostávať z jedného alebo viacerých rozličných prejavov vrátane neobvyklého vnímania reality, preludov, halucinácií (vidíte alebo počujete predmety, ktoré nie sú reálne), zmätenosti,
dezorientácie, agresívneho správania, nepokoja a delíria (blúznenie). Obráťte sa, prosím, na
svojho lekára, ak zaznamenáte takéto javy.

- Neupro môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie a svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo stredne závažné a postihujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Pokiaľ náplasť odstránite, reakcie obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých hodín. Ak máte kožnú reakciu trvajúcu dlhšie ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesa,prosím,nasvojholekára.
Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu a používaniu solária na miestach pokožky, ktoré vykazujú akúkoľvek kožnú reakciu spôsobenú Neuprom. Aby ste sa vyhli kožným reakciám, odporúča sa
náplasť umiestňovať každýdeňnainémiesto. Rovnakémiestonapokožke nepoužite znova skôr než po14dňoch.

- Môže sa stať, že príznaky syndrómu nepokojných nôh začnú skôr ako zvyčajne, budú
intenzívnejšie a postihnú aj iné končatiny.

Deti a dospievajúci

Neupro nesmú používať deti, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená u detí.

Iné lieky a Neupro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby liekom Neupro neužívajte nasledujúce lieky, pretože môžu znížiť jeho účinok: antipsychotiká (používajú sa v liečbe určitých duševných stavov) alebo metoklopramid (používa sa v liečbe pocitu na vracanie a vracania).

Prosím, opýtajte sa svojho lekára, či je pre vás počas používania lieku Neupro bezpečné:
- užívať lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Neupro môže znižovať krvný tlak pri vstávaní, tento účinok môže byť zvýšený užívaním liekov na zníženie krvného tlaku.
- užívať lieky na upokojenie (napríklad benzodiazepíny, lieky na liečbu duševných porúch alebo
depresie).

Neupro a jedlo, nápoje a alkohol

Keďže rotigotín sa dostáva do krvného obehu cez pokožku, jedlá ani nápoje neovplyvňujú spôsob jeho účinku. Konzumáciu alkoholu konzultujte so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte liek Neupro, pretože účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Počas liečby liekom Neupro sa neodporúča dojčiť. Rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a nepriaznivo ovplyvniť vaše dieťa a pravdepodobne aj znižuje množstvo tvoreného mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neupro môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať. V prípade, že sa u vás prejavia takéto účinky, nesmiete viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti (napríklad používať stroje), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť vás alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia.
V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravnú nehodu.

Neupro obsahuje metasiričitan sodný (E223)

Metasiričitan sodný (E223) môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie precitlivenosti a bronchospazmus
(náhle zúženie dýchacích ciest).



3. Ako používať Neupro

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na dosiahnutie príslušných dávok sú k dispozícii rozdielne náplasti, každá vylučuje rozdielne množstvo liečiva denne: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h.

Liečbasyndrómunepokojnýchnôh
Vaša liečba sa začne používaním náplasti Neupro 1 mg/24 h denne. Ak je to potrebné, táto dávka sa môže zvýšiť každý týždeň o 1 mg, až kým sa nedosiahne vhodná (udržiavacia) dávka pre vás. To
nastane, keď sa so svojím lekárom zhodnete, že príznaky vašej choroby sú dostatočne kontrolované a
vedľajšie účinky lieku sú prijateľné.
Maximálna dávka je 3 mg denne.

Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite časť 3, „Ak prestanete používať Neupro“.

Pri používaní Neupra dodržujte tieto pokyny:

Neupro je určené na transdermálne použitie, náplasť sa lepí na kožu.
Každý deň nalepte novú náplasť Neupro na inú oblasť kože. Náplasť ponechajte nalepenú 24 hodín, potom ju odstráňte a nahraďte novou. Pred aplikáciou novej náplasti sa uistite, že ste odstránili použitú náplasť a novú náplasť nalepte na inú oblasť kože.
Náplasť vymeňte za novú približne v rovnaký čas každý deň.
Neupro sa nesmie strihať na kusy.
Kam prilepiť náplasť


Lepiacu stranu náplasti umiestňujte na čistú, suchú, zdravú pokožku na nasledujúcich miestach, ktoré sú znázornené na obrázku šedou farbou:

• rameno,
• nadlaktie,
• brucho,
• stehno,
• bedrá,
• boky tela medzi rebrami a bedrami

Ako sa vyhnúť podráždeniu pokožky:
• Každýdeň prilepte náplasť Neupro nainúčasťpokožky (napríklad jeden deň na pravú stranu tela, ďalší deň na ľavú stranu tela, na hornú časť tela jeden deň a potom na dolnú časť tela).
• Náplasť Neupro neprilepujtenarovnakémiesto na pokožke dvakrát počas14dní.
• Náplasť neprilepujte na porušenúaleboporanenúpokožku alebo na pokožku, ktorá je červená
alebo podráždená.
Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, prečítajte si bod 4 „Možné vedľajšie účinky“, kde sú uvedené podrobnosti o tom, čo máte urobiť.

Ako sa vyhnúť strate alebo odlepeniu náplasti Neupro
• Náplasť sa nemá umiestňovať na miesto, kde sa o ňu budeotieraťtesnýodev.
• Nepoužívajtekrémy,oleje,pleťovévody,púdre ani iné produktynaošetrovaniepokožky na oblasť pokožky, na ktorú budete prilepovať náplasť, alebo v blízkosti náplasti, ktorú už nosíte.
• Ak potrebujete prilepiť náplasť na zarastenú pokožku, dané miesto musíte oholiť aspoň tridni
pred jej prilepením.
• Ak sa náplasť odlepuje, môže sa prelepiť zdravotnou náplasťou.

Ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa si prilepte novú náplasť a ďalšiu náplasť si prilepte v rovnakom čase ako zvyčajne.

VENUJTE POZORNOSŤ
• Kúpanie,sprchovanieacvičenie by nemalo ovplyvniť účinok Neupra. Po takýchto aktivitách však skontrolujte, či náplasť neodpadla.
• Miesto s náplasťou nevystavujtevonkajšímtepelnýmzdrojom (napríklad nadmerné slnečné žiarenie, sauna, horúci kúpeľ, ohrievacie podušky alebo ohrievacie fľaše).
• Ak vám náplasť podráždilapokožku, chráňte túto oblasť pokožky predpriamymslnečnýmžiarením, pretože to môže spôsobiť zmenu farby pokožky.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na začiatku liečby sa u vás môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a pretrvávajú len krátky čas. Kontaktujte,prosím,svojholekára v prípade, že tieto príznaky pretrvávajú dlhodobo, prípadne vám spôsobujú starosti.

Kožné reakcie spôsobené náplasťou
Náplasť môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie, svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo stredne závažné a ovplyvňujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Reakcie zvyčajne
ustúpia do niekoľkých hodín po odstránení náplasti.
Ak máte kožnú reakciu trvajúcu viac ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa kožná reakcia rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesanasvojholekára.

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu uskutočniť činnosť, ktorá by mohla škodiť
vám alebo ostatným, čo môže zahŕňať:
• silný impulz hrať hazardné hry napriek závažným osobným alebo rodinným následkom
• zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie, ktoré vás alebo ostatných významne znepokojuje, napr. zvýšená sexuálna túžba
• nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo utrácanie
• prejedanie sa (zjedenie veľkých množstiev jedla v krátkom časovom období) alebo závislosť na jedle (zjedenie viac jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zahnanie hladu)
Ak sa u vás vyskytne takéto správanie, oznámte to svojmu lekárovi; porozprávajte sa s nímo spôsoboch zvládnutia alebo zníženia príznakov.

Môže sa u vás objaviť opuch tváre, jazyka a/alebo pier. Ak sa vyvinú tieto príznaky, kontaktujte
prosím svojho lekára.

AkpoužívateNeupronaliečbusyndrómunepokojnýchnôh, môžu sa u vás objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky: môže postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• nevoľnosť (pocit choroby)
• podráždenie pokožky pod náplasťou, ako sú sčervenanie a svrbenie
• slabosť (vyčerpanosť)
• bolesti hlavy.

Časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 10
• vracanie, pálenie záhy
• zvýšená dráždivosť
• alergické reakcie
• spavosť, náhle zaspávanie bez akýchkoľvek varovných príznakov, ťažkosti so zaspávaním,
poruchy spánku, neobvyklé sny,
• zvýšený sexuálny apetít
• svrbenie
• vysoký krvný tlak
• neschopnosť odolávať nutkaniu vykonávať určité škodlivé činnosti, vrátane nadmerného hrania hazardných hier, opakovaného vykonávania nezmyselných činností, prejedania sa, závislosti na jedle a nutkavého nakupovania
• opuch nôh a chodidiel

Menej časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa zo 100
• pocit závratu pri vstávaní pre pokles krvného tlaku
• nepokoj

Zriedkavé vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 1 000
• agresívne správanie/agresivita
• dezorientácia

Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
• nadmerné používanie Neupra (túžba po veľkých dávkach dopamínergných liekov vo väčšej miere, ako je potrebné pre kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie)
• videnie a počutie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie)
• nočné mory
• podozrievavosť (paranoja)

• zmätenosť
• psychotické poruchy
• prelud
• delírium (chorobné blúznenie)
• závraty
• strata vedomia, mimovoľné pohyby (dyskinéza)
• mimovoľné svalové sťahy (kŕče)
• rozmazané videnie
• poruchy videnia ako napr. videnie farieb alebo svetiel
• závrat (pocit točenia)
• pocit búšenia srdca (palpitácia)
• poruchy srdcového rytmu
• nízky krvný tlak
• štikútanie
• zápcha, sucho v ústach
• žalúdočná nevoľnosť a bolesti brucha
• sčervenanie, zvýšené potenie
• celkové svrbenie, podráždenie kože
• generalizovaná (po celom tele vyskytujúca sa) vyrážka
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti
• zvýšené alebo abnormálne výsledky pečeňových testov
• zvýšený srdcový rytmus
• zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch)
• pád.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Neupro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Čo robiťspoužitýmianepoužitýmináplasťami

Použité náplaste stále obsahujú liečivo, ktoré môže byť škodlivé pre ostatných. Preložte použitú
náplasť lepiacou stranou dovnútra. Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neupro obsahuje

− Liečivo je rotigotín.

Každá náplasť uvoľní 3 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 15 cm2 obsahuje
6,75 mg rotigotínu.

− Ďalšie zložky sú poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidónK90, metasiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Krycia vrstva: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej
vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačou (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Snímateľná fólia: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.

Ako vyzerá Neupro a obsah balenia

Neupro je transdermálna náplasť. Je tenká a skladá sa z troch vrstiev. Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi. Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 3 mg/24 h.

Neupro je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:
Škatuľky obsahujúce 7, 14, 28, 30 alebo 84 (multibalenie obsahujúce 2 balenia po 42) náplastí, ktoré
sú jednotlivo zatavené vo vreckách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Írsko

Písomná informácia pre používateľa

Neupro 4 mg/24 h transdermálna náplasť
Rotigotín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Neupro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro
3. Ako používať Neupro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neupro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Neupro a na čo sa používa

Neupro obsahuje liečivo rotigotín. Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú (povzbudzujú) určité typy buniek a viažu sa na dopamínové receptory v mozgu.

Neupro sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby buď
samostatne, alebo v kombinácii s liekom levodopa.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro

Nepoužívajte Neupro

- ak ste  alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak musíte podstúpiť vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (spôsob zobrazovania vnútorných orgánov a tkanív tela) alebo kardioverziu (liečba porúch srdcového
rytmu). Pred samotným výkonom musíte odstrániť náplasť Neupro. Po vyšetrení môžete použiť novú náplasť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Neupro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek môže ovplyvniť váš krvný tlak, preto sa má pravidelne merať, najmä na začiatku liečby.

- Môže sa vyskytnúť strata vedomia. To sa môže stať najmä na začiatku liečby Neuprom alebo pri zvýšení vašej dávky. Oznámte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo pociťujete závrat.

- Počas používania lieku Neupro sú odporúčané pravidelné očné kontroly. Pokiaľ medzi kontrolami zaznamenáte problémy s videním, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

- Ak máte závažné problémy s pečeňou, môže byť u vás potrebné zníženie dávky. Obráťte sa, prosím, čo najskôr na svojho lekára, ak sa problémy s pečeňou u vás zhoršia.

- Ak sa cítite veľmi ospalo alebo ak zistíte, že náhle zaspávate, obráťte sa na svojho lekára
(pozri aj časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

- Oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/ošetrovateľ spozoruje, že sa u vás vyvinie nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný a vy nie ste schopný odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré by mohli poškodiť vám alebo ostatným. Toto správanie sa nazýva poruchy kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie ako je návykové hranie hazardných hier, prejedanie sa alebo nadmerné míňanie, abnormálne veľká sexuálna túžba alebo posadnutosť so zvýšenými sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi. Vášlekárvámmožnobudemusieťupraviťvašudávkualeboliekvysadiť.

- Neupro môže spôsobiť neobvyklé myslenie a správanie. Toto neobvyklé myslenie a správanie
môže pozostávať z jedného alebo viacerých rozličných prejavov vrátane neobvyklého vnímania reality, preludov, halucinácií (vidíte alebo počujete predmety, ktoré nie sú reálne), zmätenosti, dezorientácie, agresívneho správania, nepokoja a delíria (blúznenie). Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, ak zaznamenáte takéto javy.

- Neupro môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie a svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo stredne závažné a postihujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Pokiaľ náplasť odstránite, reakcie obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých hodín. Ak máte kožnú reakciu trvajúcu dlhšie ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesaprosímnasvojholekára.
Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu a používaniu solária na miestach pokožky, ktoré vykazujú akúkoľvek kožnú reakciu spôsobenú Neuprom. Aby ste sa vyhli kožným reakciám, odporúča sa náplasť umiestňovať každýdeňnainémiesto. Rovnakémiestonapokožke nepoužite znova skôr než po14dňoch.

Deti a dospievajúci

Neupro nesmú používať deti, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená u detí.

Iné lieky a Neupro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby liekom Neupro neužívajte nasledujúce lieky, pretože môžu znížiť jeho účinok: antipsychotiká (používajú sa v liečbe určitých duševných stavov) alebo metoklopramid (používa sa v liečbe pocitu na vracanie a vracania).

V prípade, že súčasne s liekom Neupro užívate levodopu, môžu byť niektoré nežiaduce účinky závažnejšie, ako je videnie a počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), mimovoľné pohyby súvisiace s Parkinsonovou chorobou (dyskinézy) a opuchy nôh a chodidiel.

Prosím, opýtajte sa svojho lekára, či je pre vás počas používania lieku Neupro bezpečné:
- užívať lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Neupro môže znižovať krvný tlak pri vstávaní, tento účinok môže byť zvýšený užívaním liekov na zníženie krvného tlaku
- užívať lieky na upokojenie (napríklad benzodiazepíny, lieky na liečbu duševných porúch alebo
depresie).

Neupro a jedlo, nápoje a alkohol

Keďže rotigotín sa dostáva do krvného obehu cez pokožku, jedlá ani nápoje neovplyvňujú spôsob jeho účinku. Konzumáciu alkoholu konzultujte so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte liek Neupro, pretože účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Počas liečby liekom Neupro sa neodporúča dojčiť. Rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a nepriaznivo ovplyvniť vaše dieťa a pravdepodobne aj znižuje množstvo tvoreného mlieka.



Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neupro môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať. V prípade, že sa u vás prejavia takéto účinky, nesmiete viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti (napríklad používať stroje), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť vás alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia.
V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravnú nehodu.

Neupro obsahuje metasiričitan sodný (E223)

Metasiričitan sodný (E223) môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie precitlivenosti a bronchospazmus
(náhle zúženie dýchacích ciest).



3. Ako používať Neupro

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na dosiahnutie príslušných dávok sú k dispozícii rozdielne náplasti, každá vylučuje rozdielne množstvo liečiva denne: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Pre vyššie dávky je nutné aplikovať viac náplastí. Napríklad denná dávka 10 mg sa môže dosiahnuť aplikáciou jednej náplaste
6 mg/24 h a jednej náplaste 4 mg/24 h.

AkstevpočiatočnomštádiuParkinsonovejchorobyaneužívatelevodopu
Na začiatku liečby začnete používať jedno Neupro s dávkou 2 mg/24 h denne. Od druhého týždňa sa bude táto dávka každý týždeň zvyšovať o 2 mg/24 h až do dosiahnutia vhodnej (udržiavacej) dávky
pre vašu potrebu. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 6 mg a 8 mg denne (dosiahnutá medzi
3 a 4 týždňami).
Maximálna dávka je 8 mg denne.

AkstevpokročilomštádiuParkinsonovejchorobyaužívatelevodopu
Na začiatku liečby začnete používať jedno Neupro s dávkou 4 mg/24 h denne. Od druhého týždňa sa bude táto dávka každý týždeň zvyšovať o 2 mg/24 h až do dosiahnutia vhodnej (udržiavacej) dávky
pre vašu potrebu. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 8 mg a 16 mg denne (dosiahnutá
medzi 3 a 7 týždňami).
Maximálna dávka je 16 mg denne.
Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite časť 3, „Ak prestanete používať Neupro“.

Pri používaní Neupra dodržujte tieto pokyny:

Neupro je určené na transdermálne použitie, náplasť sa lepí na kožu.
Každý deň nalepte novú náplasť Neupro na inú oblasť kože. Náplasť ponechajte nalepenú 24 hodín, potom ju odstráňte a nahraďte novou. Pred aplikáciou novej náplasti sa uistite, že ste odstránili použitú náplasť a novú náplasť nalepte na inú oblasť kože.
Náplasť vymeňte za novú približne v rovnaký čas každý deň.
Neupro sa nesmie strihať na kusy.

Kam prilepiť náplasť


Lepiacu stranu náplasti umiestňujte na čistú, suchú, zdravú pokožku na nasledujúcich miestach, ktoré sú znázornené na obrázku šedou farbou:

• rameno,
• nadlaktie,
• brucho,
• stehno,
• bedrá,
• boky tela medzi rebrami a bedrami

Ako sa vyhnúť podráždeniu pokožky:
• Každýdeň prilepte náplasť Neupro nainúčasťpokožky (napríklad jeden deň na pravú stranu tela, ďalší deň na ľavú stranu tela, na hornú časť tela jeden deň a potom na dolnú časť tela).
• Náplasť Neupro neprilepujtenarovnakémiesto na pokožke dvakrát počas14dní.
• Náplasť neprilepujte na porušenúaleboporanenúpokožku alebo na pokožku, ktorá je červená
alebo podráždená.
Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, prečítajte si bod 4 „Možné vedľajšie účinky“, kde sú uvedené podrobnosti o tom, čo máte urobiť.

Ako sa vyhnúť strate alebo odlepeniu náplasti Neupro
• Náplasť sa nemá umiestňovať na miesto, kde sa o ňu budeotieraťtesnýodev.
• Nepoužívajtekrémy,oleje,pleťovévody,púdre ani iné produktynaošetrovaniepokožky na oblasť pokožky, na ktorú budete prilepovať náplasť, alebo v blízkosti náplasti, ktorú už nosíte.
• Ak potrebujete prilepiť náplasť na zarastenú pokožku, dané miesto musíte oholiť aspoň tridni
pred jej prilepením.
• Ak sa náplasť odlepuje, môže sa prelepiť zdravotnou náplasťou.

Ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa si prilepte novú náplasť a ďalšiu náplasť si prilepte v rovnakom čase ako zvyčajne.

VENUJTE POZORNOSŤ
• Kúpanie,sprchovanieacvičenie by nemalo ovplyvniť účinok Neupra. Po takýchto aktivitách však skontrolujte, či náplasť neodpadla.
• Miesto s náplasťou nevystavujtevonkajšímtepelnýmzdrojom (napríklad nadmerné slnečné žiarenie, sauna, horúci kúpeľ, ohrievacie podušky alebo ohrievacie fľaše).
• Ak vám náplasť podráždilapokožku, chráňte túto oblasť pokožky predpriamymslnečnýmžiarením, pretože to môže spôsobiť zmenu farby pokožky.

Ako používať náplasť
Každá náplasť je zabalená vo vrecku. Náplasť Neupro prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.


1.
Pri otváraní vrecka uchopte obidve strany vrecka.
Roztvorte fóliu a otvorte
vrecko.



2.
Vyberte náplasť z vrecka.







3.
Lepiaca strana náplasti je pokrytá priesvitnou
snímateľnou fóliou. Držte náplasť obidvomi rukami snímateľnou fóliou smerom
k vám.



4.
Prehnite náplasť napoly tak, aby sa otvoril zlom fólie v tvare písmena S.




5.
Odstráňte jednu stranu
snímateľnej fólie. Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.



6.
Podržte druhú polovicu
pevnej snímateľnej fólie a položte lepiaci povrch náplasti na pokožku. Lepiacu stranu náplasti pevne
pritlačte na miesto.



7.
Prehnite druhú polovicu
náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.





8.
Dlaňou pevne zatlačte na náplasť po dobu približne 20
až 30 sekúnd, aby sa
zaručilo, že náplasť sa bude dotýkať pokožky a jej okraje
sa dobre prilepia.



Ihneď po manipulácii s náplasťou si umyte ruky mydlom a vodou.

Ako odstrániť použitú náplasť

Pomaly a opatrne odlepte použitú náplasť.

Jemným omytím oblasti teplou vodou a mydlom sa majú odstrániť všetky zvyšky lepidla, ktoré zostali na pokožke po odstránení náplasti. Na odstránenie zvyškov lepidla, ktoré sa nedajú umyť, môžete použiť aj malé množstvo detského oleja.
Nepoužívajte lieh alebo iné tekuté rozpúšťadlá, ako napríklad odlakovač na nechty, pretože môžu dráždiť pokožku.
Vyberte novú oblasť kože, kde si budete aplikovať novú náplasť, a potom postupujte podľa pokynov
uvedených vyššie.

Ak použijete viac Neupra, ako máte

Použitie vyšších dávok Neupra ako vám predpísal váš lekár môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť (pocit choroby), vracanie, nízky krvný tlak, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú reálne), zmätenosť, extrémnu ospalosť, mimovoľné pohyby a záchvaty.
Ak ste použili viac náplastí ako vám predpísal lekár, kontaktujte okamžite vášho lekára alebo
nemocnicu a odstráňte si náplasti podľa ich pokynov.

Ak ste zabudli vymeniť náplasť v obvyklom čase

Ak ste zabudli vymeniť náplasť v obvyklom dennom čase, vymeňte ju hneď, ako si na to spomeniete: odstráňte starú náplasť a použite novú náplasť. Ak ste zabudli prilepiť novú náplasť po odstránení starej, použite novú náplasť hneď, ako si na to spomeniete.
V obidvoch prípadoch nasledujúci deň použite novú náplasť v obvyklom čase. Nepoužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Neupro

Neprerušujte liečbu náhle bez toho, aby ste to oznámil/a ošetrujúcemu lekárovi. Náhle ukončenie liečby môže zapríčiniť ochorenie nazývané neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať závažné zdravotné riziko. Medzi príznaky patrí: akinéza (chýbajúci svalový pohyb), stuhnuté svaly, horúčka, nestabilný krvný tlak, tachykardia (zvýšený pulz srdca), zmätenosť, znížená hladina vedomia (napr. kóma).
Vaša dennádávka Neupra sa má znižovaťpostupne:
• o 2 mg každý druhý deň, ak užívate Neupro na Parkinsonovu chorobu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na začiatku liečby sa u vás môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a pretrvávajú len krátky čas. Kontaktujteprosímsvojholekára v prípade, že tieto príznaky pretrvávajú dlhodobo, prípadne vám spôsobujú starosti.

Kožné reakcie spôsobené náplasťou
Náplasť môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie, svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo
stredne závažné a ovplyvňujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín po odstránení náplasti.
Ak máte kožnú reakciu trvajúcu viac ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa
kožná reakcia rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesanasvojholekára.

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu uskutočniť činnosť, ktorá by mohla škodiť
vám alebo ostatným, čo môže zahŕňať:
• silný impulz hrať hazardné hry napriek závažným osobným alebo rodinným následkom
• zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie, ktoré vás alebo ostatných významne znepokojuje, napr. zvýšená sexuálna túžba
• nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo utrácanie
• prejedanie sa (zjedenie veľkých množstiev jedla v krátkom časovom období) alebo závislosť na jedle (zjedenie viac jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zahnanie hladu)
Ak sa u vás vyskytne takéto správanie, oznámte to svojmu lekárovi; porozprávajte sa s nímo spôsoboch zvládnutia alebo zníženia príznakov.

Môže sa u vás objaviť opuch tváre, jazyka a/alebo pier. Ak sa vyvinú tieto príznaky, kontaktujte
prosím svojho lekára.

Ak používate Neupro na Parkinsonovu chorobu,môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky: môže postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• ospalosť, závrat, bolesť hlavy
• nevoľnosť (pocit choroby), vracanie
• podráždenie pokožky pod náplasťou, ako sú sčervenanie a svrbenie.

Časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 10
• videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie)
• ťažkosti so zaspávaním, poruchy spánku, ťažkosti so spánkom, nočné mory, nezvyčajné sny
• strata vedomia, mimovoľné pohyby súvisiace s Parkinsonovou chorobou (dyskinézy), závrat pri vstávaní zo sedu alebo ľahu z dôvodu nízkeho krvného tlaku
• vertigo (pocit točenia)
• pociťovanie búšenia srdca (palpitácia)
• nízky krvný tlak pri vstávaní, vysoký krvný tlak
• štikútanie
• zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy
• sčervenanie, zvýšená potivosť, svrbenie
• opuchy nôh a chodidiel
• pocit slabosti, pocit únavy
• padanie
• úbytok hmotnosti
• neschopnosť odolávať nutkaniu vykonávať určité škodlivé činnosti, vrátane nadmerného hrania hazardných hier, opakovaného vykonávania nezmyselných činností, prejedania sa, závislosti na jedle a nutkavého nakupovania

Menej časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa zo 100
• alergická reakcia
• náhle zaspávanie bez akýchkoľvek varovných príznakov
• paranoja
• dezorientácia
• nepokoj
• zvýšená chuť na pohlavný styk
• zmätenosť
• rozmazané videnie
• poruchy videnia, ako napríklad videnie farieb alebo svetiel
• poruchy srdcového rytmu
• nízky krvný tlak
• žalúdočná nevoľnosť a bolesti brucha
• celkové svrbenie, podráždená pokožka
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• zvýšené alebo nezvyčajné výsledky testov pečeňovej funkcie
• zvýšenie hmotnosti
• zvýšený srdcový rytmus
• zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch), informácie o iných skupinách pacientov nie sú k dispozícii.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 1 000
• psychotické poruchy
• agresívne správanie/agresivita
• mimovoľné svalové spazmy (kŕče)
• celková vyrážka
• podráždenosť
• prelud
• delírium

Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
• nadmerné používanie Neupra (túžba po veľkých dávkach dopamínergných liekov vo väčšej miere, ako je potrebné pre kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Neupro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Č o robiťspoužitýmianepoužitýmináplasťami

Použité náplaste stále obsahujú liečivo, ktoré môže byť škodlivé pre ostatných. Preložte použitú
náplasť lepiacou stranou dovnútra. Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neupro obsahuje

− Liečivo je rotigotín.
Každá náplasť uvoľní 4 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 20 cm2 obsahuje
9,0 mg rotigotínu.

− Ďalšie zložky sú poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidónK90, metasiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Krycia vrstva: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačou (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Snímateľná fólia: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.

Ako vyzerá Neupro a obsah balenia

Neupro je transdermálna náplasť. Je tenká a skladá sa z troch vrstiev. Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi. Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 4 mg/24 h.

Neupro je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:
Škatuľky obsahujúce 7, 14, 28, 30 alebo 84 (multibalenie obsahujúce 2 balenia po 42) náplastí, ktoré
sú jednotlivo zatavené vo vreckách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

Б ълг ария
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Č e ská republika
UCB s.r.o.
Tel: +420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

D anmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36

D e utschland
UCB Pharma GmbH
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-(0)76-573 11 40

E est i
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00

Ε λλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-(1)291 80 00

E s paña
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20

F rance
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00

Hr vatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46

România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 (0)2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύ πρ ος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00

L atvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : +44-(0)1753 534 655

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

P ís o m ná informácia pre používateľa

N e upro 6 mg/24 h transdermálna náplasť
Rotigotín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Neupro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro
3. Ako používať Neupro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neupro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Neupro a na čo sa používa

Neupro obsahuje liečivo rotigotín. Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú (povzbudzujú) určité typy buniek a viažu sa na dopamínové receptory v mozgu.

Neupro sa používa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby buď
samostatne, alebo v kombinácii s liekom levodopa.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro

Nepoužívajte Neupro

- ak ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak musíte podstúpiť vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (spôsob zobrazovania vnútorných orgánov a tkanív tela) alebo kardioverziu (liečba porúch srdcového
rytmu). Pred samotným výkonom musíte odstrániť náplasť Neupro. Po vyšetrení môžete použiť novú náplasť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Neupro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek môže ovplyvniť váš krvný tlak, preto sa má pravidelne merať, najmä na začiatku liečby.

- Môže sa vyskytnúť strata vedomia. To sa môže stať na začiatku liečby Neuprom alebo pri zvýšení vašej dávky. Oznámte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo pociťujete závrat.

- Počas používania lieku Neupro sú odporúčané pravidelné očné kontroly. Pokiaľ medzi kontrolami zaznamenáte problémy s videním, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

- Ak máte závažné problémy s pečeňou, môže byť u vás potrebné zníženie dávky. Obráťte sa, prosím, čo najskôr na svojho lekára, ak sa problémy s pečeňou u vás zhoršia.

- Ak sa cítite veľmi ospalo alebo ak zistíte, že náhle zaspávate, obráťte sa na svojho lekára
(pozri aj časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

- Oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/ošetrovateľ spozoruje, že sa u vás vyvinie nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný a vy nie ste schopný odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré by mohli poškodiť vám alebo ostatným. Toto správanie sa nazýva poruchy kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie ako je návykové hranie hazardných hier, prejedanie sa alebo nadmerné míňanie, abnormálne veľká sexuálna túžba alebo posadnutosť so zvýšenými sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi. Vášlekárvámmožnobudemusieťupraviťvašudávkualeboliekvysadiť.

- Neupro môže spôsobiť neobvyklé myslenie a správanie. Toto neobvyklé myslenie a správanie
môže pozostávať z jedného alebo viacerých rozličných prejavov vrátane neobvyklého vnímania reality, preludov, halucinácií (vidíte alebo počujete predmety, ktoré nie sú reálne), zmätenosti, dezorientácie, agresívneho správania, nepokoja a delíria (blúznenie). Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, ak zaznamenáte takéto javy.

- Neupro môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie a svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo stredne závažné a postihujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Pokiaľ náplasť odstránite, reakcie obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých hodín. Ak máte kožnú reakciu trvajúcu dlhšie ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesaprosímnasvojholekára.
Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu a používaniu solária na miestach pokožky, ktoré vykazujú akúkoľvek kožnú reakciu spôsobenú Neuprom. Aby ste sa vyhli kožným reakciám, odporúča sa náplasť umiestňovať každýdeňnainémiesto. Rovnakémiestonapokožke nepoužite znova skôr než po14dňoch.

Deti a dospievajúci

Neupro nesmú používať deti, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená u detí.

Iné lieky a Neupro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby liekom Neupro neužívajte nasledujúce lieky, pretože môžu znížiť jeho účinok: antipsychotiká (používajú sa v liečbe určitých duševných stavov) alebo metoklopramid (používa sa v liečbe pocitu na vracanie a vracania).

V prípade, že súčasne s liekom Neupro užívate levodopu, môžu byť niektoré nežiaduce účinky závažnejšie, ako je videnie a počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), mimovoľné pohyby súvisiace s Parkinsonovou chorobou (dyskinézy) a opuchy nôh a chodidiel.

Prosím, opýtajte sa svojho lekára, či je pre vás počas používania lieku Neupro bezpečné:

- užívať lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Neupro môže znižovať krvný tlak pri vstávaní, tento účinok môže byť zvýšený užívaním liekov na zníženie krvného tlaku
- užívať lieky na upokojenie (napríklad benzodiazepíny, lieky na liečbu duševných porúch alebo
depresie).

Neupro a jedlo, nápoje a alkohol

Keďže rotigotín sa dostáva do krvného obehu cez pokožku, jedlá ani nápoje neovplyvňujú spôsob jeho účinku. Konzumáciu alkoholu konzultujte so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte liek Neupro, pretože účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Počas liečby liekom Neupro sa neodporúča dojčiť. Rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a nepriaznivo ovplyvniť vaše dieťa a pravdepodobne aj znižuje množstvo tvoreného mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neupro môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať. V prípade, že sa u vás prejavia takéto účinky, nesmiete viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti (napríklad používať stroje), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť vás alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia.
V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravnú nehodu.

Neupro obsahuje metasiričitan sodný (E223)

Metasiričitan sodný (E223) môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie precitlivenosti a bronchospazmus
(náhle zúženie dýchacích ciest).



3. Ako používať Neupro

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na dosiahnutie príslušných dávok sú k dispozícii rozdielne náplasti, každá vylučuje rozdielne množstvo liečiva denne: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Pre vyššie dávky je nutné aplikovať viac náplastí. Napríklad denná dávka 10 mg sa môže dosiahnuť aplikáciou jednej náplaste
6 mg/24 h a jednej náplaste 4 mg/24 h.

AkstevpočiatočnomštádiuParkinsonovejchorobyaneužívatelevodopu
Na začiatku liečby začnete používať jedno Neupro s dávkou 2 mg/24 h denne. Od druhého týždňa sa bude táto dávka každý týždeň zvyšovať o 2 mg/24 h až do dosiahnutia vhodnej (udržiavacej) dávky
pre vašu potrebu. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 6 mg a 8 mg denne (dosiahnutá medzi
3 a 4 týždňami).
Maximálna dávka je 8 mg denne.

AkstevpokročilomštádiuParkinsonovejchorobyaužívatelevodopu
Na začiatku liečby začnete používať jedno Neupro s dávkou 4 mg/24 h denne. Od druhého týždňa sa bude táto dávka každý týždeň zvyšovať o 2 mg/24 h až do dosiahnutia vhodnej (udržiavacej) dávky pre vašu potrebu. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 8 mg a 16 mg denne (dosiahnutá medzi 3 a 7 týždňami).
Maximálna dávka je 16 mg denne.

Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite časť 3, „Ak prestanete používať Neupro“.

P r i používaní Neupra dodržujte tieto pokyny:

Neupro je určené na transdermálne použitie, náplasť sa lepí na kožu.
Každý deň nalepte novú náplasť Neupro na inú oblasť kože. Náplasť ponechajte nalepenú 24 hodín, potom ju odstráňte a nahraďte novou. Pred aplikáciou novej náplasti sa uistite, že ste odstránili použitú
náplasť a novú náplasť nalepte na inú oblasť kože.
Náplasť vymeňte za novú približne v rovnaký čas každý deň.
Neupro sa nesmie strihať na kusy.

Kam prilepiť náplasť


Lepiacu stranu náplasti umiestňujte na čistú, suchú, zdravú pokožku na nasledujúcich miestach, ktoré sú znázornené na obrázku šedou farbou:

• rameno,
• nadlaktie,
• brucho,
• stehno,
• bedrá,
• boky tela medzi rebrami a bedrami

Ako sa vyhnúť podráždeniu pokožky:
• Každýdeň prilepte náplasť Neupro nainúčasťpokožky (napríklad jeden deň na pravú stranu tela, ďalší deň na ľavú stranu tela, na hornú časť tela jeden deň a potom na dolnú časť tela).
• Náplasť Neupro neprilepujtenarovnakémiesto na pokožke dvakrát počas14dní.
• Náplasť neprilepujte na porušenúaleboporanenúpokožku alebo na pokožku, ktorá je červená
alebo podráždená.
Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, prečítajte si bod 4 „Možné vedľajšie účinky“, kde sú uvedené podrobnosti o tom, čo máte urobiť.

Ako sa vyhnúť strate alebo odlepeniu náplasti Neupro
• Náplasť sa nemá umiestňovať na miesto, kde sa o ňu budeotieraťtesnýodev.
• Nepoužívajtekrémy,oleje,pleťovévody,púdre ani iné produktynaošetrovaniepokožky na oblasť pokožky, na ktorú budete prilepovať náplasť, alebo v blízkosti náplasti, ktorú už nosíte. Ak potrebujete prilepiť náplasť na zarastenú pokožku, dané miesto musíte oholiť aspoň tridnipred jej prilepením.
• Ak sa náplasť odlepuje, môže sa prelepiť zdravotnou náplasťou.

Ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa si prilepte novú náplasť a ďalšiu náplasť si prilepte v rovnakom čase ako zvyčajne.

VENUJTE POZORNOSŤ
• Kúpanie,sprchovanieacvičenie by nemalo ovplyvniť účinok Neupra. Po takýchto aktivitách však skontrolujte, či náplasť neodpadla.
• Miesto s náplasťou nevystavujtevonkajšímtepelnýmzdrojom (napríklad nadmerné slnečné žiarenie, sauna, horúci kúpeľ, ohrievacie podušky alebo ohrievacie fľaše).
• Ak vám náplasť podráždilapokožku, chráňte túto oblasť pokožky predpriamymslnečnýmžiarením, pretože to môže spôsobiť zmenu farby pokožky.

Ako používať náplasť

Každá náplasť je zabalená vo vrecku. Náplasť Neupro prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.

1.
Pri otváraní vrecka uchopte obidve strany vrecka.
Roztvorte fóliu a otvorte
vrecko.



2.
Vyberte náplasť z vrecka.







3.
Lepiaca strana náplasti je
pokrytá priesvitnou
snímateľnou fóliou. Držte náplasť obidvomi rukami snímateľnou fóliou smerom k vám.



4.
Prehnite náplasť napoly tak,
aby sa otvoril zlom fólie v tvare písmena S.




5.
Odstráňte jednu stranu
snímateľnej fólie. Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.



6.
Podržte druhú polovicu
pevnej snímateľnej fólie a položte lepiaci povrch náplasti na pokožku. Lepiacu stranu náplasti pevne
pritlačte na miesto.



7.
Prehnite druhú polovicu
náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.

8.
Dlaňou pevne zatlačte na náplasť po dobu približne 20 až 30 sekúnd, aby sa zaručilo, že náplasť sa bude dotýkať pokožky a jej okraje sa dobre prilepia.



Ihneď po manipulácii s náplasťou si umyte ruky mydlom a vodou.

Ako odstrániť použitú náplasť

Pomaly a opatrne odlepte použitú náplasť.

Jemným omytím oblasti teplou vodou a mydlom sa majú odstrániť všetky zvyšky lepidla, ktoré zostali na pokožke po odstránení náplasti. Na odstránenie zvyškov lepidla, ktoré sa nedajú umyť, môžete použiť aj malé množstvo detského oleja.
Nepoužívajte lieh alebo iné tekuté rozpúšťadlá, ako napríklad odlakovač na nechty, pretože môžu dráždiť pokožku.
Vyberte novú oblasť kože, kde si budete aplikovať novú náplasť, a potom postupujte podľa pokynov
uvedených vyššie.

Ak použijete viac Neupra, ako máte

Použitie vyšších dávok Neupra ako vám predpísal váš lekár môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť (pocit choroby), vracanie, nízky krvný tlak, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú reálne), zmätenosť, extrémnu ospalosť, mimovoľné pohyby a záchvaty.
Ak ste použili viac náplastí ako vám predpísal lekár, kontaktujte okamžite vášho lekára alebo
nemocnicu a odstráňte si náplasti podľa ich pokynov.

Ak ste zabudli vymeniť náplasť v obvyklom čase

Ak ste zabudli vymeniť náplasť v obvyklom dennom čase, vymeňte ju hneď, ako si na to spomeniete: odstráňte starú náplasť a použite novú náplasť. Ak ste zabudli prilepiť novú náplasť po odstránení starej, použite novú náplasť hneď, ako si na to spomeniete.
V obidvoch prípadoch nasledujúci deň použite novú náplasť v obvyklom čase. Nepoužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Neupro

Neprerušujte liečbu náhle bez toho, aby ste to oznámil/a ošetrujúcemu lekárovi. Náhle ukončenie liečby môže zapríčiniť ochorenie nazývané neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať závažné zdravotné riziko. Medzi príznaky patrí: akinéza (chýbajúci svalový pohyb), stuhnuté svaly, horúčka, nestabilný krvný tlak, tachykardia (zvýšený pulz srdca), zmätenosť, znížená hladina vedomia (napr. kóma).
Vaša dennádávka Neupra sa má znižovaťpostupne:
• o 2 mg každý druhý deň, ak užívate Neupro na Parkinsonovu chorobu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

N a začiatku liečby sa u vás môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a pretrvávajú len krátky čas. Kontaktujte,prosím,svojholekára v prípade, že tieto príznaky pretrvávajú dlhodobo, prípadne vám spôsobujú starosti.

Kožné reakcie spôsobené náplasťou
Náplasť môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie, svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo
stredne závažné a ovplyvňujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín po odstránení náplasti.
Ak máte kožnú reakciu trvajúcu viac ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa
kožná reakcia rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesanasvojholekára.

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu uskutočniť činnosť, ktorá by mohla škodiť vám alebo ostatným, čo môže zahŕňať:
• silný impulz hrať hazardné hry napriek závažným osobným alebo rodinným následkom
• zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie, ktoré vás alebo ostatných významne znepokojuje, napr. zvýšená sexuálna túžba
• nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo utrácanie
• prejedanie sa (zjedenie veľkých množstiev jedla v krátkom časovom období) alebo závislosť na jedle (zjedenie viac jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zahnanie hladu)
Ak sa u vás vyskytne takéto správanie, oznámte to svojmu lekárovi; porozprávajte sa s ním
o spôsoboch zvládnutia alebo zníženia príznakov.

Môže sa u vás objaviť opuch tváre, jazyka a/alebo pier. Ak sa vyvinú tieto príznaky, kontaktujte
prosím svojho lekára.

Ak používate Neupro na Parkinsonovu chorobu,môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky: môže postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• ospalosť, závrat, bolesť hlavy
• nevoľnosť (pocit choroby), vracanie
• podráždenie pokožky pod náplasťou, ako sú sčervenanie a svrbenie.

Časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 10
• videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie)
• ťažkosti so zaspávaním, poruchy spánku, ťažkosti so spánkom, nočné mory, nezvyčajné sny
• strata vedomia, mimovoľné pohyby súvisiace s Parkinsonovou chorobou (dyskinézy), závrat pri vstávaní zo sedu alebo ľahu z dôvodu nízkeho krvného tlaku
• vertigo (pocit točenia)
• pociťovanie búšenia srdca (palpitácia)
• nízky krvný tlak pri vstávaní, vysoký krvný tlak
• štikútanie
• zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy
• sčervenanie, zvýšená potivosť, svrbenie
• opuchy nôh a chodidiel
• pocit slabosti, pocit únavy
• padanie
• úbytok hmotnosti
• neschopnosť odolávať nutkaniu vykonávať určité škodlivé činnosti, vrátane nadmerného hrania hazardných hier, opakovaného vykonávania nezmyselných činností, prejedania sa, závislosti na jedle a nutkavého nakupovania

Menej časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa zo 100
• alergická reakcia

• náhle zaspávanie bez akýchkoľvek varovných príznakov
• paranoja
• dezorientácia
• nepokoj
• zvýšená chuť na pohlavný styk
• zmätenosť
• rozmazané videnie
• poruchy videnia, ako napríklad videnie farieb alebo svetiel
• poruchy srdcového rytmu
• nízky krvný tlak
• žalúdočná nevoľnosť a bolesti brucha
• celkové svrbenie, podráždená pokožka
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• zvýšené alebo nezvyčajné výsledky testov pečeňovej funkcie
• zvýšenie hmotnosti
• zvýšený srdcový rytmus
• zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch), informácie o iných skupinách pacientov nie sú k dispozícii.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 1 000
• psychotické poruchy
• agresívne správanie/agresivita
• mimovoľné svalové spazmy (kŕče)
• celková vyrážka
• podráždenosť
• prelud
• delírium

Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
• nadmerné používanie Neupra (túžba po veľkých dávkach dopamínergných liekov vo väčšej miere, ako je potrebné pre kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Neupro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Čo robiťspoužitýmianepoužitýmináplasťami

Použité náplaste stále obsahujú liečivo, ktoré môže byť škodlivé pre ostatných. Preložte použitú
náplasť lepiacou stranou dovnútra. Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Neupro obsahuje

− Liečivo je rotigotín.
Každá náplasť uvoľní 6 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 30 cm2 obsahuje
13,5 mg rotigotínu.

− Ďalšie zložky sú poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidónK90, metasiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Krycia vrstva: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej
vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačou (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Snímateľná fólia: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.

Ako vyzerá Neupro a obsah balenia

Neupro je transdermálna náplasť. Je tenká a skladá sa z troch vrstiev. Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi. Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 6 mg/24 h.

Neupro je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:
Škatuľky obsahujúce 7, 14, 28, 30 alebo 84 (multibalenie obsahujúce 2 balenia po 42)  náplastí, ktoré
sú jednotlivo zatavené vo vreckách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

Б ълг ария
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Č e ská republika
UCB s.r.o.
Tel: +420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

D anmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36

D e utschland
UCB Pharma GmbH
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-(0)76-573 11 40

E est i
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00

Ε λλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00

E s paña
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48-22 696 99 20

F rance
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00

Hr vatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46

România
UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 (0)2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύ πρ ος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00

L atvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : +44-(0)1753 534 655

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

P ís o m ná informácia pre používateľa

N e upro 8 mg/24 h transdermálna náplasť
Rotigotín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Neupro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro
3. Ako používať Neupro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neupro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Neupro a na čo sa používa

Neupro obsahuje liečivo rotigotín. Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú (povzbudzujú) určité typy buniek a viažu sa na dopamínové receptory v mozgu.

Neupro sa používa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby buď
samostatne, alebo v kombinácii s liekom levodopa.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro

Nepoužívajte Neupro

- ak ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak musíte podstúpiť vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (spôsob zobrazovania vnútorných orgánov a tkanív tela) alebo kardioverziu (liečba porúch srdcového rytmu). Pred samotným výkonom musíte odstrániť náplasť Neupro. Po vyšetrení môžete použiť novú náplasť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Neupro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek môže ovplyvniť váš krvný tlak, preto sa má pravidelne merať, najmä na začiatku liečby.

- Môže sa vyskytnúť strata vedomia. To sa môže stať najmä na začiatku liečby Neuprom alebo pri zvýšení vašej dávky. Oznámte svoju lekárovi, ak strácate vedomie alebo pociťujete závrat.

- Počas používania lieku Neupro sú odporúčané pravidelné očné kontroly. Pokiaľ medzi kontrolami zaznamenáte problémy s videním, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

- Ak máte závažné problémy s pečeňou, môže byť u vás potrebné zníženie dávky. Obráťte sa, prosím, čo najskôr na svojho lekára, ak sa problémy s pečeňou u vás zhoršia.

- Ak sa cítite veľmi ospalo alebo ak zistíte, že náhle zaspávate, obráťte sa na svojho lekára
(pozri aj časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

- Oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/ošetrovateľ spozoruje, že sa u vás vyvinie nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný a vy nie ste schopný odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré by mohli poškodiť vám alebo ostatným. Toto správanie sa nazýva poruchy kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie ako je návykové hranie hazardných hier, prejedanie sa alebo nadmerné míňanie, abnormálne veľká sexuálna túžba alebo posadnutosť so zvýšenými sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi. Vášlekárvámmožnobudemusieťupraviťvašudávkualeboliekvysadiť.'

- Neupro môže spôsobiť neobvyklé myslenie a správanie. Toto neobvyklé myslenie a správanie
môže pozostávať z jedného alebo viacerých rozličných prejavov vrátane neobvyklého vnímania reality, preludov, halucinácií (vidíte alebo počujete predmety, ktoré nie sú reálne), zmätenosti, dezorientácie, agresívneho správania, nepokoja a delíria (blúznenie). Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, ak zaznamenáte takéto javy.

- Neupro môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie a svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo stredne závažné a postihujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Pokiaľ náplasť odstránite, reakcie obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých hodín. Ak máte kožnú reakciu trvajúcu dlhšie ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesa,prosím,nasvojholekára.
Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu a používaniu solária na miestach pokožky, ktoré vykazujú akúkoľvek kožnú reakciu spôsobenú Neuprom. Aby ste sa vyhli kožným reakciám, odporúča sa náplasť umiestňovať každýdeňnainémiesto. Rovnakémiestonapokožke nepoužite znova
skôr než po14dňoch.

Deti a dospievajúci

Neupro nesmú používať deti, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená u detí.

Iné lieky a Neupro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby liekom Neupro neužívajte nasledujúce lieky, pretože môžu znížiť jeho účinok: antipsychotiká (používajú sa v liečbe určitých duševných stavov) alebo metoklopramid (používa sa v liečbe pocitu na vracanie a vracania).

V prípade, že súčasne s liekom Neupro užívate levodopu, môžu byť niektoré nežiaduce účinky závažnejšie, ako je videnie a počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), mimovoľné pohyby súvisiace s Parkinsonovou chorobou (dyskinézy) a opuchy nôh a chodidiel.

Prosím, opýtajte sa svojho lekára, či je pre vás počas používania lieku Neupro bezpečné:

- užívať lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Neupro môže znižovať krvný tlak pri vstávaní, tento účinok môže byť zvýšený užívaním liekov na zníženie krvného tlaku
- užívať lieky na upokojenie (napríklad benzodiazepíny, lieky na liečbu duševných porúch alebo
depresie).

Neupro a jedlo, nápoje a alkohol

Keďže rotigotín sa dostáva do krvného obehu cez pokožku, jedlá ani nápoje neovplyvňujú spôsob jeho účinku. Konzumáciu alkoholu konzultujte so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte liek Neupro, pretože účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Počas liečby liekom Neupro sa neodporúča dojčiť. Rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a nepriaznivo ovplyvniť vaše dieťa a pravdepodobne aj znižuje množstvo tvoreného mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neupro môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať. V prípade, že sa u vás prejavia takéto účinky, nesmiete viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti (napríklad používať stroje), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť vás alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia.
V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravnú nehodu.

Neupro obsahuje metasiričitan sodný (E223)

Metasiričitan sodný (E223) môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie precitlivenosti a bronchospazmus
(náhle zúženie dýchacích ciest).



3. Ako používať Neupro

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na dosiahnutie príslušných dávok sú k dispozícii rozdielne náplasti, každá vylučuje rozdielne množstvo liečiva denne: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Pre vyššie dávky je nutné aplikovať viac náplastí. Napríklad denná dávka 10 mg sa môže dosiahnuť aplikáciou jednej náplaste
6 mg/24 h a jednej náplaste 4 mg/24 h.

AkstevpočiatočnomštádiuParkinsonovejchorobyaneužívatelevodopu
Na začiatku liečby začnete používať jedno Neupro s dávkou 2 mg/24 h denne. Od druhého týždňa sa bude táto dávka každý týždeň zvyšovať o 2 mg/24 h až do dosiahnutia vhodnej (udržiavacej) dávky
pre vašu potrebu. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 6 mg a 8 mg denne (dosiahnutá medzi
3 a 4 týždňami).
Maximálna dávka je 8 mg denne.

AkstevpokročilomštádiuParkinsonovejchorobyaužívatelevodopu
Na začiatku liečby začnete používať jedno Neupro s dávkou 4 mg/24 h denne. Od druhého týždňa sa bude táto dávka každý týždeň zvyšovať o 2 mg/24 h až do dosiahnutia vhodnej (udržiavacej) dávky pre vašu potrebu. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 8 mg a 16 mg denne (dosiahnutá medzi 3 a 7 týždňami).
Maximálna dávka je 16 mg denne.

Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite časť 3, „Ak prestanete používať Neupro“.

P r i používaní Neupra dodržujte tieto pokyny:

Neupro je určené na transdermálne použitie, náplasť sa lepí na kožu.
Každý deň nalepte novú náplasť Neupro na inú oblasť kože. Náplasť ponechajte nalepenú 24 hodín, potom ju odstráňte a nahraďte novou. Pred aplikáciou novej náplasti sa uistite, že ste odstránili použitú
náplasť a novú náplasť nalepte na inú oblasť kože.
Náplasť vymeňte za novú približne v rovnaký čas každý deň.
Neupro sa nesmie strihať na kusy.

Kam prilepiť náplasť


Lepiacu stranu náplasti umiestňujte na čistú, suchú, zdravú pokožku na nasledujúcich miestach, ktoré sú znázornené na obrázku šedou farbou:

• rameno,
• nadlaktie,
• brucho,
• stehno,
• bedrá,
• boky tela medzi rebrami a bedrami

Ako sa vyhnúť podráždeniu pokožky:
• Každýdeň prilepte náplasť Neupro nainúčasťpokožky (napríklad jeden deň na pravú stranu tela, ďalší deň na ľavú stranu tela, na hornú časť tela jeden deň a potom na dolnú časť tela).
• Náplasť Neupro neprilepujtenarovnakémiesto na pokožke dvakrát počas14dní.
• Náplasť neprilepujte na porušenúaleboporanenúpokožku alebo na pokožku, ktorá je červená
alebo podráždená.
Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, prečítajte si bod 4 „Možné vedľajšie účinky“, kde sú uvedené podrobnosti o tom, čo máte urobiť.

Ako sa vyhnúť strate alebo odlepeniu náplasti Neupro
• Náplasť sa nemá umiestňovať na miesto, kde sa o ňu budeotieraťtesnýodev.
• Nepoužívajtekrémy,oleje,pleťovévody,púdre ani iné produktynaošetrovaniepokožky na oblasť pokožky, na ktorú budete prilepovať náplasť, alebo v blízkosti náplasti, ktorú už nosíte.
• Ak potrebujete prilepiť náplasť na zarastenú pokožku, dané miesto musíte oholiť aspoň tridni
pred jej prilepením.
• Ak sa náplasť odlepuje, môže sa prelepiť zdravotnou náplasťou.

Ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa si prilepte novú náplasť a ďalšiu náplasť si prilepte v rovnakom čase ako zvyčajne.

VENUJTE POZORNOSŤ
• Kúpanie,sprchovanieacvičenie by nemalo ovplyvniť účinok Neupra. Po takýchto aktivitách však skontrolujte, či náplasť neodpadla.
• Miesto s náplasťou nevystavujtevonkajšímtepelnýmzdrojom (napríklad nadmerné slnečné žiarenie, sauna, horúci kúpeľ, ohrievacie podušky alebo ohrievacie fľaše).
• Ak vám náplasť podráždilapokožku, chráňte túto oblasť pokožky predpriamymslnečnýmžiarením, pretože to môže spôsobiť zmenu farby pokožky.

Ako používať náplasť

Každá náplasť je zabalená vo vrecku. Náplasť Neupro prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.

1.
Pri otváraní vrecka uchopte obidve strany vrecka.
Roztvorte fóliu a otvorte
vrecko.



2.
Vyberte náplasť z vrecka.







3.
Lepiaca strana náplasti je
pokrytá priesvitnou
snímateľnou fóliou. Držte náplasť obidvomi rukami snímateľnou fóliou smerom k vám.



4.
Prehnite náplasť napoly tak,
aby sa otvoril zlom fólie v tvare písmena S.




5.
Odstráňte jednu stranu
snímateľnej fólie. Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.



6.
Podržte druhú polovicu
pevnej snímateľnej fólie a položte lepiaci povrch náplasti na pokožku. Lepiacu stranu náplasti pevne
pritlačte na miesto.



7.
Prehnite druhú polovicu
náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.

8.
Dlaňou pevne zatlačte na náplasť po dobu približne 20 až 30 sekúnd, aby sa zaručilo, že náplasť sa bude dotýkať pokožky a jej okraje sa dobre prilepia.



Ihneď po manipulácii s náplasťou si umyte ruky mydlom a vodou.

Ako odstrániť použitú náplasť

Pomaly a opatrne odlepte použitú náplasť.

Jemným omytím oblasti teplou vodou a mydlom sa majú odstrániť všetky zvyšky lepidla, ktoré zostali na pokožke po odstránení náplasti. Na odstránenie zvyškov lepidla, ktoré sa nedajú umyť, môžete použiť aj malé množstvo detského oleja.
Nepoužívajte lieh alebo iné tekuté rozpúšťadlá, ako napríklad odlakovač na nechty, pretože môžu dráždiť pokožku.
Vyberte novú oblasť kože, kde si budete aplikovať novú náplasť, a potom postupujte podľa pokynov
uvedených vyššie.

Ak použijete viac Neupra, ako máte

Použitie vyšších dávok Neupra ako vám predpísal váš lekár môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť (pocit choroby), vracanie, nízky krvný tlak, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú reálne), zmätenosť, extrémnu ospalosť, mimovoľné pohyby a záchvaty.
Ak ste použili viac náplastí ako vám predpísal lekár, kontaktujte okamžite vášho lekára alebo
nemocnicu a odstráňte si náplasti podľa ich pokynov.

Ak ste zabudli vymeniť náplasť v obvyklom čase

Ak ste zabudli vymeniť náplasť v obvyklom dennom čase, vymeňte ju hneď, ako si na to spomeniete: odstráňte starú náplasť a použite novú náplasť. Ak ste zabudli prilepiť novú náplasť po odstránení starej, použite novú náplasť hneď, ako si na to spomeniete.
V obidvoch prípadoch nasledujúci deň použite novú náplasť v obvyklom čase. Nepoužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Neupro

Neprerušujte liečbu náhle bez toho, aby ste to oznámil/a ošetrujúcemu lekárovi. Náhle ukončenie liečby môže zapríčiniť ochorenie nazývané neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať závažné zdravotné riziko. Medzi príznaky patrí: akinéza (chýbajúci svalový pohyb), stuhnuté svaly, horúčka, nestabilný krvný tlak, tachykardia (zvýšený pulz srdca), zmätenosť, znížená hladina vedomia (napr. kóma).
Vaša dennádávka Neupra sa má znižovaťpostupne:
• o 2 mg každý druhý deň, ak užívate Neupro na Parkinsonovu chorobu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

N a začiatku liečby sa u vás môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a pretrvávajú len krátky čas. Kontaktujte,prosím,svojholekára v prípade, že tieto príznaky pretrvávajú dlhodobo, prípadne vám spôsobujú starosti.

Kožné reakcie spôsobené náplasťou
Náplasť môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie, svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo
stredne závažné a ovplyvňujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín po odstránení náplasti.
Ak máte kožnú reakciu trvajúcu viac ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa
kožná reakcia rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesanasvojholekára.

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu uskutočniť činnosť, ktorá by mohla škodiť vám alebo ostatným, čo môže zahŕňať:
• silný impulz hrať hazardné hry napriek závažným osobným alebo rodinným následkom
• zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie, ktoré vás alebo ostatných významne znepokojuje, napr. zvýšená sexuálna túžba
• nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo utrácanie
• prejedanie sa (zjedenie veľkých množstiev jedla v krátkom časovom období) alebo závislosť na jedle (zjedenie viac jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zahnanie hladu)
Ak sa u vás vyskytne takéto správanie, oznámte to svojmu lekárovi; porozprávajte sa s ním
o spôsoboch zvládnutia alebo zníženia príznakov.

Môže sa u vás objaviť opuch tváre, jazyka a/alebo pier. Ak sa vyvinú tieto príznaky, kontaktujte
prosím svojho lekára.

Ak používate Neupro na Parkinsonovu chorobu,môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky: môže postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• ospalosť, závrat, bolesť hlavy
• nevoľnosť (pocit choroby), vracanie
• podráždenie pokožky pod náplasťou, ako sú sčervenanie a svrbenie.

Časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 10
• videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie)
• ťažkosti so zaspávaním, poruchy spánku, ťažkosti so spánkom, nočné mory, nezvyčajné sny
• strata vedomia, mimovoľné pohyby súvisiace s Parkinsonovou chorobou (dyskinézy), závrat pri vstávaní zo sedu alebo ľahu z dôvodu nízkeho krvného tlaku
• vertigo (pocit točenia)
• pociťovanie búšenia srdca (palpitácia)
• nízky krvný tlak pri vstávaní, vysoký krvný tlak
• štikútanie
• zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy
• sčervenanie, zvýšená potivosť, svrbenie
• opuchy nôh a chodidiel
• pocit slabosti, pocit únavy
• padanie
• úbytok hmotnosti
• neschopnosť odolávať nutkaniu vykonávať určité škodlivé činnosti, vrátane nadmerného hrania hazardných hier, opakovaného vykonávania nezmyselných činností, prejedania sa, závislosti na jedle a nutkavého nakupovania

Menej časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa zo 100
• alergická reakcia

• náhle zaspávanie bez akýchkoľvek varovných príznakov
• paranoja
• dezorientácia
• nepokoj
• zvýšená chuť na pohlavný styk
• zmätenosť
• rozmazané videnie
• poruchy videnia, ako napríklad videnie farieb alebo svetiel
• poruchy srdcového rytmu
• nízky krvný tlak
• žalúdočná nevoľnosť a bolesti brucha
• celkové svrbenie, podráždená pokožka
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• zvýšené alebo nezvyčajné výsledky testov pečeňovej funkcie
• zvýšenie hmotnosti
• zvýšený srdcový rytmus
• zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch), informácie o iných skupinách pacientov nie sú k dispozícii.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 1 000
• psychotické poruchy
• agresívne správanie/agresivita
• mimovoľné svalové spazmy (kŕče)
• celková vyrážka
• podráždenosť
• prelud
• delírium

Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
• nadmerné používanie Neupra (túžba po veľkých dávkach dopamínergných liekov vo väčšej miere, ako je potrebné pre kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Neupro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Čo robiťspoužitýmianepoužitýmináplasťami

Použité náplaste stále obsahujú liečivo, ktoré môže byť škodlivé pre ostatných. Preložte použitú
náplasť lepiacou stranou dovnútra. Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Neupro obsahuje

− Liečivo je rotigotín.
Každá náplasť uvoľní 8 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 40 cm2 obsahuje
18,0 mg rotigotínu.

− Ďalšie zložky sú poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidónK90, metasiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Krycia vrstva: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačou (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Snímateľná fólia: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.

Ako vyzerá Neupro a obsah balenia

Neupro je transdermálna náplasť. Je tenká a skladá sa z troch vrstiev. Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi. Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 8 mg/24 h.

Neupro je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:
Škatuľky obsahujúce 7, 14, 28, 30 alebo 84 (multibalenie obsahujúce 2 balenia po 42) náplastí, ktoré
sú jednotlivo zatavené vo vreckách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

Б ълг ария
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Č e ská republika
UCB s.r.o.
Tel: +420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-(1) 391 0060

D anmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36

D e utschland
UCB Pharma GmbH
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-(0)76-573 11 40

E est i
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00

Ε λλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00

E s paña
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48-22 696 99 20

F rance
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00

Hr vatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46

România
UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 (0)2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύ πρ ος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00

L atvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : +44-(0)1753 534 655

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

P ís o m ná informácia pre používateľa

N eupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermálna náplasť Rotigotín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Neupro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro
3. Ako používať Neupro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neupro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Neupro a na čo sa používa

Neupro obsahuje liečivo rotigotín . Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú (povzbudzujú) určité typy buniek a viažu sa na dopamínové receptory v mozgu.

Neupro sa používa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby buď
samostatne, alebo v kombinácii s liekom levodopa.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro

Nepoužívajte Neupro

- ak ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak musíte podstúpiť vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (spôsob zobrazovania vnútorných orgánov a tkanív tela) alebo kardioverziu (liečba porúch srdcového rytmu). Pred samotným výkonom musíte odstrániť náplasť Neupro. Po vyšetrení môžete použiť novú náplasť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Neupro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek môže ovplyvniť váš krvný tlak, preto sa má pravidelne merať, najmä na začiatku liečby.

- Môže sa vyskytnúť strata vedomia. To sa môže stať najmä na začiatku liečby Neuprom alebo pri zvýšení vašej dávky. Oznámte svoju lekárovi, ak strácate vedomie alebo pociťujete závrat.

- Počas používania lieku Neupro sú odporúčané pravidelné očné kontroly. Pokiaľ medzi kontrolami zaznamenáte problémy s videním, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

- Ak máte závažné problémy s pečeňou, môže byť u vás potrebné zníženie dávky. Obráťte sa, prosím, čo najskôr na svojho lekára, ak sa problémy s pečeňou u vás zhoršia.

- Ak sa cítite veľmi ospalo alebo ak zistíte, že náhle zaspávate, obráťte sa na svojho lekára
(pozri aj časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

- Oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/ošetrovateľ spozoruje, že sa u vás vyvinie nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný a vy nie ste schopný odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré by mohli poškodiť vám alebo ostatným. Toto správanie sa nazýva poruchy kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie ako je návykové hranie hazardných hier, prejedanie sa alebo nadmerné míňanie, abnormálne veľká sexuálna túžba alebo posadnutosť so zvýšenými sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi. Vášlekárvámmožnobudemusieťupraviťvašudávkualeboliekvysadiť.

- Neupro môže spôsobiť neobvyklé myslenie a správanie. Toto neobvyklé myslenie a správanie
môže pozostávať z jedného alebo viacerých rozličných prejavov vrátane neobvyklého vnímania reality, preludov, halucinácií (vidíte alebo počujete predmety, ktoré nie sú reálne), zmätenosti, dezorientácie, agresívneho správania, nepokoja a delíria (blúznenie). Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, ak zaznamenáte takéto javy.

- Neupro môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie a svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo stredne závažné a postihujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Pokiaľ náplasť odstránite, reakcie obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých hodín. Ak máte kožnú reakciu trvajúcu dlhšie ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesa,prosím,nasvojholekára.
Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu a používaniu solária na miestach pokožky, ktoré vykazujú akúkoľvek kožnú reakciu spôsobenú Neuprom. Aby ste sa vyhli kožným reakciám, odporúča sa náplasť umiestňovať každýdeňnainémiesto. Rovnakémiestonapokožke nepoužite znova
skôr než po14dňoch.

Deti a dospievajúci

Neupro nesmú používať deti, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená u detí.

Iné lieky a Neupro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby liekom Neupro neužívajte nasledujúce lieky, pretože môžu znížiť jeho účinok: antipsychotiká (používajú sa v liečbe určitých duševných stavov) alebo metoklopramid (používa sa v liečbe pocitu na vracanie a vracania).

V prípade, že súčasne s liekom Neupro užívate levodopu, môžu byť niektoré nežiaduce účinky závažnejšie, ako je videnie a počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), mimovoľné pohyby súvisiace s Parkinsonovou chorobou (dyskinézy) a opuchy nôh a chodidiel.

Prosím, opýtajte sa svojho lekára, či je pre vás počas používania lieku Neupro bezpečné:

- užívať lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Neupro môže znižovať krvný tlak pri vstávaní, tento účinok môže byť zvýšený užívaním liekov na zníženie krvného tlaku
- užívať lieky na upokojenie (napríklad benzodiazepíny, lieky na liečbu duševných porúch alebo
depresie).

Neupro a jedlo, nápoje a alkohol

Keďže rotigotín sa dostáva do krvného obehu cez pokožku, jedlá ani nápoje neovplyvňujú spôsob jeho účinku. Konzumáciu alkoholu konzultujte so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte liek Neupro, pretože účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Počas liečby liekom Neupro sa neodporúča dojčiť. Rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a nepriaznivo ovplyvniť vaše dieťa a pravdepodobne aj znižuje množstvo tvoreného mlieka.



Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neupro môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať. V prípade, že sa u vás prejavia takéto účinky, nesmiete viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti (napríklad používať stroje), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť vás alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia.
V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravnú nehodu.

Neupro obsahuje metasiričitan sodný (E223)

Metasiričitan sodný (E223) môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie precitlivenosti a bronchospazmus
(náhle zúženie dýchacích ciest).



3. Ako používať Neupro

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neupro balenie pre zahájenie liečby obsahuje 4 odlišné obaly (každý pre jeden špecifický obsah účinnej látky) a každý obal obsahuje 7 náplastí. Neupro balenie pre zahájenie liečby je obvykle potrebné pre prvé 4 týždne liečby, avšak v závislosti na vašej odpovedi na liečbu Neuprom je možné, že nebudete potrebovať všetky náplasti alebo budete potrebovať vyššie dávky po 4. týždni, ktoré nie sú súčasťou tohto balenia.

Vaša liečba sa začne používaním náplasti Neupro 2 mg/24 h denne (obal označený „týždeň 1“) a budete denne používať Neupro 2 mg transdermálnu náplasť. Doba užívania náplasti Neupro 2 mg by mala byť 7 dní (napr. ak začnete liečbu v nedeľu, prechod na vyššiu dávku by mal byť nasledujúcu sobotu).
Začiatkom druhého týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 4 mg (obal označený „týždeň 2“)
Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 6 mg (obal označený „týždeň 3“)
Začiatkom štvrtého týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 8 mg (obal označený „týždeň 4“) Vhodná dávka závisí od vašich potrieb.
Dávka 4 mg Neupra môže byť optimálnou účinnou dávkou u niektorých pacientov. U väčšiny pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka medzi 6 mg a 8 mg denne dosiahne obvykle počas 3-4 týždňov. Maximálna dávka je 8 mg denne. U väčšiny pacientov

v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka medzi 8 mg a maximálnou dávkou
16 mg denne dosiahne obvykle počas 3-7 týždňov.

Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite časť 3, „Ak prestanete používať Neupro“.

Pri používaní Neupra dodržujte tieto pokyny:

Neupro je určené na transdermálne použitie, náplasť sa lepí na kožu.
Každý deň nalepte novú náplasť Neupro na inú oblasť kože. Náplasť ponechajte nalepenú 24 hodín, potom ju odstráňte a nahraďte novou. Pred aplikáciou novej náplasti sa uistite, že ste odstránili použitú náplasť a novú náplasť nalepte na inú oblasť kože.
Náplasť vymeňte za novú približne v rovnaký čas každý deň.
Neupro sa nesmie strihať na kusy.

Kam prilepiť náplasť


Lepiacu stranu náplasti umiestňujte na čistú, suchú, zdravú pokožku na nasledujúcich miestach, ktoré sú znázornené na obrázku šedou farbou:

• rameno,
• nadlaktie,
• brucho,
• stehno,
• bedrá,
• boky tela medzi rebrami a bedrami

Ako sa vyhnúť podráždeniu pokožky
• Každýdeň prilepte náplasť Neupro nainúčasťpokožky (napríklad jeden deň na pravú stranu tela, ďalší deň na ľavú stranu tela, na hornú časť tela jeden deň a potom na dolnú časť tela).
• Náplasť Neupro neprilepujtenarovnakémiesto na pokožke dvakrát počas14dní.
• Náplasť neprilepujte na porušenúaleboporanenúpokožku alebo na pokožku, ktorá je červená
alebo podráždená.
Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, prečítajte si bod 4 „Možné vedľajšie účinky“, kde sú uvedené podrobnosti o tom, čo máte urobiť.

Ako sa vyhnúť strate alebo odlepeniu náplasti Neupro
• Náplasť sa nemá umiestňovať na miesto, kde sa o ňu budeotieraťtesnýodev.
• Nepoužívajtekrémy,oleje,pleťovévody,púdre ani iné produktynaošetrovaniepokožky na oblasť pokožky, na ktorú budete prilepovať náplasť, alebo v blízkosti náplasti, ktorú už nosíte.
• Ak potrebujete prilepiť náplasť na zarastenú pokožku, dané miesto musíte oholiť aspoň tridni
pred jej prilepením.
• Ak sa náplasť odlepuje, môže sa prelepiť zdravotnou náplasťou.

Ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa si prilepte novú náplasť a ďalšiu náplasť si prilepte v rovnakom čase ako zvyčajne.

VENUJTE POZORNOSŤ
• Kúpanie,sprchovanieacvičenie by nemalo ovplyvniť účinok Neupra. Po takýchto aktivitách však skontrolujte, či náplasť neodpadla.
• Miesto s náplasťou nevystavujtevonkajšímtepelnýmzdrojom (napríklad nadmerné slnečné žiarenie, sauna, horúci kúpeľ, ohrievacie podušky alebo ohrievacie fľaše).
• Ak vám náplasť podráždilapokožku, chráňte túto oblasť pokožky predpriamymslnečnýmžiarením, pretože to môže spôsobiť zmenu farby pokožky.

A ko používať náplasť

Každá náplasť je zabalená vo vrecku. Náplasť Neupro prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.


1.
Pri otváraní vrecka uchopte obidve strany vrecka.
Roztvorte fóliu a otvorte vrecko.



2.
Vyberte náplasť z vrecka.







3.
Lepiaca strana náplasti je pokrytá priesvitnou snímateľnou fóliou. Držte
náplasť obidvomi rukami snímateľnou fóliou smerom
k vám.



4.
Prehnite náplasť napoly tak,
aby sa otvoril zlom fólie v tvare písmena S.




5.
Odstráňte jednu stranu
snímateľnej fólie.
Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.



6.
Podržte druhú polovicu
pevnej snímateľnej fólie a
položte lepiaci povrch náplasti na pokožku. Lepiacu stranu náplasti pevne
pritlačte na miesto.

7.
Prehnite druhú polovicu
náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.





8.
Dlaňou pevne zatlačte na náplasť po dobu približne 20
až 30 sekúnd, aby sa
zaručilo, že náplasť sa bude dotýkať pokožky a jej okraje
sa dobre prilepia.



Ihneď po manipulácii s náplasťou si umyte ruky mydlom a vodou.

Ako odstrániť použitú náplasť

Pomaly a opatrne odlepte použitú náplasť.

Jemným omytím oblasti teplou vodou a mydlom sa majú odstrániť všetky zvyšky lepidla, ktoré zostali na pokožke po odstránení náplasti. Na odstránenie zvyškov lepidla, ktoré sa nedajú umyť, môžete použiť aj malé množstvo detského oleja.
Nepoužívajte lieh alebo iné tekuté rozpúšťadlá, ako napríklad odlakovač na nechty, pretože môžu dráždiť pokožku.
Vyberte novú oblasť kože, kde si budete aplikovať novú náplasť, a potom postupujte podľa pokynov
uvedených vyššie.

Ak použijete viac Neupra, ako máte

Použitie vyšších dávok Neupra ako vám predpísal váš lekár môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť (pocit choroby), vracanie, nízky krvný tlak, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú reálne), zmätenosť, extrémnu ospalosť, mimovoľné pohyby a záchvaty.
Ak ste použili viac náplastí ako vám predpísal lekár, kontaktujte okamžite vášho lekára alebo
nemocnicu a odstráňte si náplasti podľa ich pokynov.

Ak ste použili inú náplasť (napr. Neupro 4 mg/24 h namiesto Neupra 2 mg/24 h) ako vám povedal váš
lekár, okamžite kontaktujtesvojholekáraalebonemocnicu a odstráňte si náplasti podľa ich pokynov. Ak sa u vás objavia akékoľvek nepríjemné reakcie, kontaktujte svojho lekára.

Ak ste zabudli vymeniť náplasť v obvyklom čase

Ak ste zabudli vymeniť náplasť v obvyklom dennom čase, vymeňte ju hneď, ako si na to spomeniete: odstráňte starú náplasť a použite novú náplasť. Ak ste zabudli prilepiť novú náplasť po odstránení starej, použite novú náplasť hneď, ako si na to spomeniete.
V obidvoch prípadoch nasledujúci deň použite novú náplasť v obvyklom čase. Nepoužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Neupro

Neprerušujte liečbu náhle bez toho, aby ste to oznámil/a ošetrujúcemu lekárovi. Náhle ukončenie liečby môže zapríčiniť ochorenie nazývané neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať závažné zdravotné riziko. Medzi príznaky patrí: akinéza (chýbajúci svalový pohyb), stuhnuté svaly,

horúčka, nestabilný krvný tlak, tachykardia (zvýšený pulz srdca), zmätenosť, znížená hladina vedomia
(napr. kóma).
Vaša dennádávka Neupra sa má znižovaťpostupne:
• o 2 mg každý druhý deň, ak užívate Neupro na Parkinsonovu chorobu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na začiatku liečby sa u vás môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a pretrvávajú len krátky čas. Kontaktujte,prosím,svojholekára v prípade, že tieto príznaky pretrvávajú dlhodobo, prípadne vám spôsobujú starosti.

Kožné reakcie spôsobené náplasťou
Náplasť môže spôsobiť kožné reakcie, ako je sčervenanie, svrbenie. Tieto sú obvykle mierne alebo
stredne závažné a ovplyvňujú iba oblasť pokožky, na ktorej bola náplasť nalepená. Reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín po odstránení náplasti.
Ak máte kožnú reakciu trvajúcu viac ako len niekoľko dní, ak je kožná reakcia závažná alebo ak sa kožná reakcia rozšíri mimo oblasť pokrytú náplasťou, obráťtesanasvojholekára.

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu uskutočniť činnosť, ktorá by mohla škodiť
vám alebo ostatným, čo môže zahŕňať:
• silný impulz hrať hazardné hry napriek závažným osobným alebo rodinným následkom
• zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie, ktoré vás alebo ostatných významne znepokojuje, napr. zvýšená sexuálna túžba
• nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo utrácanie
• prejedanie sa (zjedenie veľkých množstiev jedla v krátkom časovom období) alebo závislosť na jedle (zjedenie viac jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zahnanie hladu)
Ak sa u vás vyskytne takéto správanie, oznámte to svojmu lekárovi; porozprávajte sa s nímo spôsoboch zvládnutia alebo zníženia príznakov.

Môže sa u vás objaviť opuch tváre, jazyka a/alebo pier. Ak sa vyvinú tieto príznaky, kontaktujte
prosím svojho lekára.

Ak používate Neupro na Parkinsonovu chorobu,môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky: môže postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• ospalosť, závrat, bolesť hlavy
• nevoľnosť (pocit choroby), vracanie
• podráždenie pokožky pod náplasťou, ako sú sčervenanie a svrbenie.

Časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 10
• videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie)
• ťažkosti so zaspávaním, poruchy spánku, ťažkosti so spánkom, nočné mory, nezvyčajné sny
• strata vedomia, mimovoľné pohyby súvisiace s Parkinsonovou chorobou (dyskinézy), závrat pri vstávaní zo sedu alebo ľahu z dôvodu nízkeho krvného tlaku
• vertigo (pocit točenia)
• pociťovanie búšenia srdca (palpitácia)
• nízky krvný tlak pri vstávaní, vysoký krvný tlak
• štikútanie

• zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy
• sčervenanie, zvýšená potivosť, svrbenie
• opuchy nôh a chodidiel
• pocit slabosti, pocit únavy
• padanie
• úbytok hmotnosti
• neschopnosť odolávať nutkaniu vykonávať určité škodlivé činnosti, vrátane nadmerného hrania hazardných hier, opakovaného vykonávania nezmyselných činností, prejedania sa, závislosti na jedle  a nutkavého nakupovania

Menej časté vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa zo 100
• alergická reakcia
• náhle zaspávanie bez akýchkoľvek varovných príznakov
• paranoja
• dezorientácia
• nepokoj
• zvýšená chuť na pohlavný styk
• zmätenosť
• rozmazané videnie
• poruchy videnia, ako napríklad videnie farieb alebo svetiel
• poruchy srdcového rytmu
• nízky krvný tlak
• žalúdočná nevoľnosť a bolesti brucha
• celkové svrbenie, podráždená pokožka
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• zvýšené alebo nezvyčajné výsledky testov pečeňovej funkcie
• zvýšenie hmotnosti
• zvýšený srdcový rytmus
• zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch), informácie o iných skupinách pacientov nie sú k dispozícii.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môže postihovať až 1 používateľa z 1 000
• psychotické poruchy
• agresívne správanie/agresivita
• mimovoľné svalové spazmy (kŕče)
• celková vyrážka
• podráždenosť
• prelud
• delírium

Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
• nadmerné používanie Neupra (túžba po veľkých dávkach dopamínergných liekov vo väčšej miere, ako je potrebné pre kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Neupro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Čo robiťspoužitýmianepoužitýmináplasťami

Použité náplaste stále obsahujú liečivo, ktoré môže byť škodlivé pre ostatných. Preložte použitú
náplasť lepiacou stranou dovnútra. Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neupro obsahuje

− Liečivo je rotigotín.

Neupro 2 mg/24 h
Každá náplasť uvoľní 2 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 10 cm2 obsahuje
4,5 mg rotigotínu.

Neupro 4 mg/24 h
Každá náplasť uvoľní 4 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 20 cm2 obsahuje
9,0 mg rotigotínu.

Neupro 6 mg/24 h
Každá náplasť uvoľní 6 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 30 cm2 obsahuje
13,5 mg rotigotínu.

Neupro 8 mg/24 h
Každá náplasť uvoľní 8 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 40 cm2 obsahuje
18,0 mg rotigotínu.

− Ďalšie zložky sú poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidónK90, metasiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Krycia vrstva: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej
vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačou (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Snímateľná fólia: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.

Ako vyzerá Neupro a obsah balenia

Neupro je transdermálna náplasť. Je tenká a skladá sa z troch vrstiev. Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi. Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h.

Neupro je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:
Jedna súprava na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené
v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo
vreckách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

Б ълг ария
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Č e ská republika
UCB s.r.o.
Tel: +420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

D anmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36

D e utschland
UCB Pharma GmbH
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-(0)76-573 11 40

E est i
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00

Ε λλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-(1)291 80 00

E s paña
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48-22 696 99 20

F rance
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00

Hr vatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46

România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 (0)2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύ πρ ος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00

L atvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : +44-(0)1753 534 655

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.