NEMDATINE 5 MG+10 MG+15 MG+20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28(7x5 mg+7x10 mg+7x15 mg+7x20 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-šk.)

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté(postihujú1až10používateľovzo100):
- bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek

Menejčasté(postihujú1až10používateľovz1000)
- únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/trombembólia)

Veľmizriedkavé(postihujúmenejakou1používateľaz10000)
- záchvaty

Neznáme(frekvenciasanedáurčiťzdostupnýchúdajov)
- zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantínom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Nemdatine

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nemdatine obsahuje

- Liečivo je memantíniumhydrochlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu.

- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ A, mastenec a magnéziumstearát. Obal tablety: (biela Opadry II 33G28435): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín.

Ako vyzerá Nemdatine a obsah balenia

Filmom obalené tablety (tablety) Nemdatinu 5 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti
8 mm x 4,5 mm, s potlačou „M5“ na jednej strane.

Veľkosti balenia
Blistrové balenia: 42 a 98 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Island

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Holandsko

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Holandsko


Písomná informácia pre používateľa

Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety
memantíniumhydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nemdatine a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nemdatine
3. Ako používať Nemdatine
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nemdatine
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Nemdatine a na čo sa používa

Ako Nemdatine účinkuje

Nemdatine patrí do skupiny liekov nazývaných lieky proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Nemdatine patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty
NMDA-receptorov. Nemdatine tak pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Nemdatine používa

Nemdatine sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nemdatine

Neužívajte Nemdatine

- ak ste alergický na memantíniumhydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Nemdatine:
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).
V týchto situáciách sa musí liečba starostlivo kontrolovať a váš lekár má pravidelne prehodnocovať aký klinický úžitok vám Nemdatine prináša.

Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci

Nemdatine sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Nemdatine

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nemdatine môže meniť najmä účinky nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže váš lekár upraviť:
- amantadín, ketamín, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
- hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
- anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
- antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
- barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
- dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
- neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
- perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie používané proti zrážanlivosti krvi) Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Nemdatine.
Nemdatine a jedlo a nápoje

Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča. Ženy, ktoré užívajú Nemdatine, nesmú dojčiť. Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Nemdatine môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Nemdatine obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako používať Nemdatine

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Nemdatinu pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej dennej liečebnej schémy:

Týždeň č. 1	Polovica 10 mg tablety
Týždeň č. 2	Jedna 10 mg tableta
Týždeň č. 3	Jedna a polovica 10 mg tablety
Týždeň č. 4 a nasledujúce	Dve 10 mg tablety jedenkrát denne

Zvyčajná začiatočná dávka je polovica tablety jedenkrát denne (1x 5 mg) počas 1. týždňa. V druhom
týždni sa zvyšuje na jednu tabletu jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na jednu a polovicu tablety jedenkrát denne. Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 2 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Podávanie

Nemdatine sa užíva ústami (perorálne) jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať
s jedlom aj bez jedla.

Trvanie liečby

Pokračujte v užívaní Nemdatinu dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Nemdatinu, ako máte

- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Nemdatinu nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku Nemdatinu, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože
môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Nemdatine

- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Nemdatinu, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté(postihujú1až10používateľovzo100):
- bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek

Menejčasté(postihujú1až10používateľovz1000)
- únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/trombembólia)

Veľmizriedkavé(postihujúmenejakou1používateľaz10000)
- záchvaty

Neznáme(frekvenciasanedáurčiťzdostupnýchúdajov)
- zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantínom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Nemdatine

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a štítku na fľaši po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

<[Iba pre HDPE fľašu:]>
Po otvorení použite do 100 dní.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nemdatine obsahuje- Liečivo je memantíniumhydrochlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.

- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ A, mastenec a magnéziumstearát. Obal tablety: (biela Opadry II 33G28435): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín.

Ako vyzerá Nemdatine a obsah balenia

Filmom obalené tablety (tablety) Nemdatinu 10 mg sú biele, tvaru kapsuly, obojstranne vypuklé, veľkosti 9,8 mm x 4,9 mm, s potlačou „M 10“ na strane s deliacou ryhou.

Veľkosti balenia
Blistrové balenia: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 a 112 filmom obalených tabliet. Fľaša: 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Island

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Holandsko

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Holandsko



Písomná informácia pre používateľa

Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety
memantíniumhydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nemdatine a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nemdatine
3. Ako používať Nemdatine
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nemdatine
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Nemdatine a na čo sa používa

Ako Nemdatine účinkuje

Nemdatine patrí do skupiny liekov nazývaných lieky proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Nemdatine patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty
NMDA-receptorov. Nemdatine tak pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Nemdatine používa

Nemdatine sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nemdatine

Neužívajte Nemdatine

- ak ste alergický na memantíniumhydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Nemdatine:
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách sa musí liečba starostlivo kontrolovať a váš lekár má pravidelne prehodnocovať aký klinický úžitok vám Nemdatine prináša.

Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci

Nemdatine sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Nemdatine

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nemdatine môže meniť najmä účinky nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže váš lekár upraviť:
- amantadín, ketamín, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
- hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
- anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
- antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
- barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
- dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
- neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
- perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie používané proti zrážanlivosti krvi) Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Nemdatine.
Nemdatine a jedlo a nápoje

Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča. Ženy, ktoré užívajú Nemdatine, nesmú dojčiť. Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Nemdatine môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

N emdatine obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako používať Nemdatine

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Nemdatinu pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej dennej liečebnej schémy:

Týždeň č.1	Jedna 5 mg tableta
Týždeň č.2	Jedna 10 mg tableta
Týždeň č.3	Jedna 15 mg tableta
Týždeň č. 4 a nasledujúce	Jedna 20 mg tableta jedenkrát denne

Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg memantínu jedenkrát denne počas prvého týždňa. V druhom
týždni sa zvyšuje na 10 mg a v treťom týždni na 15 mg jedenkrát denne. Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 20 mg memantínu jedenkrát denne.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Podávanie

Nemdatine sa užíva ústami (perorálne) jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať
s jedlom aj bez jedla.

Trvanie liečby

Pokračujte v užívaní Nemdatinu dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Nemdatinu, ako máte

- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Nemdatinu nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku Nemdatinu, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože
môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Nemdatine

- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Nemdatinu, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté(postihujú1až10používateľovzo100):
- bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek

Menejčasté(postihujú1až10používateľovz1000)
- únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/trombembólia)

Veľmizriedkavé(postihujúmenejakou1používateľaz10000)
- záchvaty

Neznáme(frekvenciasanedáurčiťzdostupnýchúdajov)
- zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantínom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Nemdatine

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nemdatine obsahuje

- Liečivo je memantíniumhydrochlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 12,46 mg memantínu.

- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ A, mastenec
a magnéziumstearát. Obal tablety: (oranžová Opadry II 33G230001: hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín, žltý, červený a čierny oxid železitý (E172).

A ko vyzerá Nemdatine a obsah balenia

Filmom obalené tablety (tablety) Nemdatinu 15 mg sú oranžové, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti 11,4 mm x 6,4 mm, s potlačou „M15“ na jednej strane.

Veľkosti balenia
Blistrové balenia: 7, 42 a 98 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Island

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Holandsko

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

Б ъл гария
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Č eská republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002

Magyarország
Actavis Hungary Kft.
Tel.: +36 1 501 7001

D anmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533

D eutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33

E esti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099

Ε λλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00

E spaña
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00

F rance
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: +351 214 185 104

H rvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333

România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77

I reland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: +354 550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κ ύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70

L atvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

N emdatine 5 mg filmom obalené tablety
N emdatine 10 mg filmom obalené tablety
N emdatine 15 mg filmom obalené tablety
N emdatine 20 mg filmom obalené tablety

memantíniumhydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Nemdatine a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nemdatine
3. Ako používať Nemdatine
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nemdatine
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Nemdatine a na čo sa používa

Ako Nemdatine účinkuje

Nemdatine patrí do skupiny liekov nazývaných lieky proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Nemdatine patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Nemdatine tak pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Nemdatine používa

Nemdatine sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nemdatine

Neužívajte Nemdatine

- ak ste alergický na memantíniumhydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Nemdatine:
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat

- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách sa musí liečba starostlivo kontrolovať a vás lekár má pravidelne prehodnocovať aký klinický úžitok vám Nemdatine prináša.

Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci

Nemdatine sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Nemdatine

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nemdatine môže meniť najmä účinky nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže váš lekár upraviť:
- amantadín, ketamín, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
- hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
- anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
- antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
- barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
- dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
- neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
- perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie používané proti zrážanlivosti krvi) Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Nemdatine.
Nemdatine a jedlo a nápoje

Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča. Ženy, ktoré užívajú Nemdatine, nesmú dojčiť. Vedenie vozidla a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Nemdatine môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Nemdatine obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.'



3. Ako používať Nemdatine

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Úvodné liečebné balenie Nemdatinu sa používa iba na začiatku liečby Nemdatinom.

Dávkovanie

Odporúčaná liečebná dávka Nemdatinu je 20 mg denne, ktorá sa dosiahne postupným zvyšovaním dávky Nemdatinu počas 3 týždňov liečby. Liečebná schéma je tiež uvedená na úvodnom liečebnom balení. Užite jednu tabletu jedenkrát denne.

Týždeň č. 1 (deň 1-7):
Užite jednu 5 mg tabletu (bielu, oválnu) jedenkrát denne počas 7 dní.

Týždeň č. 2 (deň 8-14):
Užite jednu 10 mg tabletu (bielu, tvaru kapsuly) jedenkrát denne počas 7 dní.

Týždeň č. 3 (deň 15-21):
Užite jednu 15 mg tabletu (oranžovú, oválnu) jedenkrát denne počas 7 dni.

Týždeň č. 4 (deň 22-28):
Užite jednu 20 mg tabletu (tmavoružovú, oválnu) denne počas 7 dní.

Týždeň č. 1	5 mg tableta
Týždeň č. 2	10 mg tableta
Týždeň č. 3	15 mg tableta
Týždeň č. 4. a nasledujúce	20 mg tableta jedenkrát denne

Udržiavacia dávka
Odporúčaná denná dávka je 20 mg jedenkrát denne.
O pokračovaní vašej liečby sa porozprávajte so svojím lekárom.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Podávanie

Nemdatine sa užíva ústami (perorálne) jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať
s jedlom aj bez jedla.

Trvanie liečby

Pokračujte v užívaní Nemdatinu dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Nemdatinu, ako máte

- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Nemdatinu nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku Nemdatinu, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože
môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Nemdatine

- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Nemdatinu, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté(postihujú1až10používateľovzo100):
- bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek

Menejčasté(postihujú1až10používateľovz1000)
- únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/trombembólia)

Veľmizriedkavé(postihujúmenejakou1používateľaz10000)
- záchvaty

Neznáme(frekvenciasanedáurčiťzdostupnýchúdajov)
- zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantínom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Nemdatine

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nemdatine obsahuje

- Liečivo je memantíniumhydrochlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantínu.

- Ďalšie zložky filmom obalených tabliet 5/10/15 a 20 mg sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ A, mastenec a magnéziumstearát. Obal tablety: hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín. 15 mg tablety navyše obsahujú žltý, červený a čierny oxid železitý (E172). 20 mg tablety navyše obsahujú žltý
a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Nemdatine a obsah balenia

Filmom obalené tablety (tablety) Nemdatinu 5 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti 8 mm x4,5 mm, s potlačou „M5“ na jednej strane.
Filmom obalené tablety (tablety) Nemdatinu 10 mg sú biele, tvaru kapsuly, obojstranne vypuklé, veľkosti 9,8 mm x 4,9 mm, s potlačou „M 15“ na strane s deliacou ryhou.
Filmom obalené tablety (tablety) Nemdatinu 15 mg sú oranžové, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti 11,4 mm x 6,4 mm, s potlačou „M15“ na jednej strane.
Filmom obalené tablety (tablety) Nemdatinu 20 mg sú tmavoružové, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti 12,6 mm x 7 mm, s potlačou „M20“ na jednej strane.

Jedno úvodné liečebné balenie obsahuje 28 tabliet so 4 blistrami v prenosnom obale alebo viacnásobnom obale so 4 blistrami v 4 samostatných vnútorných obaloch a jeden vonkajší obal, ktorý obsahuje 7 tabliet Nemdatinu 5 mg, 7 tabliet Nemdatinu 10 mg, 7 tabliet Nemdatinu 15 mg a 7 tabliet Nemdatinu 20 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Island

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta


Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN,

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX, Holandsko

Písomná informácia pre používateľa

N emdatine 20 mg filmom obalené tablety
memantíniumhydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nemdatine a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nemdatine
3. Ako používať Nemdatine
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nemdatine
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Nemdatine a na čo sa používa

Ako Nemdatine účinkuje

Nemdatine patrí do skupiny liekov nazývaných lieky proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Nemdatine patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty
NMDA-receptorov. Nemdatine tak pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Nemdatine používa

Nemdatine sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nemdatine

Neužívajte Nemdatine

- ak ste alergický na memantíniumhydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Nemdatine:
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách sa musí liečba starostlivo kontrolovať a váš lekár má pravidelne prehodnocovať aký klinický úžitok vám Nemdatine prináša.

Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci

Nemdatine sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Nemdatine

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nemdatine môže meniť najmä účinky nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže váš lekár upraviť:
- amantadín, ketamín, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
- hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
- anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
- antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
- barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
- dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
- neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
- perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie používané proti zrážanlivosti krvi) Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Nemdatine.
Nemdatine a jedlo a nápoje

Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča. Ženy, ktoré užívajú Nemdatine, nesmú dojčiť. Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Nemdatine môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

N emdatine obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako používať Nemdatine

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Nemdatinu pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej dennej liečebnej schémy. Na dosiahnutie potrebnej dávky sú dostupné ďalšie sily tabliet.

Na začiatku vašej liečby začnete užívať film obalené tablety Nemdatinu 5 mg jedenkrát denne. Dávka sa bude zvyšovať týždenne o 5 mg, kým nedosiahnete odporúčanú (udržiavaciu) dávku. Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa dosiahne na začiatku 4. týždňa.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Podávanie

Nemdatine sa užíva ústami (perorálne) jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať
s jedlom aj bez jedla.

Trvanie liečby

Pokračujte v užívaní Nemdatinu dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Nemdatinu, ako máte

- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Nemdatinu nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku Nemdatinu, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože
môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Nemdatine

- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Nemdatinu, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté(postihujú1až10používateľovzo100):
- bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek

Menejčasté(postihujú1až10používateľovz1000)
- únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/trombembólia)

Veľmizriedkavé(postihujúmenejakou1používateľaz10000)
- záchvaty

Neznáme(frekvenciasanedáurčiťzdostupnýchúdajov)
- zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantínom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Nemdatine

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a na štítku na fľaši po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

<[Iba pre HDPE fľaše:]>
Po otvorení použite do 100 dní.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nemdatine obsahuje

- Liečivo je memantíniumhydrochlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.

- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ A, mastenec
- a magnéziumstearát. Obal tablety: (ružová Opadry II 33G240000): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín, žltý a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Nemdatine a obsah balenia

Filmom obalené tablety (tablety) Nemdatinu 20 mg sú tmavoružové, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti 12,6 mm x 7 mm, s potlačou „M 20“ na jednej strane.

Veľkosti balenia
Blistrové balenia: 28, 42, 56 a 98 filmom obalených tabliet. Fľaša: 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Island

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta


Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Holandsko

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Holandsko