nitída, vazomotorická rinitída, alergická rinitída, paranazálna sinusitída, syringitída, na diagnostickú dekongesciu sliznice, zápal stredného ucha.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Nasivin 0,05% je určený dospelým a deťom od 8 rokov.
Nosová roztoková aerodisperzia funguje na mechanickom princípe, jedno vstreknutie zodpovedá jednej dávke.
Vstrekuje sa 2-3 krát denne jedna dávka do každého nosového otvoru.
Bez odporučenia lekára by sa mal Nasivin 0,05% používať len krátku dobu (najviac 10 dní).
4.3. Kontraindikácie
Nasivin 0,05% je kontraindikovaný pri precitlivenosi na oxymetazolín, benzalkóniumchlorid, a pri rhinitis sicca.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti s glaukómom by sa mali pred používaním Nasivinu 0,05% poradiť s lekárom.
Podávanie Nasivinu 0,05% by sa malo zvážiť pri koronárnom alebo inom srdcovom ochorení, hypertenzii, diabete, hyperfunkcii štítnej žľazy s ohľadom na riziko a prospešnosť liečby.
4.5. Liekové a iné interakcie
Dosiaľ nie sú známe interakcie s tricyklickými antidepresívami alebo inhibítormi monoaminooxidázy pri odporúčanom dávkovaní Nasivinu 0,05%.
Predávkovanie alebo prehltnutie (vypitie) Nasivinu 0,05% a súčasné použitie tricyklických antidepresív alebo inhibítorov MAO môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku .
4.6. Gravidita a laktácia
Počas gravidity a laktácie by nemalo byť prekročené odporúčené dávkovanie a používanie lieku by malo byť zvážené s ohľadom na prospešnosť liečby.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyšších dávok ako sú odporučené alebo pri súčasnom použití liekov s obsahom oxymetazolínu nie je vylúčené ovplyvnenie kardiovaskulárnych funkcií.
V týchto prípadoch je schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje oslabená.
4.8. Nežiaduce účinky
Časté ( 1/100, <1/10)
Nosná sliznica : pálenie alebo suchosť sliznice, kýchanie.
Zriedkavé ( 1/10 000, <1/1 000)
Nosná sliznica : po odoznení účinku sa môže objaviť pocit “ upchatého nosa“ (reaktívna hyperémia). Systémový sympatomimetický účinok : predávkovanie môže viesť pri lokálnom použití k palpitáciám, zrýchlenému pulzu a zvýšeniu krvného tlaku.
Veľmi zriedkavé (<1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
CNS : únava, , ospalosť a bolesti hlavy.
Dlhodobé používanie dekongestívnych látok môže spôsobiť alteráciu ich účinku a môže tiež viesť k atrofii sliznice, ktorá má podobný klinický obraz ako rhinitis vasomotorica.
Dlhodobé používanie oxymetazolínu môže spôsobiť poškodenie sliznice s inhibíciou ciliárnej aktivity, čo môže vyvolať ireverzibilnú poruchu sliznice (rhinitis sicca).
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie alebo náhodné vypitie lieku sa prejavuje nasledovnými príznakmi: mydriáza, nauzea, vracanie, horúčka, kŕče, tachykardia, srdcová arytmia, obehový kolaps, hypertenzia, pulmonálny edém, respiračné ťažkosti, psychické poruchy.
V týchto prípadoch sa odporúča laváž žalúdka, kyslík, antikonvulzíva .
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká. ATC : R01AA05 Oxymetazolín
Liečivo obsiahnuté v lieku Nasivin 0,05% má sympatomimetické, vazokonstrikčné účinky, čo sa prejavuje dekongesciou zdurenej sliznice a znížením nadmernej sekrécie.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Účinok Nasivinu 0,05% nastupuje za niekoľko minút po aplikácii a pretrváva niekoľko hodín
(v priemere 6-8 hodín).
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na zvieratách nepreukázali systémový účinok oxymetazolínu po intranazálnom podaní. Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom sa prejavili nešpecifické zmeny EKG pri dávke 1,8 ml oxymetazolínu (čo zodpovedá 3,6 ml 0,05%roztoku). Krvný tlak a tepová frekvencia neboli pri rovnakom dávkovaní ovplyvnené.'
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok Dinatrii edetas dihydricus Benzalkonii chloridum
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Natrii dihydrogenophosphas monohydricus Natrii hydroxidi solutio
Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Nosová roztoková aerodisperzia
3 roky
Po otvorení sa nesmie používať dlhšie ako 6 mesiacov.
Nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním.
2 roky
Po otvorení sa nesmie používať dlhšie ako 24 mesiacov.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25oC.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
PE fľaška s dávkovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
1x10ml
Hnedá sklenená fľaška s mechanickým dávkovačom z plastu a z nehrdzavejúcej ocele s modrým plastovým krytom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
1x10ml
6.6.Návod na použitie
Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia :
Nosová roztoková aerodisperzia funguje na mechanickom princípe. Jedno vstreknutie zodpovedá jednej dávke. Funguje stlačením fľaštičky.
Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním:
Nosová aerodisperzia má mechanický dávkovač, ktorý umožňuje presnú a účinnú aplikáciu jednotlivej dávky. Pred použitím sa odníme modrý kryt. Stlačením kruhovej časti uzáveru v smere proti fľaštičke sa dosiahne vystreknutie aerodisperzie. Jedno stlačenie zodpovedá jednotlivej dávke.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck KGaA Frankfurterstrasse 250
64293 Darmstadt, Nemecko
8. Registračné číslo
69/0042/91-S
9. Dátum registrácie
19.08.1991
10. Dátum poslednej revízie textu
Február 2007