NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 MG/ML aer nao 1x10 ml/90 dávok (fľ.HDPE s mech.rozpraš.)

ku od 2 do 6 rokov je 1 vstrek lieku Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne 3‑krát denne.
Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je vhodný pre deti vo veku od 2 do 6 rokov. Nesmie sa používať u detí mladších ako 2 roky.

Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml:
Dávka pre dospelých a deti od 6 rokov je 1 vstrek lieku Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne 3‑krát denne.
Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je vhodný pre dospelých ako aj pre deti staršie ako 6 rokov. Nesmie sa používať u detí vo veku 6 rokov a mladších.

Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml:
Pediatrická populácia
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je určený pre deti vo veku od 2 do 6 rokov a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky. Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.

Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml:
Pediatrická populácia
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je určený pre deti od 6 rokov a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml sa nemá používať u detí vo veku 6 rokov a mladších. V tejto skupine pacientov je vhodnejšie podávať iné sily lieku.

Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinického účinku.

Dĺžka používania
Nasal Duo Active sa nesmie používať dlhšie ako 7 dní, pokým to nenariadil lekár. Ak sa po 7 dňoch liečby pacient necíti lepšie alebo sa cíti horšie, jeho klinický stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé a nadmerné používanie môže spôsobiť reaktívnu hyperémiu alebo kongesciu v dôsledku „rebound“ efektu (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.
Dĺžka používania u detí sa má vždy prekonzultovať s lekárom.

Pred opätovným začatím liečby týmto liekom musí uplynúť niekoľkodňová prestávka v jeho používaní.

Pri chronickej rinitíde sa tento liek môže podávať len pod dohľadom lekára vzhľadom na riziko vzniku atrofie nosovej sliznice.

Cesta a spôsob podávania
Tento liek je určený na nazálne použitie.
Pred podaním sa má zložiť ochranný kryt.
- Pred prvým použitím a po prerušení liečby, trvajúcom viac než 7 dní, treba rozprašovač niekoľkokrát stlačiť, až kým sa neobjaví rovnomerne rozprášený aerosól. Pri následných použitiach bude nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia pripravená na okamžité použitie.
- Dýza sa má vložiť do nosovej dierky a rozprašovač sa má jedenkrát stlačiť. Počas vstrekovania sa má pacient zľahka nadychovať nosom.
- Po použití treba dýzu dôkladne utrieť čistou papierovou vreckovkou a znovu nasadiť ochranný kryt.

Pacientom treba odporučiť, aby si pred použitím lieku dôkladne vysmrkali nos. Poslednú dávku je najvhodnejšie podať každý deň pred spaním.

Z hygienických dôvodov, aby sa predišlo vzniku infekcie, má fľašku s nosovou roztokovou aerodisperziou používať iba jedna osoba.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca) ‑ s výnimkou diagnostického vyšetrenia zameraného na zistenie rhinitis sicca alebo atrofickej rinitídy.
- stavy po transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo iných chirurgických zákrokoch, pri ktorých došlo k obnaženiu dura mater.

Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky.

Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml sa nesmie používať u detí vo veku 6 rokov a mladších.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa môže použiť až po starostlivom zvážení rizík a prínosov:
- u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítormi MAO) alebo inými liekmi s potenciálnym hypertenzným účinkom,
- pri zvýšenom vnútroočnom tlaku, najmä pri glaukóme so zatvoreným (úzkym) uhlom,
- pri závažných kardiovaskulárnych poruchách (napr. ischemická choroba srdca [ICHS], hypertenzia),
- pri feochromocytóme,
- pri metabolických poruchách (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus),
- pri porfýrii,
- pri hyperplázii prostaty.

Môže dôjsť k oslabeniu účinku nosových dekongestív, najmä v prípade, keď sa používajú dlhodobo alebo v nadmerných dávkach. Nesprávne používanie nosových dekongestív môže mať za následok:
- reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice (rhinitis medicamentosa),
- atrofiu nosovej sliznice.
- pri chronickej rinitíde sa tento liek môže používať len pod dohľadom lekára kvôli riziku vzniku atrofie nosovej sliznice.

Ďalšie informácie:
Môže dôjsť k reaktívnej hyperémii nosovej sliznice, najmä v prípade, keď sa sympatomimetiká s dekongestívnym účinkom používajú dlhodobo alebo v nadmerných dávkach. Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo vedie k tomu, že pacient používa liek opakovane alebo dokonca nepretržite. Dôsledkom je chronický opuch (rhinitis medicamentosa) alebo až atrofia nosovej sliznice (atrofická rinitída).

V menej závažných prípadoch je možné zvážiť, že sa najprv ukončí používanie sympatomimetika v jednej nosovej dierke a následne, po vymiznutí príznakov, v druhej nosovej dierke, aby sa zachovalo aspoň čiastočné dýchanie nosom (t.j. jednou nosovou dierkou).

4.5 Liekové a iné interakcie

Xylometazolín:
Vzhľadom na potenciálny hypertenzný účinok xylometazolínu je vhodnejšie nepoužívať tento liek v kombinácii s antihypertenzívami (napr. metyldopou). Pri súbežnom podávaní tohto lieku a iných liekov s potenciálnym hypertenzným účinkom (napr. doxapramu, ergotamínu, oxytocínu, inhibítorov monoaminooxidázy, akým je tranylcypromín alebo tricyklických antidepresív) môže byť hypertenzný účinok zosilnený.

Dexpantenol:
Žiadne liekové interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich xylometazolín v prvom trimestri gravidity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu xylometazolínu, keď sa podával v dávkach prevyšujúcich terapeutickú dávku (pozri časť 5.3). V prípade hypertenzie alebo príznakov zníženého prietoku krvi maternicou treba postupovať obozretne. Pri podávaní vysokých dávok lieku a pri jeho dlhodobejšom používaní nie je možné vylúčiť znížený prietok krvi maternicou.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití dexpantenolu počas gravidity. Nakoľko sa predpokladá, že kyselina pantoténová, vitamín, na ktorý sa dexpantenol kvantitatívne metabolizuje u človeka, nemá nežiaduce účinky na reprodukciu, neočakáva sa žiaden škodlivý účinok pri terapeutickej dávke.
Nasal Duo Active sa môže používať počas gravidity iba podľa odporučenia a nie dlhšie ako jeden týždeň.

Laktácia
Nie je známe, či sa xylometazolín a dexpantenol vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Nasal Duo Active sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita
Nie je známy žiaden vplyv liečby xylometazolínom a dexpantenolom na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neočakáva sa žiadne narušenie uvedenej schopnosti, ak sa tento liek používa podľa odporučenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Na uvedenie frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sa používajú nasledujúce kategórie:

veľmi časté	≥ 1/10
časté	≥ 1/100 až < 1/10
menej časté	≥ 1/1 000 až < 1/100
zriedkavé	≥ 1/10 000 až < 1/1 000
veľmi zriedkavé	< 1/10 000
neznáme	z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému:
Menej časté: reakcie z precitlivenosti (angioedém, kožná vyrážka, pruritus)

Psychické poruchy:
Veľmi zriedkavé: agitovanosť, insomnia, halucinácie (najmä u detí)

Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: únava (ospalosť, útlm), bolesť hlavy, kŕče (najmä u detí)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Zriedkavé: palpitácie, tachykardia
Veľmi zriedkavé: arytmia

Poruchy ciev:
Zriedkavé: hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Veľmi zriedkavé: zhoršenie opuchu nosovej sliznice po ukončení liečby, epistaxa
Frekvencia nie je známa: pálenie a suchosť nosovej sliznice, kýchanie

Pediatrická populácia
Bezpečnosť xylometazolínu pre deti sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách. Údaje z klinických štúdií a z jednotlivých hlásených prípadov naznačujú, že u detí je možné očakávať podobnú frekvenciu výskytu, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých. Väčšina nežiaducich udalostí hlásených u detí sa objavila po predávkovaní xylometazolínom. Zahŕňali nervozitu, insomniu, spavosť/ospalosť, halucinácie a kŕče. U dojčiat a novorodencov boli zaznamenané prípady nepravidelného dýchania.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Xylometazolín:
Pediatrická populácia:
U dojčiat môže predávkovanie spôsobiť závažný útlm centrálneho nervového systému. Klinický obraz intoxikácie derivátmi imidazolínu môže byť nejasný, pretože dochádza k striedaniu fáz nadmernej stimulácie s fázami útlmu centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho a pulmonálneho systému.
Najmä u detí sa po predávkovaní môžu často objaviť hlavne účinky na centrálny nervový systém ako záchvaty kŕčov a kóma, bradykardia, apnoe, ako aj hypertenzia, po ktorej môže nasledovať hypotenzia.
Stimulácia centrálneho nervového systému sa prejavuje strachom, agitovanosťou, halucináciami a kŕčmi. Príznaky, ktoré sú dôsledkom útlmu centrálneho nervového systému, sa manifestujú ako: pokles telesnej teploty, letargia, ospalosť a kóma. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať miózu, mydriázu, potenie, horúčku, bledosť, cyanózu, apnoe a palpitácie . Keď prevládajú účinky na centrálny nervový systém, môže sa vyskytnúť nauzea, tachykardia, bradykardia, srdcové arytmie, zastavenie srdca, hypertenzia, hypotenzia ako pri šoku, pľúcny edém, poruchy dýchania a apnoe.'

Musí sa okamžite podať aktívne uhlie (adsorbent) a síran sodný (laxatívum) alebo urobiť výplach žalúdka v prípade požitia veľkého množstva, pretože môže dôjsť k rýchlej absorpcii xylometazolínu. V prípade závažného predávkovania je indikovaná hospitalizácia pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti. Na zníženie krvného tlaku sa môže ako antidotum podať neselektívny blokátor alfaadrenergných receptorov, napr. fentolamín.

Vazopresorické látky sú kontraindikované. V prípade potreby sa má znižovať horúčka, začať antikonvulzívnu liečbu a liečbu kyslíkom.

Dexpantenol:
Kyselina pantoténová a jej deriváty, akým je dexpantenol, majú veľmi nízku toxicitu. V prípade predávkovania nie sú potrebné žiadne opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetiká, kombinácie okrem kortikosteroidov
Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie
ATC kód: R01AB06

Rinologická látka je kombináciou alfasympatomimetika a analógu vitamínu na lokálne použitie na nosovú sliznicu.Xylometazolín má vazokonstrikčné účinky, a tým znižuje opuch slizníc.
Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej ‑ vitamínu vyznačujúcemu sa účinkami, ktoré podporujú hojenie a chránia sliznice.

Xylometazolín:
Xylometazolín, derivát imidazolu, je sympatomimetikum pôsobiace na alfaadrenergné receptory. Má vazokonstrikčný účinok, a tým znižuje opuch slizníc. K nástupu účinku zvyčajne dochádza v priebehu 5 ‑ 10 minút a prejavuje sa ako uľahčenie dýchania nosom v dôsledku dekongescie a zlepšeného odtoku sekrétov.

Dexpantenol:
Dexpantenol (D‑(+)‑pantotenylalkohol) je alkoholový analóg kyseliny pantoténovej, ktorý vďaka intermediárnej konverzii vykazuje rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D‑konfiguráciu molekuly tejto látky. Kyselina pantoténová a jej soli sú vitamíny rozpustné vo vode, ktoré sa ako súčasť koenzýmu A podieľajú na mnohých metabolických procesoch. Medzi ne patrí podpora syntézy proteínov a kortikosteroidov a tvorba protilátok. Koenzým A je dôležitý aj pre syntézu lipidov, z ktorých kožný maz plní dôležitú ochrannú funkciu, a pre acetyláciu aminocukrov, podieľajúcich sa na syntéze rôznych mukopolysacharidov.

Dexpantenol sa vyznačuje vlastnosťami, ktoré chránia epitel a podporujú hojenie rán.
U potkanov trpiacich deficitom dexpantenolu sa po jeho podaní pozoroval trofický účinok na kožu.
Keď sa kombinácia dexpantenol/pantenol aplikuje lokálne, môže kompenzovať zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo slizniciach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolín:
Niekedy množstvo absorbované po intranazálnej aplikácii je dostatočné na vyvolanie systémových účinkov, napr. na centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.

K dispozícii nie sú žiadne údaje z farmakokinetických štúdií vykonaných na ľuďoch..

Dexpantenol:
Dexpantenol sa absorbuje kožou a v tele alebo v koži sa enzymaticky oxiduje na kyselinu pantoténovú. V plazme sa tento vitamín viaže na bielkoviny a v tejto forme sa transportuje. Kyselina pantoténová sa inkorporuje ako významná zložka do koenzýmu A, ktorý sa vyskytuje vo všetkých tkanivách tela. Podrobné údaje o metabolizme kyseliny pantoténovej v koži a slizniciach nie sú k dispozícii. 60 až 70 % perorálne podanej dávky sa vylučuje močom a 30 až 40 % stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrogenfosforečnan draselný,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška s obrubou zo skla jantárovej farby alebo HDPE fľaška s okrúhlym umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúce 10 ml roztoku a vybavené PP/PE/oceľovým mechanickým rozprašovačom s nosovým aplikátorom a ochranným krytom.
Jedna fľaška s 10 ml roztoku obsahuje najmenej 90 jednotlivých vstrekov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Nasal duo active 0,5/50 mg/ml: 69/0300/14-S
Nasal duo active 1,0/50 mg/ml: 69/0301/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.09.2014


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2015