NAMUSCLA 167 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 200x167 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

- problémy s pečeňou,
- problémy s obličkami,
- nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi,
- nízke hladiny horčíka v krvi,
- epilepsiu.

Funkcia srdca
Predtým ako dostanete liek Namuscla, vám budú urobené testy na kontrolu funkcie srdca vrátane elektrokardiogramu (EKG). Tieto vyšetrenia sa budú vykonávať pravidelne počas liečby liekom Namuscla, pred úpravou a po úprave dávky lieku Namuscla. Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
Ak vy alebo váš lekár zistí akékoľvek poruchy srdcového rytmu alebo niektorý stav uvedený v časti
„Neužívajte Namuscla“, lekár ukončí liečbu liekom Namuscla.

Ak spozorujete zmeny rytmu vášho srdca (srdce bije rýchlejšie alebo pomalšie), ak pocítite nepravidelný tlkot alebo bolesť v oblasti hrudníka, ak budete mať ťažkosti s dýchaním, závraty, budete sa potiť alebo omdliete, musíte okamžite kontaktovať centrum prvej pomoci.

Niektorí pacienti môžu mať v krvi vyššie hladiny lieku Namuscla v dôsledku pomalšieho rozkladu v
pečeni a dávku možno bude potrebné náležite upraviť.

Deti a dospievajúci
Namuscla sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Namuscla
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant). Pozri časť „Neužívajte Namuscla“. Užívanie lieku Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.

Liek Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky). K takýmto liekom patria napríklad digoxín (na ťažkosti so srdcom), lítium (stabilizátor nálady), fenytoín (na liečbu epilepsie), teofylín (proti astme) a warfarín (proti krvným zrazeninám).

Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky
môžu ovplyvniť liek Namuscla alebo liek Namuscla môže ovplyvniť tieto lieky:
• lieky na srdcové problémy (lidokaín, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
• niektoré iné lieky:
o timolol na liečbu vysokého očného tlaku (glaukóm),
o niektoré antibiotiká (ciprofloxacín, rifampicín),
o niektoré antidepresíva (fluvoxamín),
o tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalov),
o metformín (používa sa na liečbu cukrovky),
o omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov a reflux žalúdočnej kyseliny).

Fajčenie a Namuscla
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť, pretože fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.

Namuscla s nápojmi
Počas liečby mexiletínom sa odporúča znížiť príjem kofeínu na polovicu, pretože tento liek môže zvýšiť hladiny kofeínu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak počas užívania lieku Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekár, pretože užívanie lieku Namuscla sa počas tehotenstva neodporúča. Ak počas užívania lieku Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Mexiletín prechádza do ľudského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom a spoločne sa rozhodnete, či ukončíte dojčenie alebo prerušíte/ukončíte liečbu mexiletínom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Namuscla môže v zriedkavých prípadoch spôsobovať únavu, zmätenosť, rozmazané videnie: V
prípade výskytu týchto účinkov neveďte vozidlá, nebicyklujte a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Namuscla

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula denne. Lekár bude dávku postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako bude liek účinkovať. Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.
Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne. Kontrola funkcie srdca
Pred začatím liečby liekom Namuscla a pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia na kontrolu funkcie srdca. V závislosti od funkcie vášho srdca možno budete musieť absolvovať vyšetrenie aj pred každou úpravou a po každej úprave dávky. Pozrite si časť ,,Upozornenia a opatrenia“. Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.

Spôsob podávania
Namuscla je určená na perorálne použitie (cez ústa).

Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji. Liek Namuscla môžete užívať počas
jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

Ak užijete viac lieku Namuscla, ako máte
Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku lieku Namuscla, kontaktujte svojho lekára. Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé. Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Namuscla
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku podľa
pravidelného režimu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 . Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšievedľajšieúčinky  sú:
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás
vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to
veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí,
- poruchy srdcového rytmu; príznaky a ďalšie a ďalšie informácie sú uvedené v časti
,,Upozornenia a opatrenia”; je to častý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10
ľudí.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
- abdominálna bolesť (bolesť brucha),
- insomnia (nespavosť).

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí):
- somnolencia (ospalosť),
- bolesť hlavy,
- mravčenie v rukách a nohách,
- rozmazané videnie,
- vertigo (pocit nerovnováhy),
- zrýchlená činnosť srdca,
- návaly tepla a sčervenanie,
- nízky tlak krvi (môže spôsobiť závraty a pocity mdloby),
- nauzea (nevoľnosť),
- akné,
- bolesť rúk a nôh,
- únava,
- slabosť,
- nepríjemné pocity v oblasti hrudníka,
- malátnosť (pocit celkového diskomfortu a choroby).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí):
- konvulzie (kŕče),
- poruchy reči,
- spomalená činnosť srdca.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí):'
- abnormálne funkcie pečene (pozorované po analýze krvi).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí):
- poškodenie pečene vrátane zápalu (hepatítída),
- závažné reakcie na liek (spojené s vyrážkou a horúčkou).

Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
- znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek,
- syndróm lupus (ochorenie imunitného systému),
- sčervenanie a olupovanie kože,
- Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme
pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach,
- kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS,
- halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje),
- prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie),
- dvojité videnie,

- zmenené vnímanie chuti,
- poruchy srdcového rytmu,
- kolaps,
- návaly horúčavy,
- pulmonárna fibróza (ochorenie pľúc),
- hnačka,
- vracanie,
- poškodenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza jedlo).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Namuscla

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Namuscla obsahuje
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
- hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu (liečivo)
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, želatína, oxid
železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Namuscla a obsah balenia
Tvrdé kapsuly Namuscla sú bledočervené tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym práškom.
Namuscla je dostupná v blistrovom balení s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Nemecko

Výrobca
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Nemecko

Lupin Healthcare (UK) Ltd
The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street
SL1 2BE Slough, Berkshire
Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR, DE
FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE

Lupin Europe GmbH
Tel: +49 69 96759087
Email: mailto:customerserviceLEG@lupin.comomerserviceLEG@lupin.com

Lupin Europe GmbH
Tel: +49 (0) 800 182 4160
Email: customerserviceLEG@lupin.com

UK

Lupin Europe GmbH
Tel: +44 (0) 800-088-5969
Email: customerserviceLEG@lupin.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.e