MYTOLENTE 90 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol iru 1x0,5 ml/90 mg (striek.inj.napl.PP+ihla)

môže kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno zmení vašu liečbu cukrovky počas liečby liekom
Mytolente.
- ak máte žlčové kamene, pretože Mytolente môže vyvolať tvorbu žlčových kameňov v žlčníku.
V takom prípade vás možno bude potrebné pravidelne sledovať. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu lanreotidom, ak dôjde ku komplikáciám spôsobeným žlčovými kameňmi.
- ak máte akékoľvek problémy so štítnou žľazou, pretože Mytolente môže mierne znížiť funkciu
vašej štítnej žľazy.
- ak máte srdcové poruchy, pretože pri liečbe liekom Mytolente sa môže vyskytnúť sínusová bradykardia (pomalší srdcový pulz). Na začiatku liečby liekom Mytolente u pacientov
s bradykardiou je potrebná zvláštna opatrnosť.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Mytolente.

Deti
Neodporúča sa používať Mytolente u detí.

Iné lieky a Mytolente
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špeciálna opatrnosť je potrebná v prípade súčasného podávania s:
- cyklosporínom (liek, ktorý znižuje imunitné reakcie, napr. po transplantácii alebo v prípade autoimunitného ochorenia),
- bromokryptínom (agonista dopamínu, ktorý sa používa v liečbe niektorých typov nádorov mozgu
a Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie vylučovania materského mlieka po pôrode),
- liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (lieky spomaľujúce srdcový pulz, ako napríklad betablokátory).

Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky týchto súčasne podávaných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. V takom prípade môžete Mytolente dostávať len vtedy, ak
je to jednoznačne potrebné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by liečba liekom Mytolente narušila vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, v súvislosti s liekom Mytolente sa však môžu objaviť možné vedľajšie účinky, ako je závrat. Ak sa u vás objavia, buďte pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní.



3. Ako používať Mytolente

Vždy používajte Mytolente presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

 O dporúčaná dávka

Liečba akromegálie
Odporúčaná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár vám môže prispôsobiť dávku vašej injekcie pomocou jednej z troch dostupných síl Mytolente (60 mg, 90 mg alebo 120 mg).
Ak je vaše ochorenie dobre kontrolované liečbou, lekár vám môže odporučiť zmenu frekvencie injekcií Mytolente 120 mg na jednu injekciu každých 42 alebo 56 dní. Akákoľvek zmena dávky bude závisieť od vašich príznakov a toho, ako na liek reagujete.
Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.

Z mi ernenie príznakov (ako návaly horúčavy a hnačka) spojených s neuroendokrinnými nádormi Odporúčaná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár môže prispôsobiť dávku vašej injekcie pomocou jednej z troch dostupných síl Mytolente (60 mg, 90 mg alebo 120 mg).
Ak je vaše ochorenie dobre kontrolované liečbou, lekár vám môže odporučiť zmenu frekvencie injekcií
Mytolente 120 mg na jednu injekciu každých 42 alebo 56 dní. Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.

Liečba pokročilých nádorov čreva a pankreasu nazývaných gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NET. Používa sa, ak nie je možné odstrániť tieto nádory chirurgicky.
Odporúčaná dávka je 120 mg každých 28 dní. Váš lekár rozhodne, ako dlho sa máte liečiť liekom Mytolente
na kontrolu rastu nádoru.

Spôsob podávania
Mytolente má byť podávaný hlbokou subkutánnou (podkožnou) injekciou.
Ak injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo iná zaškolená osoba (rodinný príslušník alebo priateľ),
injekcia sa podáva do hornej vonkajšej časti sedacieho svalu.
Ak si injekciu podávate sami po riadnom zaškolení, injekciu je potrebné podať do hornej vonkajšej časti
stehna.
O tom, či si injekciu podáte sami alebo vám ju podá iná zaškolená osoba, rozhodne váš lekár.



NÁVOD NA POUŽITIE

A.  Čo je v škatuli
Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podať injekciu Mytolente. Pred podaním injekcie si pozorne prečítajte všetky pokyny.



B.  Skôr než začnete
B1. Mytolente vyberte z chladničky 30 minút pred podaním injekcie. Laminátové vrecko uchovávajte uzatvorené až do okamihu tesne pred podaním injekcie.
B2. Pred otvorením vrecka skontrolujte, či je neporušené a či nie je po dátume exspirácie. Dátum
exspirácie je vytlačený na vonkajšej škatuli a na vrecku. – Nepoužívajte, ak je liek po dátume
exspirácie alebo ak je vrecko poškodené.
B3. Umyte si ruky mydlom a poriadne si ich osušte, skôr než začnete.
B4. Uistite sa, že máte k dispozícii čistý povrch na prípravu.
B5. Vyberte miesto vpichu – miesta sú uvedené nižšie.
B6. Riadne očistite miesto vpichu.
B7. Roztrhnite vrecko a vyberte naplnenú injekčnú striekačku.

A k  podávate  injekciu  inej  osobe:  Podajte
injekciu do hornej vonkajšej časti sedacieho svalu.







Ak si injekciu podávate sám/sama: Podajte injekciu do hornej vonkajšej časti stehna.






Striedajte miesto vpichu medzi pravou a ľavou stranou pri každom podaní injekcie
Mytolente.

C.  Pripravte si injekčnú striekačku



C1: Z injekčnej striekačky odstráňte uzáver
• Jednou rukou držte valec striekačky (nie
piest), aby sa nehýbal.
• Druhou rukou odstráňte uzáver jeho
otočením.



C2: Otvorte balenie s ihlou
• Držte balenie s ihlou a stiahnite kryt.
• Pozor: Nedotýkajte sa otvoreného
konca balenia ihly. Musí zostať čisté.




C3: Vložte koniec striekačky do otvoreného konca balenia s ihlou
• Balenie s ihlou držte jednou rukou.
• Druhou rukou držte valec striekačky (nie piest), aby sa nehýbal, a otáčajte, až kým nie sú striekačka a ihla pevne spojené.
• Ak ich už viac nemôžete otočiť, sú pevne spojené.

D ôl eži t é:

Striekačku  pevne  dotiahnite,  aby

ste zabránili vytečeniu lieku.



C4: Vyberte ihlu z balenia
• Držte valec striekačky (nie piest).
• Ihlu vytiahnite priamym pohybom z balenia ihly bez krútenia alebo otáčania, aby ste zabezpečili, že je striekačka dobre pripojená k bezpečnostnej ihle.
Pozor:  Od  tohto  kroku  je  ihla  čiastočne odkrytá.

D .  Podajte injekciu





D 1:  Umiestnite  injekčnú  striekačku  na
správne miesto
• Informácie o tom, ktoré miesta máte
používať, nájdete v časti B.
• Palcom a ukazovákom natiahnite kožu
okolo miesta vpichu, aby bola rovná a pevná.
• Druhou rukou držte spodnú časť valca striekačky (nie piest).
• Injekčnú striekačku umiestnite v uhle
90 stupňov k pokožke.

D 2: Zasuňte ihlu
• Ihlu pevne zatlačte do kože bez toho,
aby ste v mieste vpichu vytvorili kožnú riasu
alebo na ňu tlačili.
• Zelený bezpečnostný ochranný kryt sa stiahne.
• Pokračujte, kým neuvidíte iba zelený krúžok bezpečnostného krytu.
• V tomto kroku netlačte na piest. Držte
striekačku v tejto polohe a pokračujte ďalším krokom.





D3: Zatlačte na hornú časť piesta
• Presuňte ruku od kože k piestu.
• Pomaly stláčajte piest, kým sa vrchná časť nedotkne valca striekačky (ľahšie je stlačiť piest dominantnou rukou).
• To by malo trvať asi 20 sekúnd.

E .  Vyberte a zlikvidujte striekačku







E 1: Vytiahnite ihlu z kože
• Uchopte striekačku a priamym ťahom
nahor vytiahnite ihlu z tela.
• Ihlu zakryje zelený ochranný kryt ihly.






E2: Použite mierny tlak
•  Na miesto vpichu jemne pritlačte suchý
bavlnený tampón alebo sterilnú gázu, aby ste zabránili krvácaniu.
•  Po podaní miesto vpichu netrite ani
nemasírujte.

E 3: Likvidácia
• Použitú injekčnú striekačku a ihlu zlikvidujte podľa miestnych zákonov a
predpisov alebo podľa pokynov lekára.
• Ihly nie sú určené na opakované použitie.
• Nelikvidujte striekačku alebo ihlu v bežnom domovom odpade.




Ak použijete viac Mytolente, ako máte
Ak ste si injekčne podali viac Mytolente, ako ste mali, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak ste si injekčne podali alebo ak vám injekčne podali príliš veľa Mytolente, môžu sa u vás objaviť ďalšie alebo závažnejšie vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak zabudnete použiť Mytolente
Hneď ako si spomeniete, že ste vynechali injekciu, kontaktuje zdravotníckeho pracovníka, ktorý vám poradí, kedy si máte podať ďalšiu injekciu. Nepodávajte si sami injekcie navyše, aby ste nahradili vynechanú
injekciu, bez toho, aby ste to prediskutovali so zdravotníckym pracovníkom.

Ak prestanete používať Mytolente
Prerušenie na viac ako jednu dávku alebo predčasné ukončenie liečby liekom Mytolente môže nepriaznivo ovplyvniť úspešnosť liečby. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

- silnejší pocit smädu a únavy než zvyčajne a sucho v ústach. Môžu to byť prejavy toho, že máte zvýšenú hladinu cukru v krvi alebo vznikajúcu cukrovku.
- silnejší pocit hladu, chvenia, potenia sa než zvyčajne alebo pocit zmätenosti. Môžu to byť prejavy
nízkej hladiny cukru v krvi.
Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá, môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete, že:
- vaša tvár je začervenaná alebo opuchnutá, alebo sa vám objavia škvrny alebo vyrážka,
- cítite zvieranie na hrudi, začnete mať dýchavičnosť a pískavé dýchanie,
- máte pocit závratu, pravdepodobne v dôsledku poklesu krvného tlaku.
Môže ísť o dôsledok alergickej reakcie.
Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa, nedá sa určiť z dostupných údajov.

Ďalšie vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte nasledujúce vedľajšie účinky.

Najčastejšie očakávané vedľajšie účinky sú poruchy tráviaceho traktu, problémy so žlčníkom a reakcie v mieste podania injekcie. Vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli objaviť v súvislosti s Mytolente, sú vymenované nižšie podľa ich frekvencie.'

 Veľmi  čast é : môžu posti hovať viac ako 1 z 10 ľudí :
- hnačka, riedka stolica, bolesti brucha
- žlčové kamene a iné problémy so žlčníkom. Môžete mať príznaky, ako sú závažné alebo náhle bolesti brucha, vysoká horúčka, žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov), zimnica, strata chuti do jedla, svrbenie kože.

 Čast é:  môžu posti hovať menej ako 1 z 10 ľudí:
- strata hmotnosti
- nedostatok energie
- pomalý srdcový tep
- pocit veľkej únavy
- znížená chuť do jedla
- pocit celkovej slabosti
- prebytočný tuk v stolici
- pocit závratu, bolesť hlavy
- vypadávanie vlasov alebo slabší rast ochlpenia
- bolesť, ktorá postihuje svaly, väzy, šľachy a kosti
- reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť či stvrdnutá koža
- výsledky pečeňových a pankreatických testov mimo normy a zmeny hladiny cukru v krvi
- nevoľnosť, vracanie, zápcha, plynatosť, nadúvanie alebo nepohoda, poruchy trávenia
- žlčníková dilatácia (rozšírenie žlčových ciest medzi pečeňou a žlčníkom a črevom). Môžete mať príznaky ako bolesť brucha, nevoľnosť, žltačka a horúčka.

 M enej  časté :  môž u post ihovať menej ako 1 zo 100 ľudí  :
- návaly horúčavy
- problémy so spánkom
- zmena sfarbenia stolice
- zmeny hladiny sodíka a alkalickej fosfatázy, preukázané výsledkami krvných testov

 Nez náme: čast osť sa nedá odhadnúť z  dostupných údaj ov :
- náhla, silná bolesť pod žalúdkom. Môže byť prejavom zapáleného pankreasu (pankreatitída).
- hnisavé ložisko v mieste podania injekcie, ktorý sa pri stlačení môže javiť ako naplnené tekutinou
(začervenanie, bolesť, teplo a opuch, ktoré môžu byť spojené s horúčkou)
- zápal žlčníka – môžete mať príznaky ako náhla, silná bolesť v hornej pravej alebo strednej časti
brucha, ktorá sa môže šíriť do ramena alebo chrbta, citlivosť brucha, nevoľnosť, vracanie a vysokú

horúčku
- bolesť v hornej pravej časti brucha, horúčka, zimnica, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť, vracanie, ílovitá stolica, tmavý moč, únava – môže ísť o prejavy zápalu žlčovodu (cholangitída)

Pretože Mytolente môže meniť hladiny cukru v krvi, váš lekár vám možno bude chcieť sledovať hladiny
cukru v krvi, najmä na začiatku liečby.
Podobne, keďže pri tomto type lieku sa môžu objaviť problémy so žlčníkom, lekár vám možno bude chcieť sledovať váš žlčník na začiatku liečby liekom Mytolente a potom občasne.
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok uvedený vyššie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Mytolente

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po otvorení ochranného hliníkového vrecka sa má liek ihneď podať.

Mytolente uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Každá injekčná striekačka je balená jednotlivo.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mytolente obsahuje
- Liečivo je lanreotid (60 mg, 90 mg alebo 120 mg).
- Ďalšie zložky sú voda na injekcie a ľadová kyselina octová (na úpravu pH).

Ako vyzerá Mytolente a obsah balenia
Mytolente je viskózny injekčný roztok v 0,5 ml polopriehľadnej plastovej injekčnej striekačke s priloženou
jednorazovou ihlou v bezpečnostnom obale. Je to biela až bledožltá polotuhá lieková forma.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v hliníkovom vrecku a v papierovej škatuľke.
Škatuľka s jednou 0,5 ml injekčnou striekačkou a jednou pribalenou bezpečnostnou ihlou (1,2 mm x
20 mm).

Multibalenie s 3 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje jednu 0,5 ml injekčnú striekačku s jednou pribalenou
bezpečnostnou ihlou (1,2 mm x 20 mm).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4

Írsko


Amdipharm Limited je súčasťou skupiny ADVANZ PHARMA.

Výrobca Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Pallini Attiki, 15351
Grécko

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Mytolac
Česká republika	Mytolente
Dánsko	Myrelez
Estónsko	Myrelez
Fínsko	Myrelez
Francúzsko	Myrelez L.P.
Grécko	Mytolac
Holandsko	Mytolac
Írsko	Myrelez
Litva	Myrelez
Lotyšsko	Myrelez
Maďarsko	Mytolac
Nemecko	Mytolac
Nórsko	Myrelez
Poľsko	Myrelez
Portugalsko	Myrelez
Rakúsko	Mytolac
Rumunsko	Mytolac
Slovensko	Mytolente
Španielsko	Myrelez
Taliansko	Myrelez

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2021.