MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PRÁŠOK, DISPERZIA A ROZPÚŠŤADLO NA KONCENTRÁT PRE INFÚZNU DISPERZIU plv dct 2xset (50 mg prášok+1,9 ml lip.+3 ml tlm.roztoku) (liek.inj.skl.)

SPC
cet obsahuje liek naz�van� �doxorubic�n�, ktor� ni�� n�dorov� bunky. Tento druh liekov sa naz�va �chemoterapia�. Liek sa nach�dza vn�tri ve�mi mal�ch kvapiek tuku naz�van�ch �lipoz�my�.

Myocet sa pou��va u dospel�ch �ien na lie�bu rakoviny prsn�ka, ktor� sa roz��rila po organizme (�metastatick� karcin�m prsn�ka�). Pou��va sa spolu s in�m liekom naz�van�m �cyklofosfamid�. Starostlivo si pre��tajte aj p�somn� inform�ciu pre pacienta, dod�van� s t�mto liekom.



2. SK�R AKO POU�IJETE MYOCET

Nepou��vajte Myocet:
� ke� ste alergick� na doxorubic�n alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek Myocetu. Nepou��vajte Myocet, ak to vo Va�om pr�pade plat�. Ak si nie ste ist�, povedzte to svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre sk�r, ako pou�ijete Myocet.

Bu�te zvl᚝ opatrn� pri pou��van� Myocetu
Povedzte svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre sk�r, ako pou�ijete tento liek:
� ak ste v minulosti mali srdcov� probl�my ako je srdcov� z�chvat, zlyhanie srdca alebo ste mali vysok� krvn� tlak po dlh�� �as
� ak m�te probl�my s pe�e�ou.
� Ak sa na V�s vz�ahuje niektor� z uveden�ch mo�nost� (alebo ak si nie ste ist�), povedzte to svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre sk�r, ako pou�ijete Myocet.

Vy�etrenia a sk��ky
Po�as Va�ej lie�by v�m lek�r bude robi� vy�etrenia a sk��ky na kontrolu, �e liek spr�vne ��inkuje. Bude tie� sledova� pr�padn� ved�aj�ie ��inky, ako s� probl�my s krvou alebo srdcov� probl�my.

Radia�n� lie�ba
Ak u� ste absolvovali radia�n� terapiu, mo�n� s� reakcie s liekom Myocet. M�ete ma� bolestiv�,
�erven� alebo such� poko�ku. M�e k tomu doch�dza� ihne� alebo nesk�r po�as va�ej lie�by.

U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi. Patria sem aj lieky z�skan� bez lek�rskeho predpisu a rastlinn� lieky. Je to preto, �e
Myocet m�e ovplyvni� sp�sob, ak�m ��inkuj� in� lieky. Niektor� in� lieky m�u zasa ovplyvni�
sp�sob, ak�m ��inkuje Myocet.

Predov�etk�m pri u��van� nasleduj�cich liekov to povedzte svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre:
� fenobarbital alebo fenyto�n � na epilepsiu
� warfar�n � na riedenie krvi
� streptozotoc�n � na rakovinu pankreasu
� cyklospor�n � na zmenu V�ho imunitn�ho syst�mu.
Ak sa na V�s vz�ahuje niektor� z uveden�ch mo�nost� (alebo ak si nie ste ist�), povedzte to svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre sk�r, ako pou�ijete Myocet.

Tehotenstvo a doj�enie
Porozpr�vajte sa s Va�im lek�rom alebo zdravotnou sestrou pred pou�it�m Myocetu, ak ste tehotn�, alebo si mysl�te, �e by ste mohla by� tehotn� alebo ak doj��te.
� Myocet m� by� pou��van� po�as gravidity iba v nevyhnutn�ch pr�padoch.
� �eny pou��vaj�ce Myocet nesm� doj�i�.
� �eny, ktor� by mohli otehotnie�, musia po�as lie�by Myocetom a 6 mesiacov po jej skon�en� pou��va� ��inn� antikoncepciu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po podan� Myocetu m�ete poci�ova� z�vrat. Ak poci�ujete z�vrat alebo nem�te istotu, ako sa c�tite, neve�te vozidl� a neobsluhujte �iadne n�radie ani stroje.

D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch Myocetu
Myocet sa dod�va v kart�noch obsahuj�cich 1 alebo 2 s�pravy po 3 injek�n� liekovky (nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� na trh). Po zmie�an� 3 injek�n�ch liekoviek V� liek obsahuje
108 mg sod�ka. Na to je potrebn� prihliada� u pacientov skontrolovanou sod�kovou di�tou.



3. AKO SA MYOCET POD�VA

Myocet spravidla pod�va lek�r alebo zdravotn� sestra. Pod�va sa kvapkan�m (inf�ziou) do �ily.

Ako ve�a v�m bude podan�
V� lek�r presne ur��, ko�ko potrebujete Vych�dza sa pritom z plochy V�ho tela (meranej v
��tvorcov�ch metroch� alebo �m2�).

Zvy�ajn� d�vka je v rozsahu 60 a� 75 mg lieku na ka�d� �tvorcov� meter V�ho tela:
� t�to d�vka sa pod�va raz za 3 t��dne
� v ten ist� de� v�m bude podan� liek �cyklofosfamid�. Lek�r/lek�rka v�m pod�a potreby m�e poda� aj men�iu d�vku.

Po�et podan�ch inf�zi� z�vis� od:
� �t�dia Va�ej rakoviny prsn�ka
� toho, ako dobre Va�e telo zn�a tento liek. Lie�ba trv� spravidla pribli�ne 3 a� 6 mesiacov.

Ak sa v�m Myocet dostane na ko�u
V pr�pade ak�chko�vek �nikov lieku z inf�zie na ko�u o tom okam�ite povedzte svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, �e Myocet v�m m�e po�kodi� ko�u. Inf�zia sa mus� okam�ite
ukon�i�. Na zasiahnut� miesto sa na 30 min�t prilo�� �ad. Potom sa inf�zia pod�va znova do inej �ily.

Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa u��vania tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo zdravotnej sestry.

4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY

Tak ako v�etky lieky, Myocet m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. U
tohto lieku m�e doch�dza� k nasleduj�cim ved�aj��m ��inkom.

Bezodkladne ozn�mte svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektor� z nasleduj�cich ved�aj��ch ��inkov. S� to pr�znaky alergickej reakcie a mo�no bude potrebn� ukon�i� va�u inf�ziu:
� pocit d�chavi�nosti alebo zvieranie hrudn�ka alebo hrdla
� bolesti hlavy alebo chrbta
� hor��ka alebo tria�ka
� opuchnutie alebo s�ervenanie tv�re
� pocit �navy, z�vratu alebo mal�tnosti.
Ak spozorujete niektor� z t�chto ved�aj��ch ��inkov, bezodkladne to povedzte svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre.

�al�ie ved�aj�ie ��inky

Ve�mi �ast� (postihn� viac ako 1 z 10 �ud�)
� vypad�vanie vlasov
� hor��ka, tria�ka, boles�
� nechutenstvo, hna�ka, pocit alebo nevo�nosti (nauzea alebo vracanie)
� zn�en� �rovne niektor�ch krviniek � V� lek�r v�m bude pravidelne kontrolova� krv a pod�a toho rozhodne o potrebe pr�padnej lie�by. Mo�n� pr�znaky:
- zv��en� tvorba krvn�ch podliat�n
- bolesti �st, hrdla alebo vriedky v �stach
- zn�en� odolnos� proti infekcii alebo hor��ka
- pocit �navy alebo mal�tnosti, nedostatok energie.

�ast� (postihn� 1 a� 10 zo 100 pacientov):
� bolesti svalov, bolesti chrbta, bolesti hlavy
� probl�my s d�chan�m, boles� v hrudn�ku
� pocit sm�du, bolesti alebo opuchliny V�ho tr�viaceho traktu
� d�chavi�nos�, opuchnut� �lenky, k��e svalov. M�u sa vyskytn�� pr�znaky zlyhania srdca, nerovnomern� srdcov� rytmus alebo n�zke hladiny drasl�ka v krvi
� abnorm�lne funk�n� pe�e�ov� testy
� zhor�en� sp�nok
� krv�canie z nosa, n�valy hor��avy
� z�pcha, strata hmotnosti
� ko�n� vyr�ky a probl�my s nechtami.

Menej �ast� (postihn� 1 a� 10 zo 1000 pacientov):
� vyka���vanie krvi
� pocit nepokoja, pocit spavosti'
� n�zky krvn� tlak, pocit celkovej nepohody
� zmeny v ch�dzi, re�ov� probl�my
� bolesti �al�dka, ktor� m�u by� pr�znakom tvorby �al�do�n�ho vredu
� svalov� slabos�
� svrbiv�, such� ko�a alebo opuchnut� oblasti okolo korienkov vlasov
� opuchnut�, �erven� a p�uzgierovit� ko�a okolo miesta podania inf�zie
� vysok� hladina krvnej gluk�zy (V� lek�r to zist� z krvn�ho rozboru)
� �lt� ko�a alebo o�i. M�u to by� pr�znaky probl�mu pe�ene naz�van�ho �lta�ka.
� zmena po�tu mo�en� (vylu�ovania vody), boles� pri mo�en� alebo krv vo Va�om mo�i

Myocet m�e sp�sobova� niektor� ved�aj�ie ��inky s�visiace s t�m, ako r�chlo sa inf�zia pod�va. Patria k nim n�valy hor��avy, hor��ka, tria�ka, bolesti hlavy a bolesti chrbta. Tieto ved�aj�ie ��inky m�u ust�pi�, ak sa inf�zia bude pod�va� pomal�ie a po dlh�� �as.

Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre.



5. AKO UCHOV�VA� MYOCET

- Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
- Nepou��vajte po d�tume exspir�cie uvedenom na etikete a na kart�ne.
- Uchov�vajte v chladni�ke (+2 ?C a� +8 ?C).
- Z mikrobiologick�ho h�adiska by sa liek mal pou�i� okam�ite. Ak sa roztok nepou�ije ihne�, za �as pou�ite�nosti a podmienky uchov�vania zodpoved� pou��vate�, av�ak spravidla by nemali presiahnu�
24 hod�n pri teplote 2?C � 8?C, pokia� sa rekon�titovanie a riedenie uskuto�nilo za kontrolovan�ch a validn�ch aseptick�ch podmienok.
- Myocet nepou��vajte, ak si v�imnete, �e do�lo k zmene jeho sfarbenia, vyzr�aniu alebo ak v �om spozorujete in� �astice.
- Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.



6. �AL�IE INFORM�CIE

�o Myocet obsahuje:
- Lie�ivo je lipozom�lne kapsulovan� doxorubic�n. Zodpoved� 50 mg doxorubic�niumchloridu.
- �al�ie zlo�ky s� lakt�za (v injek�nej liekovke s doxorubic�nom HCL), fosfatidylchol�n, cholesterol, kyselina citr�nov�, hydroxid sodn� a voda pre injekcie (v injek�nej liekovke s lipoz�mami), a uhli�itan sodn� (v injek�nej liekovke s tlmiv�m roztokom).

Ako vyzer� Myocet a obsah balenia
Myocet je zlo�en� z pr�ku a premixov na koncentr�t inf�znej lipoz�movej disperzie. Dod�va sa ako syst�m v troch injek�n�ch liekovk�ch: Myocet doxorubic�n HCl, Myocet lipoz�my a Myocet tlmiv� roztok.

Po zmie�an� obsahu injek�n�ch liekoviek je v�sledn� lipozom�lna disperzia oran�ovo�erven� a neprieh�adn�.

Myocet sa dod�va v kart�noch s 1 alebo 2 s�pravami, ka�d� s troma zlo�kami. Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� na trh.

Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii
Cephalon Europe
5 Rue Charles Martigny
94700 Maisons Alfort
Franc�zsko

V�robca: GP-Pharm
Pol�gon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quint� de Mediona (Barcelona) �panielsko

T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�a bola schv�len� d�a: .{MM/RRRR}

Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry http:/www.emea.europa.eu

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.