MYKOFENOLÁT MOFETIL SANDOZ 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 150x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

osteroidy.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

Neužívajte Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg
- ak ste alergický (precitlivený) na mykofenolátmofetil, mykofenolovú kyselinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg.
- ak sa u vás prejaví akýkoľvek znak infekcie (napr. horúčka, bolesť hrdla), neočakávané modriny a/alebo krvácanie.
- ak máte alebo ste niekedy mali problémy s tráviacim systémom, napr. žalúdočné vredy.
- ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete počas užívania Mykofenolátu mofetil Sandoz 500 mg
- ak trpíte nedostatkom niektorých enzýmov, ktorý sa nazýva Leschov-Nyhanov alebo Kelleyho-Seegmillerov syndróm.
- Obmedzte vystavovanie vašej kože slnečným lúčom a UV žiareniu tým, že budete nosiť vhodné ochranné oblečenie a budete používať krémy na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom. Existuje zvýšené riziko vzniku rakoviny kože, pretože mykofenolátmofetil znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.

Iné lieky a Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte opatrný pri užívaní nasledujúcich liekov
- Azatioprin alebo takrolimus alebo iné imunosupresívne lieky (ktoré sa niekedy podávajú pacientom po transplantácii)
- Cholestyramín (používa sa na liečbu pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi),
- Rifampicín, ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou (antibiotiká)
- Antacidá alebo lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy“ ako omeprazol alebo pantoprazol (používajú sa na liečbu ochorení súvisiacich so žalúdočnou kyselinou)
- Lieky, ktoré viažu fosfáty (používajú sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie absorpcie fosfátov)
- Aciklovir, ganciklovir (na liečbu vírusových infekcií)
- Je potrebné sa vyhnúť podávaniu živých vakcín. Váš lekár vám poradí, čo je pre vás vhodné.

Tehotenstvo a dojčenie
Užívanie lieku Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg počas tehotenstva môže spôsobiť spontánne potraty alebo poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa (napríklad abnormálny vývin uší).

Ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o možnostiach náhradnej liečby, ako najlepšie zabrániť odmietnutiu vášho transplatovaného orgánu. V niektorých situáciách sa vy a váš lekár môžete rozhodnúť, že prínos užívania lieku Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg pre vaše zdravie je dôležitejší ako možné riziká pre vaše nenarodeneé dieťa.

Ak otehotniete počas užívania lieku Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg, neukončite jeho užívanie, ale informujte čo najskôr svojho lekára o vašom tehotenstve.

Neužívajte Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg:
- Ak dojčíte
- Ak ste tehotná (pokiaľ vám váš lekár jasne nepovie, že ho máte užívať)

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, keď:
- Si myslíte, že môžete byť tehotná
- Dojčíte
- Si plánujete v blízkej budúcnosti založiť rodinu

Spoľahlivú antikoncepciu musíte používať vždy:
- Predtým, ako začnete užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg
- Počas celej vašej liečby Mykofenolátom mofetil Sandoz 500 mg
- 6 týždňov po ukončení liečby Mykofenolátom mofetil Sandoz 500 mg

Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej antikoncepčnej metóde pre vás, s ohľadom na vašu
individuálnu situáciu.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia mať PRED začatím liečby Mykofenolátom mofetil Sandoz 500 mg negatívny tehotenský test.

Ženou, ktorá nemôže otehotnieť ste, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
- Ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac ako pred
rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že
by ste mohli otehotnieť).
- Boli vám odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia).
- Vaša maternica bola chirurgicky odstránená (hysterektómia).
- Máte predčasné zlyhanie vaječníkov potvrdené špecialistom – gynekológom.
- Bolo vám diagnostikované niektoré z nasledujúcich zriedkavých vrodených ochorení, ktoré
znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice.
- Ste dieťa/dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu a nemôže otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepreukázalo sa, že by mykofenolátmofetil zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg
Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je nasledovná:

Transplantácia obličiek

Dospelí:
Prvá dávka lieku sa podáva počas 72 hodín po transplantácii. Odporúčaná denná dávka sú 4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 čiastkových dávkach. To znamená, že užijete 2 tablety ráno a potom 2 tablety večer.

Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do 18 rokov):
Podávaná dávka závisí od veľkosti dieťaťa. Váš lekár určí najvhodnejšiu dávku v závislosti od veľkosti povrchu tela (výška a váha). Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.

Transplantácia srdca

Dospelí:
Prvá dávka lieku sa podáva počas 5 dní po transplantácii. Odporúčaná denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 čiastkových dávkach. To znamená, že užijete 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.

Deti:
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití mykofenolátmofetilu u detí po transplantácii srdca.

Transplantácia pečene

Dospelí:
Prvú dávku perorálne (ústami) podávaného mykofenolátmofetilu užijete najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky. Odporúčaná denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 čiastkových dávkach. To znamená, že užijete 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.

Deti:
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití mykofenolátmofetilu u detí po transplantácii pečene.

Spôsob a cesta podania
Tablety prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Tablety nelámte, ani nedrvte.

Liečba bude pokračovať tak dlho, kým bude potrebná imunosupresia (potlačenie imunitnej reakcie) na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.

Ak užijete viac Mykofenolátu mofetil Sandoz 500 mg, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, alebo ak niekto iný náhodne užije váš liek, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak zabudnete užiť Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg
Nemusíte sa obávať, liek užite hneď, ako si spomeniete.
Ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky, počkajte dovtedy a potom pokračujte v užívaní vo zvyčajných intervaloch.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg
Ukončenie liečby mykofenolátmofetilom môže zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu. Neukončujte liečbu, pokiaľ vám tak nenariadil lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice:
Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· V prípade znakov infekcie (napr. horúčka, bolesť hrdla), neočakávaných modrín a/alebo krvácania
· Nezvyčajné modriny alebo krvácanie, vrátane vracania krvi alebo prítomnosti krvi v stolici
· Záchvaty (kŕče)
· Zožltnutie kože a očí, neobvyklá únava alebo horúčka, tmavé zafarbenie moču (príznaky zápalu pečene).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· Hypersenzitívne reakcie (anafylaxia, angioedém): ak sa u vás objaví opuch viečok, tváre, pier, úst alebo jazyka, svrbenie alebo máte ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo silné závraty.

Iné možné vedľajšie účinky
U starších pacientov môže byť celkovo zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Výskyt hnačky, infekcie, zníženého množstva bielych krviniek a zníženého množstva červených krviniek je pravdepodobnejší u detí ako u dospelých.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Znížené množstvo bielych krviniek a/alebo červených krviniek alebo krvných doštičiek vo vašej krvi. Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy a bude tak sledovať zmeny v počte vašich krvných buniek alebo zmeny hladín rôznych látok, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi, napr. cukor, tuk, cholesterol.
- Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha
- Opar na perách, pásový opar
- Infekcie močových ciest, naliehavá potreba močiť

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· Infekcie mozgu, kože, úst, žalúdka a čriev a pľúc:
Mykofenolát znižuje vlastnú obranyschopnosť organizmu kvôli zabráneniu odmietnutia vašej transplantovanej obličky, srdca alebo pečene. Váš organizmus preto nebude tak úspešný v boji proti infekciám ako za normálnych okolností. Preto ak užívate mykofenolátmofetil, môžu sa u vás objaviť infekcie častejšie ako zvyčajne.
· Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa vyvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
· Infekcie ako sú príznaky chrípky, kandidóza pošvy.
· Poruchy metabolizmu a výživy ako je zníženie telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla, dna, vysoká hladina cukru v krvi, vysoké hladiny tuku a cholesterolu v krvi.'
· Poruchy krvi, srdca a cievne poruchy ako je krvácanie, podliatiny, zvýšené hladiny bielych krviniek, zmeny krvného tlaku, abnormálny tlkot srdca a rozšírenie krvných ciev.
· Poruchy nervového systému a psychické poruchy ako sú kŕče, tras, závrat, znížená citlivosť, svalové kŕče, bolesť hlavy, úzkosť, depresia, zmätenosť, agitácia, ospalosť, zmeny myslenia alebo nálady, nespavosť.
· Poruchy dýchacej sústavy a hrudníka ako je zápal pľúc, zápal priedušiek, plytké dýchanie, kašeľ, tekutina v pľúcach/hrudnej dutine, problémy s prinosovými dutinami, nádcha alebo výtok z nosa (rinitída), zápal hltana.
· Poruchy a ochorenia tráviaceho traktu ako je zápcha, tráviace ťažkosti, zápal pankreasu, ochorenia čriev zahŕňajúce krvácanie, zápal žalúdka alebo pažeráka, žalúdkový vred, dvanástnikový vred, problémy s pečeňou, zápal hrubého čreva, zápal brušnej dutiny, plynatosť, opuch ďasien, vredy v ústach a porucha chuti.
· Poruchy kože ako jeakné, nádor kože, strata vlasov, vyrážka, svrbenie.
· Poruchy obličiek a močových ciest ako sú problémy s obličkami.
· Celkové ochorenia ako je horúčka, triaška, nevoľnosť, slabosť, bolesť (na hrudníku, kĺbov/svalov) a opuch.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Neprestaňte však liek užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.


5. Ako uchovávať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg obsahuje
- Liečivo je mykofenolátmofetil. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza, povidón, mastenec, magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy.

Obal tablety:
hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg a obsah balenia
PVC/PE/PVDC/Al blister
Veľkosť balenia: 50, 100, 120, 150, 180, 250 filmom obalených tabliet

HDPE fľaša
Veľkosť balenia: 50, 150 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Lek S.A., ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poľsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemecko
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Belgicko: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Mycophenolate Sandoz
Česká republika: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg
Dánsko: Mycophenolatemofetil Sandoz
Estónsko: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg
Fínsko: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 tabletit
Francúzsko: MYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, Filmtabletten
Nemecko: Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten
Grécko: Mycophenolate mofetil/Sandoz 500 mg δισκία
Maďarsko: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Taliansko: Micofenolato mofetile Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Island: Mycophenolate mofetil Sandoz
Lotyšsko: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Litva: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg plėvele dengtos tabletės
Holandsko: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Nórsko: Mycophenolate mofetil Sandoz
Poľsko: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Portugalsko: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Rumunsko: Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg, comprimate filmate
Slovenská republika: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Španielsko: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Mycophenolate mofetil Sandoz
Veľká Británia: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv 12/2012.