liekom Myfenax:
• Užívate lieky obsahujúce:
o azatioprín alebo iné imunosupresívne látky (ktoré sa niekedy podávajú pacientom po transplantácii),
o cholestyramín (používaný na liečbu pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi),
o rifampicín (antibiotikum),
o antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy (používané na problémy, ako je porucha trávenia,
vyvolané kyselinou vo vašom žalúdku),
o viazače fosfátov (používajú sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie
absorpcie fosfátu),
o antibiotiká – používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
o isavuconazol – používaný na liečbu plesňových infekcií,
o telmisartan – používaný na liečbu vysokého krvného tlaku,
o alebo iné lieky (vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis), o ktorých váš
lekár nevie?
• Má vám byť podaná vakcína (živá vakcína)? Váš lekár vám povie, čo je indikované pre vás.
Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myfenax
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. A to:
• pred začiatkom liečby liekom Myfenax,
• počas celej liečby liekom Myfenax,
• po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Myfenax.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás. Bude závisieť od vašej individuálnej situácie. Je lepšie používať dve metódy antikoncepcie, pretože to zníži riziko neplánovaného tehotenstva. Kontaktujte svojho lekára ihneď ako je to možné, ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
• ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
• boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
• vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
• vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom –
gynekológom)
• narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie:
genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
• ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myfenax
Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak
otec užíva mykofenolát. Riziko sa však nedá úplne vylúčiť. Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myfenax.
Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a alternatívnej liečbe.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia
transplantovaného orgánu, ak:
• plánujete otehotnieť;
• vám vynechala alebo si myslíte, že vám vynechala menštuácia alebo máte nezvyčajné menštruačné
krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná;
• ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.
Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára. Pokračujte však
v užívaní lieku Myfenax, pokiaľ nenavštívite lekára.
Tehotenstvo
Mykofenolát spôsobuje veľmi časté potraty (50 %) a závažné vrodené poruchy (23 – 27 %)
u nenarodeného dieťa. Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice)). Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny
a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Dojčenie
Ak dojčíte, neužívajte Myfenax. Je to preto, lebo malé množstvá lieku môžu prestupovať do
materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Myfenax má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať
stroje. Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje, pokým sa
nebudete cítiť lepšie.
Myfenax obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej kapsule, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Myfenax
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.
Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár, ktorý je odborníkom na transplantácie.
Myfenax sa zvyčajne užíva nasledovne:
Transplantácia obličiek
Dospelí
Prvá dávka lieku vám bude podaná v priebehu 72 hodín po transplantácii. Odporúčaná denná dávka je
8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach. Znamená to, že užijete 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
Deti a dospievajúci (vo veku 2 až 18 rokov)
Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa. Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od veľkosti povrchu tela (výšky a hmotnosti). Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.
Transplantácia srdca
Dospelí
Prvá dávka lieku vám bude podaná v priebehu 5 dní po transplantácii. Odporúčaná denná dávka je
12 kapsúl (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach. Znamená to, že užijete 6 kapsúl ráno a 6 kapsúl večer.
Deti
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku Mycophenolate mofetil Teva u detí po transplantácii srdca.
Transplantácia pečene
Dospelí
Prvá dávka lieku Myfenax na vnútorné použitie vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky. Odporúčaná denná dávka je 12 kapsúl (3 g liečiva), ktoré sa
užívajú v 2 oddelených dávkach. Znamená to, že užijete 6 kapsúl ráno a 6 kapsúl večer.
Deti
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku Mycophenolate mofetil Teva u detí po transplantácii
pečene.
Spôsob a cesta podávania
Kapsuly prehltnite celé, zapite pohárom vody. Môžete ich užiť s jedlom alebo bez jedla. Kapsuly nelámte alebo nedrvte a neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené. Chráňte
sa pred kontaktom s práškom, ktorý sa vysype z poškodenej kapsuly. Ak sa vám kapsula náhodne otvorila, mydlom a vodou umyte prášok z pokožky. Ak sa vám prášok dostane do očí alebo úst,
dôkladne si ich vypláchnite pitnou vodou.
Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na prevenciu odvrhnutia
transplantovaného orgánu vaším organizmom.
Ak užijete viac lieku Myfenax, ako máte
Je dôležité neužiť príliš veľa kapsúl. Ak ste prehltli viac kapsúl ako vám bolo povedané, že máte užiť
alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú kapsulu, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte priamo
do nemocnice.
Ak zabudnete užiť Myfenax
Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete a potom pokračujte v jeho užívaní v
zvyčajných intervaloch.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Myfenax
Neprestávajte užívať Myfenax, ak sa cítite lepšie. Je dôležité užívať liek tak dlho, ako vám doktor
povedal. Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho
transplantovaného orgánu. Liek nesmiete prestať užívať, až kým vám ho lekár nevysadí.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte
svojmu lekárovi – môžete potrebovať súrnu medicínsku liečbu:
• ak máte prejavy infekcie ako je horúčka alebo bolesť hrdla,
• ak máte neočakávané podliatiny alebo krvácanie,
• ak máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla spojené s ťažkosťami s dýchaním – môžete
mať závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém),
• ak máte čiernu alebo krvavú stolicu alebo ak vraciate krv alebo tmavé častice, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina. Môžu to byť prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev.
Frekvencia niektorých vedľajších účinkov závisí od transplantovaného orgánu, t.j. niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať častejšie alebo menej často v závislosti od toho, či sa tento liek užíva na to, aby sa zabránilo telu odmietnuť transplantované srdce alebo transplantovanú obličku. Kvôli prehľadnosti je každý vedľajší účinok uvedený vždy v rámci jeho najvyššej frekvencie výskytu.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• bakteriálne, vírusové a/alebo plesňové infekcie,
• závažná infekcia, ktorá môže postihnúť celé telo,
• zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť
k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatiny, krvácania, dýchavičnosti a slabosti,
• podkožné krvácanie,
• zvýšenie počtu bielych krviniek,
• príliš veľa kyseliny v tele,
• vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina draslíka, horčíka, vápnika a/alebo fosfátu v krvi,
• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, dna,
• pocit nepokoja, abnormálne myšlienky, vnímanie a úrovne povedomia, depresia, pocit úzkosti, problémy so spaním,
• zvýšené napätie svalov, trasenie, ospalosť, pocit závratu, bolesť hlavy, brnenie, pichanie alebo necitlivosť,
• rýchlejšie búšenie srdca,
• nízky/vysoký krvný tlak, rozšírenie krvných ciev
• nahromadenie tekutín v pľúcach, dýchavičnosť, kašeľ,
• nafúknuté brucho,
• vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť,
• zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť),
• znížená chuť do jedla,
• zmeny rôznych laboratórnych parametrov,
• zápal pečene, žltnutie kože a očných bielkov,
• výrastky na koži, vyrážky, akné,
• svalová slabosť,
• bolesť kĺbov,
• problémy s obličkami,
• krv v moči,
• horúčka, pocit chladu, bolesť, pocit slabosti a mdloby,
• zadržiavanie tekutín v tele,
• časť vnútorného orgánu alebo tkaniva vydutá cez slabé miesto v brušných svaloch,
• bolesť svalov, bolesť šije a chrbta.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
• rakovina kože, nerakovinové bujnenie kože,
• abnormálny a nadmerný rast tkaniva,
• zníženie počtu všetkých krviniek,
• benígne zväčšenie lymfatických uzlín, zápalové zmeny kože (pseudolymfóm),
• pokles telesnej hmotnosti,
• abnormálne myslenie,
• záchvat,
• narušenie vnímania chuti,
• krvná zrazenina, ktorá sa vytvorí v žile,
• zápal tkaniva, ktoré vystiela vnútornú stenu brucha a pokrýva väčšinu brušných orgánov,
• upchatie čriev,
• zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje bolesť brucha alebo hnačku (niekedy spôsobenú cytomegalovírusom), vred úst a/alebo žalúdka a/alebo dvanástnika, zápal žalúdka, pažeráka a/alebo ústnej dutiny a pier,
• grganie,
• vypadávanie vlasov,
• pocit choroby,
• nadmerný rast tkaniva ďasien,
• zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí)
• protozoálne infekcie,
• novotvorba lymfatického tkaniva vrátane malígnych nádorov,
• nedostatočná tvorba červených krviniek,
• závažné ochorenia kostnej drene,
• nahromadenie lymfatickej tekutiny v tele,
• dýchavičnosť, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva). Ak u vás vznikne pretrvávajúci kašeľ alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom,
• zníženie množstva protilátok v krvi,
• závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
N
eznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
• zmeny vo vnútornej stene tenkého čreva (atrofia črevných klkov),
• závažný zápal blany, ktorá pokrýva mozog a miechu,
• závažný zápal srdca a jeho chlopní,
• bakteriálne infekcie, ktoré zvyčajne vedú k závažnému ochoreniu pľúc (tuberkulóza, atypická
mykobakteriálna infekcia),
• závažné ochorenie obličiek (nefropatia súvisiaca s vírusom BK),
• závažné ochorenie centrálneho nervového systému (progresívna multifokálna leukoencefalopatia súvisiaca s vírusom JC),
• zníženie počtu určitých bielych krviniek (neutropénia),
• zmena tvaru určitých bielych krviniek.
Neprestaňte užívať váš liek, kým sa v prvom rade neporozprávate so svojím lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať MyfenaxTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Myfenax obsahuje• Liečivo je mofetilmykofanolát.
Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
• Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsulypredželatínovaný kukuričný škrob
povidón K-30
sodná soľ kroskarmelózy
stearát horečnatý
Obaly kapsulyObalindigokarmín (E132) oxid titaničitý (E171) želatína
JadroČervený oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Želatína
Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný
Ako vyzerá Myfenax a obsah balenia
Tvrdé kapsuly
Jadro: karamelové nepriehľadné, vytlačené „250“ axiálne čiernym atramentom
Obal: svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M“ axiálne čiernym atramentom
Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v PVC/PVdC-hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 100 alebo 300 alebo 100 x 1 kapsúl a vo viacnásobnom balení obsahujúcom 300 (3 balenia po 100) kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko
Výrobcovia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Poľsko
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Veľká Británia
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Б
ълг
ария
Актавис ЕАД
Тел: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Č
eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
D
anmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 19127700
D
eutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
E
esti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ε
λλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
E
s
paña
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
F
rance
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
H
rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 19127700
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
It
alia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύ
πρ
ος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
L
atvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.Písomná informácia pre používateľaMyfenax 500 mg filmom obalené tabletymofetilmykofenolát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je Myfenax a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myfenax
3. Ako užívať Myfenax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Myfenax
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Myfenax a na čo sa používaMyfenax je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu (imunosupresívum).
Liečivo v tomto lieku sa nazýva mofetilmykofenolát.
Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene vaším organizmom. Užíva sa spolu s inými liekmi s podobnou funkciou (napr. cyklosporín a kortikosteroidy).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MyfenaxUPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň
musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi. Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako žačnete užívať mykofenolát. Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi
„Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie“.
Neužívajte Myfenax• ak ste alergický na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste žena, ktorá môže byť tehotná a nepotvrdili ste negatívny výsledok tehotenského testu, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
• ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
• ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie“),
• ak dojčíte.
Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste istý, pred užitím Myfenaxu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete liečbu liekom Myfenax, obráťte sa na svojho lekára:
• ak máte dojem, že máte infekciu (napr. horúčku, bolesť hrdla), neočakávané modriny a/alebo
krvácanie.
• ak máte alebo ste mali v minulosti problémy s tráviacim traktom, napr. žalúdočné vredy.
• ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete, keď vy alebo váš partner užívate Myfenax.
Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu. Dôsledkom toho je zvýšené riziko vzniku rakoviny kože. Preto musíte obmedzovať vystavovanie vašej kože slnečnému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením vhodného ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
V priebehu liečby liekom Myfenax a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv. Muži nesmú v priebehu liečby liekom Myfenax a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Deti a dospievajúciMyfenax sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia
transplantovaných obličiek organizmom.
Myfenax sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) k transplantácii srdca a
pečene.
Myfenax sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Iné lieky a MyfenaxAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno“, porozprávajte sa so svojím lekárom pred
začiatkom liečby liekom Myfenax:
• Užívate lieky obsahujúce:
o azatioprín alebo iné imunosupresíva (ktoré sa niekedy podávajú pacientom po transplantácii),
o cholestyramín (používaný na liečbu pacientov s vysokou hladinou
o cholesterolu v krvi),
o rifampicín (antibiotikum),
o antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy (používané na problémy, ako je porucha trávenia,
vyvolané kyselinou vo vašom žalúdku),
o viazače fosfátov (používajú sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie
absorbcie fosfátu),
o antibiotiká – používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
o isavuconazol – používaný na liečbu plesňových infekcií,
o telmisartan – používaný na liečbu vysokého krvného tlaku,
o alebo iné lieky (vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis) o ktorých váš
lekár nevie?
• Má vám byť podaná vakcína (živá vakcína)? Váš lekár vám povie, čo je indikované pre vás.
Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenieAntikoncepcia u žien, ktoré užívajú MyfenaxAk ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. A to:
• pred začiatkom liečby liekom Myfenax,
• počas celej liečby liekom Myfenax,
• po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Myfenax.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás. Bude závisieť od vašej individuálnej situácie. Je lepšie používať dve metódy antikoncepcie, pretože to zníži riziko neplánovaného tehotenstva.
Kontaktujte svojho lekára ihneď ako je to možné, ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
• ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
• boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
• vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
• vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom –
gynekológom)
• narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie:
genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
• ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.'
Antikoncepcia u mužov užívajúcich MyfenaxDostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak
otec užíva mykofenolát. Riziko sa však nedá úplne vylúčiť. Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myfenax.
Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a alternatívnej liečbe.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia
transplantovaného orgánu, ak:
• plánujete otehotnieť;
• vám vynechala alebo si myslíte, že vám vynechala menštuácia alebo máte nezvyčajné menštruačné
krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná;
• ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.
Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára. Pokračujte však
v užívaní lieku Myfenax, pokiaľ nenavštívite lekára.
TehotenstvoMykofenolát spôsobuje veľmi časté potraty (50 %) a závažné vrodené poruchy (23 – 27 %)
u nenarodeného dieťa. Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice)). Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny
a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
DojčenieAk dojčíte, neužívajte Myfenax. Je to preto, lebo malé množstvá lieku môžu prestupovať do
materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovMyfenax má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať
stroje. Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje, pokým sa
nebudete cítiť lepšie.
Myfenax Teva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Myfenax
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.
Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár, ktorý je odborníkom na transplantácie. Myfenax sa zvyčajne užíva nasledovne:
Transplantácia obličiek
Dospelí
Prvá dávka lieku vám bude podaná v priebehu 72 hodín po transplantácii. Odporúčaná denná dávka je
4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach. Znamená to, že užijete 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Deti a dospievajúci (vo veku 2 až 18 rokov)
Podaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa. O najvhodnejšej dávke rozhodne podľa veľkosti povrchu tela (výšky a hmotnosti) váš lekár. Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.
Transplantácia srdca
Dospelí
Prvá dávka lieku vám bude podaná v priebehu 5 dní po transplantácii. Odporúčaná denná dávka je
6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach. Znamená to, že užijete 3 tablety ráno a 3 tablety večer.
Deti
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku Mycophenolate mofetil Teva u detí po transplantácii srdca.
Transplantácia pečene
Dospelí
Prvá dávka lieku Myfenax na vnútorné použitie vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky. Odporúčaná denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach. Znamená to, že užijete 3 tablety ráno a 3 tablety večer.
Deti
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku Mycophenolate mofetil Teva u detí po transplantácii
pečene.
Spôsob a cesta podávania
Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody. Môžete ich užiť s jedlom alebo bez jedla. Tablety
nelámte alebo nedrvte.
Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na prevenciu odvrhnutia
transplantovaného orgánu vaším organizmom.
Ak užijete viac lieku Myfenax, ako máte
Je dôležité neužiť príliš veľa tabliet. Ak ste prehltli viac tabliet ako vám bolo povedané, že máte užiť alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú tabletu, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Ak zabudnete užiť Myfenax
Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete a potom pokračujte v jeho užívaní v
zvyčajných intervaloch.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Myfenax
Neprestávajte užívať Myfenax, ak sa cítite lepšie. Je dôležité užívať liek tak dlho, ako vám doktor povedal. Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu. Liek nesmiete prestať užívať, až kým vám ho lekár nevysadí.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte
svojmu lekárovi – môžete potrebovať súrnu medicínsku liečbu:
• ak máte prejavy infekcie ako je horúčka alebo bolesť hrdla,
• ak máte neočakávané podliatiny alebo krvácanie,
• ak máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla spojené s ťažkosťami s dýchaním – môžete
mať závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém),
• ak máte čiernu alebo krvavú stolicu alebo ak vraciate krv alebo tmavé častice, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina. Môžu to byť prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev.
Frekvencia niektorých vedľajších účinkov závisí od transplantovaného orgánu, t.j. niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať častejšie alebo menej často v závislosti od toho, či sa tento liek užíva na to, aby sa zabránilo telu odmietnuť transplantované srdce alebo transplantovanú obličku. Kvôli prehľadnosti je každý vedľajší účinok uvedený vždy v rámci jeho najvyššej frekvencie výskytu.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• bakteriálne, vírusové a/alebo plesňové infekcie,
• závažná infekcia, ktorá môže postihnúť celé telo,
• zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť
k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatiny, krvácania, dýchavičnosti a slabosti,
• podkožné krvácanie,
• zvýšenie počtu bielych krviniek,
• príliš veľa kyseliny v tele,
• vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina draslíka, horčíka, vápnika a/alebo fosfátu v krvi,
• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, dna,
• pocit nepokoja, abnormálne myšlienky, vnímanie a úrovne povedomia, depresia, pocit úzkosti, problémy so spaním,
• zvýšené napätie svalov, trasenie, ospalosť, pocit závratu, bolesť hlavy, brnenie, pichanie alebo necitlivosť,
• rýchlejšie búšenie srdca,
• nahromadenie tekutín v pľúcach, dýchavičnosť, kašeľ,
• nafúknuté brucho,
• vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť,
• zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť),
• znížená chuť do jedla,
• zmeny rôznych laboratórnych parametrov,
• zápal pečene, žltnutie kože a očných bielkov,
• výrastky na koži, vyrážky, akné,
• svalová slabosť,
• bolesť kĺbov,
• problémy s obličkami,
• krv v moči,
• horúčka, pocit chladu, bolesť, pocit slabosti a mdloby,
• zadržiavanie tekutín v tele,
• časť vnútorného orgánu alebo tkaniva vydutá cez slabé miesto v brušných svaloch,
• bolesť svalov, bolesť šije a chrbta.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
• rakovina kože, nerakovinové bujnenie kože,
• abnormálny a nadmerný rast tkaniva,
• zníženie počtu všetkých krviniek,
• benígne zväčšenie lymfatických uzlín, zápalové zmeny kože (pseudolymfóm),
• pokles telesnej hmotnosti,
• abnormálne myslenie,
• záchvat,
• narušenie vnímania chuti,
• krvná zrazenina, ktorá sa vytvorí v žile,
• zápal tkaniva, ktoré vystiela vnútornú stenu brucha a pokrýva väčšinu brušných orgánov,
• upchatie čriev,
• zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje bolesť brucha alebo hnačku (niekedy spôsobenú cytomegalovírusom), vred úst a/alebo žalúdka a/alebo dvanástnika, zápal žalúdka, pažeráka a/alebo ústnej dutiny a pier,
• grganie,
• vypadávanie vlasov,
• pocit choroby,
• nadmerný rast tkaniva ďasien,
• zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí)
• protozoálne infekcie,
• novotvorba lymfatického tkaniva vrátane malígnych nádorov,
• črevných klkovurčitých nedostatočná tvorba červených krviniek,
• závažné ochorenia kostnej drene,
• nahromadenie lymfatickej tekutiny v tele,
• dýchavičnosť, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva). Ak u vás vznikne pretrvávajúci kašeľ alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom,
• zníženie množstva protilátok v krvi,
• závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
• zmeny vo vnútornej stene tenkého čreva (atrofia črevných klkov),
• závažný zápal blany, ktorá pokrýva mozog a miechu,
• závažný zápal srdca a jeho chlopní,
• bakteriálne infekcie, ktoré zvyčajne vedú k závažnému ochoreniu pľúc (tuberkulóza, atypická
mykobakteriálna infekcia),
• závažné ochorenie obličiek (nefropatia súvisiaca s vírusom BK),
• závažné ochorenie centrálneho nervového systému (progresívna multifokálna leukoencefalopatia súvisiaca s vírusom JC),
• zníženie počtu určitých bielych krviniek (neutropénia),
• zmena tvaru určitých bielych krviniek.
Neprestaňte užívať váš liek, kým sa v prvom rade neporozprávate so svojím lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať MyfenaxTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Myfenax obsahuje• Liečivo je mofetilmykofenolát.
Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
• Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón K-30
stearát horečnatý
sodná soľ kroskarmelózy
Obal tabletyHypromelóza (HPMC 2910)
oxid titaničitý (E171) makrogol (PEG 400) mastenec
hlinitý lak indigokarmínu (E132)
čierny oxid železitý (E172)
červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Myfenax a obsah baleniaFilmom obalené tablety
Bledofialová oválna filmom obalená tableta, s označením „M500“ na jednej strane a hladká na druhej strane.
Myfenax 500 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PVdC-hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 50, 100, 150, 50 x 1 alebo 100 x 1 tabliet a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 150 (3 balenia po 50) tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácií
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko
Výrobcovia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13. Debrecen H-4042
Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Poľsko
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Veľká Británia
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko