mer číry svetložltý roztok slabého liehového zápachu.
4. KlinickÉ ÚDAJE
4. 1 Terapeutické indikácie
Terapia a prevencia dermatomykóz, najmä tinea interdigitalis pedum, povrchové epidermofýcie, trichofýcia, mikrospória, kandidózy a zmiešané mykotické infekcie kože a vonkajšieho zvukovodu.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesta na koži sa bodkujú alebo potierajú zvyčajne v osemhodinových alebo dvanásťhodinových intervaloch (najčastejšie ráno a večer) až do vymiznutia príznakov ochorenia. Na doliečenie, prípadne zamedzenie prípadných recidív, sa liek aplikuje 2 – 3-krát týždenne ešte počas niekoľkých týždňov. Ak dôjde pri dlhšie trvajúcej liečbe v štádiu deskvamácie k presušeniu kože, možno použiť ako doplnok liečby 1 – 2-krát denne napr. Calcium pantothenicum masť alebo Mykoseptin masť.
4. 3 Kontraindikácie
Hypersenzitivita na zložky lieku.
Liek nesmú používať deti do 2 rokov, pretože by mohlo dôjsť k podráždeniu ich jemnej pokožky.
4. 4 Špeciálne upozornenia
Liek obsahuje 64,8 % etanolu 96%.
Časom môže vzniknúť jemná, ľahko roztrepateľná usadenina, ktorá neovplyvňuje negatívne účinnosť lieku.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doteraz známe.
4. 6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Skúsenosti s použitím Myco-Decidinu v období gravidity a počas laktácie nie sú dostatočné. Preto je možné ho podávať len so zvláštnou opatrnosťou, a to v prípade, že liečebný prínos prevažuje nad možným rizikom pre matku aj pre plod.
4. 7 Ovplyvnenie možnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pri aplikácii lieku Myco-Decidin nie je ovplyvnená schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť a rýchle rozhodovanie.
4. 8 Nežiaduce účinky
Ojedinelé kožné reakcie (začervenanie, drobné svrbivé pľuzgieriky, prípadne aj mokvanie) u precitlivených pacientov.
4. 9 Predávkovanie
Prípady predávkovania neboli doteraz zaznamenané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5. 1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Dermatologikum, antimykotikum.
ATC kód: D01AE
Mechanizmus účinku:
Liek patrí do skupiny derivátov kyseliny undecylénovej; antimykotické pôsobenie má inhibičný charakter; fungistatické pôsobenie je veľmi výrazné pri dermatofytoch, fakultatívne patogénnych hubách rodu Scopulariopsis a kvasinkách rodu Candida.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii nedochádza k perkutánnej absorpcii.'
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie zamerané na hodnotenie akútnej toxicity u myší a stanovenie absorpčnej toxicity na králikoch preukázali minimálnu toxicitu Myco-Decidinu.Testy kožnej dráždivosti vyzneli v prospech tohto lieku. Nemá výrazné senzibilizačné vlastnosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6. 1 Zoznam pomocných látok
Triethylenglycolum
Ethanolum 96 %
Aqua purificata
6. 2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6. 3 Čas použiteľnosti
4 roky
6. 4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek musí byť uchovávaný pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v chlade, chrániť pred mrazom.
6. 5 Veľkosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Fľaška z hnedého skla, samotesniaci uzáver, samolepiaci štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 25ml
7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0251/73-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Registrácia bez obmedzenia platnosti
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2011