MOXIFLOXACIN MSN tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časťUpozornenia a opatreniaačasť 4. Možné vedľajšie účinky).
­ Ak ste sa narodili s alebo ste mali:
· nejaký stav s nezvyčajným rytmom srdca (viditeľné na EKG, záznam elektrickej aktivity srdca),
· nerovnováhu solí v krvi (najmä nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi),
· veľmi pomalý rytmus srdca (nazývaný bradykardia),
· slabé srdce (srdcové zlyhávanie),
· nezvyčajné srdcové rytmy v minulosti alebo
· ak užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k nezvyčajným zmenám na EKG (pozri časť Iné lieky a Moxifloxacin MSN). Je to z dôvodu, že Moxifloxacin MSN môže spôsobiť zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, t.j. oneskorené vedenie elektrických signálov.
- Ak máte závažné ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy (transaminázy) viac ako 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako užijete tento liek
Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane lieku Moxifloxacin MSN, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať Moxifloxacin MSN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Moxifloxacin MSN môže zmeniť EKG vášho srdca, najmä ak ste žena alebo starší pacient. Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo vašej krvi, pred užívaním lieku Moxifloxacin MSN sa poraďte so svojím lekárom (pozri tiež časť Neužívajte Moxifloxacin MSN a Iné lieky a Moxifloxacin MSN).
- Ak sa u vás niekedy po užití moxifloxacínu vyskytla závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach.
- Ak máte epilepsiu alebo stav, ktorý zvyšuje pravdepodobnosť vzniku záchvatov kŕčov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete Moxifloxacin MSN.
- Ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek duševné zdravotné problémy, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete Moxifloxacin MSN.
- Ak máte myasténiu gravis (nezvyčajná svalová únava vedúca k slabosti a v závažných prípadoch k ochrnutiu), užívanie lieku Moxifloxacin MSN môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia. Ak si myslíte, že sa vás to týka, ihneď informujte svojho lekára.
- Ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
- Ak ste niekedy mali disekciu aorty (trhlina v stene aorty)
- Ak vám bola diagnostikovaná nedomykavosťsrdcových chlopní (spätný návrat krvi cez srdcové chlopne),
- Ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo vrodené ochorenie srdcových chlopní alebo iné rizikové faktory alebo predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Sjögrenov syndróm [zápalové autoimunitné ochorenie] alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behçetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza, reumatoidná artritída [ochorenie kĺbov] alebo endokarditída [infekčné ochorenie srdca]).
- Ak máte cukrovku, pretože pri užívaní moxifloxacínu u vás môže existovať riziko zmeny hladiny cukru v krvi.
- Ak máte vy alebo niektorý člen vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Moxifloxacin MSN pre vás vhodný.
- Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov(napr. súvisiacu s abscesom (hnisavým ložiskom) vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami lieku Moxifloxacin MSN nie je vhodná.
- Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov vám má váš lekár predpísať okrem lieku Moxifloxacin MSN aj ďalšie antibiotikum. Ak po 3 dňoch liečby nedochádza k zlepšeniu príznakov, informujte svojho lekára.

Ak užívate Moxifloxacin MSN
- Ak máte búšenie srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, okamžite máte informovať svojho lekára. Možno bude chcieť vykonať EKG na zistenie vášho srdcového rytmu.
- Riziko srdcových ťažkostí sa môže zvýšiť so zvýšením dávky. Z toho dôvodu sa musí dodržiavať odporúčané dávkovanie.
- Existuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) dokonca už po prvej dávke. Príznaky zahŕňajú zvieravý pocit na hrudi, pocit závratu, nevoľnosť alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní. Ak je tomu tak, prestaňte užívať Moxifloxacin MSN a okamžite vyhľadajte lekára.
- Moxifloxacin MSN môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa náhle cítite zle a/alebo vás napína na vracanie a tiež máte zožltnuté očné bielka, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo ochorenie mozgu vyvolané pečeňou (príznaky zníženej funkcie pečene alebo prudkého a závažného zápalu pečene), obráťte sa na svojho lekára pred užitím ďalších tabliet.
- Závažné kožné reakcie
Počas liečby moxifloxacínom bol hlásený výskyt závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP).
· SJS/TEN sa zo začiatku môže prejaviť ako červenkasté ohraničené škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa vyskytujú na trupe. Môžu sa vyskytnúť aj vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky môžu prerásť do stavu rozsiahleho olupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií, alebo môžu byť smrteľné.
· AGEP sa na začiatku liečby prejavuje ako červená, šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi, sprevádzaná horúčkou. Najčastejšie sa vyskytuje v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách.
Ak sa u vás vyskytne závažná vyrážka alebo niektorý z uvedených kožných príznakov, prestaňte moxifloxacín užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
- Chinolónové antibiotiká, vrátane lieku Moxifloxacin MSN, môžu spôsobiť záchvaty kŕčov. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Moxifloxacin MSN a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky
Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane lieku Moxifloxacin MSN, sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky), invalidizujúce alebo potenciálne nezvratné. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, pocit šteklenia, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäti, silná únava a závažné poruchy spánku.
Ak sa u vás po použití lieku Moxifloxacin MSN vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe. Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
- Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte užívať Moxifloxacin MSN a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.
- Môžete mať duševné zdravotné ťažkosti dokonca už pri prvom užívaní chinolónových antibiotík, vrátane lieku Moxifloxacin MSN. Vo veľmi zriedkavých prípadoch viedla depresia alebo duševné zdravotné problémy k samovražedným myšlienkam a k sebapoškodzujúcemu správaniu, ako sú pokusy o samovraždu (pozri časť4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás vyvinú takéto reakcie, prestaňte užívať Moxifloxacin MSN a ihneď informujte svojho lekára.
- Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane lieku Moxifloxacin MSN sa u vás môže vyvinúť hnačka. Ak je závažná alebo pretrvávajúca alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien okamžite máte prestať užívať Moxifloxacin MSN a vyhľadať svojho lekára. Nemáte užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb čreva.
- Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach (pozri časť Neužívajte Moxifloxacin MSN a časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi. Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby liekom Moxifloxacin MSN. Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Moxifloxacin MSN, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
- Ak pocítite náhlu, silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, ktorá môže byť príznakom aneuryzmy alebo disekcie aorty, bezodkladne vyhľadajte lekársku pohotovosť. Riziko môže byť vo vašom prípade vyššie, ak ste liečený systémovými kortikosteroidmi.
- Ak sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť, predovšetkým keď ležíte v posteli, alebo spozorujete opuch členkov, chodidiel alebo brucha, prípadne spozorujete novovzniknuté búšenia srdca (pociťovanie rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu), ihneď o tom
- informujte lekára.
- Ak ste starší a máte problémy s obličkami, dbajte na dostatočný príjem tekutín počas užívania lieku Moxifloxacin MSN. Ak budete dehydratovaný, môže to zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
- Ak sa vám poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy, okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov a časť 4. Možné vedľajšie účinky).
- Fluórchinolónové antibiotiká môžu spôsobiť zvýšenie hladiny cukru vo vašej krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia), alebo zníženie hladiny cukru vo vašej krvi pod normálne hodnoty (hypoglykémia), čo môže v závažných prípadoch viesť k strate vedomia (hypoglykemická kóma) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak máte diabetes (cukrovku), je potrebné dôkladne monitorovať hladinu cukru vo vašej krvi.
- Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie. Počas užívania lieku Moxifloxacin MSN sa máte vyhnúť dlhodobému vystaveniu sa slnečným lúčom alebo silnému slnečnému žiareniu a nemáte navštevovať solárium alebo používať inú UV lampu.
- Účinnosť moxifloxacínu v liečbe závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív a diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola pre túto vekovú skupinu stanovená (pozri časť Neužívajte Moxifloxacin MSN).

Iné lieky a Moxifloxacin MSN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri lieku Moxifloxacin MSN si buďte vedomí nasledovného:
- Ak užívate Moxifloxacin MSN a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce, existuje zvýšené riziko zmien tepu vášho srdca. Preto neužívajte Moxifloxacin MSN spolu s nasledovnými liekmi:
- lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
- tricyklické antidepresíva,
- niektoré antimikrobiálne liečivá (napr. sakvinavir, sparfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrín),
- niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),
- iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
- Musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu znižovať vaše hladiny draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká, niektoré laxatíva a enémy [črevný nálev na vyprázdnenie, vo vysokých dávkach] alebo kortikosteroidy [protizápalové lieky], amfotericín B) alebo spôsobovať spomalenie srdcového rytmu, pretože to môže počas užívania lieku Moxifloxacin MSN zvýšiť riziko vzniku závažných porúch srdcového rytmu.
- Akékoľvek lieky obsahujúce horčík alebo hliník (ako sú antacidá na poruchy trávenia), železo, zinok alebo didanozín alebo akékoľvek lieky obsahujúce sukralfát (na liečbu žalúdočných ochorení) môžu znížiť účinok tabliet lieku Moxifloxacin MSN. Moxifloxacin MSN tablety užívajte 6 hodín pred alebo po užití iného lieku.
- Užívanie akýchkoľvek liekov obsahujúcich aktívne uhlie v rovnakom čase ako tablety lieku Moxifloxacin MSN znižuje účinok lieku Moxifloxacin MSN. Súbežné užívanie týchto liekov sa preto neodporúča.
- Ak súbežne užívate lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako je warfarín), pre vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvného zrážania.

Moxifloxacin MSN a jedlo a nápoje
Moxifloxacin MSN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (vrátane mliečnych výrobkov).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Neužívajte Moxifloxacin MSN, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie plodnosti počas užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Moxifloxacin MSN vám môže spôsobiť závrat alebo točenie hlavy, môžete mať náhlu, prechodnú stratu videnia alebo na krátky čas môžete mať mdloby. Ak ste týmto ovplyvnený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Moxifloxacin MSN obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Moxifloxacin MSN obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Moxifloxacin MSN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 400 mg filmom obalená tableta raz denne.

Moxifloxacin MSN tablety sú na vnútorné použitie. Prehltnite tabletu vcelku (aby sa prekryla horká chuť) s dostatočným množstvom tekutiny. Moxifloxacin MSN môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať tabletu každý deň približne v rovnakom čase.

U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s problémami obličiek sa môže použiť rovnaká dávka.

Dĺžka liečby liekom Moxifloxacin MSN závisí od druhu vašej infekcie. Ak váš lekár neurčí inak, vaša liečba bude nasledovná:
­ pri náhlom zhoršení chronickej bronchitídy (akútnej exacerbácii chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane bronchitídy) 5 - 10 dní
­ pri infekcii pľúc (zápal pľúc) s výnimkou zápalu pľúc, ktorý začal počas pobytu v nemocnici 10 dní
- pri akútnej infekcii prinosových dutín (akútna bakteriálna sinusitída) 7 dní
- pri miernej až stredne závažnej infekcii ženských vnútorných pohlavných orgánov (zápalové ochorenie panvy), vrátane infekcie vajíčkovodov a infekcie sliznice maternice 14 dní

Ak sa Moxifloxacin MSN filmom obalené tablety užívajú na dokončenie liečby začatej infúznym roztokom moxifloxacínu, odporúčaná dĺžka užívania je:

- Infekcia pľúc (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice 7 - 14 dní
Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola do 4 dní prestavená na perorálnu liečbu filmom obalenými tabletami moxifloxacínu.
- Infekcie kože a mäkkého tkaniva 7 - 21 dní
Väčšina pacientov s infekciami kože a mäkkého tkaniva bola do 6 dní prestavená na perorálnu liečbu filmom obalenými tabletami moxifloxacínu.

Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj keď sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať Moxifloxacin MSN príliš skoro, vaša infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, môže sa vrátiť alebo sa váš stav môže zhoršiť. Baktéria spôsobujúca vašu infekciu si môže vytvoriť rezistenciu na Moxifloxacin MSN.

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moxifloxacin MSN, Upozornenia a opatrenia).

Ak užijete viac lieku Moxifloxacin MSN, ako máte
Ak užijete viac ako predpísanú jednu tabletu denne, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pokúste sa vziať so sebou akékoľvek zvyšné tablety, balenie alebo túto písomnú informáciu, aby ste ukázali lekárovi alebo lekárnikovi, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Moxifloxacin MSN
Ak zabudnete užiť vašu tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň. Ak si nespomeniete v ten istý deň, užite vašu zvyčajnú dávku (jednu tabletu) nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak si nie ste istý tým, čo spraviť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Moxifloxacin MSN
Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť užívanie tabliet pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšievedľajšie účinky pozorované počas liečby moxifloxacínom sú uvedené nižšie:
Ak spozorujete
- nezvyčajne rýchly tep srdca (zriedkavý vedľajší účinok)
- že sa náhle začnete cítiť zle alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť (môžu to byť prejavy a príznaky fulminantného (prudko prebiehajúceho) zápalu pečene, ktorý môže potenciálne viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (veľmi zriedkavý vedľajší účinok, zaznamenali sa smrteľné prípady))
- závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Môžu sa prejaviť ako červenkasté ohraničené škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa vyskytujú na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach a môžu byť sprevádzané horúčkou a príznakmi podobnými chrípke (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, potenciálne ohrozujúce život).
- na začiatku liečby červenú, šupinatú rozšírenú vyrážku s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi, sprevádzanú horúčkou (akútna generalizovaná exantémová pustulóza) (častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je neznáma).
- syndróm spojený s poruchou vylučovania vody a s nízkymi hladinami sodíka (SIADH).
- stratu vedomia v dôsledku závažného poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemická kóma) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok).
- zápal krvných ciev (prejavy môžu byť červené škvrny na koži, obvykle na dolných končatinách alebo ako bolesť kĺbov) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
- závažnú náhlu celkovú alergickú reakciu vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz) (zriedkavý vedľajší účinok)
- opuch vrátane opuchu dýchacích ciest (zriedkavý vedľajší účinok, potenciálne život ohrozujúci)
- záchvaty kŕčov (zriedkavý vedľajší účinok)
- ťažkosti súvisiace s nervovým systémom, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť končatín (zriedkavý vedľajší účinok)
- depresiu (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúcu k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (zriedkavý vedľajší účinok)
- nepríčetné správanie (potenciálne vedúce k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
- závažnú hnačku s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií (zriedkavý vedľajší účinok)'
- bolesť a opuch šliach (tendinitída) (zriedkavý vedľajší účinok) alebo roztrhnutie šľachy (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
- svalovú slabosť, citlivosť alebo bolesť a najmä, ak sa súčasne necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo máte tmavý moč. Môžu byť spôsobené nadmerným rozpadom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a môže viesť k problémom s obličkami (stav nazývaný rabdomyolýza) (častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je neznáma)
Prestaňte užívať Moxifloxacin MSN a okamžite informujte svojho lekára, pretože môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť.

Okrem toho, ak spozorujete
- dočasnú stratu zraku (veľmi zriedkavý vedľajší účinok),
- nepríjemné pocity alebo bolesť očí, najmä v dôsledku vystavenia svetlu (veľmi zriedkavý až zriedkavý vedľajší účinok) okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.

Ak sa u vás počas užívania lieku Moxifloxacin MSN vyskytol život ohrozujúci nepravidelný tep srdca (Torsade de Pointes) alebo zástava srdca (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky), okamžite informujte svojho ošetrujúceho lekára, že ste užili Moxifloxacin MSN a nezačínajte opätovne liečbu.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie príznakov myasténie gravis. Ak sa tak stane, okamžite informujte svojho lekára.

Ak máte diabetes (cukrovku) a spozorujete, že máte zvýšenú alebo zníženú hladinu cukru v krvi (zriedkavý alebo veľmi zriedkavý vedľajší účinok), okamžiteinformujte svojho lekára.

Ak ste starší človek s už existujúcimi problémami s obličkami a spozorujete pokles výdaja moču, opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, únavu, nevoľnosť, ospalosť, dýchavičnosť alebo zmätenosť (môžu to byť prejavy a príznaky zlyhania obličiek, zriedkavý vedľajší účinok), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas liečby moxifloxacínom sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti ich výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nevoľnosť
- hnačka
- závrat
- bolesť žalúdka a brucha
- vracanie
- bolesť hlavy
- zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
- infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobené kvasinkou kandida
- zmena srdcového rytmu (EKG) u pacientov s nízkou hladinou draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- vyrážka
- podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy)
- zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti)
- poruchy spánku (hlavne nespavosť)
- zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)
- nízky počet špeciálnych bielych krviniek (leukocytov, neutrofilov)
- zápcha
- svrbenie
- pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie)
- ospalosť
- vetry
- zmena srdcového rytmu (EKG)
- porucha funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH))
- znížená chuť do jedla a príjem jedla
- nízky počet bielych krviniek
- bolesť, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín
- zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážanie krvi
- potenie
- zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily)
- úzkosť
- celkový pocit choroby (prevažne slabosť alebo únava)
- tras
- bolesť kĺbov
- búšenie srdca (palpitácie)
- nepravidelný a rýchly tep srdca
- dýchavičnosť vrátane astmatických stavov
- zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)
- nepokoj/vzrušenie
- pocit brnenia (mravčenia) a/alebo znížená citlivosť
- žihľavka
- rozšírenie krvných ciev
- zmätenosť a dezorientácia
- zníženie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážanie krvi
- poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia
- znížené zrážanie krvi
- zvýšenie krvných lipidov (tukov)
- nízky počet červených krviniek
- bolesť svalov
- alergická reakcia
- zvýšený bilirubín v krvi
- zápal žalúdka
- dehydratácia
- závažné abnormality srdcového rytmu
- suchá koža
- angína pektoris

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- svalové zášklby
- svalové kŕče
- halucinácie
- vysoký krvný tlak
- opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
- nízky krvný tlak
- porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledných hodnôt špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín)
- zápal pečene
- zápal ústnej dutiny
- zvonenie/hučanie v ušiach
- žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože)
- porucha citlivosti kože
- nezvyčajné sny
- narušená pozornosť
- ťažkosti s prehĺtaním
- zmeny čuchu (vrátane straty čuchu)
- poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu)
- čiastočná alebo úplná strata pamäti
- porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne vratná)
- zvýšenie kyseliny močovej v krvi
- citová nestálosť
- porucha reči
- mdloby
- svalová slabosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- zápal kĺbov
- nezvyčajné srdcové rytmy
- zvýšená citlivosť kože
- pocit odosobnenia (nebyť sám sebou)
- zvýšené zrážanie krvi
- stuhnutie svalov
- významné zníženie špeciálnych bielych krviniek (agranulocytóza)
- zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)

Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluórchinolón sa spájalo, v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory, s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich až mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, napríklad zápal šľachy, natrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, pocit šteklenia, pocit pálenia, necitlivosť alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, porucha pamäti, ako aj porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu.

Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby liekom Moxifloxacin MSN:
- Zvýšený vnútrolebečný tlak (príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, zrakové problémy vrátane rozmazaného videnia, „slepých“ škvŕn, dvojitého videnia, straty videnia).
- Zvýšené hladiny sodíka v krvi.
- Zvýšené hladiny vápnika v krvi.
- Špeciálny druh zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia).
- Zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.

U pacientov užívajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady rozšírenia a oslabenia steny aorty alebo natrhnutia steny aorty (aneuryzma a disekcia), ktoré môžu viesť k prasknutiu steny aorty a môžu byť smrteľné, a prípady nedomykavosti srdcových chlopní. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Moxifloxacin MSN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Moxifloxacin MSN obsahuje
Liečivo je moxifloxacíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 436,33 mg moxifloxacíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
Monohydrát laktózy, povidón K29/32, bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearan horečnatý.

Filmový obal:
Opadry hnedá 03B86891 (hypromelóza E464, oxid titaničitý E171, makrogol 400 a červený oxid železitý E172).

Ako vyzerá Moxifloxacin MSN a obsah balenia
Tmavočervená, oválna filmom obalená tableta tvaru kapsuly (17 ± 0,1 mm dlhá, 7 ± 0,1 mm široká a 6 ± 0,2 mm hrubá) s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „400“ na druhej strane.

Moxifloxacin MSN je balený v priehľadnom PVC/PVdC hliníkovom blistri.

Moxifloxacin MSN je dostupný v baleniach obsahujúcich 5, 7, 10 a 14 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Vivanta Generics s.r.o.,
Třtinová 260/1, Čakovice,
196 00 Praha 9,
Česká republika

Výrobca
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus ut. 6
1045 Budapešť
Maďarsko

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Moxifloxacin MSN
Maďarsko	Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta
Holandsko	Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten
Poľsko	Moxifloxacin MSN
Rumunsko	Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate
Slovensko	Moxifloxacin MSN

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2021.