MOVICOL 6,9 G plo por 1x8 (vre.papier/LDPE/Al/LDPE)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

SPC

vanou pravidelnou liečbou spôsobujúcou zápchu, obzvlášť opioidmi a antimuskarínovými liekmi.

Pri predĺženom podávaní sa dávka znižuje na 2 až 4 vrecká denne.

Deti vo veku od 2 do 11 rokov:

Zvyčajná počiatočná dávka je 1 vrecko denne u detí vo veku 2 až 6 rokov a 2 vrecká denne pre deti vo veku 7-11 rokov. Dávka sa prispôsobí smerom nahor alebo nadol tak, aby sa pravidelne vyskytovala mäkká stolica.

Ak je potrebné zvýšiť dávku, najlepšie je tak urobiť každý druhý deň.
Maximálna potrebná dávka nemá bežne presiahnuť 4 vrecká denne.
Liečba detí s chronickou zápchou musí trvať predĺžené obdobie (minimálne 6-12 mesiacov).

Bezpečnosť a účinnosť MOVICOLu boli však preukázané len počas obdobia do 3 mesiacov. Liečba sa má postupne zastaviť a pokiaľ sa zápcha znovu vyskytne, má sa následne obnoviť.

Na liečbu chronickej zápchy sa MOVICOL neodporúča užívať u detí mladších ako 2 roky.

Fekálna retencia

Dospelí, adolescenti a starší pacienti:
Dĺžka liečby fekálnej retencie MOVICOLom nemá obvykle trvať dlhšie ako 3 dni.

Dávkovanie (pri fekálnej retencii): 16 vreciek denne.

Deti vo veku od 5 do 11 rokov:

Liečba fekálnej retencie MOVICOLom trvá do 7 dní a prebieha nasledovne:

Režim denných dávok:

Počet vreciek MOVICOLu
Vek (roky)	Deň1	Deň 2	Deň 3	Deň 4	Deň 5	Deň 6	Deň 7
5-11	4	6	8	10	12	12	12

Denný počet vreciek sa užíva v rozdelených dávkach, všetky sa užijú v priebehu 12 hodín. Uvedený režim sa má zastaviť po tom, čo nasleduje uvoľnenie. Indikátorom uvoľnenia je zvýšený objem stolice. Po uvoľnení sa odporúča, aby dieťa dodržiavalo vhodný program očistenia čriev na zabránenie opätovnej retencie (dávkovanie pre zabránenie opätovnej retencie je zhodné ako pri pacientoch s chronickou zápchou; pozri vyššie)

MOVICOL sa neodporúča na liečbu fekálnej retencie u detí mladších ako 5 rokov.

Pacienti s poruchou kardiovaskulárnej funkcie:

Dospelí: Na liečbu fekálnej retencie treba dávku rozdeliť tak, aby sa neužili viac ako 4 vrecká v priebehu jednej hodiny.

Deti mladšie ako 12 rokov: Klinické údaje pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii. MOVICOL sa preto neodporúča na liečbu fekálnej retencie u detí s poruchou kardiovaskulárnej funkcie.

Pacienti s renálnou insuficienciou:

Dospelí: Nie je potrebná zmena dávky pre liečbu zápchy alebo fekálnej retencie.

Deti mladšie ako 12 rokov: Klinické údaje o tejto skupine pacientov nie sú k dispozícii. MOVICOL sa preto neodporúča na liečbu fekálnej retencie u detí s renálnou insuficienciou.

Spôsob podávania

Obsah každého vrecka sa rozpustí v 62,5 ml vody. Príslušný počet vreciek môžete vo vode rozpustiť i vopred a nechať prikryté v chladničke najdlhšie počas nasledujúcich 24 hodín. Na liečbu fekálnej retencie u dospelých môžete napríklad rozpustiť 16 vreciek v 1 litri vody, na liečbu fekálnej retencie u detí môžete rozpustiť 12 vreciek v 750 ml vody.

4.3 Kontraindikácie

Intestinálna perforácia alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy steny čreva, ileus, ťažké zápalové stavy črevného traktu ako je Crohnova choroba a ulceratívna kolitída a toxický megakolón.

Precitlivelosť na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Diagnóza retencie/upchatia konečníka stolicou má byť potvrdená fyzikálnym alebo rádiologickým vyšetrením brucha a konečníka.

Ak sa u pacientov objavia akékoľvek symptómy upozorňujúce na presun tekutín/elektrolytov (napr. edém, dýchavičnosť, zvýšená vyčerpanosť, dehydratácia, srdcové zlyhanie), podávanie MOVICOLu treba okamžite zastaviť, potrebné je stanoviť elektrolyty a akékoľvek abnormality vhodne liečiť.

Absorpcia iných liekov môže byť dočasne znížená kvôli zvýšeniu času prechodu gastrointestinálnym traktom, ktoré je spôsobené MOVICOLom. (pozri časť 4.5).

Ak sa používa vo vysokých dávkach na liečbu fekálnej retencie, tento liek má byť podávaný so zvýšenou opatrnosťou pacientom so silnejším dáviacim reflexom, refluxnou chorobou pažeráka alebo zníženou hladinou vedomia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky v tuhých liekových formách užité do hodiny od podania veľkého množstva liekov na báze makrogolu (pri liečbe fekálnej retencie) môžu byť vyplavené z gastrointestinálneho traktu a tým pádom nevstrebané.

Makrogol zvyšuje rozpustnosť liekov, ktoré sú rozpustné v alkohole a relatívne nerozpustné vo vode.

Existuje možnosť, že počas užívania MOVICOLu môže byť absorpcia iných liekov dočasne znížená (pozri časť 4.4). Existujú ojedinelé údaje o zníženej účinnosti niektorých súšasne podávaných liekov, napr. antiepileptík.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Žiadne údaje z klinických štúdií týkajúcich sa gravidity a lieku MOVICOL nie sú dostupné.
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3)
MOVICOL sa nemá používať počas gravidity, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné a má sa použiť len vtedy, ak to lekár považuje za esenciálne.

Laktácia

Nie je známe, či je MOVICOL vylučovaný do ľudského mlieka.
Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Je nevyhnutné rozhodnúť sa, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu/vysadiť MOVICOL s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Fertilita

Neexistujú údaje o účinkoch MOVICOLu na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

MOVICOL nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dospelí: Najčastejšie sa vyskytujú reakcie v súvislosti s gastrointestinálnym traktom.

Tieto reakcie sa môžu vyskytovať ako dôsledok zväčšovania obsahu gastrointestinálneho traktu a zvýšenia motility v dôsledku farmakologických účinkov MOVICOLu. Zníženie dávkovania býva zvyčajne sprevádzané miernou hnačkou.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov nie je známa, pretože ju nie je možné zistiť z dostupných údajov.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	Alergické reakcie ,najmä anafylaxia, angioedém, dyspnoe, vyrážkový erytém, žihľavka a svrbenie.
Poruchy metabolizmu a výživy	Porucha elektrolytov, najmä hyperkaliémia a hypokaliémia.
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy
Gastrointestinálne poruchy	Bolesť brucha, hnačka, zvracanie, nevoľnosť, dyspepsia, brušná distenzia, nafúknutie brucha, borborygmus, flatulencia a diskomgort
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Periférny edém

Pediatrickí pacienti: Najčastejšie sa vyskytujú reakcie v súvislosti s gastrointestinálnym traktom. Tieto reakcie sa môžu vyskytovať ako dôsledok zväčšovania obsahu gastrointestinálneho traktu a zvýšenia motility v dôsledku farmakologických účinkov MOVICOLu.

Pri liečbe chronickej zápchy hnačka alebo riedka stolica zvyčajne reagujú na zníženie dávky.

Hnačka, brušná distenzia, análny diskomfort a mierne zvracanie sú častejšie pozorované počas liečby fekálnej retencie. Vracanie môže ustúpiť po znížení alebo oneskorení dávky.

Frekvencia nižšie uvedených nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedajú stanoviť).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	neznáme	Angioedém, anafylaxia, dyspnoeť, vyrážkový erytém, žihľavka a svrbenie.
Poruchy metabolizmu a výživy	neznáme	Poruchy elektrolytov, najmä hyperkaliémia a hypokaliémia.
Poruchy nervového systému	neznáme	Bolesť hlavy
Gastrointestinálne poruchy	veľmi časté	Bolesť brucha, borborygmus
	časté	Hnačka, zvracanie, nevoľnosť a diskomfort.
'	menej časté	Brušná distenzia, plynatosť
	neznáme	Dyspepsia, perianálny zápal
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	neznáme	Periférny edém

4.9 Predávkovanie

Rozsiahla strata tekutín vyvolaná hnačkou alebo vracaním môže vyžadovať úpravu elektrolytovej poruchy. Závažnú abdominálnu bolesť alebo distenziu možno liečiť nasogastrickou aspiráciou.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laxatívum, osmotické laxatívum.
ATC kód: A06A D65

Makrogoly sú dlhé lineárne polyméry tiež známe ako polyetylén glykoly.

Makrogol 3350 má osmotické účinky v čreve, ktorými navodzuje laxatívny účinok. Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice, ktorá spúšťa motilitu čreva neuromuskulárnou cestou. Fyziologickým následkom je zlepšený propulzný transport zmäkčenej stolice črevom a uľahčenie defekácie. Elektrolyty kombinované s makrogolom 3350 sa vymieňajú cez črevnú bariéru (mukózu) so sérovými elektrolytmi a vylučujú sa fekálnou vodou bez čistého zisku alebo straty sodíka, draslíka alebo vody.

Použitie u dospelých
Pre indikáciu fekálnej retencie neboli vykonané kontrolované komparatívne štúdie s ostatnými liečivami (napr. klyzma). V nekomparatívnej štúdii u 27 dospelých pacientov MovicoL odstránil fekálnu retenciu u 12/27 (44%) za 1 deň liečby; u 23/27 (85%) po 2 dňoch liečby a u 24/27 (89%) ku koncu 3. dňa.

Klinické štúdie MOVICOLu používaného pri liečbe chronickej zápchy ukázali, že dávka potrebná na vytvorenie normálne formovanej stolice má sklon sa znižovať počas doby používania. Mnoho pacientov odpovedalo na dávku 1 až 2 vreciek denne, ale dávka sa môže upravovať v závislosti od individuálnej odpovede.

Použitie u detí
Otvorená štúdia lieku Movicol používaného pri liečbe chronickej zápchy ukázala, že týždenná frekvencia vyprázdňovania sa zvýšila zo základných 1,3 na 6,7 po 2 týždňoch, 7,2 po 4 týždňoch a 7,1 po 12 týždňoch. V štúdii porovnávajúcej Movicol a laktulózu v rámci udržiavacej liečby po disimpakcii bola týždenná frekvencia stolice pri poslednej kontrole 9,4 (SD 4,46) v skupine s Movicolom v porovnaní s 5,9 (SD 4,29). V skupine s laktulózou sa u 7 detí (23%) ochorenie vrátilo, v skupine s Movicolom sa nevrátilo u žiadneho dieťaťa.

Za účelom indikácie fekálnej retencie neboli vykonané komparatívne štúdie s inou liečbou (napr. klystír). V nekomparatívnej štúdii u 63 detí Movicol (6,9g vrecko) odstránil fekálnu retenciu u väčšiny pacientov počas 3 – 7 dennej liečby. Vo vekovej skupine 5-11 rokov bol potrebný počet vreciek lieku Movicol (6,9g vrecko) v priemere 47,2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Makrogol 3350 sa pri prechode črevom nemení. Prakticky sa z gastrointestinálneho traktu nevstrebáva. Akýkoľvek makrogol 3350, ktorý sa absorbuje, sa vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity dokazujú, že makrogol 3350 nemá žiadny signifikantný potenciál systémovej toxicity.
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie dlhodobej toxicity na zvieratách alebo karcinogenity zahŕňajúce makrogol 3350, hoci štúdie toxicity používajúce vysoké dávky perorálne podávaných vysokomolekulových makrogolov dokazujú bezpečnosť odporúčanej terapeutickej dávky.

6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Draselná soľ acesulfamu (E950)
Limetková a citrónová príchuť
Citrónová a limetková príchuť obsahuje nasledovné zložky: "akáciová sušina", maltodextrín, limetkový olej, citrónový olej, citral, kyselinu citrónovú a vodu.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Rekonštituovaný roztok: 24 hodín.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Vrecko: uchovávajte pri teplote do 25°C.
Rozpustený roztok: uchovávajte pri teplote 2-8 °C. Roztok môže byť chladený. Roztok nechávajte zakrytý.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko: laminát zložený zo 4 vrstiev: polyetylén s nízkou hustotou (LDPE), aluminium,LDPEa papier.
Veľkosti balenia:škatuľa obsahujúca 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 vreciek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.