stearylfumarátu, koloidný oxid kremičitý.
Farmakoterapeutická skupina
Vazodilatans
Charakteristika
Mono Mack® Depot je liek, ktorý sa používa na liečbu porúch prietoku srdcových tepien.
Indikácie
Prevencia a dlhodobá liečba angíny pektoris (bolesti srdca spôsobené poruchami prietoku srdcových tepien).
Kontraindikácie
Kedy nesmiete užívať Mono Mack® Depot?
Mono Mack® Depot nesmiete užívať v prípade:
§ precitlivenosti na liečivo izosorbidmononitrát, iné nitráty alebo na akékoľvek pomocné látky,
§ akútneho obehového zlyhania (šok, obehový kolaps),
§ kardiogénneho šoku (šok vyvolaný nedostatočnosťou srdca), pokiaľ nie je vhodnými opatreniami zabezpečený dostatočne vysoký plniaci tlak v srdci (ľavokomorový diastolický tlak),
§ veľmi nízkeho tlaku krvi (výrazná hypotenzia: systolický tlak nižší ako 90 mmHg),
§ pri súbežnom užívaní inhibítorov fosfodiesterázy‑5, napr. sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu, pretože účinok lieku Mono Mack® Depot na zníženie tlaku krvi môže byť nimi značne zosilnený.
Kedy môžete Mono Mack® Depot užívať len po dohovore s lekárom?
V nasledovnej časti je opísané, kedy môžete užívať Mono Mack® Depot len za určitých podmienok alebo so zvláštnou opatrnosťou. Prosím, spýtajte sa na to svojho lekára. Toto sa má tiež zvážiť, ak sa vás tieto stavy týkali už v minulosti.
Izosorbidmononitrát možno podávať s opatrnosťou v prípade:
§ ochorenia srdcového svalu s následným zmenšením srdcových komôr (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia), zápalu osrdcovníka vedúcemu k zovretiu srdca (konstriktívna perikarditída) a tamponáde osrdcovníka,
§ nízkych plniacich tlakoch, napr. pri akútnom srdcovom infarkte, pri obmedzenej funkcii ľavej komory (nedostatočnosť ľavej srdcovej komory). Malo by sa zabrániť poklesu systolického tlaku krvi pod 90 mmHg.
§ zúženia aortálnej alebo mitrálnej chlopne (aortálna alebo mitrálna stenóza),
§ sklonu k poruchám regulácie krvného obehu s nízkym krvným tlakom (ortostatické poruchy regulácie krvného tlaku),
§ ochorení, ktoré súvisia so zvýšeným vnútrolebečným tlakom (intrakraniálna hypertenzia) (ďalšie zvýšenie tlaku sa doteraz pozorovalo len pri vysokých vnútrožilových dávkach nitroglycerínu).
Mono Mack® Depot nie je vhodný na liečbu náhlej bolesti srdca (napr. akútny záchvat angíny pektoris).
Čo je potrebné zohľadniť počas tehotenstva a dojčenia?
Hoci pokusy na zvieratách nepreukázali žiaden dôkaz poškodenia plodu, Mono Mack® Depot sa má podávať počas tehotenstva a dojčenia len na výslovný predpis lekára, pretože s jeho užívaním u tehotných a dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
Nežiaduce účinky
Ktoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Mono Mack® Depot?
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), ktoré podľa skúsenosti pri ďalšom užívaní po niekoľkých dňoch vymiznú.
Pri prvom podaní alebo pri zvýšení dávky sa môže príležitostne pozorovať pokles krvného tlaku a/alebo ortostatická hypotenzia (poruchy regulácie krvného obehu spojené s poklesom tlaku krvi pri zmene polohy), ktorá súvisí s reflexným zvýšením tepovej frekvencie, sprevádzaná stavom ospalosti, ako aj pocitom závratu a slabosti.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, prechodné sčervenenie kože a alergické kožné reakcie.
V zriedkavých prípadoch sa zaznamenal značný pokles krvného tlaku, ktorý sa spájal so zvýraznením príznakov anginy pectoris.
Zriedkavo sa pozorovali kolapsové stavy, príležitostne s poruchami srdcového rytmu so spomalením tepovej frekvencie (bradykardia) a synkopy (náhla strata vedomia).
V jednotlivých prípadoch sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída (zápalové ochorenie kože).
Bol popísaný vývoj tolerancie (zníženie účinnosti) a výskyt skríženej tolerancie (zníženie účinku po predchádzajúcej liečbe s inými nitrátmi). Aby sa predišlo oslabeniu účinku alebo strate účinnosti, treba sa vyhnúť vysokým kontinuálnym dávkam.
Poznámka:
Podanie lieku Mono Mack® Depot môže viesť k prechodnému zníženiu obsahu kyslíka v arteriálnej krvi (hypoxémia) v dôsledku relatívneho prerozdelenia krvného toku do menej prevzdušnených pľúcnych úsekov. U pacientov s poruchami prietoku srdcovými tepnami (koronárnym ochorením) môže liek vyvolať nedostatok krvi v srdcovom svale (ischémiu).
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujte nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Pri prvých príznakoch precitlivenosti sa nesmie Mono Mack® Depot znovu užiť.
Interakcie
Ktoré lieky ovplyvňujú účinok lieku Mono Mack® Depot alebo sú ovplyvnené liekom Mono Mack® Depot?
Súbežné podávanie iných liekov, ktoré rozširujú krvné cievy (vazodilatanciá), liekov, ktoré znižujú krvný tlak (antihypertenzíva), ako napr.: ACE inhibítorov, betablokátorov, blokátorov kalciového kanála, diuretík, ďalej neuroleptík, tricyklických antidepresív a alkoholu môže zosilniť účinok lieku Mono Mack® Depot na zníženie krvného tlaku.
Toto platí osobitne pri súbežnom používaní inhibítorov fosfodiesterázy‑5, napr. sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu (pozri časť Kontraindikácie). Súbežné podávanie lieku Mono Mack® Depot a dihydroergotamínu môže viesť k vzostupu hladín dihydroergotamínu, a tým k zosilneniu jeho účinku na zvýšenie tlaku krvi.'
Je potrebné si uvedomiť, že tieto údaje môžu platiť aj pre lieky užívané pred nedávnou dobou.
Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledovné údaje platia, pokiaľ vám váš lekár nepredpísal Mono Mack® Depot inak. Prosím, dodržujte návod na užívanie, pretože inak nemôže Mono Mack® Depot správne pôsobiť.
Koľko tabliet a ako často máte Mono Mack® Depot užívať?
Užívajte 1‑krát denne 1 tabletu s predĺženým uvoľňovaním Mono Mack® Depot (100 mg izosorbidmononitrátu).
U pacientov, ktorí neužívali nitráty a/alebo majú nestabilnú cirkuláciu sa odporúča začať s nižšou dávkou, napr. od 1. do 4. dňa ½ tablety Mono Mack® Depot. Od 5. dňa sa potom podáva jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Mono Mack® Depot.
Ako a kedy máte Mono Mack® Depot užívať?
Tablety Mono Mack® Depot sa užívajú celé s malým množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Liečba sa má začať nižšou dávkou a pomaly zvyšovať na požadovanú dávku.
Ako dlho máte Mono Mack® Depot užívať?
O dĺžke užívania rozhodne lekár.
Špeciálne upozornenia
Na čo je potrebné dbať pri vedení motorových vozidiel alebo pri práci so strojmi?
Aj pri odporučenom dávkovaní môže tento liek zmeniť reakčné schopnosti v takom rozsahu, že zhoršuje schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať prácu bez bezpečnej opory. Toto platí osobitne na začiatku liečby, pri zvýšení dávky a zmene lieku. Predovšetkým to platí pri kombinácii s alkoholom.
Čo je potrebné urobiť, ak bol Mono Mack® Depot užitý vo veľkej dávke (úmyselné alebo neúmyselné predávkovanie)?
Pri podozrení na predávkovanie liekom Mono Mack® Depot je potrebné ihneď upovedomiť lekára.
V závislosti od stupňa predávkovania sa môže objaviť silný pokles krvného tlaku (hypotenzia) s reflexným zvýšením tepovej frekvencie, pocit slabosti, závrat a ospalosť, ako aj bolesti hlavy, sčervenenie, nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Čo musíte urobiť, ak zabudnete užiť Mono Mack® Depot alebo ste užili príliš malú dávku?
Neužite dvojitú dávku, ale pokračujte v dávkovaní podľa predpísanej schémy.
Varovanie
Mono Mack® Depot sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Balenie
10, 14, 20, 28 alebo 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie textu
Február 2012