MOLOXIN 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

nív alebo na ťažké infekcie pľúc.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin

Kontaktujte svojho lekára, ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísanej nižšie.

Neužívajte Moloxin
Ak ste alergický na liečivo moxifloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak ste tehotná alebo dojčíte.
- Ak ste mladší ako 18 rokov.
- Ak ste v minulosti mali problémy so šľachami súvisiace s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časť 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin, Upozornenia a opatreniaa časť4. Možné vedľajšie účinky).
- Ak ste sa narodili s alebo ste mali:
- nejaký stav s nezvyčajným rytmom srdca (viditeľné na EKG, záznam elektrickej aktivity srdca),
- nerovnováhu solí v krvi (najmä nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi),
- veľmi pomalý rytmus srdca (nazývaný bradykardia),
- slabé srdce (srdcové zlyhávanie),
- nezvyčajné srdcové rytmy v minulosti,
alebo
- ak užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k nezvyčajným zmenám na EKG (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin,Iné lieky a Moloxin). Je to z toho dôvodu, že Moloxin môže spôsobiť zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, t.j. oneskorené vedenie elektrických signálov.

- Ak máte závažné ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy (transaminázy) viac ako 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Moloxin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Moloxin môže zmeniť EKG vášho srdca, najmä ak ste žena alebo starší pacient. Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo vašej krvi, pred užívaním Moloxinu sa poraďte so svojím lekárom (pozri tiež časť2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin, Neužívajte Moloxin a Iné lieky a Moloxin).
- Ak máte epilepsiu alebo stav, ktorý zvyšuje pravdepodobnosť vzniku kŕčov, porozprávajte sa so svojím lekárom pred užívaním Moloxinu.
- Ak máte alebo ste niekdy mali akékoľvek duševné zdravotné problémy, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním Moloxinu.
- Ak máte myasténiu gravis (nezvyčajná svalová únava vedúca k slabosti a v závažných prípadoch k ochrnutiu), užívanie Moloxinu môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia. Ak si myslíte, že sa vás to týka, ihneď informujte svojho lekára.
- Ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Moloxin pre vás vhodný.
- Ak máte komplikovanú infekciu ženských horných pohlavných ciest(napr. súvisiacu s abscesom (hnisavým ložiskom) vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami Moloxin nie je vhodná.
- Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských horných pohlavných ciest vám má váš lekár predpísať okrem Moloxinu aj ďalšie antibiotikum. Ak po 3 dňoch liečby nedochádza k zlepšeniu príznakov, informujte svojho lekára.

Ak užívate Moloxin
- Ak máte búšenie srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, okamžite musíte informovať svojho lekára. Možno bude chcieť vykonať EKG na zistenie vášho srdcového rytmu.
- Riziko srdcových ťažkostí sa môže zvýšiť so zvýšením dávky. Z toho dôvodu sa musí dodržiavať odporúčané dávkovanie.
- Existuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) dokonca už po prvej dávke. Príznaky zahŕňajú zvieravý pocit na hrudi, pocit závratu, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní. Ak je tomu tak, prestaňte užívať Moloxin a okamžite vyhľadajte lekára.
- Moloxin môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.Možné vedľajšie účinky). Ak sa náhle cítite zle a/alebo máte pocit nevoľnosti a tiež máte zožltnuté očné bielka, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo ochorenie mozgu vyvolané pečeňou (príznaky zníženej funkcie pečene alebo prudký a závažný zápal pečene), obráťte sa na svojho lekára pred užitím ďalších tabliet.
- Ak sa u vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov/odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach(pozri časť 4.Možné vedľajšie účinky) ihneď kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete v liečbe pokračovať.
- Chinolónové antibiotiká vrátane Moloxinu môžu spôsobiť kŕče. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Moloxin a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Môžete mať príznaky neuropatie, ako sú bolesť, pálenie, mravčenie, necitlivosť a/alebo slabosť. Ak sa tak stane pred pokračovaním v liečbe Moloxinom o tom okamžite informujte svojho lekára.
- Môžete mať duševné zdravotné ťažkosti dokonca už pri prvom užívaní chinolónových antibiotík vrátane Moloxinu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch viedla depresia alebo duševné zdravotné problémy k samovražedným myšlienkam a k sebapoškodzujúcemu správaniu, ako sú pokusy o samovraždu (pozri časť 4.Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás vyvinú takéto reakcie, prestaňte užívať Moloxin a ihneď informujte svojho lekára.
- Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Moloxinu sa u vás môže vyvinúť hnačka. Ak je závažná alebo pretrvávajúca alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien okamžite musíte prestať užívať Moloxin a vyhľadať svojho lekára. Nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.
- Moloxin môže spôsobiť bolesť a zápal vašich šliach, dokonca už v priebehu 48 hodín po začatí liečby a až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Moloxinom. Riziko zápalu alebo natrhnutia šliach je zvýšené, ak ste starší alebo ak sa súbežne liečite kortikosteroidmi. Pri prvom prejave akejkoľvek bolesti alebo zápalu musíte prestať užívať Moloxin, postihnutú končatinu (končatiny) šetriť od fyzickej aktivity a okamžite vyhľadať svojho lekára. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej aktivite, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy (pozri časť 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin, Neužívajte Moloxin a časť 4.Možné vedľajšie účinky).
- Ak ste starší a máte problémy s obličkami, dbajte na dostatočný príjem tekutín počas užívania Moloxinu. Ak budete dehydratovaný môže to zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
- Ak sa vám počas užívania Moloxinu poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy, okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára (pozri časť3.Ako užívať Moloxin, Vedenie vozidiel a obsluha strojov a časť 4.Možné vedľajšie účinky).
- Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie. Počas užívania Moloxinu sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu sa slnečným lúčom alebo silnému slnečnému žiareniu a nesmiete navštevovať solárium alebo používať inú UV lampu.
- Účinnosť moxifloxacínu v liečbe závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív a diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola pre túto vekovú skupinu stanovená (pozri časť 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin, Neužívajte Moloxin).

Iné lieky a Moloxin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri Moloxine si buďte vedomí nasledovného:
- Ak užívate Moloxin a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce, existuje zvýšené riziko zmien vášho tepu srdca. Preto neužívajte Moloxin spolu s nasledovnými liekmi:
- lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
- tricyklické antidepresíva,
- niektoré antimikrobiálne liečivá (napr. sachinavir, sparfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrín),
- niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),
- iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
- Musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu znižovať vaše hladiny draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká, niektoré laxatíva a enémy [črevný nálev na vyprázdnenie, vo vysokých dávkach] alebo kortikosteroidy [protizápalové lieky], amfotericín B) alebo spôsobovať spomalenie srdcového rytmu, pretože to môže počas užívania Moloxinu zvýšiť riziko vzniku závažných porúch srdcového rytmu.
- Niektoré lieky obsahujúce horčík alebo hliník (ako sú antacidá na poruchy trávenia), železo, zinok alebo didanozín alebo niektoré lieky obahujúce sukralfát (na liečbu žalúdočných ochorení) môžu znížiť účinok Moloxin tabliet. Moloxin tablety užívajte 6 hodín pred alebo po užití iného lieku.
- Užívanie niektorých liekov obsahujúcich aktívne uhlie v rovnakom čase ako tablety Moloxinu znižuje účinok Moloxinu. Súbežné užívanie týchto liekov sa preto neodporúča.
- Ak súbežne užívate lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako je warfarín), pre vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážanlivosti.

Moloxin a jedlo a nápoje
Moloxin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (vrátane mliečnych výrobkov).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Neužívajte Moloxin, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie plodnosti počas užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Moloxin vám môže spôsobiť závrat alebo točenie hlavy, môžete mať náhlu, prechodnú stratu videnia alebo na krátky čas môžete mať mdloby. Ak ste týmto ovplyvnený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.


3. Ako užívať Moloxin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 400 mg filmom obalená tableta raz denne.
Moloxin tablety sú na vnútorné použitie. Prehltnite tabletu vcelku (aby sa prekryla horká chuť) s dostatočným množstvom tekutiny. Moloxin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užívať tabletu každý deň približne v rovnakom čase.

U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s problémami obličiek sa môže použiť rovnaká dávka.

Dĺžka liečby Moloxinom závisí od druhu vašej infekcie. Ak váš lekár neurčí inak, vaša liečba bude nasledovná:
- pri náhlom zhoršení (akútnej exacerbácii) chronického zápalu priedušiek 5 - 10 dní
- pri infekcii pľúc (zápal pľúc) s výnimkou zápalu pľúc, ktorý začal počas pobytu v nemocnici
10 dní
- pri akútnej infekcii prinosových dutín (akútna bakteriálna sinusitída) 7 dní
- pri miernej až stredne závažnej infekcii ženských horných pohlavných ciest (zápalové ochorenie panvy), vrátane infekcie vajíčkovodov a infekcie sliznice maternice 14 dní

Ak sa Moloxin filmom obalené tablety užíva na ukončenie liečby začatej Moloxinom infúznym roztokom, odporúčaná dĺžka užívania je:

- Infekcia pľúc (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice 7 - 14 dní
Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola do 4 dní prestavená na perorálnu liečbu moxifloxacínom filmom obalenými tabletami.

- Infekcie kože a mäkkého tkaniva 7 - 21 dní
Väčšina pacientov s infekciami kože a mäkkého tkaniva bola do 6 dní prestavená na perorálnu liečbu moxifloxacínom filmom obalenými tabletami.

Je dôležité, aby ste dokončili celý liečebný cyklus, aj keď sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať Moloxin príliš skoro, vaša infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, môže sa vrátiť alebo sa váš stav môže zhoršiť. Baktéria spôsobujúca vašu infekciu si môže vytvoriť rezistenciu na Moloxin.

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin, Upozornenia a opatrenia).

Ak užijete viac Moloxinu, ako máte
Ak užijete viac ako predpísanú jednu tabletu denne, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Skúste si so sebou vziať akékoľvek zvyšné tablety, balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ukázali lekárovi alebo lekárnikovi, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Moloxin
Ak zabudnete užiť vašu tabletu, užite ju hneď ako si spomeniete v ten istý deň. Ak si nespomeniete v ten istý deň, užite vašu zvyčajnú dávku (jednu tabletu) nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak si nie ste istý tým, čo spraviť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Moloxin
Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť užívanie tabliet pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby moxifloxacínom.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Infekcie spôsobené odolnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobené kvasinkou Candida (opar).
- Bolesť hlavy.
- Závrat.
- Zmena srdcového rytmu (EKG) u pacientov s nízkou hladinou draslíka (pozri časť2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin).
- Pocit na vracanie (nauzea).
- Vracanie.
- Bolesť žalúdka a brucha.
- Hnačka.
- Zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza).

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Alergická reakcia.
- Nízky počet červených krviniek (anémia).
- Nízky počet bielych krviniek.
- Nízky počet špeciálnych bielych krviniek (neutrofilov).
- Zníženie alebo zvýšenie počtu špeciálnych krviniek nevyhnutných na zrážanie krvi.
- Zvýšenie počtu špeciálnych bielych krviniek (eozinofilov).
- Znížená zrážanlivosť krvi.
- Zvýšenie hladiny krvných lipidov (tukov).
- Pocit úzkosti, nepokoja alebo rozrušenia.
- Pocit mravčenia a/alebo necitlivosť.
- Zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti).
- Pocit zmätenosti a dezorientácie.
- Problémy so spánkom (napr. nespavosť alebo ospalosť).
- Tras.
- Pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie).
- Problémy so zrakom (vrátane dvojitého a rozmazaného videnia).
- Zmena srdcového rytmu (EKG), búšenie srdca, nepravidelný a rýchly tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, bolesť na hrudníku (angina pectoris) (pozri časť 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin).
- Rozšírenie krvných ciev (návaly horúčavy).
- Ťažkosti pri dýchaní (vrátane astmatických stavov).
- Znížená chuť do jedla a príjem jedla.
- Vetry a zápcha.
- Podráždený žalúdok (porucha trávenia alebo pálenie záhy).
- Zápal žalúdka.
- Zvýšenie hladiny špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza).
- Problémy s funkciou pečene (vrátane zvýšenia hladiny špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH)), zvýšený bilirubín v krvi, zvýšenie hladiny špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gamaglutamyltransferáza a/alebo alkalická fosfatáza).
- Svrbenie, vyrážka, žihľavka, suchá koža.
- Bolesť kĺbov, bolesť svalov.
- Dehydratácia.
- Pocit nepohody (zvyčajne slabosť alebo únava), mierna bolesť a intenzívna bolesť ako je bolesť chrbta, hrudníka, panvy a bolesť v končatinách).
- Potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- Závažná náhla alergická reakcia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. ťažkosti pri dýchaní, pokles krvného tlaku, rýchly pulz), opuch (vrátane potenciálne život ohrozujúceho opuchu dýchacích ciest).'
- Závažná hnačka obsahujúca krv a/alebo hlien (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií.
- Žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože), zápal pečene.
- Bolesť a opuch šliach (tendinitída).
- Zvýšený cukor v krvi.
- Zvýšená kyselina močová v krvi.
- Citová nestálosť.
- Depresia (ktorá môže vo veľmi zriedkavých prípadoch viesť k sebapoškodzovaniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu).
- Halucinácie.
- Problémy s citlivosťou kože.
- Zmeny čuchu (vrátane straty čuchu).
- Nezvyčajné sny.
- Problémy s rovnováhou a koordináciou (v dôsledku závratu).
- Kŕče.
- Porucha koncentrácie.
- Problémy s rečou.
- Čiastočná alebo úplná strata pamäti.
- Ťažkosti súvisiace s nervovým systémom, ako sú bolesť, pálenie, mravčenie, necitlivosť a/alebo slabosť končatín.
- Zvonenie alebo hučanie v ušiach, porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne vratná).
- Abnormálne rýchly srdcový rytmus, mdloby (pozri časť 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin).
- Vysoký alebo nízky krvný tlak.
- Ťažkosti s prehĺtaním.
- Zápal ústnej dutiny.
- Svalové kŕče alebo zášklby.
- Svalová slabosť.
- Problémy s obličkami (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.
- Opuch (rúk, nôh, členkov, pier, úst alebo hrdla).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- Závažný zápal pečene potenciálne vedúci k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov).
- Zmeny kože a slizníc (bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine/nose alebo na penise/pošve), potenciálne život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
- Natrhnutie šliach.
- Zvýšená zrážanlivosť krvi, významné zvýšenie počtu špeciálnych bielych krviniek (agranulocytóza).
- Pocit odosobnenia (nebyť sám sebou).
- Pocit duševnej nepohody (potenciálne vedúca k sebapoškodzovaniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu).
- Dočasná strata videnia.
- Precitlivená koža.
- Nezvyčajný rytmus srdca, život ohrozujúci nepravidelný tep srdca, zastavenie srdca (pozri časť 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin).
- Zápal kĺbov.
- Stuhnutie svalov.
- Zhoršenie príznakov myasténie gravis (abnormálna svalová únava vedúca k slabosti alebo v závažných prípadoch k ochrnutiu).

Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky , ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Moloxinom:
- Zvýšené hladiny sodíka v krvi.
- Zvýšené hladiny vápnika v krvi.
- Špeciálny druh zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia).
- Svalové reakcie s poškodením svalových buniek.
- Zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Moloxin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Moloxin obsahuje
- Liečivo je moxifloxacín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza 6 mPa.s, makrogol 4 000, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej vrstve.

Ako vyzerá Moloxin a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú tmavo ružové, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi: dĺžka 15,9 mm - 16,6 mm a hrúbka 5,8 mm - 7,0 mm.

Moloxin je dostupný v blistroch obsahujúcich 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 alebo 120 filmom obalených tabliet v škatuľkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
KRKA, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca:
KRKA, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Moloxin 400 mg филмирани таблетки
Česká Republika	Moflaxa 400 mg Potahované tablety
Chorvátsko	Moloxin 400 mg filmom obložene tablete
Dánsko	Moxifloxacin Krka
Estónsko	Moflaxa
Fínsko	Moxifloxacin Krka 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzko	Moxifloxacine Krka 400 mg comprimé pelliculé
Litva	Moflaxa 400 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko	Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko	Moloxin 400 mg filmtabletta
Nemecko	Moxifloxacin TAD 400 mg Filmtabletten
Poľsko	Moloxin
Portugalsko	Moxifloxacina Krka 400 mg Comprimido revestido por película
Rakúsko	Moxifloxacin Krka 400 mg Filmtabletten
Rumunsko	Moflaxa 400 mg comprimate filmate
Slovensko	Moloxin 400 mg filmom obalené tablety
Slovinsko	Moloxin 400 mg filmsko obložene tablete
Španielsko	Moxifloxacino Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko	Moxifloxacin Krka 400 mg filmdragerade tabletter
Taliansko	Moxifloxacina Krka

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.