MIRAPEXIN 0,26 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 100(10x10)x0,26 mg

Účinok Mirapexinu na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Mirapexin, ak ste tehotná,
pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Mirapexin sa nemá užívať počas dojčenia. Mirapexin môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Mirapexinu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Mirapexin môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Mirapexin sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.



3. Ako užívať Mirapexin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Môžete užívať Mirapexin s jedlom alebo bez jedla.Tablety prehltnite a zapite ich vodou.

Parkinsonova choroba

Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.

Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg trikrát denne (čo je
ekvivalentné k 0,264 mg denne):

	1. týždeň
Počet tabliet	1 tableta Mirapexinu 0,088 mg trikrát denne
Celková denná dávka (mg)	0,264

Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky
nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

	2. týždeň	3. týždeň
Počet tabliet	1 tableta Mirapexinu 0,18 mg trikrát denne ALEBO 2 tablety Mirapexinu 0,088 mg trikrát denne	1 tableta Mirapexinu 0,35 mg trikrát denne ALEBO 2 tablety Mirapexinu 0,18 mg trikrát denne
Celková denná dávka (mg)	0,54	1,1

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac. Ak je to
potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež
je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet Mirapexinu 0,088 mg denne.

	Najnižšia udržiavacia dávka	Najvyššia udržiavacia dávka
Počet tabliet	1 tableta Mirapexinu 0,088 mg trikrát denne	1 tableta Mirapexinu 1,1 mg trikrát denne
Celková denná dávka (mg)	0,264	3,3

Pacienti s ochorením obličiek:
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše nižšiu dávku. V tomto prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg dvakrát denne. Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg raz denne.

Syndróm nepokojných nôh

Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2–3 hodiny pred spaním.

Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg raz denne (čo je ekvivalentné
0,088 mg denne):

	1. týždeň
Počet tabliet	1 tableta Mirapexinu 0,088 mg
Celková denná dávka (mg)	0,088

Tá sa bude zvyšovať každých 4–7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky
nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

	2. týždeň	3. týždeň	4. týždeň
Počet tabliet	1 tableta Mirapexinu 0,18 mg ALEBO 2 tablety Mirapexinu 0,088 mg	1 tableta Mirapexinu 0,35 mg ALEBO 2 tablety Mirapexinu 0,18 mg ALEBO 4 tablety Mirapexinu 0, 088 mg	1 tableta Mirapexinu 0,35 mg a 1 tableta Mirapexinu 0,18 mg ALEBO 3 tablety Mirapexinu 0,18 mg ALEBO 6 tabliet Mirapexinu 0,088 mg
Celková denná dávka (mg)	0,18	0,35	0,54

Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Mirapexinu 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli
pramipexolu).

Ak prestanete užívať tablety na viac ako niekoľko dní a chcete opäť začať liečbu musíte znovu začať najnižšou dávkou. Potom môžete opäť zvyšovať dávku, ako ste to urobili prvý raz. Poraďte sa s vašim lekárom.

Váš lekár prehodnotí vašu liečbu po troch mesiacoch, aby rozhodol, či v liečbe pokračovať, alebo nie.

Pacienti s ochorením obličiek:
Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Mirapexin nemusí byť pre vás vhodná liečba.

Ak užijete viac Mirapexinu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
- Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
- Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov
popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Mirapexin
Neznepokojujte sa. Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.

A k prestanete užívať Mirapexin
Neprerušujte užívanie Mirapexinu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Mirapexinom nemá byť náhle ukončená. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:
- akinézu (strata svalovej hybnosti),
- svalovú rigiditu,
- horúčku,
- nestabilný krvný tlak,
- tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
- zmätenosť,
- zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

Veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté:
- Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- Ospanlivosť
- Závraty
- Nevoľnosť (pocit na vracanie)

Časté:
- Naliehavá potreba neobvyklého správania
- Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
- Zmätenosť
- Únava (vyčerpanosť)
- Nespavosť (insomnia)
- Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- Bolesti hlavy
- Hypotenzia (nízky krvný tlak)
- Abnormálne sny
- Zápcha
- Poruchy videnia
- Vracanie (nevoľnosť)
- Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté:
- Paranoja (napr. prílišný strach o seba)
- Falošné predstavy
- Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
- Amnézia (porucha pamäti)
- Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- Mdloby
- Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie
členkov)*
- Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
- Nepokoj
- Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- Štikútka
- Zápal pľúc (infekcia pľúc)
- Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás
alebo iných, čo môže zahŕňať:
- Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom.
- Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
- Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
- Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

Zriedkavé:
- Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako menej časté.

Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté:
- Nevoľnosť (vracanie)

Časté:
- Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť
- Únava (vyčerpanosť)
- Bolesti hlavy
- Abnormálne sny
- Zápcha
- Závraty
- Vracanie (napínanie na vracanie)

Menej časté:
- Naliehavá potreba neobvyklého správania*
- Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie
členkov)*

- Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
- Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*
- Paranoja (t.j. prílišný strach o seba)*
- Falošné predstavy*
- Amnézia (porucha pamäti)*
- Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné)
- Zmätenosť
- Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Hypotenzia (nízky krvný tlak)
- Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- Slabosť
- Nepokoj
- Poruchy videnia
- Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
- Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- Štikútka
- Zápal pľúc (infekcia pľúc)*
- Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
- Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom.
- Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
- Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
- Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*
- Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*


Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1395 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Mirapexin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v originálnom obale na ochranu tabliet pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Mirapexin obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg,
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.

Ďalšie zložky sú: manitol, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 25 a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Mirapexin a obsah balenia
Mirapexin 0,088 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru, ploché a bez deliacej ryhy.

Mirapexin 0,18 mg tablety a Mirapexin 0,35 mg tablety sú biele, oválneho tvaru a ploché. Tablety majú deliacu ryhu na oboch stranách a daju sa rozdeliť na polovice.

Mirapexin 0,7 mg tablety a Mirapexin 1,1 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru a ploché. Tablety majú deliacu ryhu na oboch stranách a daju sa rozdeliť na polovice.

Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej
strane kódom P6, P7, P8, P9 alebo P11, vyjadrujúcim silu tabliet 0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg;
a 1,1 mg.

Všetky sily Mirapexinu sú dostupné v hliníkových blistroch, po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet). Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko



Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Tel: +421 2 5810 1211
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύ π ρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

L atvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľov

Mirapexin 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Mirapexin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Mirapexin
3. Ako užívať Mirapexin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mirapexin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Mirapexin a na čo sa používa

Mirapexin obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Mirapexin sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa
užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu).



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Mirapexin

Neužívajte Mirapexin
- keď ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Mirapexin. Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte alebo sa u vás vyskytol niektorí z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
- ochorenie obličiek.
- halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina
halucinácii je vizuálnych.
- dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu počas titrácie (nastavenia dávky) Mirapexinu.
- spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
- psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).

- poškodenie zraku. Počas liečby Mirapexinom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
- závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo,
nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s
nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality). Môžebyťpotrebné,abyvám lekár upravil dávku alebo abyukončilpodávanielieku.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Mirapexin u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Mirapexin
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Máte sa vyhnúť užívaniu Mirapexinu spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
- cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov);
- amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);
- mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia);
- zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
(AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému);
- cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny);
- chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária);
- prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Mirapexinom, odporúča sa znížiť dávku levodopy.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Mirapexin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Mirapexin a jedlo, nápoje a alkohol
Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby s Mirapexinom.
Mirapexin možno užívať s alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Mirapexinu.

Účinok Mirapexinu na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Mirapexin, ak ste tehotná,
pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Mirapexin sa nemá užívať počas dojčenia. Mirapexin môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Mirapexinu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Mirapexin môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú
prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Mirapexin sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.



3. Ako užívať Mirapexin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Užívajte Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním iba raz denne v tom istom čase. Môžete užívať Mirapexin s jedlom alebo bez jedla.Tablety prehltnite a zapite ich s vodou.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte, nerozdeľujte alebo nedrvte. Ak to urobíte, riskujete možné predávkovanie, pretože liečivo sa môže uvoľňovať do vášho tela príliš rýchlo.







Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu. Dávka sa bude zvyšovať každých
5–7 dní, podľa odporúčania vášho lekára,až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu
(udržiavacia dávka).

Schéma postupného dávkovania Mirapexinu tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Týždeň	Denná dávka (mg)	Počet tabliet
1	0,26	1 tableta Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
2	0,52	1 tableta Mirapexinu 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním, ALEBO 2 tablety Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
3	1,05	1 tableta Mirapexinu 1,05 mg s predĺženým uvoľňovaním, ALEBO 2 tablety Mirapexinu 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním, ALEBO 4 tablety Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,05 mg denne. Avšak vaša dávka sa môže ešte viac zvýšiť. Ak je to
potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie až na maximum 3,15 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním'
denne.

Pacienti s ochorením obličiek
Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú štartovaciu dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len obdeň. Potom váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 1 tabletu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár ju môže upravovať postupne o 0,26 mg pramipexolu.

Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku s pramipexolom. Ak sa počas liečby vaše problémy s obličkami zhoršia, musíte čo najskôr kontaktovať vášho lekára.

Ak prechádzate z Mirapexinu tablety s okamžitým uvoľňovaním
Váš lekár určí dávku tabliet Mirapexinu s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet
Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.

Užívajte tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním, tak ako ste ich užívali pred dňom zmeny. Potom v nasledujúce ráno užite Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.

Ak užijete viac Mirapexinu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
- Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
- Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov
popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Mirapexin
Ak zabudnete užíť dávku Mirapexinu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času,
užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Ak zabudnete užiť viac ako 12 hodín, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete užívať Mirapexin
Neprerušujte užívanie Mirapexinu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje
riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Mirapexinom nemá byť ukončená náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:
- akinézu (strata svalovej hybnosti),
- svalovú rigiditu,
- horúčku,
- nestabilný krvný tlak,
- tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
- zmätenosť,
- zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

V eľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Č asté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Z riedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
V eľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté:
- Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- Ospanlivosť
- Závraty
- Nevoľnosť (pocit na vracanie)

Časté:
- Naliehavá potreba neobvyklého správania
- Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
- Zmätenosť
- Únava (vyčerpanosť)
- Nespavosť (insomnia)
- Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- Bolesti hlavy
- Hypotenzia (nízky krvný tlak)
- Abnormálne sny
- Zápcha
- Poruchy videnia
- Vracanie (napínanie na vracanie)
- Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté:
- Paranoja (napr. prílišný strach o seba)
- Falošné predstavy
- Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
- Amnézia (porucha pamäti)
- Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- Mdloby
- Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie
členkov)*
- Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
- Nepokoj
- Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- Štikútka
- Pneumónia (zápal pľúc)
- Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás
alebo iných, čo môže zahŕňať:
- Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom.
- Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
- Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*

- Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

Zriedkavé:
- Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lakára alebo lekárnika. To sa
týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Mirapexin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v originálnom obale, na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne špecialne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mirapexin obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá tableta obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu ako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.

Ďalšie zložky sú: hypromelóza 2208, kukuričný škrob, karbomér 941, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Mirapexin a obsah balenia
Mirapexin 0,26 mg a 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele guľatého
tvaru a majú skosené okraje.

Mirapexin 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele oválneho tvaru.

Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P1, P2, P3, P12, P4, P13 alebo P5, vyjadrujúcim silu tabliet 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg;
1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg a 3,15 mg.

Všetky sily Mirapexinu sú dostupné v hliníkových blistroch, po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľka obsahuje 1, 3 alebo 10 blistrov (10, 30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Tel: +421 2 5810 1211
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύ π ρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

L atvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

P R ÍLOHA IV

VEDEC K É ZÁVERY A DÔVODY NA ODPORÚČANIE ZMENY PODMIENOK
REG ISTRÁCIE

V edecké závery

Po zvážení hodnotiacej správy PRAC (Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík) týkajúcej sa
PSUR pre pramipexol sú vedecké závery výboru CHMP nasledovné:

Na základe dôkazov z údajov klinických štúdií, ktoré v porovnaní s placebom vykazujú zvýšenú mieru nahlásených prípadov delíria u pacientov, ktorí dostávajú liečbu pramipexolom, ako aj s ohľadom na prípady mánie a delíria, ktoré boli nahlásené po uvedení lieku na trh, dospel PRAC k záveru, že kauzálny vzťah týchto udalostí s používaním pramipexolu sa nedá vylúčiť. PRAC potvrdil ťažkosti
s diagnostikovaním a zistením mánie a delíria u pacientov z dôvodu premenlivého charakteru týchto ochorení, významného prekrývania sa symptomatológie medzi rôznymi ochoreniami a zložitosti
rozdielnej diagnózy psychiatrických ochorení. Týmto sa kumulatívny počet 191 prípadov nahlásených
po uvedení lieku na trh, z ktorých väčšinu potvrdili odborní zdravotnícki pracovníci, pokladá za významný, hoci PRAC potvrdil, že niektoré z týchto prípadov by sa pravdepodobne dali pripísať iným
dôvodom. Okrem toho biomedicínske vysvetlenie týchto duševných chorôb, obzvlášť delíria,
u ktorého sa vo vedeckej literatúre naznačuje jeho spojitosť s nadbytkom dopamínu, ako aj s užívaním
dopamínových agonistov, ešte viac podporilo možnú kauzálnu súvislosť.

Na záver, keďže existovalo minimálne opodstatnené podozrenie, že mánia a delírium sú nežiaducimi reakciami na liečbu pramipexolom, a ak sa vezme do úvahy závažnosť týchto ochorení a to, že včasná diagnóza je zásadná, PRAC uvážil, že zmeny v informáciách o lieku mali zaručiť primeranú informovanosť odborných zdravotníckych pracovníkov a aj pacientov.

Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel výbor PRAC.

Dôvody pre odporúčanie zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Na základe vedeckých záverov ohľadom pramipexolu, výbor CHMP je toho názoru, že pomer prínosov a rizík liekov s obsahom liečiva pramipexol je priaznivý, pokiaľ sa vykonajú navrhované zmeny v informáciách o lieku.

Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia o registrácii.