MINIRIN MELT 60 µG lyo por 10x60 µg (blis.Al/Al)

aj antidiuretický hormón (ADH). Dezmopresín napodobňuje prirodzenú schopnosť organizmu regulovať množstvo moču na normálne hodnoty.

MINIRIN Melt sa používa na liečbu:
· Centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – extrémny smäd a neustála tvorba veľkých objemov zriedeného moču.
· Primárnej nočnej enurézy – mimovoľné nočné pomočovanie u osôb starších ako 5 rokov s normálnou schopnosťou zahusťovať moč.
· Symptomatickej noktúrie dospelých – časté nočné močenie spojené s tvorbou veľkého množstva zriedeného moču, ktoré presahuje kapacitu močového mechúra.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MINIRIN MELT

Neužívajte MINIRIN Melt
- keď ste alergický (precitlivený) na dezmopresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
- keď máte chorobný smäd a pijete veľké množstvo tekutín,
- keď máte alebo môžete mať slabé srdce (srdcová nedostatočnosť) alebo užívate lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká),
- keď trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek,
- keď viete, že máte znížené hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
- keď trpíte syndrómom neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MINIRINU Melt
- ak užívate aj iné lieky okrem MINIRINU Melt, pretože existuje riziko poruchy rovnováhy tekutín vo Vašom organizme (pozri časť Užívanie iných liekov),
- ak máte závažnú poruchu funkcie močového mechúra alebo trpíte nepriechodnosťou močových ciest,
- ak ste staršia osoba,
- ak máte zdravotné ťažkosti spôsobujúce nerovnováhu tekutín a elektrolytov vo Vašom organizme, napríklad ak máte infekciu, horúčku, akútny zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída),
- ak Vám hrozí riziko zvýšeného vnútrolebečného tlaku.

Ak liek užívate kvôliprimárnej nočnej enuréze a noktúrii, dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín čo najnižší,a to 1 hodinu pred podaním lieku a 8 hodín po jeho podaní.Ak neobmedzíte pitie tekutín, môže dôjsť k ich hromadeniu vo Vašom organizme buď s varovnými príznakmi, alebo bez nich (bolesť hlavy, nutkanie na vracanie/vracanie, priberanie na váhe a vo vážnych prípadoch kŕče).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať účinok MINIRINU Melt, ak sa užívajú v rovnakom čase:
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu,
- tricyklické antidepresíva alebo antidepresíva zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky na liečbu depresie),
- chlórpromazín (používa sa na liečbu psychotických ochorení alebo schizofrénie),
- karbamazepín (liek na liečbu epilepsie),
- niektoré lieky na liečbu cukrovky (antidiabetiká) zo skupiny sulfonylurey, ako glibenklamid a chlórpropamid,
- lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká), používané hlavne na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek,
- loperamid (liek proti hnačke).

Užívanie MINIRINU Melt s jedlom a nápojmi
MINIRIN Melt sa nemá užívať počas jedla.

Ak užívate MINIRIN Melt vyhnite sa nadmernému pitiu tekutín, pretože to môže spôsobiť hromadenie vody vo Vašom organizme. To je vážny problém, ktorý môže viesť ku kŕčom a bezvedomiu. Ak máte silnú a dlhotrvajúcu bolesť hlavy, neodôvodnene priberáte na váhe, pociťujete nutkanie na vracanie alebo ak ste vracali, prestaňte užívať MINIRIN a oznámte to svojmu lekárovi, prípadne zavolajte rýchlu lekársku pomoc alebo vyhľadajte oddelenie pre akútne prípady vo Vašej nemocnici.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára ešte predtým, ako začnete užívať MINIRIN Melt.

Dojčenie
Ak dojčíte, skôr ako začnete užívať MINIRIN Melt, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ MINIRIN Melt

Vždy užívajte MINIRIN Melt presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lyofilizáty MINIRINU Melt sa rozpúšťajú v ústach (lyofilizát sa vkladá pod jazyk) bez potreby zapíjania vodou; nemajú sa prehĺtať alebo rozhrýzať.

Centrálny diabetes insidipus (močová úplavica)
Váš lekár Vám určí najvhodnejšiu dávku. Počiatočná dávka u dospelých aj detí je 60 mikrogramov trikrát denne, podaných sublingválne (pod jazyk). Udržiavacia dávka je u väčšiny pacientov od 60 mikrogramov do 120 mikrogramov sublingválne (pod jazyk) trikrát denne. Váš lekár Vám môže liečebný plán upraviť podľa výsledkov liečby.

Primárna nočná enuréza (nočné pomočovanie)
Odporúčaná počiatočná dávka je 120 mikrogramov pred spaním, podaná sublingválne (pod jazyk).
Ak táto dávka nie je dosť účinná, môže sa zvýšiť až na 240 mikrogramov podaných sublingválne (pod jazyk).
Keď liečba trvá dlhšiu dobu, obvykle sa po 3 mesiacoch na 1 týždeň preruší a lekár posúdi, či je v nej potrebné pokračovať.

Noktúria (časté nočné močenie) u dospelých
Pred začatím liečby Vám zmerajú tvorbu moču.
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mikrogramov pred spaním, podaná sublingválne (pod jazyk).
Ak táto dávka nie je po jednom týždni dostatočne účinná, môže sa zvýšiť na 120 mikrogramov sublingválne (pod jazyk) a následne v týždňových intervaloch až na 240 mikrogramov sublingválne (pod jazyk).
Liečba noktúrie u pacientov starších ako 65 rokov sa neodporúča. Ak sa lekár rozhodne, že Vás bude liečiť, bude Vám kontrolovať hladiny sodíka v krvi pred liečbou, 3 dni po jej začiatku, po každom zvýšení dávky alebo vždy, keď to bude považovať za potrebné.

Keď liek užívate nanočné pomočovanie alebo noktúriu, dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín čo najnižší,a to 1 hodinu pred užitím lieku a 8 hodín po jeho užití.Ak neobmedzíte pitie tekutín, môže dôjsť k ich hromadeniu vo Vašom organizme buď s varovnými príznakmi, alebo bez nich (bolesť hlavy, nutkanie na vracanie/vracanie, priberanie na váhe a vo vážnych prípadoch kŕče).

Ak užijete viac MINIRINU Melt, ako máte
Pri predávkovaní prerušte liečbu MINIRINOM Melt, obmedzte pitie tekutín a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť MINIRIN Melt
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť liek, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MINIRIN Melt môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Dospelí:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
- bolesť hlavy

Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia )
- závraty
- vysoký krvný tlak
- bolesť brucha
- hnačka
- zápcha
- nutkanie na vracanie/vracanie
- príznaky v dolných močových cestách (močový mechúr a močová trubica)
- opuch
- únava

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
- nespavosť
- ospalosť
- pocit mravčenia (parestézia)
- poruchy videnia
- závraty
- búšenie srdca
- nízky krvný tlak pri vstávaní (ortostatická hypotenzia)
- dušnosť
- porucha trávenia (dyspepsia)
- plynatosť
- nafúknuté a zväčšené brucho
- potenie
- svrbenie
- vyrážka
- žihľavka
- svalové kŕče
- bolesť svalov (myalgia)
- malátnosť
- bolesť na hrudníku
- chrípke podobné ochorenie
- priberanie na váhe
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
- nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
- stavy zmätenosti
- kožná zápalová reakcia alergického pôvodu

Neznáme (častosť ich výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
- závažná alergická reakcia
- nedostatok vody v tele (dehydratácia)
- vysoké hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia)
- kŕče
- celková slabosť (asténia)
- bezvedomie

Deti a mladiství:
Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- bolesť hlavy

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
- afektová labilita
- agresivita
- bolesť brucha
- pocit na vracanie/vracanie
- hnačka
- príznaky v dolných močových cestách (močový mechúr a močová trubica)
- opuch končatín (periférny edém)
- únava

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
- príznaky úzkosti
- nočné mory
- kolísavá nálada
- ospalosť
- vysoký krvný tlak'
- podráždenosť

Neznáme (častosť ich výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
- závažná alergická reakcia
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
- abnormálne správanie
- emočné poruchy
- depresia
- halucinácie
- nespavosť
- poruchy pozornosti
- nepokoj spojený so zvýšenou aktivitou (psychomotorická hyperaktivita)
- kŕče
- krvácanie z nosa (epistaxa)
- kožná zápalová reakcia alergického pôvodu
- vyrážka
- potenie
- žihľavka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MINIRIN MELT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte MINIRIN Melt po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MINIRIN Melt obsahuje
- Liečivo je dezmopresín vo forme dezmopresín acetátu.
- MINIRIN Melt 60 μg: 1 lyofilizát obsahuje 60 mikrogramov dezmopresínu vo forme dezmopresín acetátu.
- MINIRIN Melt 120 μg: 1 lyofilizát obsahuje 120 mikrogramov dezmopresínu vo forme dezmopresín acetátu.
- MINIRIN Melt 240 μg: 1 lyofilizát obsahuje 240 mikrogramov dezmopresínu vo forme dezmopresín acetátu.
- Ďalšie zložky sú želatína, manitol a kyselina citrónová bezvodá.

Ako vyzerá MINIRIN Melt a obsah balenia
Lyofilizáty MINIRINU Melt 60 μg sú biele, majú okrúhly tvar a na jednej strane majú vyrytý znak v tvare kvapky.
Lyofilizáty MINIRINU Melt 120 μg sú biele, majú okrúhly tvar a na jednej strane majú vyrytý znak v tvare dvoch kvapiek.
Lyofilizáty MINIRINU Melt 240 μg sú biele, majú okrúhly tvar a na jednej strane majú vyrytý znak v tvare troch kvapiek.

Perorálny lyofilizát je lieková forma podobná tablete. Rozpúšťa sa v ústach (lyofilizát sa vkladá pod jazyk) bez potreby zapíjania vodou.

Lyofilizáty sú balené v hliníkových blistroch zabezpečených proti otvoreniu deťmi.

Pokyny na otváranie blistrového obalu

	1. Odstráňte horný okraj blistra označený symbolom ruky. Začnite trhať na mieste označenom symbolom ruky, teda sprava doľava.
	2. Oddeľte lyofilizát odtrhnutím blistra podľa perforovanej čiary vyznačenej na blistri. Lyofilizáty oddeľujte po jednom.
	3. Odstráňte fóliu na lyofilizáte, začnite na mieste označenom šípkou. Liek vyberajte opatrne, jemným tlakom prsta na opačnú stranu blistra, aby sa lyofilizát ľahšie uvoľnil z obalu a nedošlo k jeho rozlomeniu. Ak sa lyofilizát rozlomí na tri alebo viac častí, neužite ho, ale vezmite si nový lyofilizát.
	4. Ak si chcete vybrať ďalší lyofilizát, odtrhnite blister vodorovne pozdĺž perforovanej čiary vyznačenej na blistri a ďalej postupujte ako je uvedené v bode 3.

Veľkosť balenia: 10, 30 alebo 100 perorálnych lyofilizátov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
organizačná zložka Slovakia
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.