ejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Počas liečby Mimparou oznámte svojmu lekárovi:
keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Deti a dospievajúci
Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú
užívať Mimparu.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Mimparou a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika. Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Iné lieky a Mimpara
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Mimparu nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky. Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary:
lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Mimpara môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Mimpara a jedlo a nápoje
Mimpara sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Mimpara sa netestovala u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Nie je známe, či sa Mimpara vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky
vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Mimpara obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
3. Ako užívať Mimparu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé
a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Mimpara je dostupná aj ako granulát v kapsulách na otvorenie. Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako
30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú užívať granulát Mimpara.
Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby
a v prípade potreby vám upraví dávku.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Zvyčajná úvodná dávka Mimpary pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Ak užijete viac Mimpary, ako máte
Ak ste užili viac Mimpary, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné prejavy
predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
A
k zabudnete užiť Mimparu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku Mimpary, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče
a záchvaty. Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie);
ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy
s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
závrat
pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
bolesti svalov (myalgia)
slabosť (asténia)
vyrážka
znížené hladiny testosterónu
vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
alergické reakcie (precitlivenosť)
bolesť hlavy
záchvaty (kŕče)
nízky krvný tlak (hypotenzia)
infekcia horných dýchacích ciest
ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
kašeľ
porucha trávenia (dyspepsia)
hnačka
bolesť brucha, bolesť brucha – v hornej časti
zápcha
svalové kŕče
bolesť chrbta
nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
žihľavka (urtikária);
opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo
dýchaním (angioedém);
nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika
vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).
Po užití Mimpary došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu
a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Hl
á
senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MimparuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Mimpara obsahuje- Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
predželatinovaný kukuričný škrob
mikrokryštalická celulóza
povidón
krospovidón
magnéziumstearát
bezvodý koloidný oxid kremičitý
- Tablety sú obalené:
karnaubským voskom
opadry zelenou (obsahujúcou monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát, FD&C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Ako vyzerá Mimpara a obsah baleniaMimpara je svetlozelená filmom obalená tableta. Tablety sú oválneho tvaru a majú na jednej strane
označenie „30“, „60“ alebo „90“ a na druhej strane „AMG“.
30 mg tablety sú približne 9,7 mm dlhé a 6,0 mm široké.
60 mg tablety sú približne 12,2 mm dlhé a 7,6 mm široké.
90 mg tablety sú približne 13,9 mm dlhé a 8,7 mm široké.
Mimpara je dostupná v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami. Každé
blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet v škatuli.
Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli. Každá fľaša obsahuje 30 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko
VýrobcaAmgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Б
ъл
гария
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Č
eská republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
D
anmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
D
eutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
E
esti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ε
λλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
E
spaña
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
F
rance
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
H
rvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K
ύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
L
atvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu
Písomná informácia pre používateľa
Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Mimpara a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu
3. Ako užívať Mimparu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mimparu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Mimpara a na čo sa používa
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Mimpara sa používa u dospelých:
na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením
obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou
prištítnej žľazy.
na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH. „Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach
a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche
a kóme.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu
N
eužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Neužívajte Mimparu, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi. Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Mimparu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
problémy s pečeňou;
srdcové zlyhanie.
Mimpara znižuje hladiny vápnika. U dospelých a detí liečených Mimparou sa zaznamenali život
ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Mimparou vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Počas liečby Mimparou oznámte svojmu lekárovi:
keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Deti a dospievajúci
Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú
užívať Mimparu.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Mimparou a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika. Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Iné lieky a Mimpara
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Mimparu nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky. Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary:
lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Mimpara môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Mimpara a jedlo a nápoje
Mimpara sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Mimpara sa netestovala u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Nie je známe, či sa Mimpara vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty. Ak sa u vás vyskytnú tieto
vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. Ako užívať Mimparu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Kapsuly neprehltnite vcelku. Kapsuly musíte otvoriť a podať celý obsah granulátu. Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Granulát sa má užiť sjedlom alebo krátko po jedle
Mimpara je dostupná aj v tabletách. Deti, ktoré potrebujú dávku 30 mg a viac a ktoré sú schopné
prehĺtať tablety, môžu dostať príslušné dávky tabliet Mimpara.
Váš lekár vám bude počas liečby pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Zvyčajná úvodná dávka Mimpary pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
A
k užijete viac Mimpary, ako máte
Ak ste užili viac Mimpary, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné prejavy
predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.'
Ak zabudnete užiť Mimparu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku Mimpary, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče
a záchvaty. Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy
s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
závrat
pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
bolesti svalov (myalgia)
slabosť (asténia)
vyrážka
znížené hladiny testosterónu
vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
alergické reakcie (precitlivenosť)
bolesť hlavy
záchvaty (kŕče)
nízky krvný tlak (hypotenzia)
infekcia horných dýchacích ciest
ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
kašeľ
porucha trávenia (dyspepsia)
hnačka
bolesť brucha, bolesť brucha – v hornej časti
zápcha
svalové kŕče
bolesť chrbta
nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
žihľavka (urtikária);
opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo
dýchaním (angioedém);
nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika
vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).
Po užití Mimpary došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu
a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MimparuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Neuchovávajte Mimparu zmiešanú s jedlom alebo tekutinou.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Mimpara obsahuje- Liečivo je cinakalcet. Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg granulátu cinakalcetu
(vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky granulátu sú:
predželatinovaný kukuričný škrob
mikrokryštalická celulóza
povidón
krospovidón
amorfný oxid kremičitý
- Kapsula (obal) obsahuje:
potlačovú farbu: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
želatínu
žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Ako vyzerá Mimpara a obsah baleniaMimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie. Kapsuly majú biele telo a farebné viečka s označením „1 mg“ (tmavozelené viečko), „2,5 mg“ (žlté viečko) alebo „5 mg“ (modré viečko) na jednej strane a „AMG“ na druhej strane.
Mimpara je dostupná vo fľašiach s 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg kapsulami v škatuli. Každá fľaša
obsahuje 30 kapsúl.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandsko
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAmgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko
Výrobca
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Б
ъл
гария
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Č
eská republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
D
anmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
D
eutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
E
esti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ε
λλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
E
spaña
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
F
rance
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
H
rvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K
ύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
L
atvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu
P
okyny na používanie granulátu Mimpara
Užívať možno iba granulát. Obal kapsuly nie je určený na užitie.
Granulát máte užiť s jedlom alebo tekutinou. U pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať, môžete podať
granulát v malom množstve vody (najmenej 5 ml) hadičkou do žalúdka („nazogastrickou“ alebo
„gastrostomickou“ sondou z polyvinylchloridu).
Pre pacientov, ktorí môžu prehĺtať, potrebujete:
Malú nádobu, šálku alebo lyžicu s mäkkým jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo
s tekutinou (napr. jablková šťavou alebo renálnou tekutou detskou výživou). Neodporúča sa použiť
vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku. Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
1 až 3 kapsuly denne ® použite najmenej 1 polievkovú lyžicu (15 ml)
4 až 6 kapsúl denne ® použite najmenej 2 polievkové lyžice (30 ml)
Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Na čistej pracovnej ploche vyberte z fľašky toľko kapsúl, koľko vám povedal váš lekár.
Aby ste predišli chybám v dávkovaní, nemiešajte granulát s odlišnými (rozdielnymi) silami.
Otvorenie kapsuly:
Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom
navrchu).
Na kapsulu jemne poklepte, aby sa obsah usadil na dne kapsuly
(biela časť kapsuly).
Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Vrch jemne stlačte, opatrne odkrúťte a dávajte pozor, aby sa obsah nevysypal.
Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný
obsah z vrchu kapsuly.
Obal kapsuly zlikvidujte.
Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite. Ak ste granulát Mimparu užili s jedlom, napite sa, aby ste sa
uistili, že ste určite prehltli všetok liek.