MIDAZOLAM HAMELN 1 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK sol ijf 10x10 ml (amp.skl.)

· ak máte viac ako 60 rokov.
· ak máte dlhodobé ochorenie, ako ochorenie dýchacích ciest, obličiek, pečene alebo srdcové
poruchy.
· ak máte ochorenie pri ktorom sa cítitie veľmi slabý/á, vyčerpaný/á a bez energie.
· ak máte „myasténiu gravis“, nervovosvalové ochorenie charakterizované svalovou slabosťou.
· ak máte ochorenie nazývané „syndróm spánkového apnoe“ (charakterizované zastavením dýchania počas spánku).
· ak ste niekedy mali problémy s alkoholom.
· ak ste niekedy mali problémy s drogami.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý/á), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný Midazolam hameln.

Deti
· Poraďte sa so svojíim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.
· Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak má vaše dieťa problémy so srdcom alebo dýchaním.

Iné lieky a Midazolam hameln
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,vrátane liekov
bez predpisu a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Je to preto, že Midazolam hameln môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Taktiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinnosť lieku Midazolam hameln.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich
liekov:
· Lieky proti depresii (antidepresíva)
· Hypnotiká (navodzujú spánok)
· Sedatíva (upokojujú alebo navodzujú ospalosť)
· Trankvilizéry (na liečbu úzkosti alebo nespavosti)
· Karbamazepín alebo fenytoín (môžu sa užívať na epileptické kŕče alebo záchvaty)
· Rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
· Lieky proti HIV a hepatitíde C nazývané „inhibítory proteázy“ (ako je sachinavir, boceprevir, telaprevir)
· Makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín alebo klaritromycín)
· Lieky na liečbu plesňových ochorení (ako je ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,
posakonazol)
· Silné lieky proti bolesti
· Atorvastatín (používa sa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
· Antihistaminiká (na liečbu alergických reakcii)
· Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
· Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku nazývané „blokátory vápnikových kanálov“ (ako je diltiazem)
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý/á), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný Midazolam hameln.

Súbežné používanie Midazolamu hameln a opioidov (silné lieky na utíšenie bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa preto má zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.
Ak vám však lekár predpíše Midazolam hameln spolu s opioidmi, lekár má obmedziť dávku a trvanie
súbežnej liečby.
Prosím, povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčanie lekára týkajúce sa dávky. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali
na vyššie uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho
lekára.

Midazolam hameln a alkohol
Nepite alkohol, ak vám bol podaný Midazolam hameln. Je to preto, že sa môžete cítiť veľmi ospalý/á
a môže vám spôsobiť problémy s dýchaním.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete používať Midazolam hameln. Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Midazolam môže prechádzať do materského mlieka, preto 24 hodín po použití tohto lieku nesmiete
dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po použití lieku Midazolam hameln nesmiete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje
alebo prístroje, až kým vám to váš lekár nepovolí.
Midazolam môže spôsobiť ospalosť alebo zábudlivosť. Taktiež môže mať vplyv na vašu koncentráciu
a koordináciu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje
a prístroje. Po liečbe vás má vždy zobrať domov dospelá osoba, ktorá na vás dohliadne.

Midazolam hameln obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Midazolam hameln

Midazolam hameln vám bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou v nemocnici, klinike alebo ambulancii, ktoré majú k dispozícii kompletné monitorovacíe zariadenie a zariadenie na liečbu akýchkoľvek vedľajších účinkov. Obzvlášť vaše dýchanie, činnosť srdca a krvný obeh budú sledované.

Midazolam hameln sa nemá používať u novorodencov a dojčiat do 6 mesiacov.
Ak však lekár uzná za nevyhnutné, môže sa podať novorodencovi alebo dojčaťu do 6 mesiacov, ktorí
sú na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Ako vám bude Midazolam hameln podaný
Midazolam hameln vám bude podaný jedným z nasledujúcich spôsobov:
· Pomalou injekciou do žily (intravenózna injekcia).
· Infúziou do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia).
· Injekciou do svalu (intramuskulárna injekcia).
· Podaním do konečníka (rektálne podanie).

Aká dávka Midazolamu hameln vám bude podaná
Dávka lieku Midazolam hameln sa u jednotlivých pacientov líši. Lekár určí vašu dávku na základe vášho veku, telesnej hmotnosti a celkového zdravotného stavu. Dávky sa môžu odlišovať v závislosti od plánovanej liečby, reakcie na liečbu a potrebe súbežného podania iných liekov.

Po podaní Midazolamu hameln
Po liečbe vás má vždy zobrať domov dospelá osoba, ktorá na vás dohliadne. Midazolam hameln môže spôsobiť ospalosť a zábudlivosť. Taktiež môže ovplyvniť vašu koncentráciu a koordináciu.
Ak je vám Midazolam hameln podávaný dlhodobo, napr. na jednotke intenzívnej starostlivosti, môže
si vaše telo naň vytvoriť návyk. To znamená, že už nemusí účinkovať rovnako dobre.

Ak ste dostali viac Midazolamu hameln, ako ste mali
Váš liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš
veľa. Avšak, pokiaľ omylom dostanete príliš veľa lieku, môžete si všimnúť nasledujúce:
· Pocit ospalosti a stratu koordinácie a reflexov.

· Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť nevolnosť a závrat.
· Spomalenie alebo zástavu dýchania alebo srdcovej činnosti a stratu vedomia (kóma).

Dlhodobé užívanie lieku Midazolam hameln na sedáciu v intenzívnej starostlivosti
Ak vám je Midazolam hameln dlhodobo podávaný, môže nastať nasledovné:
· Liek sa stane menej účinný.
· Stanete sa závislý na tomto lieku a po ukončení podávania budete mať abstinenčné príznaky
(pozri „Ak prestanete užívať Midazolam hameln“ nižšie).

Ak prestanete užívať Midazolam hameln
Ak vám je Midazolam hameln dlhodobo podávaný, napr. na jednotke intenzívnej starostlivosti, môžete mať po ukončení podávania abstinenčné príznaky, ako:
· Zmeny nálady
· Kŕče
· Bolesť hlavy
· Hnačku
· Bolesť svalov
· Problémy so spánkom (nespavosť)
· Pocit veľkej úzkosti, napätia, nepokoja, zmätenosti alebo podráždenia.
· Videnie a prípadné počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
Váš lekár vám bude postupne znižovať vašu dávku. To pomôže zastaviť výskyt abstinenčných príznakov.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa a nedá sa stanoviť
z dostupných údajov.

Prestaňte používať Midazolam hameln a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov. Môžu byť život ohrozujúce a možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:
· Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok). Prejavy môžu zahŕňať náhlu vyrážku, svrbenie alebo žihľavku a opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela. Môže sa tiež objaviť
dýchavičnosť, sipot alebo problémy s dýchaním.
· Srdcový záchvat (zastavenie srdca). Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudníku.
· Ťažkosti s dýchaním, niekedy vedúce k zastaveniu dýchania.
· Svalový kŕč v oblasti hlasiviek, spôsobujúci dusenie.
Život ohrozujúce vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie u dospelých vo veku nad 60 rokov a u ľudí ktorí už majú problémy s dýchaním alebo srdcom a taktiež, ak je injekcia podaná príliš rýchlo alebo vo vysokej dávke.

 Ďaľši e m ožné vedľaj ši e úči nky

Nervový systém a psychické problémy
· Znížená pozornosť
· Zmätenosť
· Neprimeraný pocit štastia alebo vzrušenia (eufória)
· Zmena libida
· Pocit únavy alebo ospalosti a dlhotrvajúca sedácia
· Videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
· Poruchy vedomia (delírium)
· Bolesť hlavy
· Závrat

· Ťažkosti so svalovou koordináciou
· Záchvaty (kŕče) u predčasne narodených detí a novorodencov.
· Dočasná strata pamäti. Ako dlho táto strata pamäti potrvá závisí od množstva Midazolamu
hameln, ktorý vám bol podaný. V ojedinelých prípadoch boli straty pamäti dlhodobé.
· Pocit vzrušenia, nepokoja, hnevu alebo agresie. Môžete mať tiež svalové kŕče alebo svalový tras, ktoré nemôžete ovládať (tremor). Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak vám bola podaná vysoká dávka Midazolamu hameln alebo ak bola podaná príliš rýchlo a tiež u detí a starších ľudí.

Srdce a srdcový obeh
· Mdloby
· Pomalý srdcový tep
· Sčervenanie tváre a krku (návaly)
· Nízky krvný tlak. Ten môže spôsobiť závraty alebo pocit točenia hlavy.

Dýchanie
· Štikútka
· Dýchavičnosť

Ústa, žalúdok a črevá
· Sucho v ústach
· Zápcha
· Pocit nevoľnosti (nauzea) alebo zvracanie

Koža
· Svrbenie
· Vyrážka, vrátane hrčkovitej vyrážky (žihľavky)
· Začervenanie, bolesť, krvné zrazeniny alebo opuch kože v mieste podania injekcie

Celkové poruchy
· Alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky a sipotu
· Opuch kože/sliznice (angioedém)
· Zvýšené riziko pádov a zlomenín u pacientov, ktorí súbežne užívajú sedatíva (vrátane alkoholických nápojov)
· Abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívať Midazolam hameln“ v časti 3 vyššie)
· Drogová závislosť

Starší ľudia
· Starší ľudia užívajúci benzodiazepíny, ako Midazolam hameln, majú zvýšené riziko pádov
a zlomenín kostí.
· Život ohrozujúce vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie u dospelých vo veku nad 60 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Midazolam hameln

· Za uchovávanie lieku Midazolam hameln je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik. Sú tiež zodpovední za správne zaobchádzanie s nepoužitým liekom Midazolam hameln.
· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete alebo škatuľke po
„EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že malá sklenená fľaštička (ampulka/injekčná liekovka)
alebo obal sú poškodené.
· Ampulky/injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Midazolam hameln obsahuje
· Liečivo je midazolam (ako midazolámium-chlorid).
Každý 1 ml roztoku Midazolam hameln 1 mg/ml, obsahuje 1 mg midazolamu (ako midazolámium-chlorid).
Každý 1 ml roztoku Midazolam hameln 2 mg/ml, obsahuje 2 mg midazolamu (ako midazolámium-chlorid.
Každý 1 ml roztoku Midazolam hameln 5 mg/ml, obsahuje 5 mg midazolamu (ako midazolámium-chlorid).
· Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Midazolam hameln a obsah balenia
Midazolam hameln sa dodáva v bezfarebnej sklenenej ampulke/injekčnej liekovke (malá fľaštička). Je
to číry bezfarebný roztok (injekčný/infúzny roztok).

Midazolam hameln 1 mg/ml injekčný/infúzny roztok je dostupný v nasledujúcich baleniach:
· 2 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
· 5 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
· 10 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
· 50 ml sklenené injekčné liekovky, uzavreté brómbutylovou gumenou zátkou: balené po 1, 5 alebo
10

Midazolam hameln 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok je dostupný v nasledujúcich baleniach:
· 5 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
· 25 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 10x5, 5x10
· 50 ml sklenené injekčné liekovky: balené po 1, 5 alebo 10

Midazolam hameln 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok je dostupný v nasledujúcich baleniach:'
· 1 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
· 2 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
· 3 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
· 5 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
· 10 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
· 18 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Nemecko

Výrobca
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13

31789 Hameln
Nemecko

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovenská republika

hameln rds a.s.
Horná 36
90001 Modra
Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom
kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung
Bulharsko	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Česko	Midazolam hameln
Nemecko	Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung
Dánsko	Midazolam ”Hameln”
Fínsko	Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Chorvátsko	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Maďarsko	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Holandsko	Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Hameln, oplossing voor injectie / infusie
Nórsko	Midazolam Hameln
Poľsko	Midazolam hameln
Rumunsko	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Švédsko	Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Slovinsko	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovensko	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)	Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solution for injection / infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2021.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na prípravu

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Toto je súhrn informácií týkajúcich sa prípravy lieku Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml
injekčný/infúzny roztok.

Je potrebné, aby ste si prečítali celý obsah tohto návodu predtým, ako začnete pripravovať tento liek.

Pre úplné informácie o predpisovaní a pre ďalšie informácie, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.

1.  Vzhľad
Midazolam hameln 1 mg/ml sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v bezfarebných
sklenených ampulkách s obsahom 2 ml, 5 ml, 10 ml a v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách s obsahom 50 ml.

Midazolam hameln 2 mg/ml sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v bezfarebných sklenených ampulkách s obsahom 5 ml alebo 25 ml a v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách s obsahom 50 ml.

Midazolam hameln 5 mg/ml sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v bezfarebných sklenených ampulkách s obsahom 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml alebo 18 ml.

2.  Príprava

Návod na riedenie

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.

V prípade kontinuálnej intravenóznej infúzie sa môže injekčný roztok midazolamu riediť v rozmedzí
15 mg midazolamu do 100 – 1 000 ml jedným z nasledujúcich roztokov: 0,9 % chloridom sodným,
5 % a 10 % glukózou a Ringerovým roztokom.

Chemická a fyzikálna stabilita riedeného lieku bola stanovená na 3 dni pri izbovej teplote.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri
2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

3.  Inkompatibility

Ak sa má miešať s inými liekmi, musí sa pred podaním skontrolovať kompatibilita.

Midazolam sa vyzráža v roztokoch obsahujúcich hydrogenuhličitan. Je pravdepodobné, že injekčný roztok midazolamu je nestabilný v roztokoch s neutrálnym alebo zásaditým pH. Ak sa midazolam zmieša s albumínom, sodnou soľou amoxicilínu, sodnou soľou ampicilínu, bumetanidom, dexametazón-fosfátom disodným, dimenhydrinátom, sodnou soľou floxacilínu, furosemidom, sodnou soľou hydrokortizón-sukcinátu, sodnou soľou pentobarbitalu, perfenazínom, prochlorperazínium- edisylátom, ranitidínom alebo sodnou soľou tiopentalu alebo trimetoprim-sulfametoxazolom okamžite vytvára bielu zrazeninu.
Okamžite sa vytvorí zákal, po ktorom nasleduje biela zrazenina so sodnou soľou nafcilínu. S
ceftazidímom sa vytvára zákal.
So sodnou soľou metotrexátu sa vytvorí žltá zrazenina. S klonidínium-chloridom sa vytvorí oranžové sfarbenie. So sodnou soľou omeprazolu sa vytvorí hnedé sfarbenie, po ktorom nasleduje hnedá
zrazenina. S foscarnetom sodným vytvára plyn.
Midazolam sa ďalej nemá miešať s aciklovirom, albumínom, alteplázou, acetazolamom disodným, diazepamom, enoximónom, flekainídium-acetátom, fluórouracilom, imipenémom, sodnou soľou
mezlocilínu, sodnou soľou fenobarbitalu, sodnou soľou fenytoínu, kanrenoátom draselným, sodnou
soľou sulbaktámu, teofylínom, trometamolom, urokinázou.