gnostickom vyšetrení, k cielenej diagnóze hltacích mechanizmov, peristaltiky a k zhodnoteniu slizničných lézií v tejto oblasti, k posúdeniu konfigurácie a veľkosti srdcového tieňa.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pasta je určená k perorálnemu podaniu. Presné dávkovanie vždy určí lekár. Množstvo podanej dávky varíruje od 2 do 4 polievkových lyžíc. Závisí od druhu vyšetrenia. Na získanie optimálneho zobrazenia (bez vzduchových bublín) treba dávku prehltnúť naraz, pastu nežuť. Pacient by mal byť pred vyšetrením nalačno.
4.3. Kontraindikácie
MICROTRAST perorálna pasta je kontraindikovaná pri precitlivelosti na zložky lieku. Ďalej je kontraindikovaná pri: známej črevnej obštrukcii alebo perforácii (alebo pri podozrení), pri atrézii pažeráka. Relatívnou kontraindikáciou sú prípady so zvýšeným rizikom aspirácie kontrastnej látky, napríklad u nespolupracujúceho pacienta.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pomalá eliminácia (vyprázdňovanie) MICROTRAST perorálnej pasty môže mať za následok prítomnosť zvyškov tejto kontrastnej látky v zažívacom trakte. Tieto zvyšky môžu interferovať s inými rádiodiagnostickými vyšetreniami ( môžu sťažovať až znemožňovať interpretáciu) napr. pri urografii, počítačovej tomografii (CT), ak tieto vyšetrenia sú realizované v krátkom časovom odstupe po podaní uvedenej kontrastnej látky. Zvýšenú opatrnosť vyžadujú pacienti so známou obstipáciou (zapečením), pretože hrozí riziko vzniku báryových koprolitov / fekalómov. Najmä u starších pacientov.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Ťarchavosť - Neškodnosť síranu bárnatého počas ťarchavosti nebola zisťovaná. Počas ťarchavosti vo všeobecnosti treba vylúčiť akékoľvek rádiodiagnostické vyšetrenie zažívacieho traktu.
Dojčenie: - Pre nerozpustnosť síranu bárnatého, nie je predpoklad, že prestupuje do materského mlieka. .
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne negatívne účinky.
4.8. Nežiaduce účinky
Zápcha, vo výnimočných prípadoch alergické reakcie z dôvodu obsahu parabénu,
črevné obštrukcie. V literatúre opísali vznik báryových koprolitov / fekalómov .
V prípade, ak sa liek podal pacientovi s perforáciou zažívacieho traktu a dôjde k prieniku tejto kontrastnej látky do dutiny brušnej, hrozí vznik peritonitídy a granulónu, Tento prípad môže vyžadovať chirurgickú revíziu.
4.9. Predávkovanie
Báryum sulfát je netoxický.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakoterapeutická skupina
Diagnostiká, kontrastné látky, báryové kontrastné látky. ATC skupina, VO8BA01
5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Báryum sulfát (síran bárnatý) je anorganická inertná látka prakticky nerozpustná vo vode a organických rozpúšťadlách, nemá žiadne farmakologické účinky, nie je absorbovaný zo zažívacieho traktu. Slúži ako rádiokontrastná látka na zobrazenie zažívacieho traktu počas RTG vyšetrenia Postup síranu bárnatého v zažívacom trakte závisí od množstva a druhu podanej báryovej kontrastnej látky a tiež od individuálneho a funkčného stavu pacienta. Bežne sa žalúdok vyprázdni za 1-2 hodiny. Posun tenkým črevom trvá bežne 4 hodiny, vyprázdnenie tenkého čreva kolíše madzi 6-8 hodinami. Príjem potravy po podaní kontrastnej látky urýchli vyprázdňovanie. Doba vyprázdnenia hrubého čreva trvá 1 až niekoľko dní. Pasta je charakterizovaná všeobecne pomalým posunom cez zažívací trakt a predĺženou adhezívnou schopnosťou na steny tráviaceho traktu (tieto vlastnosti umožňujú spoľahlivú rontgenovú diagnostiku slizničných lézií v oblasti hornej etáže tráviacej trubice).'
5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nepoukazujú, pri optimálnom podávaní, na riziko pre človeka
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Glycerolum, Kalii sorbas, Saccharinum natricum dihydricum, Xanthani gummi, Metylparabenum natricum, Propylparabenum natricum, Acidi sulphurici solutio, Aqua purificata, aroma vanillae compositum
6.2.Inkompatibility
Nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávajte pri teplote 15-25o C, chráňte pred mrazom!
Pri dlhšej dobe skladovania uchovávajte tak, aby bol uzáver tuby obrátený smerom dolu. Po otvorení uchovávať najdlhšie 2 mesiace v chladničke
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylénová tuba (PE)uzavretá polyetylénovou zátkou, kartónová škatuľka, Písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 1x800 g
1x150 g
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Presné dávkovanie vždy určí lekár. Pasta je určená k perorálnemu podaniu. K získaniu dostatočného zobrazenia spravidla postačujú 2-4 polievkové lyžice. Naplnenú lyžicu v dutine ústnej obrátiť a kontrastnú látku (pastu) jazykom z lyžice zotrieť a prehltnúť.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG cedex
Francúzsko
8. Registračné číslo
48/0542/95-S
9. Dátum predĺženia registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
August 2008