>Micropaque CT sa nesmie použiť pri podozrení na perforáciu, intestinálnu
píšťalu v spojení s mediastinálnou, pleurálnou alebo peritoneálnou dutinou a pri nedostatočnej pevnosti sutur po operácii tráviacej trubice.
Relatívne kontraindikácie pre podávanie báryovej kontrastnej látky sú : intestinálne píšťaly, atrézie alebo stenózy v pediatrickej röntgenovej diagnostike, ielus.
V prípadoch spojených so zvýšením perforačného rizika, ako napríklad v prípade karcinómu, divertikulitídy, ulceróznej kolitídy, amébovej dyzentérie, ischémii črevnej steny a v krátkej náväznosti na endoskopickú
biopsiu, rozhodne o použití prípravku vždy lekár. Taktiež v prípadoch so sklonom k obstipácii, ako napríklad v prípade sklerodermie a u dosiaľ neobjasnených prípadov abdominálneho a peritoneálneho
dráždenia rozhoduje o podaní tejto kontrastnej látky lekár.
4.4. Špeciálne upozornenia
Súčasne s použitím báryovej kontrastnej látky sa neodporúča medikamentózne spomalenie peristaltiky, ktoré by mohlo viesť k zahusteniu síranu bárnatého v črevách. Pri rektálnom prísune príliš veľkého množstva kontrastnej látky môže dôjsť v dôsledku veľkého množstva vody k elektrolytovej dysbalancii. V týchto prípadoch môže byť riziko minimalizované pridaním kuchynskej soli k nálevu. Elektrolytovú homeostázu je potrebné v prípade dysbalancie obnoviť pomocou cielenej infúznej liečby. U pacientov s nízkodraslíkovou diétou, sa draslík suspenzie pripočíta k dennej dávke.
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie doteraz nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neškodnosť síranu bárnatého v gravidite nebola preukázaná. Okrem toho by sa počas gravidity nemalo
uskutočňovať žiadne rádiologické vyšetrenie zažívacieho traktu. Laktácia: nie je teoreticky dôvod k prestupu síranu bárnatého do mlieka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe vedľajšie účinky ani zníženie výkonu ovplyvňujúce vedenie motorových vozidiel a obsluhy strojov.
4.8. Nežiadúce účinky
Ako nežiadúci účinok je vzácne opísaná možnosť zápalovej alebo embolickej reakcie prienikom kontrastnej látky zo zažívacieho traktu do telových dutín, v dôsledku perforácie, alebo prienikom kontrastnej látky do venózneho riečiska. Vzácne boli opísané prípady úmrtia v dôsledku aspirácie bárya. Síran bárnatý môže vyvolať v tračníku zvýšeným vstrebávaním vody počas pasáže črevom obstipáciu, ktorá môže viesť až ku črevnému uzáveru. Alergická reakcia sa môže ojedinelé vyskytnúť u jedincov precitlivených na alkyl-4-hydroxybenzoát /parabén/.
4.9. Predávkovanie
Nie je pravdepodobné
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Diagnostikum.
ATC klasifikácia: VO8BA01
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Čistý síran bárnatý je inertná anorganická látka, pri enterálnom požití chemicky indiferentná a za fyziologických podmienok prakticky nerozpustná a netoxická, z tráviacej trubice sa nevstrebáva. Micropaque CT je kontrastná látka stabilná tak v kyslom ako aj v zásaditom prostredí. Pasáž síranu bárnatého zažívacím traktom je vždy závislá od množstva a druhu podanej báryovej kontrastnej látky a taktiež od individuálneho vegetatívneho funkčného stavu pacienta, bežne sa žalúdok vyprázdni za 1-2 hodiny, pasáž tenkým črevom trvá až 4 hodiny, vyprázdňovanie tenkého čreva kolíše medzi 6-8 hodinami. Príjem potravy po požití kontrastnej látky urýchľuje vyprázdňovanie. Doba vyprázdňovania hrubého čreva je v rozsahu od jedného až do niekoľkých dní.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Všetky výsledky predklinického skúšania a údaje na posúdenie bezpečnosti sú zhrnuté v iných častiach súhrnu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
kalii sorbas, methylparabenum natricum, natrii citras, acidum citricum, sorbitolum, xanthani gummi, dimethiconi emulsio (30%m/m), saccharinum natricum, armeniaceae aroma, aqua purificata'
6.2. Inkompatibility
Doteraz nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania Uchovávať v suchom prostredí pri teplote 5-25o C Prípravok chráňte pred mrazom.
Pri dlhšej dobe uchovávania prípravok uchovávajte vo vodorovnej polohe.
6.5.Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylenová /PE/ fľaša /bandaska/, kartonová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
- fľaša 150 ml suspenzie, 1 kartón obsahuje 20 fliaš
- bandaska (fľaša) 2000ml suspenzie, 1 kartón obsahuje 5 bandasiek (fliaš)
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
V prípade, ak neurčí lekár inak, platí nasledovné doporučenie:
Pre vyšetrenie hornej abdominálnej oblasti: sa používa bežne 500 ml zriedenej suspenzie. Cca 30 minút pre vyšetrením pacient vypije 250 ml zriedenej suspenzie a tesne pred plánovaným vyšetrením vypije zostávajúcu časť 250 ml.
Pre vyšetrenie panvovej oblasti: sa používa bežne 1000ml zriedenej suspenzie. Cca 1 hodinu pred vyšetrením vypije pacient prvých 250 ml zriedenej suspenzia, cca 45 minút a 30 minút pred vyšetrením ďalšie rovnaké množstvá tejto suspenzie. Priamo pred vyšetrením vypije pacient zostávajúcu časť 250 ml zriedenej suspenzie.
Micropaque CT sa pred vyšetrením zriedi nasledovne:
Ku 150 ml koncentrovanej suspenzie sa pridá 350 ml vody a počas 30 sekúnd sa dôkladne pretrepe alebo premieša.
Čerstvo zriedenú suspenziu je treba spotrebovať najneskôr do 48 hodín.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Guerbet GmbH
Otto-Volger-Strasse 11
D-65843 Sulzbach/Taunus
Nemecko
8. Registračné číslo
48/300/91-C/S
9. Dátum predĺženia registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
október 2001