METRONIDAZOLE NORIDEM 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK sol inf 20x100 ml (fľ.PP-utesnenie blow-fill-seal)

V prípade výskytu kŕčovitých záchvatov alebo iných nervových porúch (napr. znížená citlivosť v končatinách) počas liečby sa liečba okamžite prehodnotí.
Liečba sa musí okamžite ukončiť alebo prehodnotiť, ak dostanete závažnú hnačku, ktorú môže spôsobovať závažné ochorenie hrubého čreva nazývané pseudomembranózna kolitída (pozri tiež časť 4). Keďže dlhodobé podávanie metronidazolu môže narušiť tvorbu krvi (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), váš krvný obraz bude v priebehu liečby sledovaný.

Ak vám bol podaný tento liek, váš moč môže stmavnúť.

Pri liekoch obsahujúcich metronidazol boli hlásené prípady závažnej pečeňovej toxicity/akútneho zlyhania pečene vrátane prípadov so smrteľnými následkami u pacientov s Cockaynovým syndrómom.

Ak máte Cockaynový syndróm, váš lekár musí počas liečby metronidazolom a tiež po nej pravidelne sledovať funkciu vašej pečene.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára a prestaňte používať metronidazol, ak sa u vás vyskytne:
- bolesť žalúdka, anorexia, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavo sfarbený moč, popolavá alebo nažlto sfarbená stolica alebo svrbenie.

Liečba liekom Metronidazole Noridem nemá obvykle trvať dlhšie ako 10 dní; liečba sa môže predĺžiť iba vo výnimočných prípadoch a len ak je absolútne nevyhnutná. Opakovaná liečba metronidazolom je obmedzená len na prípady, keď je to absolútne nevyhnutné. V takom prípade budete obzvlášť starostlivo sledovaný.

Iné lieky a Metronidazole Noridem

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Amiodarón (používaný na úpravu nepravidelného tepu srdca)
Keď vám je podávaný tento liek, činnosť vášho srdca sa musí sledovať. Navštívte lekára, ak pocítite poruchu srdcovej činnosti, závraty alebo mdloby.

Barbituráty (liečivá obsiahnuté v liekoch na spanie)
Fenobarbital skracuje dĺžku účinku metronidazolu, preto bude možno potrebné zvýšiť dávku metronidazolu.

Antikoncepčné tablety
Počas užívania metronidazolu sa môže znížiť spoľahlivosť antikoncepčných tabliet.

Busulfán
Metronidazol sa nemá podávať pacientom, ktorým je podávaný busulfán, pretože je v tom prípade pravdepodobnejšie, že nastanú toxické účinky.

Karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
Aj táto kombinácia si vyžaduje zvýšenú opatrnosť, pretože metronidazol môže predĺžiť účinok karbamazepínu.

Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných ochorení)
Cimetidín môže v niektorých prípadoch znížiť vylučovanie metronidazolu a následne zvýšiť sérovú koncentráciu metronidazolu.

Deriváty kumarínu (lieky proti zrážanlivosti krvi)
Metronidazol môže zosilniť účinok kumarínov proti zrážanlivosti krvi. Preto ak užívate liek proti zrážanlivosti krvi (napríklad warfarín), počas liečby metronidazolom možno budete potrebovať nižšiu dávku tohto lieku.

Cyklosporín (liek na potlačenie nežiaducich imunitných reakcií)
Pri súbežnom podávaní cyklosporínu s metronidazolom sa môže zvýšiť hladina cyklosporínu v krvi. Váš lekár preto vhodne upraví vašu dávku cyklosporínu.

Disulfiram (používaný pri protialkoholickej liečbe)
Ak užívate disulfiram, nemá vám byť podaný metronidazol, alebo musíte prestať užívať disulfiram. Súbežné užívanie týchto dvoch liekov môže spôsobiť stavy zmätenosti, ktoré môžu prerásť až do vážnych duševných porúch (psychóza).

Lieky obsahujúce alkohol
Pozri časť „Metronidazole Noridem a jedlo, nápoje a alkohol“.

Fluóruracil (liek proti rakovine)
Pri podávaní spolu s metronidazolom môže byť potrebné zníženie dennej dávky fluóruracilu, pretože metronidazol môže spôsobiť zvýšenie hladiny fluóruracilu v krvi.

Lítium (na liečbu duševných ochorení)
Súbežná liečba liekmi obsahujúcimi lítium a metronidazolom si vyžaduje zvlášť starostlivé sledovanie počas liečby a môže byť potrebná úprava dávky lieku obsahujúceho lítium. Liečba lítiom sa má znížiť alebo ukončiť pred podávaním metronidazolu.

Mofetilmykofenolát (na prevenciu reakcií odvrhnutia transplantovaných orgánov)
Metronidazol môže zoslabiť účinok mofetilmykofenolátu, preto sa odporúča starostlivé sledovanie jeho účinku.

Fenytoín (liek na liečbu epilepsie)
Ak užívate fenytoín, váš lekár vám podá metronidazol so zvýšenou opatrnosťou, pretože metronidazol môže predĺžiť účinok fenytoínu. Na druhej strane, fenytoín môže znížiť účinok metronidazolu.

Takrolimus (na potlačenie nežiaducich imunitných reakcií)
Na začiatku a po ukončení liečby metronidazolom by mali byť skontrolované hladiny tohto liečiva v krvi a funkcia obličiek.

Metronidazole Noridem a jedlo, nápoje a alkohol

Alkohol
Počas podávania metronidazolu a minimálne 48 hodín po jeho podaní nesmiete piť žiadne alkoholické nápoje ani užívať lieky obsahujúce alkohol, pretože to môže spôsobiť reakcie neznášanlivosti ako sú závraty a vracanie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Plodnosť
Štúdie na zvieratách len naznačujú možný negatívny vplyv metronidazolu na mužský reprodukčný systém pri podávaní vysokých dávok, výrazne prevyšujúcich maximálnu odporúčanú dávku u ľudí.

Antikoncepcia u mužov a žien
Ak užívate antikoncepčné tablety, pozri časť „Iné lieky a Metronidazole Noridem“.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, váš lekár vám podá metronidazol len v prípade, ak to považuje za absolútne nevyhnutné.

Dojčenie
Počas liečby metronidazolom nedojčite a dojčenie začnite až po 2 - 3 dňoch po ukončení liečby, pretože metronidazol prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas používania lieku Metronidazole Noridem sa môžete cítiť ospalo, mať závraty, byť zmätený, vidieť alebo počuť neexistujúce veci (halucinácie), mať záchvaty (kŕče) alebo dočasné problémy so zrakom (ako napr. rozmazané alebo dvojité videnie). V takýchto prípadoch neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Metronidazole Noridem obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 310,58 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na 100 ml. To zodpovedá 15,5 % maximálnej dennej odporúčanej dávky sodíka pre dospelých.


3. Ako sa Metronidazole Noridem podáva

Dávkovanie
Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti vášho ochorenia, veku, telesnej hmotnosti a individuálnej odpovede na liečbu.

Zvyčajne je predpísané nasledovné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci
Liečba amébiázy

1,50 g na deň (500 mg trikrát denne, infúzie do žily)

Liečba infekcií
Dospelí
Podajú vám 100 ml lieku (čo zodpovedá 500 mg metronidazolu) každých 8 hodín.

Vo väčšine prípadov bude liečba trvať 7 dní. Len výnimočne môže liečba trvať dlhšie, avšak trvanie liečby zvyčajne nemá presiahnuť 10 dní.

Rovnaká dávka sa používa aj u pacientov s ochorením obličiek.
U pacientov s ochorením pečene môžu byť potrebné nižšie dávky.
Ak sa liečite umelou obličkou (dialýza), lekár naplánuje podanie infúzie na čas po skončení dialýzy. Rutinná úprava dávkovania nie je potrebná.

Prevencia infekcií, ktoré môžu nastať po operáciách
Pri použití na prevenciu infekcie po operácii vám môže byť pred operáciou podaných 500 mg tohto lieku. Dávka sa zopakuje po 8 a 16 hodinách po operácii.

Starší pacienti
Lekár vám podá tento liek s osobitnou opatrnosťou.

Použitie u detí
Dávkovanie u detí je odvodené od telesnej hmotnosti.

Liečba amébiázy
35 až 50 mg/kg/deň do žily, rozdelených do 3 dávok počas 5 až 10 dní. Nesmie sa prekročiť maximum 2400 mg/deň.

Liečba infekcií

Vek	Dávkovanie
8 týždňov až 12 rokov	20–30 mg metronidazolu na kg telesnej hmotnosti denne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach po 7,5 mg metronidazolu na kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín. V prípade vážnej infekcie môže byť denná dávka zvýšená na 40 mg metronidazolu na kg telesnej hmotnosti.
Menej ako 8 týždňov	15 mg metronidazolu na kg telesnej hmotnosti denne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach po 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Novorodenci v gestačnom veku menej ako 40 týždňov	Keďže u týchto pacientov sa metronidazol môže hromadiť v priebehu prvého týždňa života, po niekoľkých dňoch liečby sa koncentrácia metronidazolu v krvi skontroluje.

Liečba bude trvať spravidla 7 dní.

Prevencia infekcií, ktoré sa môžu vyskytnúť po operáciách:

Vek	Dávkovanie
Menej ako 12 rokov	20–30 mg metronidazolu na kg telesnej hmotnosti v jednej dávke podávanej 1–2 hodiny pred operáciou
Novorodenci v gestačnom veku menej ako 40 týždňov	10 mg metronidazolu na kg telesnej hmotnosti v jednej dávke pred operáciou

Spôsob podávania a dĺžka liečby
Metronidazole Noridem sa podáva infúziou priamo do žily (intravenóznou infúziou).
Infúzia z jednej fľaše zvyčajne trvá 60 minút, ale nemala by trvať kratšie ako 20 minút.

Celá liečba metronidazolom zvyčajne trvá 7 dní a nesmie presiahnuť 10 dní, ak to nie je absolútne nevyhnutné (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak súbežne dostávate aj ďalšie antibiotiká, váš lekár vám podá tieto lieky samostatne.

Ak dostanete viac lieku Metronidazole Noridem, ako máte
Ako prejavy alebo príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky popísané v nasledujúcej časti. Pri pokusoch o samovraždu a náhodných predávkovaniach boli hlásené jednorazové dávky až do 12 g.
Príznaky boli obmedzené na vracanie, ataxiu (porucha koordinácie pohybov) a miernu dezorientáciu.
Nie je známe špecifické antidotum alebo špecifická liečba pri výraznom predávkovaní, ale metronidazol sa môže z tela odstrániť dialýzou (liečba umelou obličkou).


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky nastávajú najmä pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Závažná pretrvávajúca hnačka (možný príznak závažnej črevnej infekcie nazývanej pseudomembranózna kolitída, pozri odsek „Pohotovostné opatrenia v prípade pseudomembranóznej enterokolitídy“)
- Závažné akútne reakcie z precitlivenosti až alergický šok

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- V priebehu liečby sa môže znížiť počet bielych krviniek a krvných doštičiek (granulocytopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia)
- Hepatitída (zápal pečene), žltačka, zápal pankreasu
- Mozgové poruchy, porucha koordinácie
- Zápal mozgových blán, ktorý nie je spôsobený baktériami (aseptická meningitída)
- Závažná zápalová vyrážka na slizniciach a na koži s horúčkou, začervenaním a tvorbou pľuzgierov, vo výnimočne zriedkavých prípadoch sprevádzaná olupovaním kože na väčších plochách (Stevensov-Johnsonov syndróm)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Mierne až stredne závažné reakcie z precitlivenosti, opuch tváre, úst, hrdla a/alebo jazyka (angioedém)
- Kŕčovité pohyby očí, poškodenie alebo zápal nervov očí
- Znížený počet bielych krviniek (leukopénia), ťažká chudokrvnosť (aplastická anémia)
- Záchvaty, nervové poruchy, ako je necitlivosť, bolesť, neobvyklé pocity alebo brnenie v horných a dolných končatinách
- Toxická epidermálna nekrolýza

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Kvasinkové infekcie (napr. pohlavné infekcie)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Tmavšia farba moču (zapríčinené metabolitom metronidazolu)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Zmeny na EKG

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Psychotické poruchy, vrátane stavov zmätenosti, halucinácie
- Bolesť hlavy, točenie hlavy, ospalosť, horúčka, poruchy zraku a pohybu, závraty, poruchy reči, kŕče
- Poruchy videnia, napr. dvojité videnie, krátkozrakosť
- Poruchy pečeňových funkcií (ako napr. zvýšené sérové hladiny niektorých enzýmov a bilirubínu)
- Alergické kožné reakcie ako svrbenie, žihľavka
- Bolesti kĺbov a svalov

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Nevoľnosť, pocit nevoľnosti, hnačka, zápal jazyka alebo úst, grganie a horká chuť, kovová chuť, tlak nad žalúdkom, povlak na jazyku
- Ťažkosti pri prehĺtaní
- Anorexia
- Smutná (depresívna) nálada
- Ospalosť alebo nespavosť, svalové zášklby
- Začervenanie a svrbenie kože (multiformný erytém),
- Podráždenie žilovej steny (až zápal a upchatie žíl) po podaní do žily, stavy slabosti, horúčka

Pohotovostné opatrenia v prípade pseudomembranóznej enterokolitídy
V prípade závažnej pretrvávajúcej hnačky musíte ihneď informovať lekára, pretože môže byť zapríčinená pseudomembranóznou kolitídou, závažným ochorením, ktoré si vyžaduje okamžitú liečbu. Lekár ukončí podávanie metronidazolu a začne vhodnú liečbu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Metronidazole Noridem

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek sa má použiť ihneď po prvom otvorení. Len na jednorazové použitie.'
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že fľaša netesní alebo ak roztok nie je číry.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metronidazole Noridem obsahuje
- Liečivo je metronidazol. Jedna fľaša infúzneho roztoku obsahuje 500 mg metronidazolu.
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg metronidazolu.
- Ďalšie zložky sú dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Metronidazole Noridem a obsah balenia

Tento liek sa dodáva vo forme injekčného takmer bezfarebného až bledožltého infúzneho roztoku v 100 ml polypropylénovej fľaši, vyrobenej, plnenej a utesnenej metódou blow-fill-seal, uzatvorenej tvarovaným plastovým viečkom s gumovým tesnením a ťažným krúžkom alebo plastovým viečkom so vsadenými elastomérmi s dvojitým ťažným krúžkom (twin port).
Metronidazole Noridem je dostupný v baleniach po 10, 20 alebo 24 fliaš.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, Nikózia 1065, Cyprus

Výrobca
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grécko, T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko:	Metronidazol Noridem 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Francúzsko:	METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
Belgicko:	Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, oplossing voor infusie Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, solution pour perfusion Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, Infusionslösung
Luxembursko:	METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
Veľká Británia:	Metronidazole 500 mg/100 mL Solution for infusion
Rakúsko:	Metronidazol BRADEX 5 mg/ml Infusionslösung
Slovinsko:	Metronidazol Noridem Enterprises 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Chorvátsko:	Metronidazol Noridem 5 mg/ml otopina za infuziju
Slovenská republika:	Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok
Česká republika:	Metronidazole Noridem
Maďarsko:	Metronidazol Noridem 5 mg / ml oldatos infúzió

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej odpovede pacienta na liečbu, veku a telesnej hmotnosti a podľa charakteru a závažnosti ochorenia.

Má sa dodržať nasledovné usmernenie o dávkovaní:

Dospelí a dospievajúci:

Amébiáza
1,50 g na deň (500 mg trikrát denne, intravenózne infúzie)
Pri pečeňovej amébiáze v štádiu abscesu sa musí absces odstrániť súbežne s liečbou metronidazolom. Dĺžka liečby: 5 - 10 dní.

Liečba anaeróbnych infekcií
500 mg (100 ml) každých 8 hodín. Alternatívne sa môže podávať 1000 mg - 1500 mg denne ako jednorazová dávka.
Dĺžka trvania liečby závisí od účinku liečby. Vo väčšine prípadov postačuje liečba v trvaní 7 dní. Ak je to klinicky indikované, liečba môže pokračovať ďalej, avšak trvanie liečby zvyčajne nemá presiahnuť 10 dní.

Profylaxia pooperačných infekcií spôsobených anaeróbnymi baktériami
500 mg, pričom podanie dávky sa má dokončiť približne jednu hodinu pred operáciou. Dávka sa opakuje po 8 a 16 hodinách.

Starší pacienti:
U starších pacientov sa odporúča postupovať s opatrnosťou, najmä pri vysokých dávkach, aj keď sú iba obmedzené údaje o úprave dávky.

Pediatrická populácia

Amébiáza
35 až 50 mg/kg/deň intravenózne, rozdelených do 3 dávok počas 5 až 10 dní. Nesmie sa prekročiť maximum 2400 mg/deň.
Pri pečeňovej amébiáze v štádiu abscesu sa musí absces odstrániť súbežne s liečbou metronidazolom.

Liečba anaeróbnych infekcií
Deti vo veku > 8 týždňov až 12 rokov:
Zvyčajná denná dávka je 20–30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín. V závislosti od závažnosti infekcie je možné dennú dávku zvýšiť na 40 mg na kg telesnej hmotnosti.

Novorodenci a deti vo veku < 8 týždňov:
15 mg na kg telesnej hmotnosti denne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
U novorodencov s gestačným vekom < 40 týždňov môže dochádzať v priebehu prvého týždňa života ku kumulácii metronidazolu, preto sa koncentrácie metronidazolu v sére majú kontrolovať po niekoľkých dňoch liečby.

Dĺžka trvania liečby je spravidla 7 dní.

Profylaxia pooperačných infekcií vyvolaných anaeróbnymi baktériami
Deti < 12 rokov:
20–30 mg/kg telesnej hmotnosti v jednej dávke podávanej 1–2 hodiny pred operáciou.
Novorodenci s gestačným vekom < 40 týždňov:
10 mg/kg telesnej hmotnosti v jednej dávke pred operáciou

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
V tejto populácii sú dostupné iba obmedzené údaje. Tieto údaje neindikujú potrebu zníženia dávky.

U pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa má konvenčná dávka metronidazolu naplánovať na deň dialýzy po hemodialýze na vykompenzovanie úniku metronidazolu v priebehu dialýzy.
Rutinná úprava dávky u pacientov so zlyhaním obličiek podstupujúcich intermitentnú peritoneálnu dialýzu (IPD) alebo kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (CAPD) nie je potrebná.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Keďže v prípade závažnej poruchy funkcie pečene je polčas metronidazolu v sére predĺžený a klírens plazmy oneskorený, pacientom so závažným ochorením pečene sa musia podávať nižšie dávky. U pacientov s hepatálnou encefalopatiou sa má denná dávka znížiť na jednu tretinu a môže sa podať jedenkrát denne.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.
Obsah jednej fľaše sa má podávať pomalou infúziou i.v., t.j. najviac 100 ml nie kratšie ako 20 minút, ale zvyčajne dlhšie ako hodinu.
Súbežne predpísané antibiotiká sa majú podávať samostatne.