Metoject 50 mg/ml je určený na liečbu
- aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov.
- polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná.
- ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy liečby ako fototerapia, PUVA (kombinovaná liečba psoralenom a ultrafialovým žiarením A) a retinoidy, a závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov.
- miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.
Reumatoidná artritída (RA) je chronické ochorenie spojivových tkanív charakterizované zápalom synoviálnych membrán (membrán v kĺboch). Tieto membrány produkujú tekutinu, ktorá pôsobí ako mazivo v mnohých kĺboch. Zápal spôsobuje zhrubnutie membrány a opuch kĺbu.
Juvenilná artritída sa týka detí a mladistvých mladších ako 16 rokov. Polyartritické formy sú indikované, keď je postihnutých 5 alebo viac kĺbov počas prvých 6 mesiacov ochorenia.
Psoriatická artritída je druh artritídy s psoriatickými léziami na koži a nechtoch, najmä na kĺboch prstov na rukách a nohách.
Psoriáza je bežné chronické kožné ochorenie charakterizované červenými fľakmi, ktoré sú pokryté hrubými, suchými, striebristými, priľnavými šupinami.
Metoject 50 mg/ml upravuje a spomaľuje postup ochorenia.
Crohnova choroba je typ zápalového ochorenia čriev, ktoré môže postihnúť ľubovoľnú časť gastrointestinálneho traktu a spôsobovať symptómy, ako sú napríklad bolesť brucha, hnačka, vracanie alebo pokles hmotnosti.
Frekvencia a stupeň závažnosti vedľajších účinkov závisia od veľkosti dávky a frekvencie podávania.
Keďže závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj pri nízkych dávkach, je dôležité, aby vás pravidelne sledoval váš lekár. Váš lekár vykoná vyšetrenia na kontrolu anomálií vznikajúcich v krvi (ako napríklad nízky počet bielych krviniek, nízky počet trombocytov a lymfóm) a zmien v obličkách a pečeni.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich symptómov, pretože môžu indikovať závažný, potenciálne život ohrozujúci vedľajší účinok, ktorý si vyžaduje urgentnú špecifickú liečbu:
pretrvávajúci suchý, neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť a horúčka; môžu byť príznakmi zápalu pľúc [časté],
vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi; môžu to byť prejavy krvácania z pľúc [neznáme]
príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a bielkov očí; metotrexát môže spôsobiť chronické poškodenie pečene (cirhóza pečene), tvorbu zjazveného tkaniva v pečeni (fibróza pečene), tukovú degeneráciu pečene [všetky menej časté], zápal pečene (akútna hepatitída) [zriedkavé] a zlyhanie pečene [veľmi zriedkavé],
príznaky alergie, ako napríklad kožná vyrážka vrátane začervenanej svrbiacej pokožky, opuchov rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní) a pocitu, že odpadnete; môžu to byť príznaky závažných alergických reakcií alebo anafylaktického šoku [zriedkavé],
príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuchy rúk, členkov alebo nôh alebo zmeny frekvencie močenia alebo pokles (oligúria) či neprítomnosť moču (anúria); môžu to byť príznaky zlyhania obličiek [zriedkavé],
príznaky infekcií, napr. horúčka, zimnica, bolestivosť, bolesť hrdla; metotrexát môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie. Môžu sa vyskytnúť závažné infekcie, ako napríklad určité typy pneumónie (Pneumocystis jirovecii pneumonia) alebo otrava krvi (sepsa) [zriedkavé],
príznaky ako sú slabosť jednej strany tela (cievna mozgová príhoda) alebo bolesť, opuch, sčervenanie a nezvyčajné teplo v jednej z nôh (trombóza hlbokých žíl) - k tomu môže dôjsť, ak uvoľnená krvná zrazenina spôsobí zablokovanie cievy (tromboembolická príhoda) [zriedkavé],
horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu alebo náhla horúčka sprevádzaná bolesťou hrdla alebo úst alebo problémy pri močení ; metotrexát môže spôsobiť silný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza) a závažný pokles kostnej drene [veľmi zriedkavé],
neočakávané krvácanie, napr. krvácanie ďasien, krv v moči, vracanie krvi alebo podliatiny, môžu to byť príznaky závažného poklesu počtu krvných doštičiek spôsobené závažnými epizódami útlmu kostnej drene [veľmi zriedkavé],
príznaky ako je ťažká bolesť hlavy často v kombinácii s horúčkou, stuhnutosťou krku, pocitom nevoľnosti, vracaním, dezorientáciou a citlivosťou na svetlo môžu naznačovať zápal mozgových blán (akútna aseptická meningitída) [veľmi zriedkavé],
určité poruchy mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) sa hlásili u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali metotrexát. Tieto vedľajšie účinky nemožno vylúčiť ani v prípade, že sa metotrexát používa na liečbu iných ochorení. Príznakmi takýchto mozgových porúch môžu byť zmeny duševného stavu, poruchy pohybu (ataxia), poruchy zraku alebo poruchy pamäte [neznáme],
závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere na pokožke (môže postihnúť aj ústa, oči alebo genitálie); môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm alebo syndróm spálenej pokožky (toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm) [veľmi zriedkavé].
Môžu sa objaviť nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- zápal ústnej sliznce, poruchy trávenia, pocit nevoľnosti, strata chuti do jedla, bolesť brucha,
- neobvyklé výsledky pečeňových testov (AST, ALT, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Časté: môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí
- vredy v ústach, hnačka,
- vyrážka, sčervenanie kože, svrbenie,
- bolesť hlavy, únava, ospalosť,
- znížená krvotvorba so zníženým počtom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek.
Menej časté: môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí
- zápal hrdla,
- zápal čriev, vracanie, zápal pankreasu, čierna alebo smolnatá stolica, gastrointestinálne vredy a krvácanie,
- zvýšená citlivosť na svetlo, vypadávanie vlasov, zvýšený počet reumatických uzlíkov, kožný vred, pásový opar, zápal ciev, vyrážka na koži pripomínajúca herpes, žihľavka,
- vznik cukrovky (diabetes mellitus),
- závrat, zmätenosť, depresia,
- znížený sérový albumín,
- zníženie počtu všetkých krviniek a krvných doštičiek,
- zápal a vred močového mechúra alebo vagíny (pošvy), znížená funkcia obličiek, poruchy močenia,
- bolesti kĺbov, bolesť svalov, rednutie kostí.
Zriedkavé: môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí
- zápal ďasien,
- zvýšená pigmentácia kože, akné, modré bodky na koži v dôsledku cievneho krvácania (ekchymóza, petechie), alergický zápal ciev,
- znížený počet protilátok v krvi,
- infekcia (vrátane reaktivácie neaktívnej chronickej infekcie), červené oči (konjunktivitída),
- výkyvy nálady (zmeny nálady),
- poruchy zraku,
- zápal srdcového vaku, hromadenie tekutiny v srdcovom vaku, upchanie srdcovej výplne v dôsledku kvapaliny vo vaku okolo srdca,
- nízky tlak krvi,
- tvorba jazvovitého tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza), dýchavičnosť a priedušková astma, hromadenie tekutín v pľúcnom vaku,
- únavová zlomenina,
- porucha elektrolytov,
- horúčka, zhoršenie hojenia rán.
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí
- akútne toxické rozšírenie čreva (toxický megakolón)
- zvýšená pigmentácia nechtov, zápal kože v okolí nechtov (akútna paronychia), hlboká infekcia vlasových vačkov (furunkulóza), viditeľné zväčšenie malých krvných ciev,
- miestne poškodenie (tvorba sterilného abscesu, zmeny v tukovom tkanive) v mieste podania injekcie,
- bolesť, strata sily alebo pocit necitlivosti alebo brnenia/menšej citlivosti na podnety ako normálne, zmeny chuti (kovová pachuť), kŕče, paralýza, meningizmus,
- poškodenie zraku, nezápalové ochorenie očí (retinopatia),
- zníženie sexuálnej potreby, impotencia, zväčšenie prsníkov u mužov, porušená tvorba spermií (oligospermia), poruchy menštruácie, vaginálny (pošvový) výtok,
- zväčšenie lymfatických uzlín (lymfóm),
- lymfoproliferatívne ochorenia (nadmerný rast bielych krviniek).
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
- zvýšený počet určitého typu bielych krviniek,
- krvácanie z nosa,
- bielkoviny v moči,
- pocit slabosti,
- poškodenie kostí čeľuste (sprievodný znak nadmerného rastu bielych krviniek),
- poškodenie tkaniva v mieste vpichu,
- začervenanie a odlupovanie kože,
- opuch.
Subkutánna aplikácia (pod kožu) metotrexátu je v mieste podania dobre tolerovaná. Boli pozorované iba mierne miestne kožné reakcie, ktoré počas liečby slabli.