METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 20x2 ml/10 mg (amp.skl.)

- ak poruchu krvi zapríčinil liek dapsón (používa sa na liečbu lepry a iných kožných ochorení);
možno bude potrebná nižšia dávka a celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť
3),
- ak máte hyperglykémiu (zvýšená hladina cukru v krvi) alebo ochorenie diabetes mellitus (cukrovka), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť v dôsledku roztoku glukózy (cukru) použitého na zriedenie lieku,
- pri liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue sa moč a stolica môžu sfarbiť na
modrozeleno a koža sa môže sfarbiť na modro; takéto zmenené sfarbenie sa očakáva a po
skončení liečby ustúpi.

Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, vyhľadajte svojho lekára.

Fotosenzitivita
Metyltioníniumchlorid môže na koži spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (reakciu podobnú spáleniu od slnka) pri vystavení silným zdrojom svetla ako napríklad pri fototerapii, vystavení osvetleniu na operačnej sále a pulzným oximetrom.
Musíte používať prostriedky na ochranu pred svetlom.

Testy na sledovanie
Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe podstúpite testy na sledovanie.

Deti
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue:
- u novorodencov a dojčiat vo veku 3 mesiace a mladších sa odporúčajú nižšie dávky (pozri časť
3 tejto písomnej informácie).

Iné lieky a Methylthioninium chloride Proveblue
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

Methylthioninium chloride nemáte dostávať v prípade užívania určitých liekov na liečbu depresie alebo úzkosti, ktoré ovplyvňujú sérotonín, chemickú látku v mozgu. Pri použití v kombinácii s nasledovnými liekmi môže metyltioníniumchlorid spôsobiť serotonínový syndróm, ktorý môže byť potenciálne život ohrozujúci. K takýmto liekom patria:
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), napríklad citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín a zimelidín,
• bupropión,
• buspirón,
• klomipramín,
• mirtazapín,
• venlafaxín
• inhibítory monoaminooxidázy

Ak sa však nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu (do žily) lieku Methylthioninium chloride, máte
dostať najnižšiu možnú dávku a máte byť pozorne sledovaný 4 hodiny po podaní lieku.

Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či máte dostať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Použitie lieku Methylthioninium chloride Proveblue počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je
nevyhnutné, napríklad v situácii ohrozujúcej život.

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné dostatočné údaje o tom, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do ľudského materského mlieka, dojčenie sa má prerušiť na 8 dní po liečbe týmto liekom.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože
metyltioníniumchlorid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue

Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.

Dospelí, deti staršie ako 3 mesiace a staršie osoby
Zvyčajná dávka je 1 až 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 až 0,4 ml na kilogram, podávaná
počas 5 minút. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.

Maximálna odporúčaná sčítaná dávka počas liečby je 7 mg/kg.
Ak krvnú poruchu zapríčinil anilín alebo dapsón, celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg
(pozri časť 2).

Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.

Dojčatá do veku 3 mesiacov
Odporúčaná dávka je 0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 až 0,1 ml/kg, podávaná počas
5 minút.
Opakovaná dávka (0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 –0,1 ml/kg) sa v prípade pretrvávania
alebo návratu príznakov môže podať po jednej hodine. Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.

Tento liek sa môže zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5 %), aby sa zabránilo miestnej bolesti, najmä v prípade detí.

Ak ste dostali viac lieku Methylthioninium chloride Proveblue, ako ste mali:
Keďže tento liek dostanete počas pobytu v nemocnici, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľa alebo príliš málo lieku. Ak však spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu
lekárovi:
- nevoľnosť,
- bolesť žalúdka,
- bolesť v hrudníku,
- závraty,
- bolesť hlavy,
- potenie,
- zmätenosť,
- zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi),
- vysoký krvný tlak,
- dýchavičnosť,
- neobvykle zrýchlený srdcový tep,
- triaška,
- zmena sfarbenia kože; koža sa môže sfarbiť na modro,
- znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť,
- žltačka (zožltnutie kože a očí); tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade
dojčiat.

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť v končatine
- závraty
- potenie
- zmena sfarbenia kože; koža sa môže sfarbiť na modro
- modrý alebo zelený moč
- znížená citlivosť a tŕpnutie
- poruchy chuti
- nevoľnosť

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť žalúdka
- bolesť v hrudníku
- bolesť hlavy
- úzkosť
- bolesť v mieste podania injekcie
- vracanie

• Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť častosť):
- serotonínový syndróm, v prípade, že Methylthioninium chloride Proveblue bol užitý s určitými liekmi na liečbu depresie alebo úzkosti, pozri časť 2
- v krvných testoch môže byť zaznamenaná znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša v krvi kyslík)
- znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť
- poškodenie tkaniva na mieste vpichu
- žltačka (zožltnutie kože a očí) – tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat
- problémy s rečou
- vysoký alebo nízky krvný tlak
- nepokoj
- nedostatok kyslíka
- nepravidelný srdcový tep vrátane neobvykle pomalého alebo rýchleho srdcového tepu
- závažné alergické reakcie (tzv. anafylaktická reakcia, ktorá môže zapríčiniť opuch hrdla alebo tváre, ťažkosti pri dýchaní alebo závažnú vyrážku)
- zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi)
- dýchavičnosť
- zmätenosť
- triaška
- žihľavka
- horúčka
- zrýchlené dýchanie
- rozšírené zrenice
- zmena sfarbenia stolice; stolica môže byť zelená alebo modrá
- zvýšená citlivosť vašej pokožky na svetlo (fotosenzitivita)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nesmiete dostať po dátume použiteľnosti (exspirácie), ktorý je uvedený na škatuli, blistrovom balení a štítku na ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Pred podaním injekcie skontroluje lekár alebo zdravotná sestra, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Ampulku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.
Methylthioninium chloride Proveblue nepoužívajte, ak je roztok odfarbený, zakalený, obsahuje
zrazeninu alebo častice.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Methylthioninium chloride Proveblue obsahuje
- Liečivo je metyltioníniumchlorid.
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg metyltioníniumchloridu.
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg metyltioníniumchloridu.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 10 mg metyltioníniumchloridu.
- Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Methylthioninium chloride Proveblue a obsah balenia
Methylthioninium chloride Proveblue je číry tmavomodrý injekčný roztok (injekcia) a dodáva sa v ampulkách z číreho skla.'
Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 ampulkami obsahujúcimi 10 ml.
Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 ampulkami obsahujúcimi 2 ml. Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 20 ampulkami obsahujúcimi 2 ml.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko

Výrobca
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Taliansko

Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Č eská republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454

Magyarország
Mediwings Pharma Kft. Tel.: + 36 28 410 463

D anmark
Pharmanovia A/S
Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

D eutschland
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030

E esti
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge
Pharmanovia A/S
Tlf: + 45 33 33 76 33

Ε λλάδα
a VIPharma International AE
Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

E spaña
Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65

Polska
AB Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205

France
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro
Tel: + 351 232 831100

H rvatska
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63

România
Dynamic Medical Solutions
Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland
Pharmanovia A/S
Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454

Italia
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland
Pharmanovia A/S
Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κ ύπρος
Isangen Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: + 357-24-638833

Sverige
Pharmanovia A/S
Tel: + 45 33 33 76 33

L atvija
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom
Martindale Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0)1277 266600

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.




<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava na i ntr avenózne použit i e

Spotrebujte okamžite po otvorení. Injikujte veľmi pomaly počas 5 minút.

Methylthioninium chloride Proveblue je hypotonický a môže sa zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5 %), aby sa zabránilo lokálnej bolesti, najmä u detí a dospievajúcich.
Nesmie sa miešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %), pretože sa preukázalo, že chlorid znižuje rozpustnosť metyltioníniumchloridu.

Ďalšie informácie o podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue sú uvedené v časti 3
písomnej informácie pre používateľa.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.