METHOTREXATE-TEVA 10 MG, TABLETY tbl 100x10 mg (fľ.PE)

Častosť výskytu vedľajších účinkov je zoradená nasledovne:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
• Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Veľmi časté:

• dlhodobý úbytok krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia);
• bolesť brucha, zápal úst (stomatitída), nevoľnosť (nauzea), nechutenstvo (anorexia), vracanie;
• zápal sliznice (mukozitída);
• zvýšenie pečeňových enzýmov.

Časté:

• zápal pľúc (pneumónia), pásový opar (herpes zoster);
• útlm kostnej drene, málokrvnosť (anémia), abnormálny úbytok krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia);
• bolesť hlavy;
• zvláštny druh zápalu pľúc (intersticiálna pneumonitída) (niekedy vedúci k úmrtiu);
• sčervenaná (erytematózna) vyrážka, svrbenie (pruritus);
• nevoľnosť, únava.

Menej časté:

• infekcie (niekedy smrteľné), zápal močového mechúra (cystitída), zápal pošvy (vaginitída), zvýšená citlivosť na infekcie;
• zhubný nádor lymfatického tkaniva (lymfóm);
• akútne alergické (anafylaktické) reakcie;
• náhle vzniknutá cukrovka (diabetes mellitus);
• závrat, čiastočné ochrnutie jednej polovice tela (hemiparéza), kŕče, postihnutie bielej hmoty mozgu bez postihnutia vyšších kôrových funkcií (leukoencefalopatia) (po vysokých vnútrožilových dávkach alebo nízkych dávkach metotrexátu po lebečno-chrbticovom ožarovaní);
• zápal krvných alebo lymfatických ciev (vaskulitída);
• zmnoženie väziva v pľúcnom tkanive (pľúcna fibróza);
• vredovatenie čriev, krvácanie v tráviacom trakte (gastrointestinálne krvácanie), hnačka;
• stukovatenie pečene, zmnoženie väziva v tkanive pečene (fibróza pečene), chronické ochorenie pečene (cirhóza pečene);
• poškodenie kože a slizníc s tvorbou sekrétu (Stevensov-Johnsonov syndróm), syndróm obarenej kože (toxická epidermálna nekrolýza), žihľavka (urtikária), citlivosť na svetlo (fotosenzitivita), abnormálne sfarbenie (pigmentácia), vypadávanie vlasov (alopécia);
• bolesť kĺbov (artralgia), svalová bolesť (myalgia), preriedenie kostí (osteoporóza);
• zlyhanie obličiek, bolesti pri močení (dyzúria), ochorenie obličky (nefropatia);
• vredovatenie pošvy;
• vrodené vývojové chyby (malformácie) plodu;
• horúčka;
• zníženie sérového albumínu.

Zriedkavé:

• otrava krvi (sepsa), zápal hltanu (faryngitída);
• málokrvnosť z nedostatku kyseliny listovej (megaloblastická anémia);
• zmeny nálady;
• poškodenie poznávacích (kognitívnych) funkcií (dočasné), neúplné ochrnutie nervu alebo svalu (paréza), porucha reči, neurologické poruchy vrátane poruchy artikulácie (dyzartrie) a chorobnej neschopnosti hovoriť (afázie);
• podráždenie očí, poruchy videnia, rozmazané videnie;
• tromboembolická príhoda (vrátane zrážania krvi v tepnách (arteriálnej trombózy), zrážania krvi v mozgových cievach (cerebrálnej trombózy), zápalu žíl spojeného s tvorbou krvných zrazenín (tromboflebitídy), zrážania krvi v žilách (hlbokej žilovej trombózy) a upchatia tepny v pľúcach (pľúcnej embólie));
• zápal ďasien (gingivitída), zápal čreva (enteritída), dechtovitá stolica (meléna);
• chemicky spôsobené poškodenie pečene (hepatotoxicita), akútny zápal pečene (hepatitída);
• tvorba uzliniek (nodulóza), bodkovité krvácanie (ekchymóza), akné, mnohotvárne sčervenanie kože (multiformný erytém), vredovatenie (ulcerácia) kože, vzplanutie psoriázy;
• potrat;
• únavová zlomenina.

Veľmi zriedkavé:

• zápal pľúc (pneumónia) spôsobený Pneumocystis carinii, infekčné, prevažne pľúcne ochorenie (nokardióza), plesňové ochorenie dýchacích ciest (histoplazmóza), plesňová infekcia (kryptokokóza), zápal pečene (hepatitída) spôsobený oparom (herpes simplex), roztrúsený opar (diseminovaný herpes simplex) a vredovitosť (furunkulóza);
• syndróm rozpadu nádoru, bujnenie lymfatického tkaniva (lymfoproliferatívne poruchy);
• útlm kostnej drene (aplastická anémia), pokles počtu neutrofilov (neutropénia) a zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia);
• dedičný alebo získaný defekt syntézy imunoglobulínov (hypogamaglobulinémia);
• strata pohlavného pudu (libida);
• zmyslové poruchy (neobvyklé pocity v lebečnej oblasti);
• zápal spojoviek (konjunktivitída), prechodná slepota, strata zraku;
• zápal osrdcovníka (perikarditída), osrdcovníkový výpotok (perikardiálny výpotok);
• chronické medzipriestorové (intersticálne) ochorenie pľúc;
• vracanie krvi (hemateméza);
• zmenšenie (atrofia) pečene, odumretie tkaniva (nekróza) pečene;
• abnormálne rozšírenie kapilár (teleangiektázia);
• koncentrácia dusíkatých látok v krvi (azotémia), prítomnosť krvi v moči (hematúria);
• impotencia, neplodnosť, zníženie množstva spermií v ejakuláte (oligospermia), menštruačné poruchy, výtok z pošvy;
• úmrtie.

Neznáme:

• krvácanie z pľúc

Poškodenia psoriázy sa môžu zhoršiť súbežným vystavením sa ultrafialovému žiareniu.

Popis vybraných vedľajších účinkov

Akútnou formou je chemický zápal pavúčnice mozgu (arachnoitída) prejavujúci sa bolesťou hlavy, chrbta alebo ramena, stuhnutosťou šije a horúčkou.
Subakútna forma môže zahŕňať neúplné ochrnutie nervu alebo svalu (parézu), zvyčajne prechodné, čiastočnú obrnu dolných končatín (paraparézu)/ochrnutie spodnej polovice tela (paraplégiu) spojené s účasťou jedného alebo viacerých koreňov miechových nervov, ochrnutie nervov a poškodenie funkcie mozgu (cerebelárnu dysfunkciu).
Chronickú formu predstavuje postihnutie bielej hmoty mozgu bez postihnutia vyšších kôrových funkcií (leukoencefalopatia) prejavujúce sa podráždenosťou, zmätenosťou, poruchou koordinácie pohybov (ataxiou), kŕčovitosťou (spasticitou), niekedy kŕčmi, pomätenosťou (demenciou), ospanlivosťou (somnolenciou), hlbokým bezvedomím (kómou) a zriedkavo úmrtím.