MEMIGMIN 10 MG tbl flm 70x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

in účinkuje
Memigmin patrí do skupiny liekov známych ako lieky proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memigmin patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty
NMDA-receptorov. Memigmin pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových
signálov a pamäť.

Na čo sa Memigmin používa
Memigmin sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memigmin

Neužívajte Memigmin
- ak ste alergický (precitlivený) na memantínchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Memigmin:
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat,
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memigmin prináša.
Ak máte poškodenú funkciu obličiek (ťažkosti s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu
Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán
(všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na
prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast
kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte
závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho
lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie lieku.

Deti a dospievajúci
Memigmin sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Memigmin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Memigmin môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vaším lekárom:
- amantadín, ketamín, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
- hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
- anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
- antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
- barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
- dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
- neuroleptiká (liečivá používané v liečbe duševných porúch)
- perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi).

Ak idete do nemocnice, povedzte svojmu ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memigmin.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú Memigmin, nemajú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Aj Memigmin môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Memigmin obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Memigmin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka Memigminu pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne.

Na zníženie rizika vedľajších účinkov sa táto dávka dosahuje postupným zvyšovaním podľa nasledovného denného liečebného režimu:

1. týždeň	pol 10 mg tablety (1x 5 mg) jedenkrát denne
2. týždeň	jedna 10 mg tableta (1x 10 mg) jedenkrát denne
3. týždeň	jeden a pol 10 mg tablety (1x 15 mg) jedenkrát denne
od 4. týždňa	dve 10 mg tablety (1x 20 mg) jedenkrát denne

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu
stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Spôsob podania
Memigmin sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú prehĺtať a zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní Memigminu dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Memigminu, ako máte
- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memigminu nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku Memigminu, kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Memigmin
- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Memigminu, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté (môžu sa prejaviť najviac u 1 z 10 ľudí):
• Bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek.

Menej časté (môžu sa prejaviť najviac u 1 zo 100 ľudí):
• Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia).

Veľmi zriedkavé (môžu sa prejaviť najviac u 1 z 10 000 ľudí):
• Záchvaty.

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
• Zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou.'
Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených Memigminom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Memigmin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Memigmin obsahuje
Liečivo je memantínchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, povidón 30, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát – všetky v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 – všetky v obale tablety.

Ako vyzerá Memigmin a obsah balenia
Memigmin filmom obalené tablety sú biele alebo takmer biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Memigmin filmom obalené tablety sú dostupné v PVC-PE-PVDC/Alu blistrových baleniach po 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 alebo 112 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapešť
Maďarsko

Výrobca
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Budapešť
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Bulharsko	Memigmin Memigmin	10 mg Filmtabletten 10 mg филмирани таблетки
Česká Republika	Memigmin	10 mg potahované tablety
Maďarsko	Memigmin	10 mg filmtabletta
Litva	Memigmin	10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko	Memigmin	10 mg apvalkotās tabletes
Poľsko	Memigmin	10 mg tabletki powlekane
Rumunsko	Memigmin	10 mg comprimate filmate
Slovensko	Memigmin	10 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná 08/2013.