MEMANTINE MERZ 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 42x20 mg (blis.Alu/PP)

Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1000):
• Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, zvracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)

Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako u 1 používateľa z 10 000):
• Záchvaty

Neznámet (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
• zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou.. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených Axurou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ AXURU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Axuru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Memantine Merz obsahuje

Liečivo je memantínchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza sodná soľ, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát – všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E 172) – všetky v obale tablety.

Ako vyzerá Memantine Merz a obsah balenia

Memantine Merz filmom obalené tablety sú svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s potlačou „1-0“ na jednej strane a potlačou „M M“ na druhej strane.

Memantine Merz filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 30 tabliet, 42 tabliet, 50 tabliet, 56 tabliet, 98 tabliet, 100 tabliet, 112 tabliet, 840 (20 x42) tabliet, 980 (10 x 98) tabliet alebo 1000 (20 x 50) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/ Main
Nemecko



Výrobca
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/ Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828	Luxembourg/Luxemburg Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s. 53-54, ZA Triangle Vert L-5691 Ellange Tél: +352 45 07 07-1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 0	Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600	Malta Clinipharm Co. Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15
Danmark Lundbeck Pharma A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Tlf: +45 4371 4270	Nederland Lundbeck B.V. Herikerbergweg 100 NL-1101 CM Amsterdam Tel: +31 20 697 1901
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 0	Norge H. Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: +47 91 300 800
Eesti H. Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980	Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 1 869 16 04-0
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα	Polska Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 PL-01-918 Warszawa

Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +48 22 56 98 200

España
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00

Portugal
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
P-2610-016 Amadora
Tel: +351 / 214 72 63 00

France
Lundbeck SAS
37-45, quai du Président Roosevelt
F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex
Tél: + 33 1 79 41 29 00

România
Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Str. Ghiocei no.7A, sector 2
Bucureşti, 020571 - RO Tel: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
7 Riverwalk
Citywest Business Campus
IRL-Dublin 24
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8
SI-2000 Maribor
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Ármúla 1
IS-108 Reykjavík
Tel: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19
SK-821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck Italia S.p.A. Via della Moscova 3
I-20121 Milan
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4
FI-20520 Turku/Åbo
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB Rundgången 30 B
Box 23
S-250 53 Helsingborg
Tel: +46 4225 4300

Latvija
H. Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a
LV-1004 Riga
Tel.: +371 7 103203

United Kingdom
Lundbeck Limited
Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte
Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966

Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
M. Marcinkeviciaus g. 19-1
LT-2021 Vilnius
Tel.: +370 52 711710

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená MM/RRRR
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMA) http://www.ema.europa.eu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Memantine Merz 5 mg/dávka perorálny roztok
Memantínchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete
1. Čo je Memantine Merz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Axuru
3. Ako užívať Axuru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Axuru
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MEMANTINE MERZ A NA ČO SA POUŽÍVA Ako Memantine Merz účinkuje
Memantine Merz patrí do skupiny liekov proti demencii.

Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu.V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantine Merz patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Memantine Merz pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memantine Merz používa:
Memantine Merz sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AXURU Neužívajte Axuru
- keď ste alergický (precitlivený ) na memantínchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Axury roztoku (pozri časť 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Axury
- keď ste niekedy mali epileptický záchvat
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovaný hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a Váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech Vám Memantine Merz prináša.

Ak trpíte poškodeniím obličiek, Váš lekár má starostlivo monitorovať Vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkisonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Memantine Merz sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikov.

Memantine Merz môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené
Vašim lekárom:
- amantadín, ketamín, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
- hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
- anticholinergiká ( liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
- antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
- barbituráty ( liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
- dopaminergickí agonisti ( liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
- neuroleptiká ( liečivá používané v liečbe duševných porúch)
- perorálne antikoagulanciá.

Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Axuru.

Užívanie Axury s jedlom a nápojmi
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)), alebo máte
závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho
lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú Axuru, nemajú dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár Vám povie, či vám Vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Memantine Merz môže meniť Vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Axury
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že  trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek. Váš lekár Vám poradí.

Ďalej, tento liek obsahuje draslík menej ako 1mmol (39mg) na jednu dávku, čiže v podstate draslík neobsahuje.



3. AKO UŽÍVAŤ AXURU

Vždy užívajte Axuru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Jedno stlačenie dávkovacej pumpy obsahuje 5 mg memantínchloridu.
Odporúčaná dávka Axury pre dospelých a starších pacientov sú štyri stlačenia dávkovacej pumpy, ktoré zodpovedajú 20 mg jedenkrát denne.

Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby:

týždeň č.1	jedno stlačenie dávkovacej pumpy smerom nadol.
týždeň č.2	dve stlačenia dávkovacej pumpy smerom nadol.
týždeň č.3	tri stlačenia dávkovacej pumpy smerom nadol.
týždeň č.4 a nasledujúce	štyri stlačenia dávkovacej pumpy smerom nadol.

Zvyčajná počiatočná dávka je jedno stlačenie dávkovacej pumpy smerom nadol (1 x 5 mg)raz denne
v priebehu 1. týždňa. V druhom týždni sa dávka zvyšuje na dve stlačenia smerom nadol jedenkrát denne (1 x 10 mg) a v treťom týždni na tri stlačenia smerom nadol jedenkrát denne (1 x 15 mg). Od štvrtého týždňa je odporúčaná dávka štyri stlačenia smerom nadol jedenkrát denne (1 x 20 mg).

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje Vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať Vaše obličkové funkcie.

Podávanie
Memantine Merz sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Roztok sa má užiť s trochou vody. Roztok možno užívať s jedlom aj bez jedla. Podrobný návod na prípravu a zaobchádzanie s liekom je uvedený na konci písomnej informácie pre používateľov.

Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní Axury dovtedy, kým Vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Axury ako máte
- vo všeobecnosti by Vám užitie väčšieho množstva Axury nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“
- ak užijete nadmernú dávku Axury, kontaktujte Vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Axuru
- ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Axury, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom
čase
- neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Memantine Merz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek.

Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1000):
• únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, zvracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia).

Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako1 používateľov z 10.000 pacientov):
• záchvaty.

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
• zápal pankreas, zápal pečene (hepatitída) u a psychotické reakcie.

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených Axurou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ AXURU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Axuru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Po otvorení fľaše je nutné obsah spotrebovať do 3 mesiacov.

Fľaša s osadenou dávkovacou pumpou sa môže umiestniť a prenášať iba vo zvislej polohe.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovym odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Memantine Merz obsahuje
Liečivo je memantínchlorid. Každá aktivácia pumpy (jedno stlačenie dávkovacej pumpy smerom nadol) uvoľní 0,5 ml roztoku, ktorý obsahuje 5 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 4,16 mg
memantínu.

Ďalšie zložky sú káliumsorbát, sorbitol (E420) a čistená voda.

Ako vyzerá Memantine Merz a obsah balenia
Roztok Memantine Merz je číry a bezfarebný až jemne žltkastý.

Roztok Axury je vo fľašiach s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 10 x 50 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt / Main
Nemecko

Výrobca
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt / Main
Nemecko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828	Luxembourg/Luxemburg Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s. 53-54, ZA Triangle Vert L-5691 Ellange Tél: +352 45 07 07-1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 0	Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600	Malta Clinipharm Co. Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15
Danmark Lundbeck Pharma A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Tlf: +45 4371 4270	Nederland Lundbeck B.V. Herikerbergweg 100 NL-1101 CM Amsterdam Tel: +31 20 697 1901
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 0	Norge H. Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: +47 91 300 800
Eesti H. Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980	Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 1 869 16 04-0

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Λεωφόρος Κηφισίας 64
GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ: +30 210 610 5036

Polska
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31
PL-01-918 Warszawa
Tel: +48 22 56 98 200

España
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00

Portugal
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
P-2610-016 Amadora
Tel: +351 / 214 72 63 00

France
Lundbeck SAS
37-45, quai du Président Roosevelt
F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex
Tél: + 33 1 79 41 29 00

România
Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Str. Ghiocei no.7A, sector 2
Bucureşti, 020571 - RO Tel: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
7 Riverwalk
Citywest Business Campus
IRL-Dublin 24
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8
SI-2000 Maribor
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Ármúla 1
IS-108 Reykjavík
Tel: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19
SK-821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck Italia S.p.A. Via della Moscova 3
I-20121 Milan
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4
FI-20520 Turku/Åbo
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB Rundgången 30 B
Box 23
S-250 53 Helsingborg
Tel: +46 4225 4300

Latvija
H. Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a
LV-1004 Riga
Tel.: +371 7 103203

United Kingdom
Lundbeck Limited
Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte
Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966

Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
M. Marcinkeviciaus g. 19-1

LT-2021 Vilnius
Tel.: +370 52 711710




Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Návod na správne použitie pumpy

Roztok nesmie byť nalievaný alebo dávkovaný rovno do úst ani z fľašky a ani z pumpy, ale má sa dávkovať pomocou dávkovacej pumpy na lyžicu alebo do pohára s vodou.

Odskrutkujte uzáver z fľašky:

Otočte uzáver v protismere hodinových ručičiek a odskrutkujte ho (obr. 1).




Osadenie dávkovacej pumpy na fľašku:

Vyberte dávkovaciu pumpu z plastového vrecúška (obr. 2) a osaďte ju opatrným zasunutím plastovej hadičky do hrdla fľašky. Pridržte dávkovaciu pumpu na hrdle fľašky a zaskrutkujte ju v smere hodinových ručičiek až kým nebude pevne držať (obr. 3). Dávkovacia pumpa má byť zaskrutkovaná len raz a to pred začatím používania a nesmie byť už vôbec odskrutkovaná.




Ako sa používa dávkovacia pumpa:

Hlavica dávkovacej pumpy má dve polohy a je ľahko otáčateľná:

– do protismeru hodinových ručičiek, odomknutá poloha a
– v smere hodinových ručičiek, uzamknutá poloha.

• Hlavica dávkovacej pumpy sa nesmie stláčať nadol pokiaľ je v uzamknutej pozícii. Roztok sa môže dávkovať len v odomknutej pozícii a to otočením hlavice dávkovacej pumpy v smere šípky o jednu osminu otočenia až pokým nepocítite odpor (obr. 4). Dávkovacia pumpa je teraz pripravená na použitie.




Príprava dávkovacej pumpy:

Pri prvom použití nebude dávkovacia pumpa dávkovať správne množstvo ústneho roztoku. Preto sa musí predpripraviť stláčaním hlavice dávkovacej pumpy úplne nadoraz, päťkráť za sebou (obr. 5).




Takto dávkovaný roztok znehodnoťte. Od nasledujúceho použitia dávkovacej pumpy stlačením smerom nadol nadoraz (ekvivalent jednej dávky), sa už uvoľní správna dávka roztoku (obr. 6).

Správne používanie dávkovacej pumpy:
Umiestnite fľašku na vodorovný povrch, napríklad na stôl a používajte ju len vo zvislej polohe.Podržte pohár s trochou vody alebo lyžicu pod otvorom hlavice dávkovacej pumpy. Potom pevným a rovnomerným spôsobom stlačte hlavicu nadol až nadoraz –(nie príliš pomaly) (obr. 7 a 8).


















Hlavicu dávkovacej pumpy potom uvoľnite a tým je pripravená na ďalšie dávkovanie.

Dávkovacia pumpa sa musí používať len s roztokom Memantine Merz vo flaške na to určenej a nie
s inými liečivami alebo nádobami. Ak pumpa riadne nefunguje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Po každom užití lieku Memantine Merz uzamknite hlavicu dávkovacej pumpy.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Memantine Merz 5 mg filmom obalené tablety Memantine Merz10 mg filmom obalené tablety Memantine Merz 15 mg filmom obalené tablety Memantine Merz 20 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám.Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Memantine Merz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Axuru
3. Ako užívať Axuru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Axuru
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MEMANTINE MERZ A NA ČO SA POUŽÍVA Ako Memantine Merz účinkuje
Memantine Merz patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantine Merz patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Memantine Merz pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memantine Merz používa:

Memantine Merz sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa

2. SKÔR AKO UŽIJETE AXURU Neužívajte Axuru
- keď ste alergický (precitlivený) na memantínchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Axury (pozri časť 6.).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Axury
- keď ste niekedy mali epileptický záchvat
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memantine Merz prináša.

Ak trpíte poškodením obličiek (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Memantine Merz sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikov.

Memantine Merz môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené
Vašim lekárom:

amantadín, ketamín, dextrometorfán dantrolén, baklofén
cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
anticholinergiká ( liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov) barbituráty ( liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku) dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
neuroleptiká ( liečivá používané v liečbe duševných porúch)
perorálne antikoagulanciá

Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Axuru.

Užívanie Axury s jedlom a nápojmi
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú Axuru, nemajú dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Memantine Merz môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že
nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.



3. AKO UŽÍVAŤ AXURU

Memantine Merz balenie pre začiatok liečby sa má užívať iba na začiatku liečby Axurou.

Vždy užívajte Axuru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka 20 mg denne sa dosahuje postupným zvyšovaním Axury v priebehu prvých 3
týždňov liečby. Liečebná schéma/režim je taktiež vyznačená na baleniu pre začiatok liečby. Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne.

Týždeň č. 1 (deň 1-7):
Užívajte jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne (biela až šedobiela, oválna, podlhovastá) po dobu 7 dní.

Týždeň č. 2 (deň 8-14):
Užívajte jednu 10 mg tabletu jedenkrát denne (svetložltá až žltá, oválneho tvaru) po dobu 7 dní.

Týždeň č. 3 (deň 15-21):
Užívajte jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne (šedo-oranžová, oválna podlhovastá) po dobu 7 dní.

Týždeň č. 4 (deň 22-28):
Užívajte jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne (šedo-červená, oválna podlhovastá) po dobu 7 dní.

týždeň č.1	5 mg tableta
týždeň č.2	10 mg tableta
týždeň č.3	15 mg tableta
týždeň č.4 a nasledujúce	20 mg tablety jedenkrát denne

Udržiavacia dávka
Odporúčaná denná dávka je 20 mg jedenkrát denne.
Opýtajte sa prosím vášho lekára, ako bude pokračovať vaša liečba..



Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.



Podávanie
Memantine Merz sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok musíte ho užívať
pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať
s jedlom aj bez jedla.



Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní Axury dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Axury ako máte
- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Axury nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať
zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku Axury, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Axuru

- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Axury, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom
čase.
- Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Memantine Merz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek
Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1000):
• Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, zvracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako u 1 používateľa z 10 000):
• Záchvaty
Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
• zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených Axurou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ AXURU

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Axuru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Memantine Merz obsahuje

Liečivo je memantínchlorid. Každá tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá
4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantínu.

Ďalšie zložky v Axure 5/10/15 a 20 mg filmom obalených tabletách sú mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza sodná sol, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát – všetky v jadre tablety
a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a naviac u Memantine Merz 10 mg filmom

obalených tabliet oxid železitý žltý (E 172) a Axury 15 mg a Axury 20 mg filmom obalených tabliet oxid železitý žltý a červený (E 172) – všetky v obale tablety.

Ako vyzerá Memantine Merz a obsah balenia

5 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne, podlhovasté s potlačou „5“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
10 mg filmom obalené tablety sú svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s potlačou „1-0“ na jednej strane a potlačou „M M“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
15 mg filmom obalené tablety sú oranžové až šedo-oranžové, oválne, podlhovasté s potlačou „15“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
20 mg filmom obalené tablety sú bledo-červené až šedo-červené, oválne, podlhovasté s potlačou„20“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.

Jedno balenie pre začiatok liečby obsahuje 28 tabliet v 4 blistroch so 7 tabletami Axury 5 mg, 7
tabletami Axury 10 mg, 7 tablet Axury 15 mg a 7 tablet Axury 20 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt / Main Nemecko

Výrobca
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/ Main'
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828	Luxembourg/Luxemburg Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s. 53-54, ZA Triangle Vert L-5691 Ellange Tél: +352 45 07 07-1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 0	Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600	Malta Clinipharm Co. Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15
Danmark Lundbeck Pharma A/S Ottiliavej 9	Nederland Lundbeck B.V. Herikerbergweg 100

DK-2500 Valby
Tlf: +45 4371 4270

NL-1101 CM Amsterdam
Tel: +31 20 697 1901

Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Norge
H. Lundbeck AS Postboks 361
N-1326 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800

Eesti
H. Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20
EE-10127 Tallinn
Tel.: +372 6 460980

Österreich
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17
A-1110 Wien
Tel: +43 1 869 16 04-0

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Λεωφόρος Κηφισίας 64
GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ: +30 210 610 5036

Polska
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31
PL-01-918 Warszawa
Tel: +48 22 56 98 200

España
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00

Portugal
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
P-2610-016 Amadora
Tel: +351 / 214 72 63 00

France
Lundbeck SAS
37-45, quai du Président Roosevelt
F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex
Tél: + 33 1 79 41 29 00

România
Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania
Str. Ghiocei no.7A, sector 2
Bucureşti, 020571 - RO Tel: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
7 Riverwalk
Citywest Business Campus
IRL-Dublin 24
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8
SI-2000 Maribor
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Ármúla 1
IS-108 Reykjavík
Tel: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19
SK-821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck Italia S.p.A. Via della Moscova 3
I-20121 Milan
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4
FI-20520 Turku/Åbo
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING

Sverige
H. Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23

CY-1066 Λευκωσία
Τηλ.: +357 22490305

S-250 53 Helsingborg
Tel: +46 4225 4300

Latvija
H. Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a
LV-1004 Riga
Tel.: +371 7 103203

United Kingdom
Lundbeck Limited
Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte
Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966

Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
M. Marcinkeviciaus g. 19-1
LT-2021 Vilnius
Tel.: +370 52 711710




Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená MM/RRRR
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMA) http://www.ema.europa.eu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Memantine Merz 20mg filmom obalené tablety
Memantínchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Memantine Merz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Axuru
3. Ako užívať Axuru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Axuru
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MEMANTINE MERZ A NA ČO SA POUŽÍVA Ako Memantine Merz účinkuje
Memantine Merz patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantine Merz patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Memantine Merz pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memantine Merz používa:

Memantine Merz sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AXURU Neužívajte Axuru
- keď ste alergický (precitlivený) na memantínchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek Axury
(pozri časť 6.).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Axury
- keď ste niekedy mali epileptický záchvat
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memantine Merz prináša.

Ak trpíte poškodením obličiek (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Memantine Merz sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikov.

Memantine Merz môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené
Vašim lekárom:

amantadín, ketamín, dextrometorfán dantrolén, baklofén
cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov) barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku) dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
neuroleptiká (liečivá používané v liečbe duševných porúch)
perorálne antikoagulanciá

Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Axuru.

Užívanie Axury s jedlom a nápojmi
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú Axuru, nemajú dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Memantine Merz môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že
nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.



3. AKO UŽÍVAŤ AXURU

Vždy užívajte Axuru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka Axury pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne.

Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby. Pre vzostupnú titráciu sú dostupné iné sily tabliet.

Na počiatku liečby začnete užívať Memantine Merz 5 mg filmom obalené tablety jedenkrát denne. Tato dávka sa bude každý týždeň zvyšovať o 5 mg až kým sa nedosiahne odporúčaná (udržiavaca) dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg jedenkrát denne a dosiahne sa jej na počiatku 4. týždňa.



Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.



Podávanie
Memantine Merz sa užíva ústami dvakrát denne (okrem prvého týždňa liečby). Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.



Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní Axury dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.



Ak užijete viac Axury ako máte
- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Axury nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať
zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku Axury, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Axuru
- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Axury, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom
čase.
- Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Memantine Merz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek
Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1000):
• Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, zvracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako u 1 používateľa z 10 000):
• Záchvaty
Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
• zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou.. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených Axurou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ AXURU

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Axuru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Memantine Merz obsahuje

Liečivo je memantínchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kroskarmolóza sodná sol, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát – všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý žltý a červený (E 172), všetky v obale tablety.

Ako vyzerá Memantine Merz a obsah balenia

Memantine Merz filmom obalené tablety sú bledo-červené až šedo-červené, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s potlačou „20“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.

Memantine Merz filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 42 tabliet, 56
tabliet, 98 tabliet alebo 840 (20 x 42) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt / Main
Nemecko

Výrobca
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt / Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828	Luxembourg/Luxemburg Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s. 53-54, ZA Triangle Vert L-5691 Ellange Tél: +352 45 07 07-1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 0	Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600	Malta Clinipharm Co. Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15
Danmark Lundbeck Pharma A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Tlf: +45 4371 4270	Nederland Lundbeck B.V. Herikerbergweg 100 NL-1101 CM Amsterdam Tel: +31 20 697 1901
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 0	Norge H. Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: +47 91 300 800
Eesti H. Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980	Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 1 869 16 04-0
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: +30 210 610 5036	Polska Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 PL-01-918 Warszawa Tel: +48 22 56 98 200
España Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00	Portugal Grünenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 P-2610-016 Amadora Tel: +351 / 214 72 63 00
France Lundbeck SAS 37-45, quai du Président Roosevelt	România Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania

F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Str. Ghiocei no.7A, sector 2
Bucureşti, 020571 - RO Tel: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
7 Riverwalk
Citywest Business Campus
IRL-Dublin 24
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8
SI-2000 Maribor
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Ármúla 1
IS-108 Reykjavík
Tel: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19
SK-821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck Italia S.p.A. Via della Moscova 3
I-20121 Milan
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4
FI-20520 Turku/Åbo
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB Rundgången 30 B
Box 23
S-250 53 Helsingborg
Tel: +46 4225 4300

Latvija
H. Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a
LV-1004 Riga
Tel.: +371 7 103203

United Kingdom
Lundbeck Limited
Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte
Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966

Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
M. Marcinkeviciaus g. 19-1
LT-2021 Vilnius
Tel.: +370 52 711710



Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená MM/RRRR
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMA) http://www.ema.europa.eu