šie informácie
1. Čo je Memantine LEK a na čo sa používa
Ako Memantine LEK účinkuje
Memantine LEK patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantine LEK patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Memantine LEK pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Na čo sa Memantine LEK používa:
Memantine LEK sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Memantine LEK Neužívajte Memantine LEK
- keď ste alergický na memantínchlorid nebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
( uvedených v časti 6.).
Upozornenia a opatrenia
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memantine LEK prináša.
Ak trpíte poškodením obličiek (problémy s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.
Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.
Deti a dospievajúci
Memantine LEK sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Memantine LEK
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Memantine LEK môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
amantadín, ketamín, dextrometorfán dantrolén, baklofén
cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
anticholinergiká ( liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov) barbituráty ( liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku) dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
neuroleptiká ( liečivá používané v liečbe duševných porúch)
perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi)
Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memantine LEK.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Ženy, ktoré užívajú Memantine LEK, nemajú dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Aj Memantine LEK môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Memantine LEK
Vždy užívajte Memantine LEK presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
DávkovanieOdporúčaná dávka Memantine LEK pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby:
týždeň č.1
| polovica 10 mg tablety
|
týždeň č.2
| jedna 10 mg tableta
|
týždeň č.3
| jedna a pol 10 mg tablety
|
týždeň č.4 a nasledujúce
| dve 10 mg tablety alebo jedna
20 mg tableta jedenkrát denne
|
Zvyčajná začiatočná dávka je polovica tablety z 10 mg raz denne (1x 5 mg) v priebehu 1. týždňa.
V druhom týždni sa zvyšuje na jednu tabletu z 10 mg jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na
1 a pol tablety z 10 mg jedenkrát denne. Odporúčaná udržiavacia dávka ja 20 mg jedenkrát denne,
ktorý je dosiahnuť na začiatku 4. týždňa.
Pacienti s poškodenou funkciou obličiekAk máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.
PodávanieMemantine LEK sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať
pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať
s jedlom aj bez jedla.
Trvanie liečbyPokračujte v užívaní Memantine LEK dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Ak užijete viac Memantine LEK ako máte- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memantine LEK nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku Memantine LEK, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Memantine LEK- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Memantine LEK, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): · bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek'
Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí):
· Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúťaž 1 zo 10 000 ľudí):
· Záchvaty
Neznámet (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
· zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.
Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených Memantine LEK.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Memantine LEK
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Memantine LEK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Memantine LEK obsahuje
Liečivo je memantínchlorid.
Každá 10 mg tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu. Každá 20 mg tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza sodná soľ, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
10 mg:
Obal tablety: polyvinyl alcohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a žltý oxid železitý (E172)
20 mg:
Obal tablety: polyvinyl alcohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, žltý oxid železitý (E-172) a
červený oxid železitý (E 172)
Ako vyzerá Memantine LEK a obsah balenia
Memantine LEK 10 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Memantine LEK 20 mg filmom obalené tablety sú bledo-červené, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Memantine LEK 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PVDC-hliníkových blistroch po
28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 tabliet.
Memantine LEK 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PVDC-hliníkových blistroch po
28, 30, 42, 50, 56, 98 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko
Výrobca:
Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko alebo
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko alebo
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná MM/RRRR
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMA)
http://www.ema.europa.eu