MEAXIN 100 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY tbl dsp 90x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al-jednotliv.bal.)

kle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) začnú nekontrolovane množiť. Meaxin bráni množeniu týchto buniek.

Meaxinom sa tiež liečia u dospelých:

- Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Meaxin bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL). Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Meaxin bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Meaxin bráni množeniu týchto buniek.

V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa budú používané skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Meaxin účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meaxin

Meaxin vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych (pevne ohraničených) nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Meaxin:
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Meaxin.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Meaxin, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Meaxin by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať kvôli prejavom tejto infekcie.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Meaxin.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Meaxinom veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Meaxin môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Meaxinu si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci
Meaxinom sa lieči aj CML u detí. Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou detí s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Meaxin môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Meaxin
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako napr. paracetamol) a rastlinných liekov (ako napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Meaxinu, keď sa užívajú súbežne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Meaxinu, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Meaxinu. Meaxin môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Povedzte svojmu lekárovi ak užívate lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

- Meaxin sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Meaxinu počas tehotenstva.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
- Počas liečby Meaxinom nedojčite.
- Pacientom, ktorí majú obavy o svoju plodnosť počas užívania Meaxinu sa odporúča, aby sa
poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.


3. Ako užívať Meaxin

Váš lekár vám predpísal Meaxin, pretože máte závažné ochorenie. Meaxin vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste ho užívali tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprestaňte užívať Meaxin, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Koľko Meaxinu užiť

Použitie u dospelých
Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Meaxinu máte užiť.

Ak ste liečený na CML v blastickej kríze
100 mg dispergovateľné tablety:
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná počiatočná dávka 600 mg:
- 600 mg sa užíva ako 6 tabliet raz denne.

Na CML vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

400 mg dispergovateľné tablety:
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná počiatočná dávka 600 mg:
- 600 mg sa užíva ako jedna tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg raz denne.

Na CML vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.

Ak ste liečený na Ph-pozitívnu ALL:
100 mg dispergovateľné tablety:
Počiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 tabliet raz denne.
400 mg dispergovateľné tablety:
Počiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako jedna tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg raz denne.

Ak ste liečený na MDS/MPD:
100 mg dispergovateľné tablety:
Počiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety raz denne.
400 mg dispergovateľné tablety:
Počiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 1 tableta raz denne.

Ak ste liečený na HES/CEL:
Počiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta po 100 mg raz denne.
100 mg dispergovateľné tablety:
Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 tablety raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
400 mg dispergovateľné tablety:
Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako jedna tableta po 400 mg raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Ak ste liečený na DFSP:
100 mg dispergovateľné tablety:
Dávka je 800 mg denne (8 tabliet), ktoré sa užívajú ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
400 mg dispergovateľné tablety:
Dávka je 800 mg denne (2 tablety), ktoré sa užívajú ako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko tabliet Meaxinu máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Meaxinu závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL. Liečbu možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Meaxin
Meaxin užívajte s jedlom. Pomôže vám to chrániť sa pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Meaxinu. Pred užitím rozpustite tablety v pohári vody alebo jablkového džúsu. Tablety sa nesmú hrýzť ani prehltnúť celé. Tabletu vyberte z balenia nasledovným postupom:
1. Uchopte blister na okrajoch a oddeľte jednu blistrovú bunku od zvyšku blistra jemným odtrhnutím pozdĺž perforácie, ktorá je okolo.
2. Okraje fólie potiahnite a fóliu úplne odlúpnite.
3. Vložte požadovaný počet tabliet do pohára s vodou alebo jablkovým džúsom.
Použite tretinu pohára s vodou alebo jablkovým džúsom (minimálne 25 ml) pre každú 100 mg tabletu.
Použite pohár s vodou alebo jablkovým džúsom (minimálne 100 ml) pre každú 400 mg tabletu.
4. Miešajte lyžičkou až kým sa tablety úplne nerozpustia.
5. Len čo sa tablety rozpustia, ihneď vypite celý obsah pohára (perorálne použitie). Ak v pohári zostanú zvyšky lieku,pridajte malé množstvo vody alebo džúsu, zamiešajte tekutinu a vypite aj túto.



Ako dlho užívať Meaxin
Pokračujte v užívaní Meaxinu každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Meaxinu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Meaxin
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zvyčajne bývajú mierne až stredne závažné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Meaxin môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
- Prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Meaxin môže znížiť počet bielych krviniek, takže môžete ľahšie dostať infekcie.
- Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatín (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
- Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
- Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
- Nevoľnosť (nauzea) so stratou chuti do jedla, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
- Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
- Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
- Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
- Nevoľnosť s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
- Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou ako sú krvácanie alebo opuch v lebke/mozgu).
- Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
- Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
- Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
- Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
- Náhly opuch a sčervenanie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
- Ťažkosti so sluchom.
- Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
- Podliatiny.
- Bolesť žalúdka s nevoľnosťou (nauzea).
- Svalové kŕče s horúčkou, červeno-hnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
- Bolesť v panve, niekedy s nevoľnosťou a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
- Nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).'

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Kombinácia rozsiahlych a závažnych vyrážok, pocitu nevoľnosti, horúčky, vysokej hladiny určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutia kože alebo očných bielok (prejavy žltačky) s dýchavičnosťou, bolesťou/nepríjemným pocitom na hrudi, výrazným poklesom tvorby moču a pocitom smädu atď. (prejavy alergickej reakcie spojenej s liečbou).
- Chronické zlyhávanie obličiek.
- Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekcia pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
- Nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
- Kožné vyrážky.
- Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby imatinibom alebo po ukončení
užívania imatinibu.
- Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
- Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
- Závraty alebo pocit slabosti.
- Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
- Výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (zápal očných spojiviek), slzenie alebo neostré videnie.
- Krvácanie z nosa.
- Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
- Svrbenie.
- Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
- Necitlivosť v rukách alebo nohách.
- Vredy v ústach.
- Bolesť a opuch kĺbov.
- Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
- Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
- Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Sčervenanie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať pocit mravčenia a pálčivá bolesť.
- Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Meaxin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meaxin obsahuje
- Liečivo je imatinib.
100 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako imatiníbiummesilát).
400 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako imatiníbiummesilát).
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kremičitan vápenatý, silifikovaná mikrokryštalická celulóza, kyselina citrónová, krospovidón (typ A), stearan horečnatý (E470b) a stearylfumaran sodný.

Ako vyzerá Meaxin a obsah balenia
100 mg: Dispergovateľné tablety sú žltobiele, okrúhle tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane. Priemer: 12 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
400 mg: Dispergovateľné tablety sú žltobiele, obojstranné vypuklé, okrúhle tablety. Priemer 21 mm.

100 mg dispergovateľné tablety
Meaxin je dostupný v papierových škatuľkách obsahujúcich 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 a 180 x 1 dispergovateľná tableta v odlupovacích OPA/Alu/PVC//PET/Alu perforovaných jednodávkových blistroch.

400 mg dispergovateľné tablety
Meaxin je dostupný v papierových škatuľkách obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 a 90 x 1 dispergovateľná tableta v odlupovacích OPA/Alu/PVC//PET/Alu perforovaných jednodávkových blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko.

Výrobcovia:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Meaxin
Maďarsko	Meaxin 100 mg diszpergálódó tabletta Meaxin 400 mg diszpergálódó tabletta
Poľsko	Meaxin
Rumunsko	Meaxin 100 mg comprimate pentru dispersie orală Meaxin 400 mg comprimate pentru dispersie orală
Slovenská republika	Meaxin 100 mg dispergovateľné tablety Meaxin 400 mg dispergovateľné tablety
Slovinsko	Meaxin 100 mg disperzibilne tablete Meaxin 400 mg disperzibilne tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.