MAYZENT 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 14x2 mg (PA/Al/PVC/Al)

P očas užívania Mayzentu sledujte nasledujúce príznaky
Ak sa u vás počas užívania Mayzentu vyskytne čokoľvek z uvedeného nižšie, ihneď o tom povedzte
svojmu lekárovi, pretože to môže byť závažné:
· ak máte infekciu. Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi. Biele krvinky bojujú proti
infekcii, takže infekcie môžete dostať ľahšie počas užívania Mayzentu (a 3 až 4 týždne
od ukončenia jeho užívania). Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
· ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky. Veľmi zriedkavá infekcia mozgu nazvaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) môže vyvolať príznaky podobné SPMS. Môže sa vyskytnúť
u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
· ak máte horúčku, cítite sa, akoby ste mali chrípku, alebo máte bolesti hlavy spoločne
s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou. Môžu to byť
príznaky zápalu mozgových blán vyvolaného hubovou infekciou (kryptokoková meningitída).
· ak máte zmenené videnie, napríklad ak stred vášho zorného poľa začne byť neostrý alebo v ňom sú tiene, v strede zorného poľa vznikne slepá škvrna alebo máte problémy vidieť farby alebo jemné detaily. Môžu to byť príznaky makulárneho edému. Nemusíte si všimnúť žiadne príznaky včasných štádií makulárneho edému, ktorý môže mať niektoré zrakové príznaky rovnaké ako atak SM (zápal očného nervu). Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak 3 alebo
4 mesiace po začatí liečby a možno opäť neskôr. Ak sa potvrdí makulárny edém, váš lekár možno bude od vás chcieť, aby ste ukončili liečbu Mayzentom.
· ak máte príznaky ako náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a zmeny videnia. Môžu to byť príznaky choroby označovanej ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
· ak máte príznaky ako nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, únava, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo neobvykle tmavý moč. Môžu to byť príznaky ťažkostí s pečeňou.

Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus
Počas prvých dní liečby Mayzent môže vyvolať spomalenie tepu srdca (bradykardiu). Nemusíte
pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený. Na začiatku liečby Mayzent môže tiež spôsobiť nepravidelnosť srdcového rytmu. Ak niečo naznačuje, že u vás môže byť vyššie riziko týchto účinkov, lekár sa môže rozhodnúť, že vás na začiatku liečby bude dôkladnejšie sledovať, pošle vás najprv na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca (kardiológovi), alebo sa rozhodne, že sa vám Mayzent nebude podávať.

Vyšetrenia pred liečbou a počas nej
Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto
rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky. Pred začatím liečby vám lekár urobí test z krvi alebo slín, aby určil,
ktorá dávka je pre vás najlepšia. V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.

Krv vám môžu vyšetrovať aj pred začatím liečby a pravidelne počas liečby, aby sa stanovil počet bielych krviniek. Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.

Pred začatím liečby vám tiež vyšetria krv, aby sa zistilo, ako dobre pracuje vaša pečeň.

Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Mayzent oslabuje váš imunitný systém, čo môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože. Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
· nosením vhodného ochranného odevu.
· pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.

Z horšenie SM po ukončení liečby Mayzentom
Neprestaňte užívať Mayzent ani nemeňte vašu dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent“ v časti 3).

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
U starších pacientov nie sú s Mayzentom žiadne skúsenosti. Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte
sa s lekárom.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej
skupiny ešte neskúšal.

Iné lieky a Mayzent
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo ak dostávate
liečbu uvedenú ďalej, určite o tom povedzte svojmu lekárovi:
· lieky proti nepravidelnému srdcovému rytmu, napríklad amiodarón, prokaínamid, chinidín alebo sotalol. Lekár sa môže rozhodnúť, že vám nepredpíše Mayzent, pretože by to mohlo zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus.
· lieky, ktoré spomaľujú tep srdca, napríklad diltiazem alebo verapamil (patria do skupiny liekov označovaných ako blokátory kalciových kanálov), digoxín alebo ivabradín. Lekár vás môže poslať na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca kvôli možnej zmene liekov,
ktoré užívate, pretože Mayzent môže spomaliť srdcový tep v prvých dňoch liečby. Ak užívate
betablokátor, napríklad atenolol alebo propranolol, lekár vás možno požiada, aby ste dočasne prerušili liečbu betablokátorom dovtedy, kým začnete užívať plnú dennú dávku Mayzentu.
· lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky na liečbu SM. Lekár vás možno požiada, aby ste ukončili ich užívanie, aby sa zabránilo zvýšenému účinku na imunitný systém.
· vakcíny. Ak potrebujete preventívne očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Počas liečby Mayzentom a až 4 týždne po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích
látok (označované ako oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej mali zabrániť (pozri časť 2).
· flukonazol a niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť hladiny Mayzentu v krvi a neodporúča sa ich užívanie v kombinácii s Mayzentom. Lekár vám v tejto záležitosti poradí.
· karbamazepín a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi a môžu tak brániť jeho správnemu účinku. Lekár vám poradí.
· modafinil a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi niektorých pacientov a
môžu tak brániť jeho správnemu účinku. Lekár vám povie, či sa vás to týka.
· fototerapia UV žiarením alebo fotochemoterapia PUVA. Liečba UV žiarením počas užívania
Mayzentu môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte Mayzent v období tehotenstva, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť a nepoužívate účinnú antikoncepciu. Ak sa Mayzent používa počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, bude vás lekár informovať o tomto riziku predtým, ako začnete liečbu Mayzentom a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná. Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní
po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa
so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak otehotniete počas užívania Mayzentu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár sa rozhodne ukončiť liečbu (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent“ v časti 3). Vykoná sa aj špecializované prenatálne pozorovanie.

Počas užívania Mayzentu nemáte dojčiť. Mayzent môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nepredpokladá sa, že by Mayzent mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď
budete užívať vašu obvyklú liečebnú dávku. Na začiatku liečby môžete príležitostne pocítiť závraty. V
prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitín
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.



3. Ako užívať Mayzent

Na liečbu Mayzentom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Koľko Mayzentu užívať
Začiatok liečby
Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní. Dodržujte
pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).

Účelom titračnej fázy je znížiť riziko vedľajších účinkov na srdce na začiatku liečby. Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.

Titračné balenie

Deň	Dávka	Počet tabliet Mayzentu 0,25 mg,
		ktoré sa majú užiť
1. deň	0,25 mg	1 tableta
2. deň	0,25 mg	1 tableta
3. deň	0,5 mg	2 tablety
4. deň	0,75 mg	3 tablety
5. deň	1,25 mg	5 tabliet

Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.

Počas prvých 6 dní liečby sa odporúča užívať tablety ráno s jedlom alebo bez jedla.

L i ečebná dávka
Odporúčaná dávka je 2 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 2 mg) s jedlom alebo bez jedla.

Lekár vám možno predpíše len užívanie dávky 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg), ak krvný test pred začatím liečby ukázal, že vaše telo rozkladá Mayzent pomaly (pozri „Vyšetrenia pred liečbou a počas nej“). Ak sa vás to týka, berte na vedomie, že napriek tomu je pre vás bezpečné užiť 5 tabliet po
0,25 mg na 5. deň titračného obdobia tak, ako je uvedené vyššie.

Mayzent je určený na vnútorné použitie. Zapite tabletu vodou.

Ak užijete viac Mayzentu, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet Mayzentu alebo ak ste omylom užili vašu prvú tabletu z balenia
s liečebnými dávkami namiesto titračného balenia, ihneď zatelefonujte svojmu lekárovi. Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.

Ak zabudnete užiť Mayzent
Ak ste počas prvých 6 dní liečby zabudli v jeden deň užiť svoju dávku, zatelefonujte svojmu lekárovi
predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie. Budete
musieť opäť začať liečbu prvým dňom.

Ak vynecháte dávku v období užívania pravidelnej liečebnej dávky (počínajúc 7. dňom), užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli a pokračujte v obvyklej liečbe. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užívať Mayzent počas 4 alebo viacerých dní po sebe, zatelefonujte svojmu lekárovi skôr, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie a vy budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.

Ak prestanete užívať Mayzent
Neprerušte užívanie Mayzentu a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali
so svojím lekárom.

Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania. Počet bielych
krviniek (lymfocytov) môže zostať nízky počas 3 až 4 týždňov po skončení užívania Mayzentu. Vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa v tomto období môžu stále vyskytovať (pozri
„Možné vedľajšie účinky“ v časti 4).

Ak musíte znovu začať liečbu Mayzentom po viac ako 4 dňoch od ukončenia jeho užívania, lekár vám predpíše nové titračné balenie a vy budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaša SM po skončení liečby Mayzentom zhoršuje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
(príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
· horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
· kŕče, záchvaty
· poruchy videnia, napríklad tieň alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, rozmazané videnie,
ťažkosti s videním farieb alebo detailov (príznaky makulárneho edému, čo je opuch
v makulárnej oblasti sietnice v zadnej časti oka)'
· nepravidelný srdcový rytmus (átrioventrikulárna blokáda)
· pomalý tep srdca (bradykardia)
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu
lekárovi.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
· kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou

Iné možné vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne byť
závažný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· bolesť hlavy
· vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
· výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· nové materské znamienka
· závraty
· neovládateľné chvenie tela (tremor)
· hnačka
· nutkanie na vracanie (nauzea)
· bolesť v rukách alebo nohách
· opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
· slabosť (asténia)
· výsledky testu funkcie pľúc, ktoré ukazujú pokles funkcie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mayzent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistrovej fólii po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mayzent obsahuje
· Liečivo je siponimod.

Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety
· Každá tableta obsahuje 0,25 mg siponimodu (ako siponimodfumarát).
· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri „Mayzent obsahuje laktózu‟), mikrokryštalická
celulóza, krospovidón, glyceroldibehenát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.

Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
· Každá tableta obsahuje 2 mg siponimodu (ako siponimodfumarát).
· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri „Mayzent obsahuje laktózu‟), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, glyceroldibehenát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid
železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.

Ako vyzerá Mayzent a obsah balenia
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle filmom obalené tablety s logom
spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.

Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom
spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.

Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
· titračné balenie ako puzdro obsahujúce 12 tabliet a
· balenia obsahujúce 84 alebo 120 tabliet

Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28 alebo 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

E esti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu