Suplementácia vitamínu D a vápnika v súvislosti s rôznymi druhmi liečby osteoporózy.
4.2. Dávkovanie, spôsob a dĺžka podávania
Dávkovanie:
1 vrecko Maxi-Kalz Vitamin D3 1000 mg/880 I.U. denne. Spôsob podania:
Obsah vrecka vysypat' do pohára, pridať väčšie množstvo vody (cca 1/4 l), zamiešat'
a roztok ihned' vypit'.
4.3. Kontraindikácie
- hyperkalciémia, hyperkalciúria
- dlhodobá imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou.
- liečba vitamínom D a kalciom sa nesmie vykonávať až do obnovenia mobility.
- precitlivenost' na niektorú zložku prípravku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Preventívne opatrenia:
- Pri dlhodobom podávaní j e účelné sledovat' vylučovanie vápnika do moču a redukovat' prívod alebo ho celkom prerušit', ak sa počas 24 hodín vylúči viac ako
7,5 mmol (300 mg).
- Pri súčasnom podávaní digitálisových prípravkov, bifosfonátov, fluoridu sodného, tiazidových diuretík, tetracyklínov: pozri odstavec Interakcie.
- Pri každej inej ordinácii vitamínu D treba pamätat' na to, že s každou dávkou prípravku sa podáva vitamín D (440 mj . alebo 880 m.j.).
- Pretože Maxi-Kalz Vitamin D3 už obsahuje vitamín D, mal by súčasný d'alší prívod vitamínu D alebo kalcia prebiehat' pod prísnym lekárskym dohl'adom (porovnaj Interakcie).
- 4.5. Liekové a iné interakcie
- Počas liečby digitálisovými prípravkami zvyšuje perorálne užívanie vápnika kombinovaného s vitamínom D ich toxicitu (riziko arytmií). Je potrebný dohl'ad lekára a v prípade nutnosti kontrola EKG a hladiny vápnika.
- V prípade sprievodnej liečby bifosfonátom alebo fluoridom sodným je žiaduce pamätat' na najmenej 2-hodinovú prestávku pred užitím vápnika (riziko zníženia gastrointestinálnej resorpcie bifosfonátu a fluoridu sodného).
- Pri súčasnej liečbe tiazidovými diuretikami sa znižuje vylučovanie vápnika močom. Preto sa odporúča kontrola koncentrácií vápnika.
- V prípadoch perorálnej liečby tetracyklínmi sa odporúča užit' vápnik naj skôr až po 3 hodinách.
- Ak sa súčasne podáva vysoko dávkovaný vitamín D, sú nevyhnutné týždenné kontroly vápnika v krvi a v moči.
-
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Prípravok Maxi-Kalz Vitamin D3 1000 mg / 880 I.U. je kvôli vysokému obsahu vitamínu D v gravidite a počas laktácie kontraindikovaný.
Počas gravidity je treba vyhnúť sa predávkovaniu cholekalciferolom.
Pri predávkovaní vitamínom D boli zistené na zvieratách teratogénne účinky. Trvalá hyperkalciémia môže u človeka viesť k fyzickej a psychickej retardácii,
supravalvulárnej aortostenóze a retinopatii dieťaťa.
Vitamín D a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka.
4.8. Nežiaduce účinky
Obstipácia, flatulencia, nauzea.
Počas dlhodobej liečby vysokými dávkami je možná hyperkalciúria a v zriedkavých prípadoch hyperkalciémia.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciúriou a hyperkalciémiou s nasledujúcimi príznakmi: nevol'nost', vracanie, pocit smädu, polydipsia, polyúria, obstipácia. Liečba: prerušenie liečby vápnikom a vitamínom D, rehydratácia.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC skupina: A 12 AX
Vitamín D upravuje nedostatočný prívod vitamínu D. Zvyšuje intestinálnu resorpciu vápnika a väzbu z osteoidu.
Vápnik koriguje dietetický nedostatok vápnika. Vitamín D a vápnik upravujú senilný hyperparatyreoidizmus.
'
5.2. Farmakokinetika
Počas rozpúšt'ania sa tvorí zo soli vápnika, ktorú obsahuje Maxi-Kalz Vitamin D3 , citrónan vápenatý.
Citrónan vápenatý sa dobre resorbuje, asi 30 - 40% užitej dávky. Vápnik sa vylučuje stolicou a močom, a je obsiahnutý v pote. Vitamín D sa resorbuje v tenkom čreve a krvou je transportovaný pomocou väzby na proteíny do pečene (prvá hydroxylácia) a obličiek (druhá hydroxylácia).
Nehydroxylovaný vitamín D sa ukladá do rezervných kompartmentov (tukové a svalové tkanivo). Plazmaticky polčas je viac dní; vylučuje sa stolicou a močom.
5.3. Preklinické dáta vzt'ahujúce sa na bezpečnost' prípravku:
Nie sú žiadne významné.
6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok: acidum citricum anhydricum, acidum malicum, gluconolactonum, maltodextrinum, natrii cyclamas, saccharinum natricum, aroma citri*, amylum oryzae, kalii carbonas.
Jedno vrecko obsahuje 10 mg (0,44 mmol) nátria.
* zloženie citrónovej arómy: sorbitolum, manitolum, gluconolactonum, dextrinum, gummi arabicum, oleum citri
6.1. Inkompatibility: Nie sú žiadne.
6.2. Čas použitel'nosti: 3 roky.
6.3. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávat' pri teplote do 25°C.
6.4. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
vrecko (papier, hliník, polyetylén); papierová skladačka so 30 alebo 100 vreckami, písomná informácia o používaní
7. Držitel' registračného rozhodnutia
ASTA Medica Arzneimittel GmbH Wien, Rakúsko
8. Registračné číslo:
9. Dátum registrácie:
10. Dátum poslednej revízie textu: apríl 2000