át okrem toho obsahuje tieto pomocné látky: gelatina (želatínu), mannitolum (manitol, E421), glycinum (glycín), aspartamum (aspartám, E951) a aroma menthae piperitae (arómu mäty piepornej).

MAXALT RPD sa používa na liečbu záchvatov migrény u dospelých a patrí do triedy liekov nazývaných selektívne agonisty receptoru 5-HT_1B/1D.

MAXALT je tiež dostupný ako tableta, ktorá sa užíva s tekutinami.

Prečo mi lekár predpísal MAXALT RPD?
Lekár vám predpísal MAXALT RPD na liečbu záchvatu migrény. Perorálny lyofilizát sa môže použiť v prípade, keď nie sú dostupné tekutiny. Môže sa použiť aj na vyhnutie sa napínaniu na vracanie a vracaniu, ktoré sa môžu vyskytnúť u niektorých pacientov, keď sa počas záchvatu migrény užíva liek s tekutinami.

Čo je to migréna a čím sa líši od iných bolestí hlavy?
Migréna je intenzívna, pulzujúca, typicky jednostranná bolesť hlavy, ktorá je často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, precitlivenosťou na svetlo a zvuk. Podľa mnohých pacientov, ktorí trpia migrénou, sú bolesť a príznaky pri migrenóznych bolestiach hlavy intenzívnejšie ako bolesť a príznaky pri bežných bolestiach hlavy.

Niektorí ľudia môžu mať pred objavením sa bolesti hlavy vizuálne príznaky, napr. záblesky pred očami alebo vlnité čiary, nazývané aura.

Záchvaty migrény trvajú spravidla niekoľko hodín, zriedkavo dlhšie ako jeden deň a môžu sa často opakovať. Sila a frekvencia záchvatov migrény sa môže meniť.

Na základe vašich príznakov lekár stanoví, či máte migrénu.

Kto trpí migrénou?
Migrenózne bolesti hlavy majú tendenciu vyskytovať sa u členov tej istej rodiny. Migrénou môžu trpieť muži i ženy, častejšie sa však vyskytuje u žien.

Čo môže vyvolať záchvat migrény?
U niektorých ľudí môžu určité faktory vyvolať záchvaty migrény. Medzi takéto spúšťacie faktory patria:

· niektoré jedlá a nápoje (napr. syr, čokoláda, citrusové plody, káva, alkohol),
· stres,
· zmena správania (napr. nedostatok alebo nadmerné množstvo spánku, vynechanie jedla, zmena v stravovaní),
· hormonálne zmeny u žien (napr. menštruácia).

Záchvatom migrény môžete predísť alebo znížiť ich frekvenciu, ak zistíte, čo konkrétne u vás vyvoláva záchvaty migrény. Vedenie denníka bolestí hlavy vám pomôže rozpoznať a sledovať možné faktory, ktoré u vás vyvolávajú migrénu. Keď zistíte vyvolávajúce faktory, spolu s lekárom môžete podľa toho upraviť liečbu a životosprávu.

Ako pôsobí MAXALT RPD počas záchvatu migrény?
Liečba liekom MAXALT RPD:

1. Zmenšuje opuch krvných ciev, ktoré obklopujú mozog. Tento opuch vedie k bolesti hlavy pri záchvate migrény.

2. Blokuje uvoľnenie látok z nervových zakončení, ktoré spôsobujú silnejšiu bolesť a ďalšie príznaky migrény.

3. Prerušuje vedenie špecifických signálov bolesti do mozgu.

Kto nemá užívať MAXALT RPD?
Neužívajte MAXALT RPD, ak:
· ste alergický na ktorúkoľvek z jeho zložiek (pozri časť Čo je MAXALT RPD?),
· máte vysoký krvný tlak stredne ťažkého alebo ťažkého stupňa alebo neliečený vysoký krvný tlak ľahkého stupňa,
· máte alebo ste v minulosti mali srdcovú chorobu,
· máte ťažké ochorenie pečene alebo ťažké ochorenie obličiek,
· ste v minulosti mali mozgovocievnu príhodu alebo prechodnú ischemickú príhodu (TIA),
· máte ochorenie periférnych ciev,
· v súčasnosti užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO), napr. moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid alebo pargylín, alebo ak ste užívali inhibítory MAO v predchádzajúcich dvoch týždňoch,
· ste užívali v priebehu posledných 24 hodín lieky typu ergotamínu, ako sú ergotamín alebo dihydroergotamín,
· užívate liek metysergid na predchádzanie záchvatu migrény,
· užívate iného 5-HT_1B/1D agonistu, ako je sumatriptan, naratriptan alebo zolmitriptan na liečbu migrény.

Ak si nie ste úplne istí, či môžete užívať MAXALT RPD, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenie pre pacientov s fenylketonúriou: Tento liek obsahuje fenylalanín (zložka aspartámu). Jeden 5-mg perorálny lyofilizát MAXALT RPD obsahuje 1,05 mg fenylalanínu, jeden 10‑mg perorálny lyofilizát MAXALT RPD obsahuje 2,10 mg fenylalanínu.

O čom mám informovať svojho lekára pred a počas užívania lieku MAXALT RPD?
Informujte svojho lekára:

· o všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte alebo ste v minulosti mali.

· o všetkých rizikových faktoroch srdcového ochorenia:
• vysokom krvnom tlaku a cukrovke,
• fajčení,
• ochorení srdca v rodine.

· o všetkých alergiách, ktoré máte alebo ste v minulosti mali.

· o príznakoch, ktoré máte. Lekár rozhodne, či ide o migrénu. MAXALT RPD užívajte len na záchvat migrény. Neužívajte MAXALT RPD na bolesti hlavy, ktoré môžu byť spôsobené inými, závažnejšími ochoreniami.

· o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať vrátane tých, ktoré dostať bez lekárskeho predpisu a tých, ktoré bežne užívate na migrénu.

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia
Nie je známe, či je MAXALT RPD škodlivý pre plod, ak ho užíva tehotná žena.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte užívať MAXALT RPD.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Používanie u detí
Nie je skúsenosť s používaním lieku MAXALT RPD u detí vo veku do 18 rokov, preto sa MAXALT RPD neodporúča používať u týchto pacientov.

Používanie u pacientov starších ako 65 rokov
Bezpečnosť a účinnosť lieku MAXALT u pacientov starších ako 65 rokov nebola úplne sledovaná.

Môžem užívať MAXALT RPD spolu s inými liekmi?
Neužívajte MAXALT RPD so žiadnym iným liekom z tejto triedy, napr. sumatriptanom, naratriptanom alebo zolmitriptanom.

Neužívajte MAXALT RPD, ak užívate inhibítor monoaminooxidázy (MAO), napr. moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid alebo pargylín, alebo ak ste prestali užívať inhibítor MAO pred menej ako dvoma týždňami.

Poraďte sa so svojím lekárom ako postupovať pri užívaní lieku MAXALT RPD, ak teraz užívate propranolol (pozri časť Ako mám užívať MAXALT RPD?) alebo lieky typu ergotamínu, napr. ergotamín alebo dihydroergotamín na liečbu migrény, alebo metysergid na predchádzanie záchvatu migrény.

Poraďte sa so svojím lekárom ako postupovať pri užívaní lieku MAXALT RPD, ak teraz na depresiu užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), napr. sertralín, escitalopram oxalát a fluoxetín alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), napr. venlafaxín a duloxetín.

Môžem viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, keď užívam MAXALT RPD?
Migréna a podávanie lieku MAXALT RPD môže u niektorých pacientov spôsobovať ospalosť. Niektorí pacienti, ktorí užívali MAXALT RPD, uvádzali tiež výskyt závratu. Ak sa takéto príznaky vyskytnú aj u vás, zvážte svoju schopnosť riadiť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Ako mám užívať MAXALT RPD?
Lekár vám predpísal MAXALT RPD v dávke 5 mg alebo 10 mg na zvládnutie záchvatu migrény. Keď máte migrenózne bolesti hlavy, užite liek podľa predpisu lekára. MAXALT RPD sa nemá užívať ako predchádzanie záchvatu migrény.

MAXALT RPD je schopný zvládnuť väčšinu záchvatov migrény. Ak sa perorálny lyofilizát užíva po jedle, môže sa vyskytnúť oneskorenie vstrebania rizatriptanu.

U niektorých pacientov sa môžu príznaky migrény v priebehu 24 hodín zopakovať. Ak sa záchvat migrény zopakuje, môžete užiť ďalšiu dávku lieku MAXALT RPD. Medzi dvoma dávkami vždy počkajte aspoň 2 hodiny.

Ak prvá dávka lieku MAXALT RPD počas záchvatu nezaberie, nemá sa užiť druhá dávka lieku MAXALT RPD počas toho istého záchvatu. Napriek tomu je však pravdepodobné, že na ďalší záchvat MAXALT RPD zaberie.

V priebehu 24 hodín neužite viac ako 2 dávky lieku MAXALT RPD (napríklad, neužite v priebehu 24 hodín viac ako dva 10-mg perorálne lyofilizáty).'

Ak užívate súčasne propranolol alebo ak máte ľahké až stredne ťažké ochorenie pečene alebo ľahké až stredne ťažké ochorenie obličiek, užívajte 5-mg dávku lieku MAXALT RPD, maximálne 2 dávky za 24 hodín.

Ak sa váš stav zhorší, vyhľadajte lekára.

Ako postupovať pri predávkovaní?
V prípade predávkovania okamžite vyhľadajte lekára, aby mohol neodkladne začať liečbu.

Aké nežiaduce účinky môže mať MAXALT RPD?
Podobne ako všetky lieky, aj MAXALT RPD môže vyvolať nežiaduce účinky. V klinických štúdiách pacienti MAXALT RPD spravidla dobre znášali. Nežiaduce účinky boli spravidla mierne a prechodné. Tu nie je uvedenýúplný zoznam nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po podaní lieku MAXALT RPD. Pokiaľ ide o informácie o nežiaducich účinkoch, nespoliehajte sa len na túto písomnú informáciu pre používateľov. Požiadajte svojho lekára, aby vás informoval o úplnejšom zozname nežiaducich účinkov.

Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi účinkami v klinických štúdiách boli závrat, ospalosť a únava. Medzi iné, menej časté nežiaduce účinky patrili nevoľnosť alebo bolesť žalúdka, hnačka, bolesť v hrudníku, pocit ťažoby alebo napätia v rôznych častiach tela, bolesť šije, svalová slabosť, smäd, suchosť v ústach, nepríjemný pocit v hrdle, mravčenie, návaly (krátkotrvajúce začervenanie tváre), návaly horúčavy/návaly tepla, rýchly pulz, nespavosť, nervozita, zníženie duševnej ostrosti, tras, namáhavé dýchanie, potenie, svrbenie alebo nejasné videnie. V zriedkavých prípadoch došlo k mdlobe alebo zvýšeniu krvného tlaku.

Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, perí, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním, piskoty, žihľavka, vyrážka a závažné odlupovanie kože. Taktiež bola hlásená nepríjemná chuť, bolesť tváre, záchvat kŕčov a stiahnutie krvných ciev v končatinách zahŕňajúce chlad a znecitlivenie rúk a chodidiel.

Tak ako pri iných liekoch tejto skupiny, veľmi zriedkavo sa vyskytol srdcový infarkt a mozgová mŕtvica, väčšinou u pacientov s rizikovými faktormi pre srdcové a cievne ochorenie (vysoký krvný tlak, cukrovka, fajčenie, rodinná anamnéza srdcového ochorenia alebo mozgovej mŕtvice).

Okamžite oznámte lekárovi, ak sa u vás vyskytnú tieto alebo akékoľvek iné neobvyklé príznaky. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, vyhľadajte lekársku pomoc.

Oznámte svojmu lekárovi tiež všetky príznaky, ktoré môžu svedčiť o alergickej reakcii (napr. vyrážky alebo svrbenie) po užití lieku MAXALT RPD.

Ako sa môžem dozvedieť viac o lieku MAXALT RPD?
Táto písomná informácia neobsahuje všetky informácie o tomto lieku. Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ktorý má o lieku MAXALT RPD a migréne podrobnejšie informácie.

Ako dlho mám uchovávať tento liek?
Neužívajte tento liek po uplynutí mesiaca a roku, ktoré sú vyznačené na obale šiestimi číslicami za nápisom „Použiteľné do” alebo „EXP“. Prvé dve číslice znamenajú mesiac, druhé štyri číslice rok.

Ako mám uchovávať MAXALT RPD?
MAXALT RPD perorálny lyofilizát uchovávajte pri teplote do 25 °C. Blister vyberte z vonkajšieho hliníkového vrecka, až keď ste pripravený liek užiť.

MAXALT RPD a všetky lieky uchovávajte bezpečne mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie

MAXALT RPD 5 mg: Jedno balenie obsahuje 2 alebo 6 perorálnych lyofilizátov.
MAXALT RPD 10 mg: Jedno balenie obsahuje 2, 6, 12 alebo 18 perorálnych lyofilizátov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Kedy bola táto písomná informácia naposledy revidovaná?
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v júni 2010.