nčení. Je to preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
· by ste mali Maviret užívať a ako dlho;
· bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C.
DetiNedávajte tento liek deťom mladším ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg. Použitie
Maviretu u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg sa zatiaľ neskúmalo.
Iné lieky a MaviretAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret, ak užívate niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie. Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku týchto liekov.
Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Maviret
|
Liek
| Účel lieku
|
cyklosporín, takrolimus
| na potlačenie imunitného systému
|
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir
| na liečbu infekcie HIV
|
digoxín
| na problémy so srdcom
|
fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín
| na zníženie cholesterolu v krvi
|
warfarín a iné podobné lieky*
| proti tvorbe krvných zrazenín
|
*Lekár vám možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa vám dobre zráža krv.
Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo nemáte o tom istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret.
Tehotenstvo a antikoncepciaÚčinky Maviretu počas tehotenstva nie sú známe. Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve. Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa
nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.
DojčenieAk dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Maviret. Nie je známe, či dve liečivá
obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojovMaviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Maviret obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako
začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať Maviret
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika. Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
Maviret tablety sú určené pre dospelých, deti vo veku 12 rokov a staršie alebo pre deti s hmotnosťou
45 kg alebo viac. Maviret obalený granulát je určený pre deti vo veku od 3 rokov do menej ako
12 rokov a s hmotnosťou od 12 kg do menej ako 45 kg.
Aké množstvo užívať
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti vo veku 12 rokov a staršie alebo deti s hmotnosťou najmenej
45 kg sú tri tablety Maviretu 100 mg/40 mg užívané naraz jedenkrát denne.
Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
Ako užívať
· Tablety užívajte s jedlom.
· Tablety prehltnite celé.
· Tablety nežujte, nedrvte ani nelámte, pretože to môže mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Ak po užití Maviretu vraciate, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi. To môže spôsobiť, že
Maviret bude účinkovať slabšie.
· Ak vraciate menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, užite ďalšiu dávku.
· Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Ak užijete viac Maviretu, ako máte
Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Maviret
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Ak vynecháte dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo ste mali naposledy užiť Maviret:
· Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 18 hodín od času, keď zvyčajne Maviret užívate, užite dávku čo najskôr. Potom užite najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
· Ak si vynechanie dávky uvedomíte 18 hodín alebo viac od času, keď zvyčajne Maviret užívate, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky príliš krátko po sebe).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· pocit veľkej únavy
· bolesť hlavy
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
· pocit nevoľnosti (nauzea)
· hnačka
· pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia)
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
· opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, brucha, rúk alebo nôh
Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
· svrbenie
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MaviretTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke „EXP“. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Maviret obsahuje· Liečivá sú glekaprevir a pibrentasvir. Každá tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
· Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: kopovidón (typ K 28), tokofersolán, oxid kremičitý koloidný bezvodý, propylénglykol monokaprylát (typ II), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu.
- Filmový obal tabliet: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol
3350, červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Maviret a obsah baleniaTablety Maviretu sú ružové podlhovasté obojstranne vypuklé (bikonvexné) filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT“ na jednej strane.
Tablety Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety. Maviret je dostupný v balení s obsahom 84 tabliet v 4 škatuľkách, z ktorých každá obsahuje 21 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
VýrobcaAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
alebo
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle
Holandsko
Písomná informácia pre používateľaMaviret 50 mg/20 mg obalený granulát vo vreckuglekaprevir/pibrentasvir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vaše dieťa dôležité informácie.· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára dieťaťa alebo na lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
· Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na detského lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je Maviret a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Maviret
3. Ako užívať Maviret
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Maviret
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie
1. Čo je Maviret a na čo sa používaMaviret je antivírusový liek používaný na liečbu detí vo veku 3 rokov a starších s dlhodobou („chronickou“) hepatitídou C. Je to infekčné ochorenie spôsobené vírusom hepatitídy C, ktoré postihuje pečeň. Maviret obsahuje liečivá glekaprevir a pibrentasvir.
Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek. To umožňuje vylúčenie infekcie z tela.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije MaviretNepodávajte Maviret ak:· je vaše dieťa alergické na glekaprevir, pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie),
· má vaše dieťa ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C,
· vaše dieťa užíva tieto lieky:
· atazanavir (na liečbu infekcie HIV);
· atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
· karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
· dabigatránetexilát (na prevenciu tvorby krvných zrazenín);
· lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
· rifampicín (na liečbu infekcií);
· ľubovník bodkovaný (
Hypericum perforatum), (rastlinný prípravok používaný na miernu depresiu).
Nepodávajte Maviret vášmu dieťaťu v prípade, ak sa ho týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie. Ak si nie ste istí, poraďte sa s detským lekárom alebo lekárnikom skôr, ako podáte Maviret.
Upozornenia a opatreniaPorozprávajte sa so svojím lekárom, ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich stavov, pretože lekár môže chcieť vaše dieťa dôkladnejšie vyšetriť:
· problémy s pečeňou iné ako hepatitída C;
· infekcia vírusom hepatitídy B v súčasnosti alebo v minulosti;
· cukrovka. Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať hladinu glukózy v krvi dieťaťa a/alebo upraviť súčasnú liečbu cukrovky. U niektorých pacientov s cukrovkou sa po
začatí liečby liekmi ako je Maviret, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Krvné testyLekár vášmu dieťaťu vyšetrí krv pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení. Je to
preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
· má vaše dieťa Maviret užívať a ako dlho;
· bola liečba účinná a či je vaše dieťa bez vírusu hepatitídy C.
Deti vo veku do 3 rokovNedávajte tento liek deťom mladším ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg. Použitie
Maviretu u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg sa zatiaľ neskúmalo.
Iné lieky a MaviretAk vaše dieťa teraz užíva, v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to
detskému lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi pred podaním Maviretu, ak dieťa užíva niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie. Možno bude potrebné, aby lekár zmenil dávku týchto liekov.
Lieky, o ktorých musíte informovať lekára vášho dieťaťa pred podaním Maviretu
|
Liek
| Účel lieku
|
cyklosporín, takrolimus
| na potlačenie imunitného systému
|
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir
| na liečbu infekcie HIV
|
digoxín
| na problémy so srdcom
|
fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín
| na zníženie cholesterolu v krvi
|
warfarín a iné podobné lieky*
| proti tvorbe krvných zrazenín
|
*Lekár vášho dieťaťa možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa krv vášho
dieťaťa dobre zráža.
Ak sa vášho dieťaťa týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istí), poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom pred podaním Maviretu.
Maviret obsahuje laktózuAk vám lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred
podaním tohto lieku.
Maviret obsahuje propylénglykolMaviret obsahuje 4 mg propylénglykolu v každom vrecku.
Maviret obsahuje sodíkMaviret obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako užívať MaviretVždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo u lekárnika. Maviret obalený granulát je určený pre deti vo veku od 3 rokov do menej ako 12 rokov a s hmotnosťou od 12 kg do menej ako
45 kg. Maviret tablety sú určené pre dospelých, deti vo veku 12 rokov a staršie alebo deti s hmotnosťou 45 kg a viac.
Lekár vášho dieťaťa vám povie, ako dlho musí dieťa užívať Maviret.
Aké množstvo užívaťOdporúčaná dávka pre deti od 3 do menej ako 12 rokov závisí od ich telesnej hmotnosti, ako je
uvedené v tabuľke nižšie.
Hmotnosť dieťaťa (kg)
| Počet vreciek jedenkrát denne
|
Od 12 do menej ako 20 kg
| 3 vrecká
|
Od 20 do menej ako 30 kg
| 4 vrecká
|
Od 30 do menej ako 45 kg
| 5 vreciek
|
U detí s hmotnosťou 45 kg a viac sa o podávaní Maviretu tabliet porozprávajte s lekárom vášho dieťaťa.
Ako užívať Maviret· Maviret podávajte jedenkrát denne, tesne pred alebo po jedle.
· Zmiešajte celý obsah granulátu z vrecka s malým množstvom odporúčaného jedla a dajte ho dieťaťu prehltnúť (zoznam odporúčaných potravín nájdete v časti Návod na použitie).
· Nepodávajte Maviret granulát cez sondu na kŕmenie.
Ak po užití Maviretu vaše dieťa vracia, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi. Maviret bude účinkovať slabšie.
· Ak vaše dieťa vracia
menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, podajte mu ďalšiu dávku.
· Ak vaše dieťa vracia
viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte mu podať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Ak vaše dieťa užije viac Maviretu, ako máAk vaše dieťa náhodou užilo viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte jeho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo vaše dieťa užilo.
Ak zabudnete podať MaviretJe dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Ak vaše dieťa vynechá dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo malo naposledy užiť Maviret:
· Ak si vynechanie dávky uvedomíte
do 18 hodín od času, keď dieťa zvyčajne Maviret užíva, podajte dávku čo najskôr. Následne podajte ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
· Ak si vynechanie dávky uvedomíte
18 hodín alebo viac od času, keď dieťa zvyčajne Maviret užíva, počkajte a ďalšiu dávku podajte v obvyklom čase. Nepodávajte dvojnásobnú dávku (dve dávky príliš krátko po sebe).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Informujte lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· pocit veľkej únavy
· bolesť hlavy
Časté: môžu postihovať 1 z 10 ľudí
· pocit nevoľnosti (nauzea)
· hnačka
· pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia)
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
· opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, brucha, rúk alebo nôh
Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
· svrbenie
Hlásenia vedľajších účinkovAk sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na detského lekára alebo na


lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MaviretTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po skratke „EXP“. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Maviret obsahuje· Liečivá sú glekaprevir a pibrentasvir. Každé vrecko obsahuje 50 mg glekapreviru a 20 mg pibrentasviru.
· Ďalšie zložky sú:
· Kopovidón, tokofersolán, propylénglykolmonokaprylát, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy (iba v granuláte glekapreviru), stearyl-fumarát sodný, hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý ( E172)
Ako Maviret vyzerá a obsah baleniaMaviret obalený granulát sa dodáva vo vreckách z polyesteru/hliníka/polyetylénu v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje 28 vreciek. Každé vrecko obsahuje ružový a žltý granulát.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
Výrobca
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s. r. o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0'
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s. r. o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiuv <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.7. Návod na použitiePred použitím Maviretu obaleného granulátu vo vrecku si prečítajte celú časť 7.
Krok 1. Pripravte si počet vreciek podľa pokynov lekára vášho dieťaťaHmotnosť dieťaťa (kg)
| Počet vreciek jedenkrát denne
| Množstvo jedla (približné)
|
Od 12 do menej ako 20 kg
| 3 vrecká
| Približne 1 až 2 čajové lyžičky (5 – 10 ml) odporúčaného jedla uvedeného v kroku 2
|
Od 20 do menej ako 30 kg
| 4 vrecká
|
Od 30 do menej ako 45 kg
| 5 vreciek
|
U detí s hmotnosťou 45 kg a viac sa o podávaní Maviretu tabliet porozprávajte s lekárom vášho
dieťaťa.
Nepodávajte viac ako 5 vreciek.
Krok 2. Vyberte vhodné potraviny, ktoré chcete zmiešať s Maviret granulátom
Potraviny sa majú lepiť na lyžicu. Musia byť mäkké, s malým obsahom vody, aby sa dali prehltnúť bez žuvania.
Príklad odporúčaných potravín:
ü grécky jogurt
ü smotana/mäkký syr
ü arašidové maslo
ü čokoládovo oriešková nátierka
ü hustý džem
ü iné potraviny, ktoré sa lepia na lyžicu
Poznámka: okrem potraviny použitej na zmiešanie granulátu sa má Maviret užiť súčasne s iným jedlom alebo bezprostredne po jedle. Potravina použitá na zmiešanie granulátu nenahrádza jedlo alebo občerstvenie, s ktorým sa má užiť Maviret.
Nepoužívajte jedlo, ktoré kvapká z lyžice, pretože sa liek môže rýchlo rozpustiť, môže mať horkú chuť a bude menej účinný.
Nepoužívajte jedlo, na ktoré je vaše dieťa alergické.
Príklady jedál, ktoré sa
nemajú používať:
✘ Tekutiny alebo vodnaté potraviny
✘ Jablkové pyré
✘ Ohriate alebo zamrznuté jedlá alebo tekutiny
✘ Chlieb alebo iné jedlo, ktoré treba žuť
✘ Jogurt iný ako grécky
✘ Detská výživa
✘ Jedlo, ktoré kvapká z lyžice
Ďalšie informácie o vhodných potravinách vám poskytne lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik.
Krok 3. Pripravte si pomôckyNa čistom povrchu si pripravte tieto pomôcky:
· Škatuľu s vreckami
· Mäkké jedlo
· Misku na miešanie
· Čajovú lyžičku
· Nožnice
Krok 4. Odmerajte jedlo· Do misky vložte malé množstvo (1 – 2 čajové lyžičky alebo 5 – 10 ml)
mäkkého jedla.
· Granulát vo vnútri vreciek je veľmi malý, takže jedlo v miske pomôže granulát zachytiť.
Krok 5. Pripravte si vrecko
· Pohľadajte prerušovanú čiaru na vrecku, aby ste našli jeho horný koniec.
· Držte vrecko vo zvislej polohe a jemne poklopte na hornú časť vrecka. Pokračujte, kým celý granulát vo vnútri neklesne na dno.
· Dôkladne prehmatajte hornú časť vrecka, aby ste sa ubezpečili, že je všetok granulát v spodnej časti.
Krok 6. Odstrihnite hornú časť vrecka· Vrecko si prstami chyťte v strede, nad granulátom.
· Nožnicami úplne odstrihnite hornú časť vrecka.
Buďte opatrní: granulát je veľmi malý a môže sa ľahko rozsypať.
Krok 7. Vysypte vrecko· Uistite sa, či je vrecko úplne otvorené.
· Opatrne vysypte celý (ružový a žltý) granulát z vrecka do misky s jedlom.
· Vrecko poklepte, aby ste vysypali celý granulát.
· Postup opakujte s každým vreckom dennej dávky vášho dieťaťa.
Krok 8. Skontrolujte vreckoPrezrite si každé vrecko a uistite sa, že vo vnútri nezostal žiaden granulát.
Vo vrecku nesmie ostať žiaden granulát, pretože ak nepodáte celú dávku, liek nebude účinkovať tak, ako má.
Krok 9. Zmiešajte· Pomocou čajovej lyžičky jemne vmiešajte granulát do jedla.
· Granulát
nedrvte. Ak granulát rozdrvíte, bude mať horkú chuť.
· Zmes
neuchovávajte, okamžite ju podajte dieťaťu.
Ak zmes nepodáte do 5 minút, môže mať horkú chuť.
Ak zmes nepodáte do 15 minút, liek môže byť menej účinný. Zahoďte ho a začnite odznova.
Krok 10. Podajte liek· Naberte malé množstvo zmesi na čajovú lyžičku.
· Uistite sa, že vaše dieťa prehltlo zmes bez žuvania.
· Opakujte, kým vaše dieťa užije celú zmes.
· Ak ostane nejaký granulát , pridajte ďalšie jedlo a premiešajte. Potom dávku dokončite.
· Uistite sa, že vaše dieťa užije celú dávku lieku.
⚠ Ak vaše dieťa vynechá dávku, pozrite ďalšie informácie v časti 3 „Ako užívať Maviret“.
Krok 11. Skontrolujte si dávku na ďalší deň
Skontrolujte, či máte dosť vreciek na ďalšiu dávku Maviretu pre vaše dieťa.
Ak potrebujete náhradné vrecká alebo si potrebujete dať predpísať liek, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika