MAVIRET 50 MG/20 MG OBALENÝ GRANULÁT VO VRECKU gra obs 28x50 mg/20 mg (vre.PET/Al/PE)

SPC
nčení. Je to preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
· by ste mali Maviret užívať a ako dlho;
· bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C.

Deti
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg. Použitie
Maviretu u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg sa zatiaľ neskúmalo.

Iné lieky a Maviret
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret, ak užívate niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie. Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku týchto liekov.

Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Maviret
Liek
Účel lieku
cyklosporín, takrolimus
na potlačenie imunitného systému
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir
na liečbu infekcie HIV
digoxín
na problémy so srdcom
fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín,
rosuvastatín
na zníženie cholesterolu v krvi
warfarín a iné podobné lieky*
proti tvorbe krvných zrazenín
*Lekár vám možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa vám dobre zráža krv.

Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo nemáte o tom istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret.

Tehotenstvo a antikoncepcia
Účinky Maviretu počas tehotenstva nie sú známe. Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve. Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa
nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.

Dojčenie
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Maviret. Nie je známe, či dve liečivá
obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Maviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.

Maviret obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako
začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Maviret

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika. Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
Maviret tablety sú určené pre dospelých, deti vo veku 12 rokov a staršie alebo pre deti s hmotnosťou
45 kg alebo viac. Maviret obalený granulát je určený pre deti vo veku od 3 rokov do menej ako
12 rokov a s hmotnosťou od 12 kg do menej ako 45 kg.

Aké množstvo užívať
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti vo veku 12 rokov a staršie alebo deti s hmotnosťou najmenej
45 kg sú tri tablety Maviretu 100 mg/40 mg užívané naraz jedenkrát denne.
Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.

Ako užívať
·  Tablety užívajte s jedlom.
·  Tablety prehltnite celé.
·  Tablety nežujte, nedrvte ani nelámte, pretože to môže mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.

Ak po užití Maviretu vraciate, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi. To môže spôsobiť, že
Maviret bude účinkovať slabšie.
· Ak vraciate menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, užite ďalšiu dávku.
· Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.

Ak užijete viac Maviretu, ako máte
Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Maviret
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vynecháte dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo ste mali naposledy užiť Maviret:
· Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 18 hodín od času, keď zvyčajne Maviret užívate, užite dávku čo najskôr. Potom užite najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
· Ak si vynechanie dávky uvedomíte 18 hodín alebo viac od času, keď zvyčajne Maviret užívate, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky príliš krátko po sebe).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
·  pocit veľkej únavy
·  bolesť hlavy

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
·  pocit nevoľnosti (nauzea)
·  hnačka
·  pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia)

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
·  opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, brucha, rúk alebo nôh

Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
·  svrbenie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Maviret

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke „EXP“. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maviret obsahuje
·  Liečivá sú glekaprevir a pibrentasvir. Každá tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
·  Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: kopovidón (typ K 28), tokofersolán, oxid kremičitý koloidný bezvodý, propylénglykol monokaprylát (typ II), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu.
- Filmový obal tabliet: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol
3350, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Maviret a obsah balenia
Tablety Maviretu sú ružové podlhovasté obojstranne vypuklé (bikonvexné) filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT“ na jednej strane.

Tablety Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety. Maviret je dostupný v balení s obsahom 84 tabliet v 4 škatuľkách, z ktorých každá obsahuje 21 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

Výrobca
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

alebo

AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Holandsko


Písomná informácia pre používateľa

Maviret 50 mg/20 mg obalený granulát vo vrecku
glekaprevir/pibrentasvir




Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vaše dieťa dôležité informácie.
·  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
·  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára dieťaťa alebo na lekárnika.
·  Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
·  Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na detského lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Maviret a na čo sa používa
2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Maviret
3.  Ako užívať Maviret
4.  Možné vedľajšie účinky
5.  Ako uchovávať Maviret
6.  Obsah balenia a ďalšie informácie
7.  Návod na použitie



1. Čo je Maviret a na čo sa používa

Maviret je antivírusový liek používaný na liečbu detí vo veku 3 rokov a starších s dlhodobou („chronickou“) hepatitídou C. Je to infekčné ochorenie spôsobené vírusom hepatitídy C, ktoré postihuje pečeň. Maviret obsahuje liečivá glekaprevir a pibrentasvir.

Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek. To umožňuje vylúčenie infekcie z tela.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Maviret

Nepodávajte Maviret ak:
·  je vaše dieťa alergické na glekaprevir, pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie),
·  má vaše dieťa ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C,
·  vaše dieťa užíva tieto lieky:
· atazanavir (na liečbu infekcie HIV);
· atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
· karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
· dabigatránetexilát (na prevenciu tvorby krvných zrazenín);
· lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
· rifampicín (na liečbu infekcií);
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), (rastlinný prípravok používaný na miernu depresiu).
Nepodávajte Maviret vášmu dieťaťu v prípade, ak sa ho týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie. Ak si nie ste istí, poraďte sa s detským lekárom alebo lekárnikom skôr, ako podáte Maviret.

Upozornenia a opatrenia
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich stavov, pretože lekár môže chcieť vaše dieťa dôkladnejšie vyšetriť:
·  problémy s pečeňou iné ako hepatitída C;
·  infekcia vírusom hepatitídy B v súčasnosti alebo v minulosti;
·  cukrovka. Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať hladinu glukózy v krvi dieťaťa a/alebo upraviť súčasnú liečbu cukrovky. U niektorých pacientov s cukrovkou sa po
začatí liečby liekmi ako je Maviret, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Krvné testy
Lekár vášmu dieťaťu vyšetrí krv pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení. Je to
preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
· má vaše dieťa Maviret užívať a ako dlho;
· bola liečba účinná a či je vaše dieťa bez vírusu hepatitídy C.

Deti vo veku do 3 rokov
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg. Použitie
Maviretu u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg sa zatiaľ neskúmalo.

Iné lieky a Maviret
Ak vaše dieťa teraz užíva, v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to
detskému lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi pred podaním Maviretu, ak dieťa užíva niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie. Možno bude potrebné, aby lekár zmenil dávku týchto liekov.

Lieky, o ktorých musíte informovať lekára vášho dieťaťa pred podaním Maviretu
Liek
Účel lieku
cyklosporín, takrolimus
na potlačenie imunitného systému
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir
na liečbu infekcie HIV
digoxín
na problémy so srdcom
fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín,
rosuvastatín
na zníženie cholesterolu v krvi
warfarín a iné podobné lieky*
proti tvorbe krvných zrazenín
*Lekár vášho dieťaťa možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa krv vášho
dieťaťa dobre zráža.

Ak sa vášho dieťaťa týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istí), poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom pred podaním Maviretu.

Maviret obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred
podaním tohto lieku.

Maviret obsahuje propylénglykol
Maviret obsahuje 4 mg propylénglykolu v každom vrecku.

Maviret obsahuje sodík
Maviret obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako užívať Maviret

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo u lekárnika. Maviret obalený granulát je určený pre deti vo veku od 3 rokov do menej ako 12 rokov a s hmotnosťou od 12 kg do menej ako
45 kg. Maviret tablety sú určené pre dospelých, deti vo veku 12 rokov a staršie alebo deti s hmotnosťou 45 kg a viac.

Lekár vášho dieťaťa vám povie, ako dlho musí dieťa užívať Maviret.

Aké množstvo užívať
Odporúčaná dávka pre deti od 3 do menej ako 12 rokov závisí od ich telesnej hmotnosti, ako je
uvedené v tabuľke nižšie.

Hmotnosť dieťaťa (kg)
Počet vreciek jedenkrát denne
Od 12 do menej ako 20 kg
3 vrecká
Od 20 do menej ako 30 kg
4 vrecká
Od 30 do menej ako 45 kg
5 vreciek
U detí s hmotnosťou 45 kg a viac sa o podávaní Maviretu tabliet porozprávajte s lekárom vášho dieťaťa.

Ako užívať Maviret
·  Maviret podávajte jedenkrát denne, tesne pred alebo po jedle.
·  Zmiešajte celý obsah granulátu z vrecka s malým množstvom odporúčaného jedla a dajte ho dieťaťu prehltnúť (zoznam odporúčaných potravín nájdete v časti Návod na použitie).
·  Nepodávajte Maviret granulát cez sondu na kŕmenie.

Ak po užití Maviretu vaše dieťa vracia, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi. Maviret bude účinkovať slabšie.
·  Ak vaše dieťa vracia menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, podajte mu ďalšiu dávku.
·  Ak vaše dieťa vracia viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte mu podať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.

Ak vaše dieťa užije viac Maviretu, ako má
Ak vaše dieťa náhodou užilo viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte jeho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo vaše dieťa užilo.

Ak zabudnete podať Maviret
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vaše dieťa vynechá dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo malo naposledy užiť Maviret:
· Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 18 hodín od času, keď dieťa zvyčajne Maviret užíva, podajte dávku čo najskôr. Následne podajte ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
· Ak si vynechanie dávky uvedomíte 18 hodín alebo viac od času, keď dieťa zvyčajne Maviret užíva, počkajte a ďalšiu dávku podajte v obvyklom čase. Nepodávajte dvojnásobnú dávku (dve dávky príliš krátko po sebe).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Informujte lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
·  pocit veľkej únavy
·  bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať 1 z 10 ľudí
·  pocit nevoľnosti (nauzea)
·  hnačka
·  pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia)

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
·  opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, brucha, rúk alebo nôh

Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
·  svrbenie

Hlásenia vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na detského lekára alebo na
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Maviret

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po skratke „EXP“. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maviret obsahuje
·  Liečivá sú glekaprevir a pibrentasvir. Každé vrecko obsahuje 50 mg glekapreviru a 20 mg pibrentasviru.
·  Ďalšie zložky sú:
· Kopovidón, tokofersolán, propylénglykolmonokaprylát, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy (iba v granuláte glekapreviru), stearyl-fumarát sodný, hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý ( E172)

Ako Maviret vyzerá a obsah balenia

Maviret obalený granulát sa dodáva vo vreckách z polyesteru/hliníka/polyetylénu v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje 28 vreciek. Každé vrecko obsahuje ružový a žltý granulát.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

Výrobca
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023



България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811



Česká republika
AbbVie s. r. o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600



Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201



Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0'

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843



Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00



Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0



España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00



France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400



Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060



Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s. r. o.
Tel: +421 2 5050 0777



Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200



Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600



Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu
v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.



7. Návod na použitie

Pred použitím Maviretu obaleného granulátu vo vrecku si prečítajte celú časť 7.

Krok 1. Pripravte si počet vreciek podľa pokynov lekára vášho dieťaťa

Hmotnosť dieťaťa (kg)
Počet vreciek jedenkrát denne
Množstvo jedla (približné)
Od 12 do menej ako 20 kg
3 vrecká
Približne 1 až 2 čajové lyžičky (5 – 10 ml) odporúčaného jedla uvedeného v kroku 2
Od 20 do menej ako 30 kg
4 vrecká
Od 30 do menej ako 45 kg
5 vreciek

U detí s hmotnosťou 45 kg a viac sa o podávaní Maviretu tabliet porozprávajte s lekárom vášho
dieťaťa.
Nepodávajte viac ako 5 vreciek.

Krok 2. Vyberte vhodné potraviny, ktoré chcete zmiešať s Maviret granulátom
Potraviny sa majú lepiť na lyžicu. Musia byť mäkké, s malým obsahom vody, aby sa dali prehltnúť bez žuvania.



Príklad odporúčaných potravín:
ü grécky jogurt
ü smotana/mäkký syr
ü arašidové maslo
ü čokoládovo oriešková nátierka
ü hustý džem
ü iné potraviny, ktoré sa lepia na lyžicu

Poznámka: okrem potraviny použitej na zmiešanie granulátu sa má Maviret užiť súčasne s iným jedlom alebo bezprostredne po jedle. Potravina použitá na zmiešanie granulátu nenahrádza jedlo alebo občerstvenie, s ktorým sa má užiť Maviret.

Nepoužívajte jedlo, ktoré kvapká z lyžice, pretože sa liek môže rýchlo rozpustiť, môže mať horkú chuť a bude menej účinný. Nepoužívajte jedlo, na ktoré je vaše dieťa alergické.

Príklady jedál, ktoré sa nemajú používať:
✘ Tekutiny alebo vodnaté potraviny
✘ Jablkové pyré
✘ Ohriate alebo zamrznuté jedlá alebo tekutiny
✘ Chlieb alebo iné jedlo, ktoré treba žuť
✘ Jogurt iný ako grécky
✘ Detská výživa


✘ Jedlo, ktoré kvapká z lyžice

Ďalšie informácie o vhodných potravinách vám poskytne lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik.



Krok 3. Pripravte si pomôcky

Na čistom povrchu si pripravte tieto pomôcky:
· Škatuľu s vreckami
· Mäkké jedlo
· Misku na miešanie
· Čajovú lyžičku
· Nožnice



Krok 4. Odmerajte jedlo

· Do misky vložte malé množstvo (1 – 2 čajové lyžičky alebo 5 – 10 ml)
mäkkého jedla.
· Granulát vo vnútri vreciek je veľmi malý, takže jedlo v miske pomôže granulát zachytiť.



Krok 5. Pripravte si vrecko

· Pohľadajte prerušovanú čiaru na vrecku, aby ste našli jeho horný koniec.
· Držte vrecko vo zvislej polohe a jemne poklopte na hornú časť vrecka. Pokračujte, kým celý granulát vo vnútri neklesne na dno.
· Dôkladne prehmatajte hornú časť vrecka, aby ste sa ubezpečili, že je všetok granulát v spodnej časti.

Krok 6. Odstrihnite hornú časť vrecka

· Vrecko si prstami chyťte v strede, nad granulátom.
· Nožnicami úplne odstrihnite hornú časť vrecka.



Buďte opatrní: granulát je veľmi malý a môže sa ľahko rozsypať.





Krok 7. Vysypte vrecko

· Uistite sa, či je vrecko úplne otvorené.
· Opatrne vysypte celý (ružový a žltý) granulát z vrecka do misky s jedlom.
· Vrecko poklepte, aby ste vysypali celý granulát.
· Postup opakujte s každým vreckom dennej dávky vášho dieťaťa.






Krok 8. Skontrolujte vrecko

Prezrite si každé vrecko a uistite sa, že vo vnútri nezostal žiaden granulát.

Vo vrecku nesmie ostať žiaden granulát, pretože ak nepodáte celú dávku, liek nebude účinkovať tak, ako má.


Krok 9. Zmiešajte

· Pomocou čajovej lyžičky jemne vmiešajte granulát do jedla.
· Granulát nedrvte. Ak granulát rozdrvíte, bude mať horkú chuť.
· Zmes neuchovávajte, okamžite ju podajte dieťaťu.

Ak zmes nepodáte do 5 minút, môže mať horkú chuť.


Ak zmes nepodáte do 15 minút, liek môže byť menej účinný. Zahoďte ho a začnite odznova.



Krok 10. Podajte liek

· Naberte malé množstvo zmesi na čajovú lyžičku.
· Uistite sa, že vaše dieťa prehltlo zmes bez žuvania.
· Opakujte, kým vaše dieťa užije celú zmes.
· Ak ostane nejaký granulát , pridajte ďalšie jedlo a premiešajte. Potom dávku dokončite.
· Uistite sa, že vaše dieťa užije celú dávku lieku.

⚠ Ak vaše dieťa vynechá dávku, pozrite ďalšie informácie v časti 3 „Ako užívať Maviret“.



Krok 11. Skontrolujte si dávku na ďalší deň

Skontrolujte, či máte dosť vreciek na ďalšiu dávku Maviretu pre vaše dieťa.

Ak potrebujete náhradné vrecká alebo si potrebujete dať predpísať liek, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.