MASTODYNON gtt por 1x100 ml (liek.skl.hnedá)

Užívanie by malo trvať minimálne 3 mesiace aj počas menštruácie. Zlepšenie stavu nastane spravidla po 6 týždňoch užívania lieku. Ak sa po vysadení lieku opäť objavia ťažkosti, v liečbe pokračujte po porade s lekárom.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivelosť (alergia) na niektorú zo zložiek prípravku.

4.4 Špeciálne upozornenia


Prípravok obsahuje 53 obj.% etanolu. Každá dávka obsahuje do 0,5 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.



4.5 Liekové a iné interakcie


Nie sú známe.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Mastodynon by nemal byť podávaný počas ťarchavosti. Liek by sa nemal užívať počas dojčenia, pretože pri pokuse na zvierati bolo sledované zníženie produkcie mlieka


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Prípravok obsahuje 53 obj. % etanolu. Množstvo alkoholu absorbovaného v jednej dávke (cca 0,5 g) je katabolizované osobou so zdravým metabolizmom a normálnou váhou v priebehu niekoľkých minút.
Ku zníženiu pozornosti pri vedení motorového vozidla a obsluhe strojov nedochádza.


4.8 Nežiadúce účinky


Iba ojedinele sa vyskytne napínanie na zvracanie , žalúdočné ťažkosti, ľahký vzostup hmotnosti, svrbivý kožný exantém, akné a bolesti hlavy. V ojedinelých prípadoch bol sledovaný psychomotorický nepokoj, zmätenosť a halucinácie.


4.9 Predávkovanie

Toxické vlastnosti prípravku ani jednotlivých zložiek nie sú známe.
Užitie veľkého množstva prípravku môže vyústiť do otravy etanolom a najmä u detí môže viesť k ohrozeniu života. Ak dôjde k požitiu celého balenia 50 ml alebo 100 ml , potom došlo k užitiu 20,9 g alebo 41,8 g etanolu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Homeopatikum - ATC skupina V 12
Viackomponentný prípravok Mastodynon ® je podľa zákona o lieku homeopatická špecialita a skladá sa z monokomponetných prípravkov.Mastodynon ® neobsahuje hormóny.


Kombinácia rastlinných materských tinktúr v rôznom stupni decimálneho riedenia, z ktorých predovšetkým látky z Agnus castus (Vitexu jahňacieho) pôsobia experimentálne dokázateľne dopaminergným mechanizmom na laktotropné bunky predného laloka hypofýzy, čím znižujú uvoľňovanie prolaktínu. Prípravok je určený pre ženy vo fertilnom veku.'



5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Nie sú popísané.


5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti


Toxické vlastnosti prípravku ani jednotlivých zložiek nie sú známe.


Štúdie na reprodukčnú toxicytu (segment I: experiment na dvojgeneračnom tehotenstve u potkanov ; segment II: teratogetnita u potkanov a králikov) nepreukázali toxické vlastnosti Mastodynonu.
Štúdie na mutagenitu ( Ames test, micronucleus test ) boli uskutočnené s vysokými dávkami prípravku. Nebol zistený žiadny dôkaz naznačujúci mutagénnu aktivitu.


Zistenia týkajúce sa onkogénneho/kancerogénneho pôsobenia nie sú dostupné.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok


Ethanolum.


6.2 Inkompatibility


Nie sú doposiaľ známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania


Liek uchovávať pri izbovej teplote, chrániť pred svetlom.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Liekovka z hnedého skla, skrutkovací uzáver a kvapkadlo z plastickej hmoty, papierová skladačka s označením, príbalová informácia.
50 ml perorálnych kvapiek
100 ml perorálnych kvapiek
200 ml perorálnych kvapiek


6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Fľašku pri kvapkaní držte vo zvislej polohe. Liek je viazaný na recept.


6.7 Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nie sú potrebné.







7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bionorica Arzneimittel GmbH.
92308 Neumarkt/Opf. Spolková republika Nemecko


8. Registračné číslo

93/240/93-S


9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

Dátum registrácie: 16.11.1993


10. Dátum poslednej revízie textu

Jún 2000