MAITALON 3 MG/0,03 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 126(6x21)x3 mg/0,03 mg) (blis.PVC/PVDC/Al)

opuchom.
· keď máte alebo ste niekedy mali trombózu (tvorba krvnej zrazeniny v krvných cievach), napríklad v mozgu (mŕtvica) alebo v srdci (srdcový infarkt) (pozri tiež časť "Tabletka a trombóza")
· keď máte alebo ste niekedy mali príznaky, ktoré poukazujú na srdcový infarkt alebo na angínu (závažná bolesť na hrudi) alebo mŕtvicu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA) bez následkov (pozri tiež časť "Tabletka a trombóza)
· keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko tvorby zrazenín v tepnách. To sa týka nasledujúcich ochorení:
· cukrovka s poškodenými cievami
· veľmi vysoký krvný tlak
· veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
· keď máte poruchu zrážania krvi, aj keď nie je dedičná, ako je APC-rezistencia, deficit antitrombínu-III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky
· keď máte alebo ste niekedy mali určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi)
· keď máte alebo ste niekedy mali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), keď hladina určitých mastných látok v krvi je príliš vysoká (vysoké triglyceridy v krvi)
· keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a funkcia pečenie ešte stále nie je v normále
· keď Vaše obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek) alebo keď máte akútne zlyhanie obličiek
· keď máte alebo ste niekedy mali nádor pečene
· keď máte alebo ste niekedy mali alebo je podozrenie na nádorové ochorenia prsníkov alebo pohlavných orgánov závislých od pohlavných hormónov
· keď máte akékoľvek pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny
· keď ste nemali menštruačné krvácanie počas dlhšieho obdobia (napr. 6 mesiacov) z neznámych príčin
· keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MAITALONU
- ak fajčíte
- ak máte cukrovku
- ak ste veľmi obézni
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak máte poruchu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu
- ak máte zápal ciev (tromboflebitídu)
- ak máte kŕčové žily
- ak ktorýkoľvek člen z Vašej blízkej rodiny už niekedy mal trombózu, srdcový infarkt alebo mŕtvicu
- ak máte migrénu. Zvýšenie častosti alebo závažnosti migrény počas užívania COC môže byť prvým príznakom mozgovej príhody a dôvodom pre okamžité ukončenie užívania MAITALONU
- ak máte epilepsiu
- ak Vy, alebo ktorýkoľvek člen Vašej blízkej rodiny má vysokú hladinu tukov v krvi (vysoký cholesterol alebo hladina triglyceridov)
- ak ktorýkoľvek člen Vašej blízkej rodiny už niekedy mal rakovinu prsníka
- ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením žlčníka
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceratívnu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev)
- ak máte systémový lupus erythematosus – SLE (zápalové ochorenie)
- ak máte ochorenie krvi nazývané hemolyticko uremický syndróm-HUS (ochorenie, pri ktorom krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek)
- ak máte kosáčikovitú anémiu (vrodené ochorenie červených krviniek)
- ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela)
- keď máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny, takzvané
"tehotenské škvrny", najmä na tvári). V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu
slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.
- ak máte vrodený angioedém, pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri dýchaní alebo vyrážky spolu s problémami pri dýchaní.

Ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek ochorenie z vyššie uvedených, musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať MAITALON. Ak sa ktorýkoľvek z týchto ochorení objaví po prvýkrát počas užívania MAITALONU, ihneď to skonzultujte so svojim lekárom.

Tabletka a trombóza

Keď sa vytvorí krvná zrazenina, ktorá môže upchať cievu, vznikne trombóza.

Žilová trombóza
Zrazenina sa môže vytvoriť v žilách (venózna trombóza).

Krvné zrazeniny sa niekedy tvoria v hlbokých žilách nôh (hlboká venózna trombóza). Ak sa takáto krvná zrazenina uvoľní zo žily, kde sa vytvorila, môže sa dostať do pľúcnych tepien a upchať ich, čo spôsobí "pľúcny embolizmus". Výskyt hlbokej venóznej trombózy nie je častý.
Môže sa vyskytnúť u žien, ktoré užívajú antikoncepciu, ale aj u žien, ktoré ju neužívajú.

Používanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s nepoužívaním. Výskyt VTE počas užívania perorálnej antikoncepcie je však oveľa nižší ako výskyt vo vzťahu ku gravidite (napr. 60 prípadov zo 100 000 tehotenstiev).

Výskyt trombózy je najpravdepodobnejší v prvom roku užívania akejkoľvek kombinovanej antikoncepcie. Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE (venózneho tromboembolizmu) u žien, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu (ako je MAITALON) s nízkou dávkou estrogénu (menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu), sa pohybuje v rozsahu od 20 prípadov na 100 000 pacientorokov až 40 prípadov na 100 000 pacientorokov (1 pacientorok znamená, že 1 pacientka užíva tabletku počas jedného roka). Gestagénové hormóny môžu tiež zohrávať úlohu vo vývoji VTE, ale gestagény sa odlišujú v rôznych typoch tabletiek.

U zdravých žien neužívajúcich antikoncepciu sa výskyt trombózy pohybuje v rozsahu od 5 až 10 prípadov na 100 000 žien v každom roku.

Väčšinu krvných zrazenín je možné liečiť bez dlhodobejšieho nebezpečenstva. Trombóza však môže spôsobiť vážnu trvalú neschopnosť alebo dokonca môže spôsobiť úmrtie, aj keď toto je veľmi zriedkavé (1-2% prípadov).

Zvýšené riziko trombózy existuje po pôrode, počas šestonedelia.

Ak spozorujete možné príznaky trombózy, prestaňte tablety užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára. (pozri tiež časť "Prestaňte užívať MAITALON a ihneď kontaktujte svojho lekára" a
"Kedy máte kontaktovať svojho lekára").

Riziko venóznej trombózy sa u používateliek kombinovanej antikoncepcie zvyšuje:
· so zvyšujúcim sa vekom
· ak jeden z Vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu (trombózu) v nohách, pľúcach, alebo inom orgáne v mladom veku
· riziko hlbokej venóznej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo hocijakom čase, keď sa nemôžete hýbať ako zvyčajne (napríklad ak máte nohu alebo nohy v sádre alebo dlahe), po akomkoľvek chirurgickom zákroku nôh alebo po vážnom zranení. Ak užívate MAITALON, toto riziko môže byť vyššie. Váš lekár Vám môže poradiť, aby ste prestali užívať tablety niekoľko týždňov pred alebo po operácii. Váš lekár Vám poviem, kedy môžete opäť začať užívať MAITALON. Zvyčajne sú to približne dva týždne, potom čo sa vrátite naspäť.
· ak máte nadváhu
· ak je podozrenie na kŕčové žily (ochorenie kŕčových žíl) alebo spontánne vyskytujúci sa zápal žíl (superficiálna tromboflebitída). Nie je známe, či tieto ochorenia zvyšujú riziko trombózy.

Tepnová trombóza
Zrazenina sa môže vytvoriť v tepnách (arteriálna trombóza), napríklad v krvných cievach srdca (srdcový infarkt) alebo v mozgu (mŕtvica).

Veľmi zriedkavo sa trombóza môže vytvoriť v iných krvných cievach (napr. v pečeňových, mezenteriálnych, obličkových alebo retinálnych cievach). Nie je známe, či výskyt týchto príhod sa spája s užívaním hormonálnej antikoncepcie.

Riziko arteriálnej trombózy u používateliek kombinovanej antikoncepcie sa zvyšuje:
· so zvyšujúci sa vekom
· ak fajčíte. Povedzte svojmu lekárovi, že fajčíte. Fajčenie cigariet zvyšuje riziko vážnych srdcových a cievnych (kardiovaskulárnych) vedľajších účinkov pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie s obsahom etinylestradiolu (estrogénová časť MAITALONU). Dôrazne sa Vám odporúča prestať fajčiť pri používaní MAITALONU, najmä pri veku vyššom ako 35 rokov.
· ak máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol alebo trigliceridy)
· ak máte vysoký krvný tlak
· ak máte nadváhu
· ak ste Vy alebo ktorýkoľvek člen Vašej blízkej rodiny mali v relatívne mladom veku trombózu alebo pľúcny embolizmus
· ak máte cievne alebo srdcové problémy (napr. poruchu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu)

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ŽILOVEJ A TEPNOVEJ TROMBÓZE (RIZIKO TROMBÓZY):

Nasledujúce ochorenia sa spájali s nežiaducimi cievnymi udalosťami:
· cukrovka
· SLE (systémový lupus erythematosus – imunitné systémové ochorenie)
· HUS (hemolyticko-uremický syndróm - ochorenie, pri ktorom krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek)
· chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída)
· kosáčikovitá anémia

Častejšie alebo závažnejšie migrény počas užívania antikoncepcie môžu byť prvým príznakom mŕtvice a dôvodom pre okamžité prerušenie užívania MAITALONU.

Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových faktorov žilovej alebo tepnovej trombózy môže znamenať, že nesmiete užívať MAITALON. Váš lekár Vám môže predpísať antikoagulačnú liečbu (na prevenciu tvorby krvných zrazenín) na zníženie rizika trombózy. Pri používaní antikoagulačných liekov (patriacich do skupiny liekov zvaných kumarínové deriváty) treba začať používať dostatočnú alternatívnu antikoncepciu kvôli teratogenite antikoagulačnej liečby (kumaríny).

Prestaňte užívať MAITALON a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky trombózy, ako sú:
· závažná bolesť a/alebo opuch jednej z nôh
· náhla závažná bolesť na hrudníku, ktorá vystreľuje do ľavého ramena
· náhla dýchavičnosť
· náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
· akákoľvek nezvyčajná alebo závažná dlhotrvajúca bolesť hlavy
· čiastočná alebo úplná slepota alebo dvojité videnie
· ťažkosti pri rozprávaní alebo neschopnosť hovoriť
· závrat
· mdloby alebo kolaps
· slabosť, nezvyčajné pocity alebo znecitlivenie v ktorejkoľvek časti tela
· ťažkosti pri pohybovaní (známe ako motorické poruchy)
· závažná bolesť brucha

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne alebo ak sa vyskytol akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.

Hormonálna antikoncepcia a rakovina
Rakovina prsníka sa pozorovala o čosi častejšie u žien, ktoré užívali antikoncepciu ako u žien v rovnakom veku, ktoré antikoncepciu neužívali. Ak ženy prestanú užívať antikoncepciu, to znižuje riziko tak, že 10 rokov po ukončení užívania antikoncepcie riziko objavenia rakoviny prsníka je rovnaké ako u žien, ktoré antikoncepciu nikdy neužívali. Nie je isté, či antikoncepcia zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Je možné, že ženy, ktoré užívajú antikoncepciu, sú vyšetrované častejšie, a tým sa aj rakovina prsníka skôr odhalí.

U žien, ktoré užívajú antikoncepciu, boli hlásené zhubné a nezhubné nádory pečene. Nádory pečene môžu spôsobiť život ohrozujúce vnútrobrušné krvácanie (intraabdominálne krvácanie - krvácanie do brucha). Preto, ak cítite bolesť v oblasti horného brucha, ktorá skoro neustúpi, povedzte to svojmu lekárovi.

V niektorých štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek antikoncepcie. Nie je isté, či toto zvýšené riziko je spôsobené antikoncepciou, keďže može byť spôsobené aj vplyvmi sexuálneho správania a inými faktormi.

Účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže byť zhoršená, ak sa tableta zabudne užiť, v prípade vracania, hnačky (pozri časť "Ak zabudnete užiť MAITALON") alebo pri súčasnom užívaní iných liekov (pozri časť "Užívanie iných liekov").

Krvácanie medzi menštruáciami
Počas prvých niekoľkých mesiacov užívania MAITALONU, môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo týždňa bez užívania tabliet). Ak toto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa objaví po niekoľkých mesiacoch, Váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak nedôjde ku krvácaniu v týždni bez užívania tabliet
Ak ste užívali všetky tablety správne, nezvracali ste alebo Vás neprehnalo a neužívali ste akékoľvek iné tablety, je vysoko nepravdepodobné, že ste tehotná.
Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Nezačnite užívať ďalší blister, až kým nie ste si istá, že nie ste tehotná.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že MAITALON bude menej účinná pri zamedzení tehotenstva alebo môže vyvolať nevysvetlené krvácanie. To sa týka liekov používaných na liečbu epilepsie (napr. barbituráty, karbamazepín, fenytoín, primidón, oxykarbamazepín, topiramát, felbamát) a tuberkulózy (napr. rifampicín), antibiotík používaných na liečbu infekcií (napr. grizeofulvín, ampicilín, tetracyklín) alebo na liečbu HIV infekcie (napr. ritonavir, nevirapín).

MAITALON môže ovplyvniť účinok iných súčasne užívaných liekov, napríklad liekov s obsahom cycklosporínu alebo liekov na liečbu epilepsie ako je lamotrigín.

Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako dlho máte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

· Rastlinné liečivo, bežne známe ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môže zastaviť správne účinkovanie MAITALONU, napr. môže znížiť účinnosť antikoncepcie. Tento účinok môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení užívania ľubovníka bodovaného.

· Ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu draslíka v krvi, ako sú niektoré tablety na odvodnenie (draslík šetriace diuretiká), lieky proti bolesti (NSAID) a lieky proti vysokému krvnému tlaku (antihypertenzíva), Váš lekár pred začatím užívania MAITALONU vyšetrí hladinu draslíka v krvi

Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete používať MAITALON, keď ste tehotná. Ak otehotniete alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, prestaňte užívať MAITALON a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

MAITALON sa nesmie užívať počas dojčenia. Ak dojčíte a chcete užívať antikoncepciu, skonzultujte to so svojim lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú dostupné informácie, ktoré naznačujú, že používanie MAITALONU ovplyvňuje vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MAITALONU
MAITALON obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
MAITALON obsahuje sójový olej. Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Laboratórne vyšetrenia
Ak Vám treba spraviť vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Kedy treba vyhľadať lekára
Ak ste už začali užívať antikoncepciu, Váš lekár Vás bude znova vyšetrovať pravidelne v ročných intervaloch, alebo ak budete mať nejaký problém, môžete navštíviť svojho lekára kedykoľvek. Frekvencia a povaha vyšetrení bude stanovená Vašim lekárom a bude prispôsobená Vašim individuálnym potrebám a zdravotnému stavu.

Oznámte svojmu lekárovi čo najskôr, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, keď užívate antikoncepciu:

· Ak spozorujete akúkoľvek zmenu svojho zdravotného stavu(s osobitným dôrazom na stavy uvedené v časti "Neužívajte MAITALON" alebo "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MAITALONU"), alebo ak sa tieto stavy vyskytnú vo Vašej blízkej rodine
· Ak máte pocit hrče na hrudníku
· Ak musíte užívať súčasne iné lieky (pozri tiež časť "Užívanie iných liekov")
· Ak musíte ísť na operáciu, alebo ak ste dlhodobo imobilná
·  Ak sa vyskytne nezvyčajne silné nepravidelné krvácanie z pošvy
· Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet v prvom týždni užívania antikoncepcie, alebo ste mali pohlavný styk v predchádzajúcich siedmich dňoch
· Ak došlo k vynechaniu krvácania z vysadenia dvakrát za sebou ( začnite užívať ďalšie balenie len na pokyn Vášho lekára)

Prestaňte ihneď užívať MAITALON a poraďte sa so svojim lekárom
· ak sa vyskytne akýkoľvek z príznakov vytvorenia krvnej zrazeniny (pozri časť "Tabletka a trombóza")
· pri závažnej bolesti brucha (známe ako akútne brucho)

Upozornenie: Viac podrobností o vyššie spomínaných znakoch a príznakoch môžete nájsť v iných častiach tejto písomnej informácie.


3. AKO UŽÍVAŤ MAITALON

Kedy a ako užívať tablety?

Keď sa kombinovaná perorálna antikoncepcia používa správne, miera neúspechu je približne 1% na rok. Frekvencia neúspechu sa môže zvyšovať, ak sa vynechá jedna tableta alebo ak sa antikoncepcia neužíva správne.

Užite jednu tabletu MAITALONU každý deň, ak je to potrebné, zapite to malým množstvom vody.
Tablety smiete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale užívajte ich každý deň približne v rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Vedľa každej tablety je vytlačený deň v týždni, v ktorom sa má tableta užiť. Ak napríklad začnete v stredu, užite tabletu s označením "ST", ktoré je vedľa nej.
Držte sa smeru šípok, až kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.

Potom po dobu 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu tohto 7-dňového beztabletového obdobia (tzv. týždeň s pauzou) začne krvácanie. Toto takzvané "krvácanie z vysadenia" zvyčajne začína na druhý alebo tretí deň v týždni s pauzou.

Na ôsmy deň po užití poslednej tablety MAITALONU (to je po 7-dňovom týždni s pauzou) začnite užívať ďalší blister, aj keď sa krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že môžete začať užívať nasledujúci blister v rovnaký deň v týždni a že krvácanie z vysadenia sa objaví v rovnakom dni v každom mesiaci.

Ak užívate MAITALON týmto spôsobom, ste tiež chránená pred otehotnením počas 7 dní, kedy neužívate tablety.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?
· Ak ste neužívali hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci
Začnite s užívaním MAITALONU v prvý deň cyklu (je to prvý deň Vašej menštruácie). Ak začnete užívať MAITALON na prvý deň Vašej menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2.-5. deň cyklu, ale vtedy musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti.
Môžete začať užívať MAITALON v deň po období bez užívania tabliet Vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete Vašej predchádzajúcej antikoncepcie).
Keď prechádzate z vaginálneho krúžku alebo z transdermálnej náplasti, MAITALON prednostne
začnite užívať v deň odstránenia; v takýchto prípadoch sa MAITALON nemá začať užívať neskôr ako
v deň najbližšej aplikácie.

Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba s gestagénom)
Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich iba gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň, ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

Prechod z injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén
Ak ste dostávali injekcie alebo ste mali implantát s gestagénom, môžete začať užívať MAITALON v deň, kedy máte dostať ďalšiu injekciu alebo v deň odstránenia implantátu, ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

Po potrate v prvých troch mesiacoch tehotenstva
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva
Ak si želáte znova začať užívať MAITALON po pôrode a dojčíte svoje dieťa, prečítajte si, prosím časť "Tehotenstvo a dojčenie". Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri môžete začať užívať MAITALON v 21. až 28. dni po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak začnete s užívaním neskôr, používajte počas prvých 7 dní dodatočne bariérovú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív). Ak došlo však k pohlavnému styku, treba vylúčiť tehotenstvo pred skutočným začatím užívania MAITALONU alebo si musíte počkať na prvú menštruáciu.'

Ak si myslíte, že účinok MAITALONU je príliš slabý alebo príliš silný, konzultujte to so svojím lekárom.

Ak užijete viac MAITALONU, ako máte
Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet MAITALONU sa nehlásili.
Ak užijete naraz niekoľko tabliet, môžu sa u Vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie.
U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste užili príliš veľa tabliet MAITALONU, ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť MAITALON

· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára

Jedna vynechaná tableta v 1. týždni
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie, prezervatív.Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety alebo ste zabudli začať užívať ďalší blister po období bez tabliet, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade vyhľadajte lekára.

Jedna vynechaná tableta v 2. týždni
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

Jedna vynechaná tableta v 3. týždni
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez tabliet pokračujte priamo v užívaní ďalšieho blistra. S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie z vysadenia na konci druhého blistra alebo počas užívania druhého blistra môžete tiež mať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet v blistri a priamo prejsť na obdobie bez užívania tabliet, ktoré trvá 7 dní (zaznamenajte si deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, skráťte obdobie bez tabliet na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie v prvom období bez tabliet, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr ako začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať lekára.












Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nevstrebú úplne do Vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti "Ak zabudnete užiť MAITALON".

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť
Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť Vašu menštruáciu (krvácanie z vysadenia) tak, že budete priamo pokračovať v užívaní tabliet MAITALON z nového blistra s vynechaním obdobia bez tabliet. Počas užívania tohto druhého blistra sa môže u Vás objaviť špinenie (kvapky alebo fliačiky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období bez tabliet v trvaní 7 dní, pokračujte v užívaní ďalšieho blistra.

Zmena prvého dňa Vašej menštruácie: čo musíte vedieť
Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa Vaša menštruácia/krvácanie z vysadenia začne v období bez užívania tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň, môžte to urobiť tak, že skrátite obdobie bez užívania tabliet (ale nikdy ho nepredlžujte!). Napríklad, ak sa Vaše obdobie bez užívania tabliet začína v piatok a Vy veľmi skrátite obdobie bez užívania tabliet (napríklad na 3 dni alebo menej), potom sa môže stať, že nebudete mať žiadne krvácanie v období bez užívania tabliet. Môže sa však vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fliačiky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak chcete prestať užívať MAITALON
Môžete prestať užívať MAITALON kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak prestanete užívať MAITALON a chcete otehotnieť, použite inú metódu antikoncepcie a
až kým sa u Vás nedostaví naozajstná menštruácia. V takomto prípade bude jednoduchšie pre Vášho lekára povedať Vám, kedy sa narodí Vaše dieťa.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MAITALON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

- Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa
u 1 až 10 pacientok zo 100 pacientok): poruchy menštruácie, medzimenštruačné krvácanie, bolesť v prsníkoch, bolesť hlavy, depresívna nálada, migréna, nevoľnosť, výtok z pošvy a plesňová infekcia pošvy
- Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 100 pacientok z 1000 pacientok):
zmeny libida (sexuálnej túžby), vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, vracanie, akné
vyrážky), ekzém, svrbenie, zápal pošvy, zadržiavanie tekutín a zmeny telesnej
hmotnosti.
- Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 pacientky z 1000 pacientok) ako je astma, strata sluchu, výtok z prsníkov, zrážanie krvi (tromboembolizmus).

Nasledujúce závažné vedľajšie udalosti boli hlásené u žien užívajúcich COC, ktoré sú rozobrané v časti "Skôr ako užijete MAITALON":
Žilová a tepnová trombóza, vysoký krvný tlak, nádory pečene
Hlásil sa výskyt alebo zhoršenie nasledovných ochorení, avšak príčinný vzťah s použitím antikoncepcie nie je jednoznačný: chronické zápalové ochorenie čriev, epilepsia, migréna, endometrióza (chorobné zhrubnutie sliznice maternice mimo maternice, napr. v čreve), benígny nádor maternice, porfýria (metabolické ochorenie s poruchou alebo tvorbou pigmentu červených krviniek), systémový lupus erythematosus (s charakteristickým motýľovitým sčervenaním, je to najmä autoimunitné ochorenie), porucha pohybov zvaná Sydenhamova chorea, hemolyticko uremický syndróm (určitá tvorba poškodených červených krviniek a poškodenia obličiek), cholestatický ikterus (žltačka).

Výskyt diagnostikovania rakoviny prsníka je veľmi mierne zvýšený u používateliek COC.
Keďže rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, prírastok v počte je malý vo vzťahu k celkovému riziku rakoviny prsníka. Príčinnosť u používateliek COC nie je známa. Pre ďalšie informácie, pozri časť 2 "Neužívajte MAITALON", "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MAITALONU " a "Skôr ako užijete MAITALON".

U žien s vrodeným angioedémom môžu estrogény navodiť alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri časť 2 "Skôr ako užijete MAITALON").

Ak pocítite akékoľvek neobvyklé príznaky ako nevysvetliteľná bolesť v hrudníku, bruchu alebo v nohách, ihneď to musíte skonzultovať so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MAITALON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MAITALON filmom obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MAITALON obsahuje

- Liečivá sú 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu v každej tablete.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, povidón K-25, magnéziumstearát
Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), makrogol 3350, lecitín (sója)

Ako vyzerá MAITALON a obsah balenia

Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta. S označením na jednej strane: "G63", druhá strana je bez označenia.

MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistrovom balení.

Blistre sú balené v skladačkovej škatuli s priloženou písomnou informáciou pre používateľky a púzdrovým uchovávacím vakom v každej škatuli.

Veľkosti balenia:
21 filmom obalených tabliet
3 x 21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömői út 19-21
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: MIDIANA
Česká republika: MAITALON
Estónsko: MIDIANA
Maďarsko: ZOA
Lotyšsko: MIDIANA
Litva: MIDIANA
Poľsko: MIDIANA
Rumunsko: MIDIANA
Slovensko: MAITALON


Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 08/2010.