ný patogénnymi mikroorganizmami: baktériami, trichomonádami, hubami, kandidózou. Infekcie močových ciest. Črevná amebiáza a giardiáza.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vaginálne infekcie
Dospelí: 1 obalená tableta 3-krát denne po jedle po dobu 1 týždňa, rovnako žena ako aj jej partner. Na lokálnu liečbu je nutné použiť MACMIROR COMPLEX vaginálne guľôčky alebo masť.
Dôležité upozornenie: u pacientov užívajúcich len perorálnu liečbu treba zvýšiť dennú dávku na 4 alebo viac tabliet. Počas liečby sa odporúča vyhýbať sa pohlavnému styku, inak je nutné bezprostredne pred každým stykom použiť masť MACMIROR COMPLEX.
Deti od 10 rokov: 10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne po dobu 10 dní. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky.
Infekcie močových orgánov
Dospelí: 3-6 obalených tabliet denne, priemerne počas 1-2 týždňov podľa stupňa a druhu infekcie.
Deti od 6 rokov: 10-20 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky.
V prípade potreby je možné liečbu obalenými tabletami bezpečne predĺžiť alebo opakovať.
Črevná amebiáza
Dospelí: 2 obalené tablety 3-krát denne po dobu 10 dní.
Deti od 6 rokov: 10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 3xdenne po dobu 10 dní.
Črevná giardiáza
Dospelí: 2 obalené tablety 2-3-krát denne po dobu 7 dní.
Deti od 5 rokov: 15 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 2-krát denne po dobu 7 dní.
4.3 Kontraindikácie
Známa hypersenzitivita na liečivo alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku.
Liek sa nemá podávať deťom do 5 rokov.
4.4 Špeciálne upozornenia
Počas liečby sa treba vyvarovať požívaniu alkoholických nápojov, lebo súčasné podávanie môže vyvolať pocit malátnosti a nevoľnosti. Tento pocit vymizne spontánne.
Po dlhodobom podávaní sa môže objaviť senzibilizácia. V takomto prípade sa musí liečba ukončiť.
Počas liečby sa treba vyhnúť sexuálnemu styku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli popísané.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa nemá podávať počas gravidity a laktácie, ak to nie je nevyhnutné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne negatívne vplyvy na vedenie motorových vozidiel a obsluhovania strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe. Ojedinele sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti (nevoľnosť, nadúvanie, vracanie). Pri dlhšom užívaní sa môžu objaviť príznaky precitlivenosti.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologiká, antiinfektívum a antiseptikum, nifuratel. ATC kód: G01AX05
Nifuratel má výrazné antitrichomonádne, antimykotické a antibakteriálne účinky in vitro aj in vivo.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa nifuratel rýchlo absorbuje. Vylučuje sa prevažne močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Orálna LD50u potkanov je > 4500 mg/kg. Pri opakovanom perorálnom podávaní nifuratel nevykazoval u potkanov toxické účinky až do dávky 150 mg/kg/deň.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Solani amylum, macrogolum 6000, talcum, magnesii stearas, gelatina, gummi arabicum, saccharum, magnesii carbonas, oryzae amylum, titanii dioxidum, E wax.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote 15 - 25°C.
Uchovávať mimo dosahu detí.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 tabliet.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú zvláštne upozornenia.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0236/93-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 12.11.1993
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2008